Решение Краснодарского УФАС России от 21.11.2025 N 897/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

рассмотрев жалобу ИП М. (далее Заявитель) на действия заказчика (комиссии) - ГБУЗ "Д" МЗ КК при проведении электронного аукциона: "Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (для анализатора ВС)" (извещение N 0318300200225000089) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

Заявитель указывает, что заявка отклонена в нарушение п. 8) ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе).

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился. Рассмотрение заявок осуществлялось в соответствии с Законом о контрактной системе.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ "Д" МЗ КК в ЕИС 30.10.2025 размещено извещение о проведении электронного аукциона: "Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (для анализатора ВС)" (извещение N 0318300200225000089) с НМЦК 582 659,00 рублей.

В соответствии с ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта с указанием информации о валюте, используемой для формирования цены контракта и расчетов с поставщиком (подрядчиком, исполнителем), порядка применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате контракта;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта.

В Описании объекта закупки установлены требования к закупаемому товару: подсчет клеток крови ИВД реагент КТРУ 21.20.23.110-00005034. Одной из характеристик является совместимость с гематологическим анализатором серии ВС-6800Plus, имеющимся в медицинском учреждении.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 11.11.2025 заявка Заявителя отклонена на основании п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе: предоставлена недостоверная информация по поз.1 в отношении совместимости с медицинскими изделиями, необходимыми для обеспечения взаимодействия (совместимости) с товарами, используемыми заказчиком. Участником закупки предложена продукция, относящихся к регистрационным удостоверениям РЗН 2024/23163 от 19.07.2024 "Реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛХ Лайз для анализаторов автоматических гематологических по ТУ 20.59.52-002-66418557-2021, флакон 1 л" производства АО "С" (Россия). Согласно руководству по эксплуатации на Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 plus, п. 3.5 "Реагенты, контроли и калибраторы": "Данное медицинское изделие работает совместно с МИ, указанными в разделах 3.5.1 и 3.5.2, поэтому корректная работа анализатора, а также корректность полученных результатов зависит от всех совместно применяемых медицинских изделий. Необходимо использовать только реагенты, указанные компанией Mindrey, которые разработаны специально для гидравлической системы данного анализатора с целью обеспечения оптимальных рабочих характеристик. Использование в анализаторе реагентов других поставщиков запрещено. При использовании реагентов других поставщиков анализатор может действовать не так, как указано в этом руководстве, что может привести к получению недостоверных результатов. Все реагенты, упоминаемые в этом руководстве, являются реагентами, разработанными специально для этого анализатора". Согласно письма официального представителя ООО "М" 325-028: "... согласно ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя и их применение, которое должно осуществляться в соответствии с документацией производителя медицинского изделия. Такая документация к анализаторам гематологическим автоматическим Миндрей АС-3600, ВС-30S, ВС-5150, ВС-5300, ВС-5380, ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800Plus, ВС-700, ВС-720, ВС-760, ВС-780 предусматривает применение только оригинальных принадлежностей и реагентов". В соответствии с письмом N 09-С-571-1414 от 05.02.2016 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ: "... Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников...", что также подтверждается письмом Росздравнадзора N 04-31270/17 от 22.06.2017, где подчеркивается отношение принадлежностям не только запасных частей, но также реагентов и расходных материалов.

В силу п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.04.2025 N 04-22671/25 "О предоставлении информации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией. В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

Согласно п. 11 постановления Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риск возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий.

ФАС России (ВКС) указано, что п. 11 Постановления N 552 распространяется на все медицинские изделия и не имеет отношения к дефектурному перечню.

Также Росздравнадзор в письме от 28.03.2025 N 01И-248/25 сообщил, что письма от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 в связи с изменением законодательства могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству РФ, действующему в настоящее время.

В соответствии с позицией ФАС России (письмо от 26.05.2025 N ГР/48883/25) актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории РФ, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. При необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. В случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены, в том числе при исполнении контрольных функций.

ФАС России (письмо от 23.04.2025 N 28/38297/25) разъяснено, что под технической документацией следует понимать комплекс документов, разработанных производителем продукции, регламентирующих порядок ее производства, изготовления, хранения и транспортировки, монтажа, наладки, применения и эксплуатации (включая техническое обслуживание), а также ремонта, утилизации и уничтожения. К числу таких документов относятся руководства по эксплуатации, инструкции, паспорта продукции и иные документы, содержащие требования к использованию продукции, запасных частей и расходных материалов.

В письме ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25 отражено, что письмо от производителя, а также информация, размещенная в открытом доступе сети "Интернет" не является подтверждающим документом при осуществлении государственной закупки, а учитывается информация, содержащаяся в регистрационных документах и эксплуатационной документации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

Заявитель предлагает реагент для лизиса клеток крови ДМ-68ЛХ ЛАЙЗ (РЗН 2024/23163 от 19.07.2024). Согласно эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора к РЗН 2024/23163 от 19.07.2024, предложенный реагент является совместимым с анализатором, указанным в извещении закупки.

В письмах ФАС России от 04.09.2025 N ГР/83348/25, от 08.08.2025 N ДФ/74786/25, от 04.06.2025 N ГР/5202/25, от 16.11.2023 N ГМ/95748/23 отражено, что наличие в инструкции по применению реагентов, прошедших государственную регистрацию в качестве медицинских изделий, указания на совместимость с гематологическим анализатором, является фактическим подтверждением данной совместимости.

Письмо производителя не может приниматься во внимание, поскольку в материалах дела не представлена информация о необходимости к поставке исключительно оригинальных реагентов в связи с имеющейся гарантии на анализатор.

Таким образом, с учетом установленных обстоятельств, Комиссия приходит к выводу, что действия комиссии заказчика при рассмотрении заявок противоречат ч. 5 ст. 49, п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Комиссия, руководствуясь ч. 15, ч. 22, ч. 23 ст. 99, ч. 8 ст. 106 Закона о контрактной системе,

1. Признать жалобу ИП М. обоснованной.

2. Признать в действиях комиссии заказчика - ГБУЗ "Д" МЗ КК нарушение ч. 5 ст. 49, п. 8) ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

3. Заказчику (комиссии) - ГБУЗ "Д" МЗ КК выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по ч. 7 ст. 7.30.1 КоАП.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.