Решение Кировское УФАС России от 24.11.2025 N 043/06/105-1055/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

- заместителя руководителя - начальника отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителя КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок", по доверенности,

- представителей КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр", по доверенностям,

- представителя ИП, по доверенности,

рассмотрев жалобу ИП, и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

17.11.2025 г. в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ИП (далее - Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для анализатора критических состояний ABL 800 (извещение N 0340200003325013826).

Заявитель сообщает, что Уполномоченным учреждением нарушены требования Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при рассмотрении заявки Заявителя. Заявитель не согласен с основаниями отклонения поданной заявки на участие в закупке, считает ее соответствующей требованиям документации. Просит выдать Заказчику предписание об устранении нарушений.

Рассмотрение жалобы назначено на 21.11.2025 года, отложено на 24.11.2025 года. Стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены, путем размещения информации в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru.

Представитель заявителя на заседание комиссии подтвердил требования, изложенные в жалобе. Заявка заявителя была заполнена в полном соответствии с требованиями к содержанию и составу заявки по позиции 8 Описания объекта закупки. Указанное количество капсул мембран в наборе соответствует установленному требованию.

От Уполномоченного учреждения поступили письменные пояснения относительно правомерности отклонения заявки Заявителя (заявка N 2302936) в связи с предоставлением недостоверной информации по позиции 8 "Множественные аналиты газов крови ИВД, набор, ион-селективные электроды, 1 шт. (для измерения концентрации глюкозы)": по количеству капсул мембран в наборе (ФСЗ 2011/09680). по ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе. Члены комиссии, проверяя на сайте Росздравнадзора регистрационные досье на наличие прикрепленных документов (инструкцию), установили, что последняя содержит информацию, отличную от представленной в заявке Заявителя по позиции 8: по количеству мембранированных чехлов электродов, количеству капсул мембран в наборе - 4 шт. Инструкция содержит информацию Комплект: 4 мембранированные чехла электродов и 5 капсул с раствором электролита. С учетом предмета закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться информацией и документами, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора и считать ее актуальной. Считает жалобу необоснованной.

Заказчиком также представлены пояснения по жалобе, согласно которым характеристики по позиции 8 Технического задания полностью соответствуют инструкции к товару, которая имеется у Заказчика и представлена в комиссию (2017 года). Инструкция (от 2011 года), размещенная на сайте Росздравнадзора к РУ ФСЗ 2011/09680 по количеству капсул с раствором электролита не соответствует действительности.

Ввиду противоречивой информации, содержащейся в Инструкции, имеющейся у Заказчика, и инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора при идентичности товара, Заказчиком принято решение о размещении новой закупки без указания данной характеристики.

Заслушав пояснение Заявителя, Уполномоченного учреждения, Заказчика, изучив представленные документы, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

23.10.2025 года на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003325013826 о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для анализатора критических состояний ABL 800. Начальная (максимальная) цена контракта - 2587204,60 руб. КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр".

При описании объекта закупки в числе установленных характеристик определена характеристика по позиции 8 "Множественные аналиты газов крови ИВД, набор, ион-селективные электроды",1 шт., в том числе:

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.11.2025 N ИЭА1 подано 2 заявки, которые были отклонены комиссией Уполномоченного учреждения, в том числе заявка Заявителя, поскольку выявила недостоверную информацию, содержащуюся в заявке на участие в закупке (отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ): предоставлена недостоверная информация о предлагаемом товаре по количеству капсул мембран в наборе (ФСЗ 2011/09680).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила N 1684).

В п. 2 Правил N 1684 указано, что регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 52 Правил N 1684 регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 настоящих Правил, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 настоящих Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом "б" пункта 139 настоящих Правил;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;

д) копии приказов регистрирующего органа;

е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;

ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Кировского УФАС России считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Заявка Заявителя, представленная Уполномоченным учреждением в материалы дела, содержит информацию по позиции 8, соответствующую требованиям описания объекта закупки, потребностям Заказчика, а именно:

Позиция 8 "Множественные аналиты газов крови ИВД, набор, ион-селективные электроды": состав - 4 мембранированных чехла электродов и 4 капсулы с раствором электролита, содержащем органические вещества, неорганические соли, консервант, ПАВ и вяжущую добавку; количество капсул мембран в наборе - 4 шт.

Вместе с тем, согласно инструкции по применению расходных материалов и принадлежности для лабораторной диагностики к анализаторам ABL, EML, OSM к указанному медицинскому изделию, размещенному на официальном сайте Росздравнадзора (регистрационные удостоверения N ФСЗ 2011/09680), данное изделие содержит иную характеристику по коробкам мембран (D7066): 4 мембранированных чехла электродов и 5 капсул с раствором электролита. Инструкция от 2011 года.

Комиссия Кировского УФАС России считает, поскольку предмет закупки - медицинское изделие комиссия по осуществлению закупок Уполномоченного учреждения должна руководствоваться информацией и документами, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, актуальными на дату рассмотрения заявок.

Учитывая изложенное, Комиссия Кировского УФАС России приходит к выводу о том, что у комиссии Уполномоченного учреждения, имелись достаточные основания для отклонения заявки Заявителя по основаниям, изложенным в протоколе.

Довод Заявителя признан необоснованным.

На основании изложенного и в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

Признать жалобу ИП на действия Уполномоченного учреждения - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок", при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для анализатора критических состояний ABL 800 (извещение N 0340200003325013826) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.