Решение Волгоградское УФАС России от 24.11.2025 N 034/06/105-1545/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Волгоградской области (далее - Волгоградское УФАС России, Управление) по контролю за соблюдением законодательства о контрактной системе

с участием представителей:

ИП О., ГУП "В",

рассмотрев жалобу ИП О. вх. N 13864/25 от 19.11.2025 на положение извещения при проведении электронного аукциона "Поставка изделий медицинского назначения: Нить хирургическая кетгутовая, простая" (номер извещения 0529200000325000274),

На официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 11.11.2025 было размещено извещение о проведении электронного аукциона "Поставка изделий медицинского назначения: Нить хирургическая кетгутовая, простая" (номер извещения 0529200000325000274, далее - Извещение). Заказчик - ГУП "В" (далее - Заказчик). Начальная (максимальная) цена контракта - 3 000 000,00 рублей.

Согласно доводу жалобы, Комиссией нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) путем неправомерного установления преимущества в отношении товаров российского происхождения, а также товаров, происходящих из стран ЕАЭС, выполняемых работ, оказываемых услуг российскими лицами, а также лицами, зарегистрированными в странах ЕАЭС в части закупки шовного материала - "Нить хирургическая кетгутовая, простая".

По мнению Заявителя, объектом закупки является поставка шовного материала, код ОКПД2 - 21.20.24.120; при этом, по некоторым позициям описания объекта закупки предусмотрено наличие иглы, а также установлены требования к таким иглам, ввиду чего в данном случае закупаемые в рамках закупки медицинские изделия относятся к товарам, указанным в позиции 385 приложения N 2 к постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - постановления N 1875).

Заказчик в ответ на указанный довод пояснил, что "объектом закупки является шовный материал - "Нить хирургическая кетгутовая, простая", которой соответствует код КТРУ 21.20.24.120-0000036, содержащий код вида медицинского изделия 300860: "Нить хирургическая кетгутовая, простая", в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий и код ОКПД 2 21.20.24.120 "Шовные материалы" Код ОКПД 2 21.20.24.120 "Шовные материалы" содержится в позиции 385 Приложения N 2 постановления N 1875, однако, закупаемое медицинское изделие не является ни инструментом колющим, ни шприцем, отнесенных к данной позиции перечня товаров Заказчик также указал, что "отнесение Заявителем шовного материала "нить хирургическая с иглой" к колющим инструментам ошибочно и противоречит установленным стандартам, назначению используемого товара".

В части пояснения своей позиции, Заказчик отметил, что "дополнительная комплектующая "Игла хирургическая", указанная в позиции 385 Приложения 2 постановления N 1875, в составе "Шовного материала" (код ОКПД2 21.20.24.120) не может рассматриваться как обязанность применения меры национального режима в виде "ограничения", т.к. в подпункте "п" пункта 4 постановления N 1875 не установлено условие применение ограничения, если такие товары "Иглы хирургические" включены в состав других закупаемых товаров "Шовные материалы" (подпункт "п" пункта 4 постановления N 1875 - предусмотренное пунктом 1 настоящего Постановления ограничение закупок товаров, указанных в позициях 362 - 432 приложения N 2 к настоящему Постановлению, применяется при осуществлении закупок товаров, являющихся медицинскими изделиями), как, например, это установлено в подпункте "н" пункта 4 постановления N 1875 (подпункт "н" пункта 4 постановления N 1875 - предусмотренный пунктом 1 постановления N 1875 запрет закупок товаров, указанных в позиции 27 приложения N 1 к постановления N 1875, также применяется, если такие товары включены в состав закупаемых товаров, указанных в позициях 63 - 67 приложения N 1 к постановления N 1875)".

В ходе рассмотрения данного довода Комиссия установила следующее.

Согласно ч. 1 ст. 14 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок предоставляется национальный режим, обеспечивающий происходящему из иностранного государства или группы иностранных государств (далее - иностранное государство) товару, работе, услуге, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным гражданином или иностранным юридическим лицом (далее - иностранное лицо), равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским гражданином или российским юридическим лицом (далее - российское лицо), за исключением случаев принятия Правительством Российской Федерации мер, предусмотренных пунктом 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе. Если иное не предусмотрено мерами, принятыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 Закона о контрактной системе, положения настоящей статьи, касающиеся товара российского происхождения, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом, применяются также в отношении товара, происходящего из иностранного государства, работы, услуги, соответственно выполняемой, оказываемой иностранным лицом, которым предоставляются равные условия с товаром российского происхождения, работой, услугой, соответственно выполняемой, оказываемой российским лицом.

На основании п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений части 3 настоящей статьи принимать меры, устанавливающие:

а) запрет закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

б) ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

в) преимущество в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами.

Перечень товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказаний закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, собственно выполняемых, оказываемых иностранными гражданами, иностранными юридическими лицами, в отношении которых устанавливается ограничение закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок отдельными видами юридических лиц (далее - Перечень товаров) предусмотрен Приложением N 2 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - постановление N 1875).

Согласно положениям Извещения, объектом закупки является Нить хирургическая кетгутовая, простая" (код КТРУ 21.20.24.120-0000036).

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно пунктом 5 Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - постановление N 1416) государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с п. 6 постановления N 1416 государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением N 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия и разрешающим обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации, является регистрационное удостоверение.

В силу части 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В соответствии с частью 2 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н - это систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, представляющий собой перечень видов медицинских изделий.

Присвоение вида медицинскому изделию в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий производится на основании информации, представленной в регистрационной документации на медицинское изделие.

Описание вида медицинского изделия содержит соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинских изделий и(или) их устройства.

Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия:

- область применения,

- инвазивность,

- стерильность

- частота использования (однократного или многократного применения),

- эксплуатационные особенности,

- конструктивные особенности, что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации.

Ввиду вышеуказанного, а также исходя из пояснений Заказчика, "Хирургическая игла" и "Шовный материал", имеющие разные виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, не могут быть признаны взаимозаменяемыми, так как они несравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам, способам заменить друг друга и имеют разные классификационные признаки для формирования вида медицинского изделия, но могут применяться в сочетании между собой.

Также, Комиссией установлено, что общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке, стерилизации, информации для потребителя и предназначенный для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации установлены в Межгосударственном стандарте ГОСТ 31620-2012 "Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний", приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 671-ст введенный в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г. ГОСТ 31620-2012 распространяется на хирургические шовные материалы, в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.

При этом, согласно п. 3.3 ГОСТ 31620-2012 атравматический шовный материал - шовный материал, соединенный с одной или двумя атравматическими иглами.

Кроме того, согласно п. 3.4 ГОСТ 31620-2012 атравматическая игла - игла, предназначенная для изготовления атравматического шовного материала и обеспечивающая прохождение шовного материала через прокол в ткани с минимальным повреждением последней.

Вместе с тем, на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, распространяется Государственный стандарт СССР ГОСТ 25981-83 "Иглы хирургические. Общие технические условия" и в понимании "Медицинского изделия" являются самостоятельным товаром.

Комиссия в ходе изучения довода жалобы и вопроса возможности поставки шовного материала и атравматической иглы, ввиду единого функционального назначения, пришла к выводу, что такой товар представляет собой шовный стерильный хирургический материал в виде комбинации "игла-нить", имеющий неотделимый наконечник в виде атравматической иглы из нержавеющей стали, соединенный с нитью в процессе производства, произведенный с целью закрытия ран путем стягивания с последующим рассасыванием материала.

При этом, наличие атравматической иглы не придает спорному медицинскому изделию новых свойств и не изменяет его предназначение, которое как с иглами, так и без игл заключается в наложении швов для хирургического закрытия ран. Игла в данном конкретном случае является составной частью единого изделия - шовного хирургического материала.

Аналогичная позиция отражена также в Определении Верховного суда Российской Федерации от 22.03.2018 N 305-ГК18-1668.

Также, Комиссия изучила вопрос о возможности поставки спорного товара в комплектности, необходимой Заказчику, и установила следующее.

Комплектность товара - это условие о том, какие части, детали и компоненты (комплектующие изделия) входят в состав товара.

Комплектующие изделия по смыслу ст. 135 Гражданского кодекса Российской Федерации являются принадлежностью основного товара (главной вещи), предназначены для его обслуживания и связаны с ним общим назначением.

При этом принадлежность следует судьбе главной вещи (т.е. все комплектующие детали должны быть переданы вместе с товаром).

Кроме того, согласно п. 1 ст. 478 Гражданского Кодекса Российской Федерации в случае, когда договором купли-продажи не определена комплектность товара, продавец обязан передать покупателю товар, комплектность которого определяется обычаями делового оборота или иными обычно предъявляемыми требованиями.

Согласно описания товара КТРУ, в ЕИС в разделе номенклатурная классификация медицинских изделий по видам "300860: Нить хирургическая кетгутовая, простая" содержит описание по классификатору "стерильная натуральная рассасывающаяся мононить, ... предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем их сшивания или наложения лигатуры; может прилагаться игла, которую необходимо утилизировать сразу после первого использования..."

Ввиду положений ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" установлено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу настоящего постановления.

На основании п. 8 постановления N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень изделий с низкой степенью потенциального риска) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в п. 10 Правил регистрации медицинских изделий.

Согласно п. 6 постановления N 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие по форме, утв. Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Таким образом, регистрационное удостоверение на медицинское изделие включает в себя исчерпывающую и точную комплектность товара для его правильного функционирования и целевого использования, изменение производителем комплектности медицинского без соответствующего внесения сведений о таком изменении в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и его эксплуатационную документацию исключено.

В ходе изучения поданных на участие в закупке заявок и приложенных в рамках требований Извещения регистрационных удостоверений на медицинское изделие, Комиссия установила, что на рынке медицинских изделий присутствуют товары, соответствующие Коду КТРУ 21.20.24.120-0000036 с комплектностью, включающую атравматическую иглу.

На участие в закупке было подано две заявки, в составе которых представлены регистрационные удостоверения на медицинские изделия (далее - РУ) Так приложениями к РУ на медицинские изделия "Материалы шовные хирургические рассасывающиеся, с атравматическими иглами и без, указаны варианты исполнения и комплектностью с атравматической иглой в составе единого медицинского изделия.

Кроме этого, как отмечено ранее при формировании извещения о закупке, Заказчиком использовался код КТРУ 21.20.24.120-0000036, в соответствии с описанием по классификатору данный товар может комплектоваться иглой.

Таким образом, Заявитель не представил безусловных доказательств необходимости применения ограничения закупки товаров, происходящих из иностранных государств, выполняемых работ, оказываемых услуг иностранными лицами в рамках постановления РФ N 1875 в части закупки шовного материала с атравматической иглой, ввиду чего довод не находит своего подтверждения и является необоснованным.

Руководствуясь главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ИП О. вх. N 13864/25 от 19.11.2025на положения извещения по осуществлению закупок при электронного аукциона "Поставка изделий медицинского назначения: Нить хирургическая кетгутовая, простая" (номер извещения 0529200000325000274) необоснованной.

Решение Комиссии может быть обжаловано в Арбитражный суд Волгоградской области в течение трех месяцев со дня его принятия.