Решение Калининградское УФАС России от 27.11.2025 N 039/06/105-1081/2025

Резолютивная часть объявлена 24.11.2025

В полном объеме изготовлено 27.11.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

председатель комиссии:

И. - заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

члены комиссии:

Б. - заместитель начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

Ю. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

при участии представителей: заказчика - ГБУЗ Калининградской области "Г" (далее - Заказчик) К. (по доверенности); заявителя - ООО "М" (далее - Заявитель) З. (директор), рассмотрев в дистанционном режиме посредством плагина "TrueConf" в режиме видеоконференцсвязи жалобу ООО "М" (вх. N 9085/25 от 17.11.2025) на действия комиссии по осуществлению закупок - ГБУЗ Калининградской области "Г" (далее - комиссия по осуществлению закупок) при осуществлении электронного аукциона, предметом которого является оказание услуг по комплексному техническому обслуживанию изделий медицинской техники (извещение N 0335300045125000182) (далее - Закупка), в соответствии с частью 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 17.11.2025 поступила жалоба Заявителя на действия комиссии о осуществлению закупок при осуществлении Закупки.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы Заявитель полагает, что комиссией по осуществлению закупок неправомерно принято решение о соответствии участника закупки с идентификационным номером заявки 119812532 требованиям извещения об осуществлении закупки. Кроме того, Заявитель указывает, что Заказчиком в извещении об осуществлении закупки не установлены требования к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя Заказчик с доводами Заявителя не согласен, считает, что комиссией по осуществлению закупок правомерно участник закупки с идентификационным номером заявки 119812532 признан соответствующим требованиям извещения об осуществлении закупки. Относительно, неустановления к участникам закупки требования о наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), Заказчик пояснил, что часть медицинских изделий имеют источники ионизирующего излучения (генерирующих), в связи с чем Заказчик обращается к Комиссии о выдаче предписания для устранения нарушения Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия установила следующее

1) Дата размещения на официальном сайте единой информационной системы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) извещения о проведении электронного аукциона: 10.10.2025.

2) Наименование электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": ООО "Р".

3) Номер извещения об осуществлении закупки: 0335300045125000182.

4) Наименование объекта закупки: "Оказание услуг по комплексному техническому обслуживанию изделий медицинской техники".

5) Начальная (максимальная) цена контракта: 960 000,00 рублей.

6) Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.11.2025 N ИЭА2 на участие в закупке подано 2 (две) заявки от участников закупки. По результатам рассмотрения заявок на участие в закупке: заявка с идентификационным номером 119812532 признана соответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки; заявка с идентификационным номером 119812387 на основании пункта 3 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе признана несоответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. Победителем признан участник закупки с идентификационным номером 119812532, предложение о цене контракта составило 950 400,00 рублей.

В извещении об осуществлении закупки N 0335300045125000182 в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе к участникам закупки установлены следующие требования: наличие действующей лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), соответствующей Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129, с видами работ (услуг) составляющими лицензируемый вид деятельности:

- техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:

реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

- техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия; радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

При изучении заявки участника закупки с идентификационным номером 119812532 Комиссией установлено, что в составе заявки участником закупки представлена выписка из реестра лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий с перечислением лицензируемых видов деятельности, соответствующая установленным требованиям в извещении об осуществлении закупки N 0335300045125000182. Таким образом, комиссией по осуществлению закупок правомерно принято решение о соответствии участника закупки с идентификационным номером заявки 119812532 требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, следовательно, доводы жалобы Заявителя в этой части необоснованны.

Относительно довода Заявителя о том, что Заказчиком в извещении об осуществлении закупки не установлены требования к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), а также о том, что у участника закупки с идентификационным номером заявки 119812532 отсутствует данная лицензия, Комиссия отмечает следующее.

Комиссией установлено, что указанное Заявителем в жалобе Постановление Правительства Российской Федерации от 02.04.2012 N 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)"), утратило силу с 31.08.2022 года. Взамен введено Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) (далее - Положение N 45), утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 N 45 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)".

В соответствии с пунктом 2 Положения N 45 лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы.

Таким образом, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы не осуществляют лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), если эти источники используются в медицинской деятельности, что также подтверждается письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека N 02/7845-2024-32 от 07.05.2024.

В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 N 2129 (далее - Положение N 2129), лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

В пункте 1 Приложения N 1 к Положению N 2129 содержится перечень видов работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения, в который включены, в том числе: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

В пункте 2 Приложения N 1 к Положению N 2129 содержится перечень видов работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения, в который включены, в том числе: радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

На основании изложенного Комиссия приходит к выводу, что при осуществлении технического обслуживания медицинской техники, принцип работы которой основан на использовании в конструкции источника ионизирующего излучения, необходимо наличие лицензии только на техническое обслуживание медицинской техники, выданной Росздравнадзором в порядке, установленном Постановлением N 2129, следовательно, доводы жалобы Заявителя в этой части необоснованны.

В рамках проведения внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

В соответствии с требованиями пункта 1 статьи 27 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" условия работы с машинами, механизмами, установками, устройствами, аппаратами, которые являются источниками физических факторов воздействия на человека (шума, вибрации, ультразвуковых, инфразвуковых воздействий, теплового, ионизирующего, неионизирующего и иного излучения), не должны оказывать вредное воздействие на человека.

В силу пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, а также производство, применение (использование), транспортировка, хранение и захоронение радиоактивных веществ, материалов и отходов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека, указанных в пункте 1 настоящей статьи, допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам.

Наличие санитарно-эпидемиологического заключения при эксплуатации организациями медицинских установок предусмотрено пунктом 4.1 СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения", утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2011 N 91.

Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2010 N 40 утверждены СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)" (далее - Санитарные правила).

Согласно пункту 1.3 Санитарных правил данные Правила распространяются на все юридические и физические лица, проектирующие, добывающие, производящие, хранящие, использующие, транспортирующие радиоактивные вещества и другие источники излучения, перерабатывающие и захоранивающие радиоактивные отходы, осуществляющие монтаж, ремонт и наладку приборов, установок и аппаратов, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения, и устройств, генерирующих ионизирующее излучение, а также юридические и физические лица, от деятельности которых зависит уровень облучения людей природными источниками излучения, и организации, выполняющие работы на территории, загрязненной радиоактивными веществами.

В соответствии с пунктом 3.4.2 Санитарных правил все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам.

Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 утвержден Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, согласно пункту 6 которого санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать, в том числе для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения.

В соответствии с пунктом 3 Положения N 2129 лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое обслуживание, техническое диагностирование, восстановление работоспособности (ремонт), монтаж, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных Приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя.

На основании изложенного, Комиссия приходит к выводу, что перед началом проведения работ организация, осуществляющая техническое обслуживание источников генерирующих ионизирующее излучение, должна иметь действующее санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работ с источниками ионизирующего излучения.

Вместе с тем, извещение о проведении закупки не содержит вышеуказанного требования о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения, что является нарушением пункта 12 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе.

В заседании Комиссии представители лиц, участвующие в рассмотрении жалобы, на вопрос председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется.

В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

1. Признать жалобу ООО "М" необоснованной.

2. Признать заказчика - ГБУЗ Калининградской области "Г" нарушившим пункт 12 части 1 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Выдать заказчику, комиссии по осуществлению закупок, оператору электронной площадки (в части имеющихся полномочий) предписание об устранении выявленного нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Калининградского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.