Решение Приморское УФАС России от 26.11.2025 N ВП118

На основании приказа руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (далее - Приморское УФАС России), Комиссией Приморского УФАС России проведена внеплановая проверка соблюдения Министерством здравоохранения Приморского края требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) при осуществлении электронного аукциона на поставку томографа рентгеновского компьютерного от 16 срезов с программным обеспечением и сопутствующим оборудованием для выполнения исследований сердца и головного мозга, в том числе перфузии и КТ-ангиографии (извещение N 0820500000821001964).

Адрес проверяемой организации: <...>;

Место проверки: <...>,

Проверкой

На основании подпункта "б" пункта 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), Управление Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю (далее - Приморское УФАС России) проводит проверку соблюдения требований Закона N 44-ФЗ Заказчиком - Министерством здравоохранения Приморского края при осуществлении электронного аукциона на поставку томографа рентгеновского компьютерного от 16 срезов с программным обеспечением и сопутствующим оборудованием для выполнения исследований сердца и головного мозга, в том числе перфузии и КТ-ангиографии (извещение N 0820500000821001964).

В соответствии с частью 15 статьи 99 Закона N 44-ФЗ контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку в случае поступления информации о нарушении законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок.

05.04.2021 года размещен электронный аукцион на томограф рентгеновский компьютерный от 16 срезов с программным обеспечением и сопутствующим оборудованием для выполнения исследований сердца и головного мозга, в том числе перфузии и КТ-ангиографии (извещение N 0820500000821001964).

Пунктом 10 статьи 42 Закона N 44-ФЗ (ред. от 24.02.2021) определено, что в извещении об осуществлении закупки должна содержаться, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, в том числе информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

В соответствии с извещением о проведении закупки установлены следующие условия и ограничения:

- условие допуска в соответствии с приказом Минфина России N 126н от 04.06.2018;

- ограничение допуска и условия допуска в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 "Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ (ред. от 24.02.2021) документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать:

наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Пунктом 25 Информационной карты документации определено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе заполняется в произвольной форме и должна содержать, в том числе:

1) Документы, подтверждающие соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки или копии этих документов: согласно статье 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445 (ред. от 28.11.2020) ''Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники''

Лицензия на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники ИЛИ Выписка из реестра лицензий, предусмотренные Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ ''О лицензировании отдельных видов деятельности''. Виды выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (в части технического обслуживания): контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание ИЛИ техническое обслуживание медицинской техники класса потенциального риска применения 2б, группы радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

- наличие лицензии в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) ИЛИ выписка из реестра лицензий, предусмотренные Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ ''О лицензировании отдельных видов деятельности'', содержащей в составе деятельности техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии п. 39 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 (ред. от 06.03.2015) "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)").

2) Документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 Федерального закона N 44-ФЗ, в случае закупки товаров, работ, услуг, на которые распространяется действие указанных нормативных правовых актов, или копии таких документов:

- сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме СТ-1, в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 N 102 "Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и/или указание (декларирование) участником аукциона наименования страны происхождения поставляемого товара, в соответствии с приказом Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3) Требование предоставления документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий":

- копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Согласно протокола рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 22.04.2021 N 0820500000821001964-1 на участие в закупке подана единственная заявка, признанная соответствующей требованиям извещения.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона N 44-ФЗ (ред. от 24.02.2021) участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

По результатам рассмотрения заявки участника установлено, что в первой части заявки указаны характеристики, соответствующие значениям, определенным в техническом задании.

Одновременно с этим, Комиссия Приморского УФАС России полагает необходимым отметить следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее - Правила).

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 10 Правил, для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Содержание эксплуатационной документации регламентируются Правилами, и приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования).

Согласно пункту 6 Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать среди прочего:

- функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

- технические характеристики медицинского изделия.

Пунктом 58 Правил, регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (https://roszdravnadzor.pov.ru).

Согласно пункту 6 Требований N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна содержать все технические характеристики медицинского изделия, а не только основные, как указано в пункте 4 Требований N 11-н к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом, подтверждающим возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, выданное на основании, в том числе документации, содержащей проверяемые регистрирующим органом технические, эксплуатационные и иные характеристики медицинского изделия.

Таким образом, инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, и предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации.

В составе заявки участником приложено регистрационное удостоверение от 30.05.2018 N РЗН 2017/5882.

По результатам анализа сведений, представленных в составе заявки участником закупки и информации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора установлено следующее.

Участником в составе заявки в том числе указаны следующие характеристики:

В инструкции по эксплуатации в свою очередь отражены следующие характеристики:

Указанное свидетельствует о предоставлении участником закупки недостоверных сведений в составе первой части заявки в части указания характеристик оборудования.

В соответствии с частью 4 статьи 67 Закона N 44-ФЗ (ред. от 24.02.2021) участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Поскольку первая часть заявки содержала сведения, в отношении регистрационного удостоверения медицинского изделия и характеристики, Комиссия Приморского УФАС России приходит к выводу о том, что на этапе рассмотрения первых частей заявки у комиссии по осуществлению закупок имелась возможность принять решение об отказе в допуске в связи с предоставлением недостоверных сведений в отношении товара.

В силу части 2 статьи 83.2 Закона N 44-ФЗ (ред. от 24.02.2021) в течение пяти дней с даты размещения в единой информационной системе указанных в части 12 статьи 54.7, части 8 статьи 69, части 12 статьи 82.1, части 23 статьи 83.1 настоящего Федерального закона протоколов заказчик размещает в единой информационной системе и на электронной площадке с использованием единой информационной системы без своей подписи проект контракта, который составляется путем включения с использованием единой информационной системы в проект контракта, прилагаемый к документации или извещению о закупке, цены контракта (за исключением части 2.1 настоящей статьи), предложенной участником закупки, с которым заключается контракт, либо предложения о цене за право заключения контракта в случае, предусмотренном частью 23 статьи 68 настоящего Федерального закона, а также включения представленной в соответствии с настоящим Федеральным законом информации о товаре (товарном знаке и (или) конкретных показателях товара, стране происхождения товара), информации, предусмотренной пунктом 2 части 4 статьи 54.4, пунктом 7 части 9 статьи 83.1 настоящего Федерального закона, указанных в заявке, окончательном предложении участника электронной процедуры.

Из смысла указанных положений следует, что проект контракта, размещенный для подписания участником закупки должен содержать характеристики, указанные в его заявки.

В нарушение части 2 статьи 83.2 Закона N 44-ФЗ Заказчик не включил соответствующие сведения в контракт.

Таким образом, контракт, заключенный по результатам закупки не содержит ни одного показателя (за исключением наименования оборудования).

Таким образом, Заказчиком допущено нарушение части 2 статьи 83.2 Закона N 44-ФЗ, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 7.32 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В силу статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности составляет 1 год.

Следовательно, на дату проведения контрольно-надзорного мероприятия срок давности привлечения к административной ответственности истек.

Комиссия Приморского УФАС России по результатам проведенной на основании части 15 статьи 99 Закона N 44-ФЗ внеплановой (камеральной) проверки соблюдения заказчиком требований Закона N 44-ФЗ при проведении закупочной процедуры

1. Признать, что Заказчик допустил нарушение части 2 статьи 83.2 Закона N 44-ФЗ.

2. Не выдавать заказчику и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений Закона N 44-ФЗ в соответствии с пп. Б п. 35 Постановления Правительства от 01.10.2020 N 1576.

3. Не передавать материалы дела ответственному должностному лицу для возбуждения административного производства в связи с истечением сроков давности привлечения к административной ответственности.

Решение, принятое по результатам внеплановой проверки, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.