Решение Челябинское УФАС России от 01.12.2025 N 074/07/3-2733/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия Челябинского УФАС России) по рассмотрению жалоб в порядке, предусмотренном статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) в составе:

рассмотрев жалобу N 074/07/3-2733/2025 ИП К. (далее - Заявитель) вх. N 15221-ЭП/25 от 11.11.2025 на действия закупочной комиссии ГАУЗ ОЗП "Г" (далее - Заказчик) при проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства на поставку расходных материалов для стерилизации изделий медицинского назначения (извещение N 32515340467),

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ИП К. на действия закупочной комиссии ГАУЗ ОЗП "Г" при проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства на поставку расходных материалов для стерилизации изделий медицинского назначения (извещение N 32515340467).

Согласно доводам жалобы участником N 1 представлена недостоверная информация в отношении конкретных показателей товара. Закупочная комиссия приняла необоснованное решение о соответствии указанной заявки требованиям документации. В случае, если победителем закупи был в заявке предложен товар ООО "Н" или ООО "Д", то данный товар не соответствует техническим требованиям по позициям пункта 7, пункта 9 - 10, пункта 11, пункта 12 - 17 технического задания. Товар ООО "Н" зарегистрирован с РУ N РЗН 2014/1567 от 11.02.2022 или РУ N РЗН 2013/42 от 17.09.2019 или РУ N РЗН 2013/17 от 04.04.2016. Товар ООО "Д" зарегистрирован с РУ N РЗН 2024/22997 от 25.06.2024. В пункте 7 технического задания требуется индикатор бумажный многопеременный. т.е. согласно ГОСТ ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования", требуется индикатор 4 класса. В случае, если победителем предложен товар ООО "Н", то данный товар не будет соответствовать техническим требованиям по позиции 7 технического задания. В пунктах 9 - 10 технического задания требуется стерилизация паровым методом при температуре стерилизации не менее 120 . Согласно инструкциям по применению на сайте Росздравнадзора ООО "Н" (РУ N РЗН 2013/17 от 04.04.2016) и ООО "Д" (РУ N РЗН 2024/22997 от 25.06.2024), возможность стерилизации паровым методом при температуре стерилизации не менее 120 отсутствует. Таким образом, в случае, если победителем предложен товар ООО "Н" и ООО "Д", то данный товар не будет соответствовать техническим требованиям по позициям 9-10 технического задания электронного аукциона. В пунктах 12 - 17 технического задания требуется "Пакет для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации", где на пакетах имеются вырезы для пальцев, облегчающие открывание упаковки. В случае, если победителем предложен товар ООО "Д" (РУ N РЗН 2024/22997 от 25.06.2024), то данный товар не будет соответствовать пунктам 12 - 17 технического задания. Согласно инструкции по применению и фотографиям продукции на сайте Росздравнадзора на пакетах не имеются вырезы для пальцев, облегчающие открывание упаковки, и в инструкции нет информации о возможности производства пакетов с вырезами для пальцев. Если в заявках были допущены товары перечисленных производителей, то такие действия нарушают Положение о закупке и в силу части 1, части 2 статьи 2 Закона о закупках.

ГАУЗ ОЗП "Г" пояснило, что у Заказчика не было требований о предоставлении на вторых частях регистрационных удостоверений. Соответственно у закупочной комиссии юридических оснований для подтверждения достоверности или недостоверности сведений не имелось. В своей заявке участник N 1 указал 2025-17601 3 производителей товара, но номера подтверждающих документов (регистрационных удостоверений) не были указаны в заявке. Таким образом, заявка N 1 соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки. Каких-либо оснований сомневаться в достоверности представленных в них сведений у закупочной комиссии не имелось, неопровержимыми доказательствами недостоверности таких сведений закупочная комиссия не располагала. Заказчиком был направлен официальный запрос производителю ООО "Д" о соответствии характеристик товара по позициям N 9-10, N 11, N 12-17 технического задания, предложенных к поставке участником закупки N 1. Согласно ответу ООО "Д" упаковочные материалы для стерилизации DGM Steriguard соответствуют указанным в запросе. По позиции 7 участником предложены индикаторы химические одноразовые воздушной стерилизации класса 5 СТЕРИТЕСТ-Вл по ТУ 9398-019-11764404-2003. Согласно ГОСТ ISO 11140-1 индикаторы (класс 4) должны реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение стерилизационной обработки при контрольные значения выбранных переменных. Индикаторы (класс 5) предназначены для реагирования на все критические переменные (в том числе на две и более). Их контрольные значения выбираются так, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ISO 11138. Индикаторы 5 класса (как было указано в заявке у участника закупки) выполняют все функции индикаторов, указанных в техническом задании Заказчика, более того предъявляют более жесткие требования к режимам безопасности медицинских изделий, которые подвергаются стерилизации, чем индикаторы 4 класса. Формулировка "многопеременный" в техническом задании не является показателем класса индикатора, Заказчику не принципиален класс индикатора. Для заказчика необходимым критерием является визуальный контроль соблюдения нескольких критических переменных воздушной стерилизации в воздушных стерилизаторах. Индикаторы 5 класса обеспечивают указанное назначение. Предложенный участником к поставке индикатор в полной мере удовлетворяет потребность заказчика.

Заявителем были представлены дополнения к жалобе в соответствии с которыми в тексте технического задания указан класс индикатора, который необходим к поставке. Доводы Заказчика по отсутствию в пункте 7 технического задания о требовании 4 класса индикатора являются недостоверными. Заказчик утверждает, что предложенный участником интегрированный индикатор (класс 5) соответствует требованиям закупки, однако данный довод является недостоверным. Так как индикатор бумажный многопеременный (класс 4) и интегрированный (класс 5) являются разными товарами с отличающимися свойствами и назначением. Заказчик указывает в пункте 7 технического задания указывает, что товар поставляется в комплекте с журналом ф.257/учета. В журнале ф.257/учета, утвержденным Приказом Минздрава N 1030, обязательной к заполнению является графа в которой фиксируются индикаторы, участвовавшие в стерилизационном цикле, т.е. только те индикаторы, которые были расположены внутри стерилизационной камеры (холодные точки). Согласно требованиями Роспотребнадзора и СаПиН, сотрудники клиники обязаны вести журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) форма 257у. Сотрудники Стерилизационного отделения ни в коем случае не вскрывают простерилизованные упаковки с изделиями для того, чтобы достать оттуда индикатор стерилизации. Упаковку с простерилизованным медицинским изделием вскрывает лечащий персонал больницы, эти сотрудники не ведут журналы контроля, это зона ответственности сотрудников стерилизационного отделения. В качестве документа архива, журнал хранится в течение года и в качестве подтверждения успешного цикла стерилизации, сотрудник ЦСО вклеивает использованный индикатор 4 или 5 класса при условии, что этот индикатор имеет универсальную закладку - предложенный же участником индикатор СТЕРИТЕСТ-Вл не допускается к закладке в камере, только внутри упаковки, согласно инструкции по применению производителя. С учетом того, что СТЕРИТЕСТ-Вл является не универсальным и не фиксируется в журнале ф.257/учета, то предложенная продукция не является улучшенной. Наоборот, предлагаемый товар не соответствует способу, условиям применения и пригодности для определенных целей. Наличие писем от производителя ООО "Д" о том, что у упаковки из материала Тайвек по ТУ 32.50.50-004-76420288-2023, есть возможность стерилизации паровым методом, при температуре стерилизации не менее 120 , а также о возможности производства пакетов с вырезами для пальцев не имеет юридической силы. В инструкции отсутствует возможность изготовления пакетов с вырезами (панчер) для пальцев. На сайте Росздравнадзора размещены фотографии зарегистрированных вариантов исполнения медицинского изделия где видно отсутствие вырезов.

Заказчиком были представлены дополнения к пояснениям. В пояснениях указано, что Заказчиком был направлен официальный запрос производителю ООО "Н" о соответствии характеристик товара по позициям пункта 7 технического задания, предложенных к поставке участником закупки N 1. Согласно ответу ООО "Н" индикатор химические одноразовые воздушной стерилизации класса 5 "Стеритест-ВЛ" в полном объеме выполняют требования, предъявляемые к индикаторам 4 класса и индикаторам 5 класса.

1. В силу части 1 статьи 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) по правилам настоящей статьи антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной комиссии или аукционной комиссии при организации и проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов либо в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации и проведении закупок в соответствии с Законом о закупках, за исключением жалоб, рассмотрение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В соответствии с частью 2 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции действия (бездействие) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии могут быть обжалованы в антимонопольный орган лицами, подавшими заявки на участие в торгах, а в случае, если такое обжалование связано с нарушением установленного нормативными правовыми актами порядка размещения информации о проведении торгов, порядка подачи заявок на участие в торгах, также иным лицом (заявителем), права или законные интересы которого могут быть ущемлены или нарушены в результате нарушения порядка организации и проведения торгов. В соответствии с частью 11 статьи 3 Закона о закупках в случае, если обжалуемые действия (бездействие) совершены заказчиком, комиссией по осуществлению закупок, оператором электронной площадки после окончания установленного в документации о конкурентной закупке срока подачи заявок на участие в закупке, обжалование таких действий (бездействия) может осуществляться только участником закупки, подавшим заявку на участие в закупке.

Жалоба ИП К. поступила в Челябинское УФАС России 11.11.2025. Итоговый протокол размещен в ЕИС 07.11.2025. Таким образом, жалоба на действия закупочной комиссии правомерно подана в Челябинское УФАС России.

2. В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными с учетом положений части 3 настоящей статьи правовыми актами, регламентирующими правила закупки (далее - Положение о закупке).

ГАУЗ ОЗП "Г" в ЕИС размещено извещение о проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства на поставку расходных материалов для стерилизации изделий медицинского назначения (извещение N 32515340467).

Приложение N 1 к информационной карте закупки содержит функциональные, технические и качественные характеристики товара, требуемого к поставке. В соответствии с итоговым протоколом N 32515340467-04 победителем признано ООО "Ц".

Комиссия Челябинского УФАС России, рассмотрев заявку победителя закупки, отмечает следующее.

Согласно части 1 статьи 3 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются следующими принципами:

1) информационная открытость закупки;

2) равноправие, справедливость, отсутствие дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки;

3) целевое и экономически эффективное расходование денежных средств на приобретение товаров, работ, услуг (с учетом при необходимости стоимости жизненного цикла закупаемой продукции) и реализация мер, направленных на сокращение издержек заказчика;

4) отсутствие ограничения допуска к участию в закупке путем установления неизмеряемых требований к участникам закупки.

Согласно части 6 статьи 3 Закона о закупках Заказчик определяет требования к участникам закупки в документации о конкурентной закупке в соответствии с положением о закупке. Не допускается предъявлять к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора требования и осуществлять оценку и сопоставление заявок на участие в закупке по критериям и в порядке, которые не указаны в документации о закупке.

Требования, предъявляемые к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора, критерии и порядок оценки и сопоставления заявок на участие в закупке, установленные заказчиком, применяются в равной степени ко всем участникам закупки, к предлагаемым ими товарам, работам, услугам, к условиям исполнения договора.

В пункте 5 документации указано, что заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным аукционной документацией, в случае:

1) непредставление документов и информации, предусмотренных извещением о закупке и (или) документацией о закупке;

2) несоответствие указанных документов и информации требованиям, установленным в извещении о закупке и (или) документацией о закупке;

3) наличие в указанных документах недостоверной информации об участнике закупке и (или) о предлагаемых им товаре, работе, услуге;

4) несоответствие участника закупки требованиям, установленным в извещении о закупке и (или) документацией о закупке.

Согласно пункту 7 Спецификации Заказчику требуется индикатор бумажный многопеременный для визуального контроля соблюдения критических переменных воздушной стерилизации в воздушных стерилизаторах.

В заявке ООО "Ц" по пункту 7 Спецификации к поставке предложен Стеритест-Вл по ТУ 9398-019-11764404-2003 индикаторы химические одноразовые воздушной стерилизации класса 5.

В пункте 4 "ГОСТ ISO 11140-1-2011. Межгосударственный стандарт. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1.

Общие требования" (далее - ГОСТ ISO 11140-1-2011) указано, что в последующих частях настоящего стандарта индикаторы классифицированы по области их назначения. Химические индикаторы, описанные в настоящем стандарте, разделены на шесть групп. Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они предназначены. Использованная схема классификации нужна для того, чтобы подчеркнуть характеристики и назначение индикаторов, определенные изготовителем. У схемы классификации нет иерархического значения

В соответствии с ГОСТ ISO 11140-1-2011 индикаторы делятся на классы.

Так многопеременные индикаторы относятся к классу 4.

Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение стерилизационной обработки при КЗ выбранных переменных. Как указано в документации Заказчику по позиции 7 требуется к поставке индикатор бумажный многопеременный, т.е. 4 класса.

ООО "Ц" к поставке предлагает индикатор 5 класса, данное следует из заявки ООО "Ц".

К классу 5 относятся интегрирующие индикаторы, что не соответствует требованиям документации.

Как указано в ГОСТ у схемы классификации нет иерархического значения.

Таким образом, 5 класс не может является улучшенной характеристикой 4 класса индикаторов.

Таким образом, победителем в заявке указан товар несоответствующий требованиям, установленным в документации.

В данном случае заявка подлежала отклонению на основании подпункта 2 пункта 5 документации.

В соответствии с пунктом 9, 10 Спецификации Заказчику к поставке требуется рулон комбинированный для стерилизации со стерилизацией паровым методом, при температуре стерилизации не менее 120 .

По данным позициям победителем закупки к поставке предложен рулон DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-005-76420288-2003. К заявке приложено РУ N РЗН 2024/22997 от 25.06.2024, производитель ООО "Д".

В соответствии с инструкцией на товар упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после стерилизации паровым методом, непосредственно после стерилизации подсушиваются, не вскрывая пакетов в сушильном шкафу или воздушном стерилизаторе при температуре не выше 85 .

Сведения о температуре стерилизации рулонов в Инструкции отсутствует.

Комиссия Челябинского УФАС России отмечает, что при отсутствии отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик техническому заданию могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых может быть установлена в том числе письмом производителя соответствующего медицинского изделия.

В соответствии с письмом ООО "Д", представленным в Челябинское УФАС России, рулон плоский Tyvek/Тайвек DGM Steriguard допустим для применения при паровой стерилизации до 121°С.

Таким образом, Комиссия Челябинского УФАС России не может придти к выводу о несоответствии товара победителя закупки позициям 9 - 10 Спецификации.

В соответствии с пунктом 11 Спецификации Заказчику требуется рулон для стерилизации для упаковывания изделий медицинского назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации, во время последующей их транспортировки и хранения до использования по назначению.

Материал рулона - нетканый материал состоящий из 100% полиэтилена высокой плотности /"Тайвек".

Ширина - не менее 250 мм не более 255 мм.

Длина - не менее 250 м. Плазменная стерилизация, окисью этилена, парами раствора формальдегида.

Срок хранения стерильности - не менее 6 мес. По указанной позиции победителем закупки предложен к поставке рулон DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-005-76420288-2003.

В соответствии с инструкцией на товар рулон плоский Tyvek/Тайвек DGM Steriguard имеет следующие характеристики: ширина от 20 мм до 1200 мм, с шагом 1 мм; длина рулона от 0,5 м до 2000 м, с шагом 5 см.

Рулон представляет собой плоский или объемный рукав из любого сочетания материалов, в том числе: нетканого материала (в том числе СМС, СММС, СМММС, ССМС, ССММС, влагопитывающий/нетканый) и полимерной пленки.

Упаковочные материалы для стерилизации в зависимости от модификации могут применяться пр воздушной, паровой, газовой (с применением оксида этилена и формальдегида), радиционной и плазминой стерилизации.

Рулоны (в т.ч. рулонопакеты) больших размеров оборачивают в пленку или упаковывают в полиэтиленовый пакет по одной штуке.

Рулоны меньших размеров одного варианта исполнения и размера оборачивают в пленку или упаковывают в полиэтиленовый пакет по несколько штук.

Сохранение срока стерильности 7,5 лет и не более общего срока со дня выпуска 8 лет.

Как указано в письме производителя требованиям пункта 11 Спецификации соответствует рулон плоский Tyvek/Тайвск DGM Steriguard (ширина 250 мм, длина рулона 250 м).

Таким образом, Комиссия Челябинского УФАС России не может придти к выводу, что товар победителя закупки по позиции 11 Спецификации не соответствует требованиям документации.

В соответствии с пунктами 12 - 17 Спецификации Заказчику требуется пакет для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации. На пакетах имеются вырезы для пальцев, облегчающие открывание упаковки.

По указанным позициям победителем закупки предложен к поставке пакет DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-005-76420288-2003.

В соответствии с инструкцией на медицинское изделие рулоны могут иметь отверстия для формирования выреза (панчер) для пальцев в момент отрезания рулона на отдельные пакеты. На рулоне может быть нанесена перфорация и/или насечки. При этом в инструкции отсутствует информация о том, что пакеты могут иметь отверстия для формирования выреза (панчер) для пальцев.

Исходя из фото пакетов, размещенных на сайте Росдравнадзора, пакеты не имеют отверстия для формирования выреза (панчер) для пальцев . В письме производителя указано, что отсутствие в составе сведений, представленных в составе регистрационного удостоверения, размещенного в реестре медицинских изделий Росздравнадзора, не указывает на отсутствие характеристик, равно как и на наличие данных характеристик, требующего дополнительного уточнения.

Наличие либо отсутствие дополнительных функций таких как вырезы на пакетах не изменяет назначение медицинского изделия.

Таким образом, производителем товара не дан точный ответ о наличии на пакетах вырезов для пальцев, облегчающих открывание упаковки.

Комиссия Челябинского УФАС России не может прийти к выводу, что товар победителя закупки, указанный в позициях 12-17 заявки соответствует требованиям документации.

Довод Заказчика о том, что у закупочной комиссии юридических оснований для подтверждения достоверности или недостоверности сведений указанных в заявке не имелось, так как требование о предоставлении во вторых частях регистрационных удостоверений отсутствовало в документации, Комиссия Челябинского УФАС России отклоняет.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие было представлено в составе заявки победителя закупки.

Таким образом, закупочная комиссия располагала сведениями о товаре, предложенном к поставке и имела правовые основания для проверки соответствия товара, указанного в заявке, сведениям, размещенным на сайте Росдравнадзора (Оборот медицинских изделий, не прошедших регистрацию, а равно имеющих в инструкции характеристики прямо противоречащие характеристикам, размещенным на сайте Росздравнадзора запрещен).

На основании изложенного, Комиссией Челябинское УФАС России принято решение о признании жалобы ИП К. обоснованной.

Действия закупочной комиссии, выразившиеся в признании победителем закупки ООО "Ц", являются нарушением пункта 2 части 1, части 6 статьи 3 Закона о закупках.

С учетом выявленных нарушений, Комиссия Челябинского УФАС России считает необходимым выдать закупочной комиссии предписание об устранении нарушения порядка организации закупки.

На основании изложенного и руководствуясь статьей 18.1 Закона о защите конкуренции, Комиссия

1. Признать жалобу ИП К. обоснованной.

2. Признать действия закупочной комиссии ГАУЗ ОЗП "Г" нарушением пункта 2 части 1, части 6 статьи 3 Закона о закупках.

3. Выдать закупочной комиссии ГАУЗ ОЗП "Г" предписание об устранении нарушений порядка организации и проведения закупки.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Челябинского УФАС России, уполномоченному составлять протоколы об административных правонарушениях для решения вопроса о возбуждении дела об административных правонарушениях.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.