Решение Московское УФАС России от 25.11.2025 N 077/06/106-15154/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Ч. Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Р.А.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи), при участии представителя ФГБУ "ФА" ФМБА России: Р.Д. (дов.N(05)25-613 от 01.06.2025), в отсутствие представителей ООО "ФБ", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "ФБ" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "ФА" ФМБА России (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения МНН АФЛИБЕРЦЕПТ в 2025 году (Закупка N 0373400007725001340) (далее - запрос котировок), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного запроса котировок.

По результатам рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

В составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимого к поставке лекарственного препарата ограничивает круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствует исключительно лекарственный препарат ТН "Эйлеа" единственного производителя компании "Байер АГ" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(006553)-(РГ-RU) от 19.05.2025).

При этом Заявитель указывает, что лекарственный препарат ТН "Эйлеа", производства компании "Байер АГ" (регистрационное удостоверение N ЛП- N(006553)-(РГ-RU) от 19.05.2025) и лекарственный препарат ТН "Континия", производства АО "Г" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(011113)- (РГ-RU) от 28.07.2025), обладают одинаковом действующим веществом, формой выпуска, дозировкой, сопоставимыми физико-химические свойства и являются эквивалентными.

При этом ограничивающим требованием является требование к характеристике "Доп инф: Наполнение первичной упаковки не более 0,1 мл".

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а)сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б)несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в)осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г)осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

П.6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп."г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

П.1 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности).

Комиссией Управления установлено, что, согласно описанию объекта закупки, Заказчиком закупается лекарственное средство "Афлиберцепт": "МНН:

Афлиберцепт", "Лекарственная форма: раствор для внутриглазного введения", "Доп инф: Наполнение первичной упаковки не более 0,1 мл".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к характеристикам закупаемого лекарственного препарата установлены Заказчиком в соответствии с потребностью учреждения, обусловленной необходимостью закупки лекарственного препарата с объемом лекарственного препарата 0,1 мл.

Также представитель Заказчика отметил, что у закупаемого Заказчиком вида лекарственных средств полезный объем лекарственного средства составляет 0,1 мл, в связи с чем, в целях экономии бюджетных средств Заказчиком установлено оспариваемое требование "Доп инф: Наполнение первичной упаковки не более 0,1 мл", при этом такому требованию формально соответствует лекарственный препарат

ТН "Эйлеа" с регистрационным удостоверением N ЛП-003544 от 10.12.2018.

Одновременно с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 13.07.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании ч. 1 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что документом, подтверждающим возможность оборота препарата на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение.

Государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС) содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Комиссией Управления установлено, что в инструкции по применению лекарственного средства ТН "Эйлеа", с регистрационным удостоверением N ЛП- 003544 от 10.12.2018, размещенной в ГРЛС в том числе указано: "Один флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем*), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора.

* Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл)".

Также Комиссией Управления установлено, что в инструкции по применению лекарственного средства ТН "Эйлеа", с регистрационным удостоверением N ЛП-N(006553)-(РГ-RU) от 19.05.2025, размещенной в ГРЛС в том числе указано:

"Каждый флакон содержит 11,12 мг афлиберцепта в 0,278 мл раствора.

Извлекаемый объем одного флакона составляет 0,1 мл раствора, что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 0,05 мл раствора".

В инструкции по применению лекарственного средства ТН "Континия", с регистрационным удостоверением N ЛП-N(011113)-(РГ-RU) от 28.07.2025, размещенной в ГРЛС в том числе указано: "Каждый флакон содержит 11,12 мг афлиберцепта в 0,278 мл раствора. Извлекаемый объем одного флакона составляет 0,1 мл раствора, что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 0,05 мл раствора".

Исходя из вышеизложенных положений инструкций по применению лекарственных средств Комиссия Управления приходит к выводу, что вышеуказанные лекарственные препараты не соответствуют установленному требованию "Доп инф: Наполнение первичной упаковки не более 0,1 мл", так как наполнение первичной упаковки, в том числе лекарственного средства ТН "Эйлеа", с регистрационным удостоверением N ЛП-003544 от 10.12.2018, превышает объем 0,1 мл.

Таким образом, комиссия Управления приходит к выводу, что довод жалобы о формировании Заказчиком описания объекта закупки, совокупности требований которого соответствуют исключительно лекарственные препараты производства компании "Байер АГ" не находят своего подтверждения, так как совокупности требований извещения лекарственные препараты производства компании "Байер

АГ" не соответствуют.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Одновременно с этим в ходе проведения внеплановой проверки, установлено, что совокупности требований извещения фактически не соответствует ни один лекарственный препарат, так как лекарственные препараты ТН "Эйлеа", с регистрационным удостоверением N ЛП-N(006553)-(РГ-RU) от 19.05.2025, ТН "Эйлеа", с регистрационным удостоверением N ЛП-003544 от 10.12.2018, ТН "Континия", с регистрационным удостоверением N ЛП-N(011113)-(РГ-RU) от 28.07.2025, не соответствуют требованию "Доп инф: Наполнение первичной упаковки не более 0,1 мл".

На основе вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе при формировании описания объекта закупки, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 6 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "ФБ" на действия ФГБУ "ФА" ФМБА России необоснованной.

2.Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3.Обязательное для исполнение предписание Заказчику не выдавать, так как закупочная процедура отменена Заказчиком.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.