Решение Бурятское УФАС России от 21.11.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

<...>,

заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителя ИП <...> по доверенности от 18.11.2025 N 1 <...>, представителей ГБУЗ "Р" <...>, доверенность от 19.11.2025 N 21, <...>, доверенность от 19.11.2025 N 22, <...>, доверенность от 19.11.2025 N 23, <...>, доверенность от 21.11.2025 N 25, представителя Республиканского агентства по государственным закупкам <...>, доверенность от 07.08.2025 N 17,

рассмотрев жалобу ИП <...> (далее - ИП <...>, Заявитель) (вх. от 17.11.2025 N 5997/25) на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ "Р" (далее - Заказчик), уполномоченного органа - Республиканского агентства по государственным закупкам (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку диагностических средств, номер закупки 0102200001625002152 (далее - Аукцион), и в результате рассмотрения жалобы в соответствии с частью 3 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

Заявитель не согласен с решением комиссии по осуществлению закупок, считает, что ее заявку неправомерно отклонили, в связи с предоставлением недостоверной информации. Заявка отклонена по 2 позициям Описания объекта закупки: "Возможность проведения инкубации без накрывания планшета пленкой (крышкой)" и "Отсутствие серой зоны при интерпретации результатов", полагает, что предложенный товар соответствует требованиям Заказчика. Просит признать жалобу обоснованной и выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

Заказчик, Уполномоченный орган не согласны с доводами Заявителя, изложили свою правовую позицию согласно представленным письменным возражениям. Считают, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Просят признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных документов и пояснений сторон, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее:

24.10.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение о проведении Аукциона N 0102200001625002152. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 588 910,00 рублей.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 настоящего закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующий электронный документ:

- описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен использовать при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч. 2 ст. 33 закона).

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила N 1684) государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 25 Правил N 1684 факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр.

В соответствии с пунктом 65 Правил N 1684 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем предоставляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Извещение и Описание объекта закупки содержит предмет закупки - поставка диагностических средств; наименование товара - ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА); код позиции КТРУ - 21.20.23.110-00005397.

Описанием объекта закупки предусмотрено наименование и значение характеристик по оспариваемым позициям указано:

- Возможность проведения инкубаций без накрывания планшета пленкой (крышкой) - Наличие;

- Отсутствие серой зоны при интерпретации результатов - Наличие.

Подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 8 части 12 статьи 48 названного закона при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

На участие в Аукционе подано 2 заявки.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 11.11.2025 N 0102200001625002152 по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке только одна заявка на участие в закупке соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 52 Закона, электронный аукцион признан несостоявшимся.

Заявка ИП <...> отклонена в связи с несоответствием требованиям Закона и извещения об осуществлении закупки.

"Основание: на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона, заявка признается несоответствующей требованиям положений Закона, извещения об осуществлении закупки в связи с представлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Разъяснение: согласно ч. 1 ст. 49 Закона, Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе в соответствии с Законом и инструкции по ее заполнению (далее - Требования), заявка на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) (пп."в" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона):

Согласно инструкции по заполнению заявки на участие в электронном аукционе (раздел 2 Требований) при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки, предусмотренного п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона, с использованием электронной площадки, формируются наименование страны происхождения товара, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), а также характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона (ППРФ от 08.06.2018 N 656).

В заявке Участника закупки, сформированной с использованием электронной площадки, указано:

"Возможность проведения инкубаций без накрывания планшета пленкой (крышкой) - Наличие";

"Отсутствие серой зоны при интерпретации результатов - Наличие".

В качестве подтверждения соответствия товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару) участник закупки представил регистрационное удостоверение на медицинское изделие N РЗН 2018/6893.

При этом в регистрационном удостоверении, в инструкции по применению медицинского изделия, размещенной на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru:указано:

"... заклейте планшет бумагой для заклеивания планшета. Инкубируйте планшет...; Заклейте планшет бумагой для заклеивания планшета и инкубируйте планшет ...";

"... образец отрицательный; ... образец положительный; ... образец неопределенный. Такие образцы следует исследовать повторно...".

Изучив заявку ИП <...>, Комиссия Бурятского УФАС России установила, что Заявителем представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 20.08.2024 N РЗН 2018/6893 на набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов (ВИЧ I (0), II) и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови "АнтиВИЧ I (0), II/p24-ИФА".

В части позиции "Возможность проведения инкубаций без накрывания планшета пленкой (крышкой)", Комиссия считает, что по данной позиции заявка Заявителя не подлежала отклонению, в связи с тем, что в пункте 13.3 "Эксплуатация" Инструкции по применению набора реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека ... содержится указание, что все комплекты предназначены для ручной постановки и для постановки на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью, как дробного использования планшета (набора), так и для использования для постановки целого планшета (набора).

Следовательно, Заказчик может использовать данное медицинское изделие в соответствии с установленными требованиями в Описании объекта закупки: "Возможность проведения инкубаций без накрывания планшета пленкой (крышкой)" и "Наличие пленки (крышки) для заклеивания (закрывания) планшета, ванночек для реагентов, наконечников для пипеток".

Вместе с тем, указанное в итоговом протоколе основание для отклонения заявки Заявителя по позиции "Отсутствие серой зоны при интерпретации результатов" признается правомерным в силу следующего:

Из пояснения Заказчика следует, что, он указал в описании набора характеристику "Отсутствие серой зоны при интерпретации результатов", то есть отсутствие любых неопределенных результатов, требующих повторного исследования. Повторные исследования приводят к дополнительному расходу материала (наборы реагентов, лабораторный пластик и т.д.), а также к дополнительным затратам рабочего времени.

"Серая зона" при интерпретации результатов ВИЧ - это неопределенный (сомнительный) результат, полученный при первичном скрининговом тесте (ИФА). Этот диапазон значений находится между отрицательным и положительным результатом, требуя дополнительного, более точного исследования.

Согласно указанной Инструкции в разделе 10 "Интерпретация результатов" содержится, что при ОП образца = Cut off - образец неопределенный. Такие образцы следует исследовать повторно в двух лунках. При получении положительного результата хотя бы в одной лунке образцы считать положительными. Подтверждение положительного результата необходимо проводить другими методами исследования.

Таким образом, участник закупки, указывая показатель "Отсутствие серой зоны при интерпретации результатов" - Наличие" представил недостоверную информацию.

По результатам проведенной внеплановой проверки, на основании части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, Бурятским УФАС России также установлено, что по позиции Описания объекта закупки - "Жидкая (готовая к использованию) форма выпуска контрольных образцов" заявка Заявителя подлежала отклонению.

Заявитель предлагает товар, который, исходя из пункта 2.2 "Состав набора, описание компонентов" раздела "Характеристики набора" указанной Инструкции может содержать вариант положительной контрольной сыворотки Ag+ в лиофилизированной форме, что не требуется Заказчику.

В указанной части Заказчик пояснил, что готовая (жидкая, не лиофилизированная) форма контрольных образцов уменьшает количество технологических операций при постановке ИФА, что снижает риск возникновения ошибки и приводит к экономии расходного материала. К тому же готовые контроли имеют более продолжительный срок годности, чем разведенный лиофилизат.

Таким образом, в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок, в связи с тем, что основания для отклонения заявки ИП <...> имелись. Довод Заявителя признается несостоятельным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России

1. Признать жалобу ИП <...> необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.