Решение Забайкальское УФАС России от 24.11.2025 N 075/07/3-672/2025

Комиссия Забайкальского УФАС России по рассмотрению жалобы N 075/07/3-672/2025 в составе: председателя комиссии М.Б. руководителя управления; членов комиссии: А.О. начальника отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России, О.С.ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Забайкальского УФАС России,

при участии по видеоконференцсвязи представителя заявителя Ю.П. (доверенность от 23.11.2025), представителей заказчика: А.В. (доверенность от 28.01.2025), С.С. (доверенность от 19.11.2025), представителя уполномоченного учреждения Е.В. (доверенность от 04.02.2025 N 4),

рассмотрев в порядке, предусмотренном статьей 18.1 Федерального закона "О защите конкуренции", поступившую 13.11.2025 жалобу ООО "М" на действия комиссии уполномоченного учреждения ГКУ "З" при осуществлении для нужд заказчика - ГАУЗ "Забайкальская краевая клиническая больница" аукциона в электронной форме на приобретение расходных материалов к имеющимся у Заказчика аппаратам заместительной почечно-печеночной терапии "FА" (производитель "FRESENIUS MEDICAL CARE") (реестровый N 32515301191),

13.11.2025 в Забайкальское УФАС России поступила жалоба ООО "М" на действия комиссии уполномоченного учреждения - ГКУ "З" при рассмотрении заявок участников закупки N 32515301191.

Заявитель не согласен с отклонением заявки. Проанализировав рынок диализаторов, распространяемых на территории Российской Федерации, участник закупки пришел к выводу, что под каждый вид диализатора, перечисленный Заказчиком в Техническом задании, подходит не менее двух производителей товара. Предложенный к поставке товар соответствует установленным в документации о закупке требованиям. Вместе с тем, поскольку заказчику требуется оригинальный товар, заявка общества, содержащая предложение поставки товара иного производителя, отклонена. Заявитель просит выдать предписание об устранении нарушений.

Представителями заказчика и уполномоченного учреждения представлены пояснения о несогласии с доводами жалобы, и указали, что комиссия по отбору поставщиков действовала строго в рамках установленных Законом о закупках и требованиям, установленным в извещении, а также Положения о закупках заказчика. Считают жалобу ООО "М" необоснованной.

Заказчиком представлены пояснения, которые сводятся к следующему: "Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с расходными материалами другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, и только с рекомендованными производителем принадлежностями и расходными материалами производитель гарантирует качественные и надежные результаты исследования, а также адекватное использование оборудования с гарантийными и постгарантийными обязательствами. Совместное применение таких изделий без проведения соответствующих экспертиз и испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан, что недопустимо (Постановление ФАС Северо-Западного округа от 15.05.2020 г. по делу N А56-71631/2019).

Объектом закупки является поставка высокотехнологичных медицинских изделий, которые используются при лечении тяжело больных пациентов с хроническими болезнями почек.

Сама по себе процедура очищение крови методом гемодиализа, осуществляется вне организма пациента. Для подключения пациента к аппарату очистки крови используются ряд медицинских изделий, совместно действующих в едином цикле оказания медицинской помощи.

Расходные материалы, а именно: диализаторы, гемофильтры, магистрали, диализные растворы, концентраты, используются в едином технологическом процессе, на технологически и функционально связанном с ними оборудовании, для проведения процедуры лечения почечной недостаточности одному пациенту и предназначены исключительно для гемодиализа. Использование данных расходных материалов для других медицинских целей не предусмотрено. Процедура гемодиализа предназначена только для очистки крови пациента и не подразумевает других процедур, т.е. законченный результат проведения процедуры диализа возможен только при применении расходных материалов входящих в состав набора.

Заказчик при составлении описания объекта закупки и подборе характеристик закупаемого изделия руководствовался потребностями медицинского учреждения в создании технической возможности для оказания квалифицированной и гарантированно безопасной медицинской помощи его пациентам.

Терминальная хроническая почечная недостаточность - тяжелое, угрожающее жизни состояние, требующее замещения утраченной почечной функции. Основными способами лечения терминальной хронической почечной недостаточности повсеместно признаны диализ и трансплантация почки. Процедура диализа проводится пациенту продолжительностью 4-5 часов 2-3 раза в неделю. Во время гемодиатиза происходит удаление из организма токсических продуктов обмена веществ для уменьшения биохимических аномалий, нормализация нарушений водного, электролитного балансов и кислотно-щелочного равновесия. Диализаторы являются важнейшим и наиболее дорогостоящим компонентом расходного материала, эффект лечения в существенной степени зависит от характеристик диализатора.

Все товары, требуемые к поставке функционально и технологически связаны, так как используются для проведения процедуры гемодиализа в отделении заказчика, для которого осуществляется закупка, использование данных товаров является единым технологическим процессом. Технология гемодиализа подразумевает использование комплекта определенных стерильных расходных материалов. Все перечисленные компоненты технологически связаны, т.к. все они непосредственно применяются для проведения процедуры гемодиализа. Каждый компонент комплекта для диализа является неотъемлемым функциональным элементом в работе аппарата "искусственная почка", а любой из компонентов комплекта для диализа не имеет какого-либо иного функционального назначения. Отсутствие даже одного компонента расходных материалов делает в принципе невозможным проведение процедуры гемодиализа. Сбой в проведении процедуры гемодиализа может привести к резкому ухудшению состояния пациента и повлечь неблагоприятные последствия для пациентов в виде ухудшения состояния здоровья и снижения качества жизни.

Согласно Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Указом Президента Российской Федерации от 21.05.2012 N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий. Требуемый к поставке товар в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам, утвержденной приказом Минздрава России N 4н, объединен в одну подгруппу и зарегистрирован под номером 16.10 "Системы гемодиализные и сопутствующие изделия". Как уже говорилось выше, все компоненты требуемых к поставке наборов функционально и технологически связаны, применяются непосредственно для проведения одной процедуры, и каждый является неотъемлемым функциональным элементом в работе аппарата "искусственная почка", не имеет отдельного функционального назначения. Отсутствие даже одного компонента расходных материалов делает в принципе невозможным проведение процедуры гемодиализа.

В составе учреждения работает отделение гемодиализа, которое ежедневно оказывает специализированную медицинскую помощь по замещению функции почек при помощи аппаратов "искусственная почка" 4008S С1аssix, 5008S, производства "Fresenius Medical Care".

Таким образом, у Заказчика имеется потребность в приобретении расходных материалов для проведения гемодиализа, совместимых с имеющимися в медицинском учреждении аппаратах "искусственная почка" Fresenius 4008S С1аssix, 5008S.

Указание Заказчиком характеристик товара обусловлено потребностью заказчика в данных расходных материалах, а также необходимостью обеспечения взаимодействия расходных материалов, необходимых к поставке, с оборудованием, используемым Заказчиком при проведении процедур гемодиализа. Поставка несовместимых расходных материалов может повлечь неправильное функционирование гемодиализной системы и привести к осложнениям в состоянии здоровья пациентов во время проведения гемодиализа.

В силу пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.1 1.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Федерального закона N 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и/или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в т.ч. техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Иными словами, использование медицинского изделия допускается строго в соответствии с положениями эксплуатационной документации.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем самого оборудования.

Согласно ГОСТ 31508-2012 "Изделие медицинское. Классификация в зависимости от потенциального риска применения" - аппараты для гемодиализа относятся к изделиям с высокой степенью риска.

Согласно пункту А.9.1 Приложения А к ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, утвержденному Приказом Ростехрегулирования от 29.09.2008 г. N 226-ст, если медицинское изделие предназначено для применения в комбинации с другими изделиями или оборудованием, то вся такая комбинация, включая систему соединения, должна быть безопасной и не должна ухудшать функционирование изделия. Любые ограничения должны быть указаны на маркировке или в инструкциях к применению.

Оборудование (Fresenius 4008S С1аssix, 5008S) к которому закупаются расходные материалы, находится в безвозмездном временном пользовании учреждения по договорам безвозмездного пользования (прилагаются), по условиям которых учреждение обязалось использовать оборудование в соответствии с его целевым назначением, указанным в технической и эксплуатационной документации.

В руководстве по эксплуатации на имеющееся оборудование (выкопировки прилагаются) указано, что необходимо использовать оригинальные расходные материалы.

В инструкциях к аппаратам перечислены расходные материалы и принадлежности, которые пригодны для данных аппаратов и могут быть безопасно использованы вместе с ним. При этом в инструкции отсутствует указание на возможность применения расходных материалов других фирм-производителей.

При этом за ущерб, обусловленный использованием неподходящих расходных материалов и принадлежностей, производитель данных аппаратов ответственности не несет.

Таким образом, использование расходных материалов других производителей может повлечь не только нарушение обязательств учреждения по договорам безвозмездного пользования, но и причинить вред пациенту.

Позиция Заказчика подтверждается многочисленной практикой УФАС различных регионов (прилагается).

Дополнительно указано, что относительно предложенного заявителем товара, заказчиком направлялся запрос в адрес АО "Фрезениус СП" о совместимости с имеющимся у заказчика оборудованием предложенного заявителем товара "Медицинское изделие - Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF. исполнения: HF15, производитель Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.", страна происхождения Китайская Народная Республика". Регистрационное Удостоверение N РЗН 2018/7375 от 24.05.2024. В ответе указано на отсутствие информации о совместимости, опыте применения и безопасности нет. Также указано: "Проведение процедуры высокообъемной гемодиафильтрации, в соответствии с клиническими рекомендациями, подразумевает использование высокопоточных диализаторов с дополнительными характеристиками, в частности с показателями коэффициентов просеивания для Ь2микроглобулина и альбумина. Диализаторы производства "FБ" сфокусированы на высокой эффективности удаления Ь2микроглобулина при абсолютно незначительной потере альбумина. Каждый диализатор компании "FБ" проходит проверку на производстве и гарантируется эффективность и безопасность проведения процедуры при использовании каждого экземпляра продукции компании. По этой причине в пользовательской инструкции к аппарату искусственная почка указан перечень рекомендованных расходных материалов, которые могут быть безопасно использованы вместе с ним и способствовать достижению заявленного результата.

Компания "FБ" не может гарантировать, что производители других диализаторов следуют этим критериям и не несут ответственность за причиненный вред здоровью пациентов.

Кроме того, стоит отметить, что аппараты искусственная почка типа 4008S, искусственная почка типа 5008S - это медицинские изделия, эксплуатация которых возможна только в строгом соответствии с инструкцией, где указан перечень соответствующих расходных материалов для данного аппарата и которые могут быть, безопасно использованы вместе с ним, что важно для работы отделения.

Согласно письмам Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-14114 и от 22.06.2017 N 04-31270/17 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Использование не оригинальных расходных материалов компании "FБ" может привести к снижению безопасности проведения процедур, к неправильной и неисправной работе оборудования и его повреждению.

Компания "FБ" не берет на себя никакой ответственности и поручительств за вред причиненный людям или прочие ущербы и исключает любые гарантии в отношении повреждений на аппарате, которые возникли из-за применения не допущенных или неподходящих расходных материалов или комплектующих".

Кроме того, из пояснений присутствующего при рассмотрении жалобы врача (заведующего отделения диализа) учреждение брало на апробацию предлагаемый заявителем товар, по его мнению, эффективного лечения не было, т.к. качество диализа не соответствовало заявленным характеристикам ввиду недостаточного соединения поступал воздух извне.

В ходе рассмотрения жалобы по закупке установлено.

15.10.2025 уполномоченным учреждением ГКУ "З" опубликовано извещение о проведении аукциона в электронной форме, участниками которого могут быть только субъекты малого и среднего предпринимательства "Приобретение расходных материалов к имеющимся у Заказчика аппаратам заместительной почечно-печеночной терапии "FА" (производитель "FRESENIUS MEDICAL CARE")" для нужд ГАУЗ "ЗККБ" (номер извещения N 32515301191).

Начальная (максимальная) цена договора 41 655 748,25 рублей.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок от 05.11.2025 на участие в закупке поступило 3 заявки, из которых две признаны соответствующими установленным требованиям и одна заявка (ООО "М") отклонена. Согласно протоколу причина отклонения:

"Отказать в допуске к участию в аукционе в электронной форме для субъектов СМСП в соответствии с п. 13.12.4. раздела 13 Типового Положением о закупках товаров, работ, услуг, утвержденного приказом Департамента государственного имущества и земельных отношений Забайкальского края от 16 июля 2025 года N 35/НПА "Об утверждении Типового положения о закупке отдельными видами юридических лиц": несоответствия заявки требованиям документации и (или) извещения о закупке, а именно:

По позиции 6 "Высокопоточный диализатор", заказчиком заявлено "Совместимость c имеющимися у заказчика и находящимися на гарантийном обслуживании производителя аппаратами заместительной почечно-печеночной терапии "FА", участник в свою очередь предлагает "Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования в варианте исполнения: 2) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF15, производитель ShandongWeigaoBloodPurification Products Co., Ltd. "Шаньдун ВэйгаоБладПьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.", страна происхождения Китайская Народная Республика" Регистрационное Удостоверение N РЗН 2018/7375 от 24.05.2024 г.

Согласно размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к медицинскому изделию информация о совместимости указанного медицинского изделия с аппаратами, имеющимися у заказчика отсутствует. В инструкции по эксплуатации к аппаратам "FА" перечислены расходные материалы и принадлежности, которые пригодны для данных аппаратов и могут быть безопасно использованы вместе с ним. При использовании расходных материалов и принадлежностей, других производителей необходима предварительная проверка их пригодности (совместимости). Это должно быть указано инструкцией по эксплуатации соответствующих расходных материалов и принадлежностей.

Согласно письму Росздравнадзора от 16.04.2025 г. N 04-22671/25, совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденными приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н. Таким образом, у предложенного участником медицинского изделия отсутствует информация о совместимости с аппаратами заместительной почечно-печеночной терапии "FА", имеющихся у Заказчика".

На момент рассмотрения жалобы договор с победителем закупки (согласно итоговому протоколу от 07.11.2025 победителем признано ООО "Н") заключен.

Рассмотрев представленные документы, заслушав пояснения сторон, Комиссия Забайкальского УФАС России приходит к выводам о необоснованности доводов заявителя ввиду следующего.

Федеральный закон от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Закон о закупках) устанавливает общие принципы закупки товаров, работ, услуг и основные требования к закупке товаров, работ, услуг юридическими лицами, указанными в части 2 статьи 1 Закона о закупках.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 2 Закона о закупках, при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными с учетом положений части 3 настоящей статьи правовыми актами, регламентирующими правила закупки. Положение о закупке является документом, который регламентирует закупочную деятельность заказчика и должен содержать требования к закупке, в том числе порядок подготовки и проведения процедур закупки (включая способы закупки) и условия их применения, порядок заключения и исполнения договоров, а также иные связанные с обеспечением закупки положения.

Заказчик руководствуется в своей закупочной деятельности правилами Типового Положением о закупках товаров, работ, услуг, утвержденного приказом Департамента государственного имущества и земельных отношений Забайкальского от 27 ноября 2024 года N 57/НПА "Об утверждении Типового положения о закупке отдельными видами юридических лиц", которое размещено в ЕИС.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции по правилам статьи 18.1 Закона о защите конкуренции антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной комиссии или аукционной комиссии при организации и проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов либо в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации и проведении закупок в соответствии с Законом о закупках.

В соответствии с частью 13 статьи 3 Закона о закупках рассмотрение жалобы антимонопольным органом должно ограничиваться только доводами, составляющими предмет обжалования.

Заявитель не согласен с действиями комиссии уполномоченного учреждения по отклонению заявки ООО "М", полагая, что предложенный к поставке товар совместим с имеющимся у заказчика оборудованием. В обоснование приведена ссылка на п. 2.3.1 разъяснений "О государственных закупках расходных материалов для гемодиализа и применении письма ФАС России от 18.04.2011 N АК/14239": "Таким образом, в результате анализа ФАС России установил, что при определении взаимозаменяемости диализаторов, в том числе для целей государственных закупок, допустима следующая детализация характеристик и параметров.

- признать взаимозаменяемыми все высокопоточные диализторы с КУФ более 40 мл на 1 мм рт. ст. в час.

- признать взаимозаменяемыми все синтетические мембраны.

- признать взаимозаменяемыми все диализаторы с площадью мембраны более 0,5 м² и шагом площади мембраны не более 0,1 м².

По способу стерилизации признать взаимозаменяемыми диализаторы стерилизованные автоклавированием (паром) и радиационным (гамма-облучением) способами. - По объему заполнения признаются взаимозаменяемыми все диализаторы от 100 мл. и более".

По мнению заявителя, требование о наличии гарантии на аппараты, которая ограничивает использование совместимых аналогов, создает дискриминационные условия для участников, предлагающих товары иных производителей. В соответствии с Разъяснениями ФАС России по гемодиализу диализаторы являются взаимозаменяемыми изделиями, по этой причине заявитель считает, что довод заказчика относительно аппаратов искусственная почка, находящихся на гарантийном обслуживании, является несостоятельным и ограничивающим конкуренцию.

Комиссия Забайкальского УФАС России установила, что по позиции 6 раздела 5 аукционной документации заказчику требуется:

Заявителем ООО "М" в заявке предложен:

Таким образом, обществом в составе предложения заявлено на совместимость c имеющимися у заказчика и находящимися на гарантийном обслуживании производителя аппаратами заместительной почечно-печеночной терапии "FА".

Вместе с тем, ни в составе заявки, ни в качестве доказательств к доводам жалобы подтверждающие документы обществом не предоставлены.

Комиссия разделяет доводы уполномоченного учреждения, что товар закупается в связи с необходимостью обеспечения взаимодействия закупаемого товара с уже имеющимся и используемым оборудованием.

В главе 8 в п. 8.1 инструкции к регистрационному удостоверению на имеющиеся у заказчика аппараты "Fresenius Medical Care AG& Co. KGaA" (размещенной на сайте Росздравнадзора) указано:

- Для данного аппарата в главе 8 (см. главу 8 на странице 293) перечислены расходные материалы и принадлежности, которые пригодны для данного аппарата и могут быть безопасно использованы вместе с ним.

- Применительно к другим, не перечисленным там расходным материалам и принадлежностям производитель данного аппарата не может ручаться за их пригодность к использованию с этим аппаратом. Производитель данного аппарата не может также гарантировать безопасность и эффективность работы аппарата при использовании не перечисленных там расходных материалов и принадлежностей.

- Если используются другие расходные материалы и принадлежности, необходимо предварительно проверить их пригодность. Это может быть выполнено, например, при использовании инструкций по эксплуатации соответствующих расходных материалов и принадлежностей.

- За ущерб, обусловленный использованием неподходящих расходных материалов и принадлежностей, производитель данного аппарата ответственности не несет.

Так же в п. 8.2 инструкции указан перечень диализаторов, которые совместимы с данным аппаратом. В Указанном перечне указаны диализаторы только производства "Фрезениус Медикал Кеа АГ", Германия.

В первой части заявки заявителем по позиции N 6 был предложен товар "Высокопоточный диализатор" (Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования в варианте исполнения: 2) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF15, производитель Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.", страна происхождения Китайская Народная Республика) Регистрационное Удостоверение N РЗН 2018/7375 от 24.05.2024.

Согласно размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к медицинскому изделию, информация о совместимости указанного медицинского изделия, либо проведение испытаний на их пригодность в применении предлагаемого, к поставке медицинского изделия аппаратами заместительной почечно-печеночной терапии "FА" имеющимися у заказчика отсутствует.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.02.2016 г. N 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования.

Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Вместе с тем, в соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 г. N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 г. N 206н.

Указанная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25 и разделена ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25).

Таким образом, учреждения могут закупать совместимые расходные материалы разных производителей, если их безопасность подтверждена.

Исходя из изложенного, возможность совместного применения медицинских изделий определяется, в том числе, в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющий факт государственной регистрации медицинского изделия.

Доказательства вышеуказанного в материалах дела отсутствуют, заявителем документально не подтверждена заявленная при подаче заявке совместимость медицинских изделий. При этом ни в регистрационных документах на имеющийся у заказчика аппарат, ни в регистрационном удостоверении на предлагаемые участником диализаторы не указано на совместимость их между собой.

Таким образом, у комиссии по отбору поставщиков при рассмотрении заявок по проводимой закупке отсутствовали основания для допуска заявки ООО "М".

Исходя из изложенного, действия комиссии уполномоченного учреждения по отклонению заявки ООО "М" являются правомерными и соответствующими требованиям аукционной документации, Федерального закона от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" и Типовым Положением о закупках товаров, работ, услуг, утвержденного приказом Департамента государственного имущества и земельных отношений Забайкальского края от 27.11.2024 N 57/НПА "Об утверждении Типового положения о закупке отдельными видами юридических лиц".

На основании изложенного, руководствуясь частями 14, 17, 20 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции, комиссия,

1. Признать жалобу ООО "М" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Забайкальского края в течение трех месяцев со дня его принятия.