Решение Московское УФАС России от 21.11.2025 N 077/06/106-14986/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Д.С. Грешневой,

Члены Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.,

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Р.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи), при участии представителей:

ГБУЗ "ГКБ N 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ": Г.П. (по доверенности Nб/н от 01.07.2025); К. (по доверенности Nб/н от 01.07.2025);

в отсутствие представителей ООО "СА", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения информации в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "СА" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ N 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку реагентов и расходных материалов с возможностью исследования венозной, капиллярной крови и биологических жидкостей (спиномозговой, перитонеальной, плевральной, синовиальной) совместимых с анализатором Sysmex XN-9000, находящегося на гарантийном обслуживании и реагентами, имеющимися в лаборатории (Закупка N 0373200011425001651) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукциона.

На заседании Комиссией Управления рассмотрены документы и сведения, запрашиваемые посредством Единой информационной системы, В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

П.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом ст. 33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик вправе закупать товары конкретного производителя (пп. "б" - "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе), во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

При этом обязанность по формированию описания объекта закупки в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе возложена на Заказчика, следовательно, именно Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупочной процедуры должен обладать документальным подтверждением соответствие описания объекта закупки требованиям действующего законодательства. таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В составе жалобы Заявитель указывает, что в составе извещения Заказчиком предъявлены неправомерные требования к характеристикам товара, соответствующие исключительно оригинальным реагентам, производителя ООО "Д", а именно:

по п. "Депротеинизатор для гематологического анализатора, производства

Сисмекс Корпорейшн"; Идентификатор: 195776278": "Назначение: Для гематологического анализатора XN-1000, 2000, 3000, 9000": "Каталожный номер:

RUS00403".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представители Заказчика пояснили, что в эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями" (регистрационные удостоверения N ФСЗ 2012/12754, N РЗН 2014/2233) предусмотрено ограничение в использовании расходных материалов, выпускаемых иными производителями, в том числе и при нахождении оборудования на гарантийном сроке, при этом оборудование, имеющееся у Заказчика и к которому закупаются расходные материалы, находится на гарантийном обслуживании в связи с чем поставка эквивалентных реагентов недопустима.

При этом представитель Заказчика указал, что указанный в описании объекта закупки каталожный номер реагентов соответствуют реагенту, указанному в эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями":

- каталожный номер RUS00403 соответствует реагенту "Г.", который является эквивалентом реагенту "Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим КХ-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i" (регистрационный номер N ФСЗ 2012/12756, производитель "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН", Япония).

Вместе с этим, представители Заказчика указали следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинских изделий и должна быть отражена в эксплуатационной документации на медицинское изделие. Совместное применение медицинских изделий без проведенных испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Совместное использование диагностических реагентов одних производителей на медицинском оборудовании других производителей не допускается без надлежащего подтверждения такой совместимости производителем медицинского оборудования, иное не отвечает требованиями эффективности и безопасности медицинских услуг, а также оказывает негативное воздействие на техническое состояние дорогостоящего оборудования и наносит вред качеству оказываемых медицинских услуг.

В соответствии с письмом официального представителя производителя

Сисмекс Корпорейшн (Япония) - ООО "СБ" "О порядке применения реагентов на медицинском оборудовании Сисмекс Корпорейшн" исх. N 931 от 31.07.2025:

"Автоматические гематологические анализаторы серии XN считаются закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан

Производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки.

Таким образом, наличие уникальных штрих-кодов, содержащих корректную информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора".

Установка не рекомендованных, не указанных в эксплуатационной документации на гематологический анализатор реагентов является грубым нарушением эксплуатационной документации на гематологический анализатор, а именно главы "Реагенты", прямо нарушает технологические процессы и снимает гарантию с производителя на всех этапах обращения высокотехнологичного лабораторного оборудования согласно ГОСТ Р 55991.6-2014. При этом в ГОСТ Р 51088-2013 "Медицинские изделия ин витро", под понятием эксплуатационная документация понимаются документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортирование), гарантированные изготовителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства.

Основанием для применения реагентов в работе гематологических анализаторов Sysmex серии XN-L производства Сисмекс Корпорейшн, Япония, являются результаты испытаний реагентов совместно с анализатором на заводе производителя, а также результаты проведенных клинических испытаний в соответствии с согласованной и утвержденной программой испытаний с уполномоченным представителем производителя оборудования и/или производителем оборудования в аккредитованной Росздравнадзором лаборатории.

Гематологические анализаторы, реагенты, калибраторы и контрольные материалы Sysmex специально созданы для эффективного взаимодействия и дополнения друг друга и составляют единую систему. Таким образом, реагенты являются неотъемлемой частью аналитической системы прибора, поскольку они не только принимают участие в химических реакциях с клетками крови в процессе анализа, но также поддерживают электропроводность в измерительных камерах и обеспечивают стабильность работы жидкостной системы анализатора.

Автоматические гематологические анализаторы серии XN считаются закрытой системой, так как перечень реагентов, калибраторов и контрольных материалов, совместимых с гематологическими анализатором, указан производителем в Руководстве по эксплуатации анализатора, а информация о вносимых реагентах регистрируется путем считывания штрих-кода с упаковки. Таким образом, наличие уникальных штрих-кодов, содержащих корректную информацию о сроке годности, номере партии и другие коды, позволяющие идентифицировать реагент, является обязательным условием для обеспечения работы гематологического анализатора.

Согласно Руководству по эксплуатации на Анализаторы Заказчика, в главе "Реагенты" приведен полный перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN.

Также указано, что SYSMEX, CELLPACK, FLUOROCELL, SULFOLYSER, CELLCLEAN и LYSERCELL являются зарегистрированными торговыми марками.

Указанные реагенты прошли испытания с Анализаторами Sysmex серии XN, зарегистрированы и допущены к обращению на территории Российской Федерации, в соответствии с регистрационными удостоверениями N ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, N РЗН 2022/18259 от 23.08.2024, N РЗН 2019/8606 от 16.07.2019.

Исходя из письма производителя анализатора, производитель анализатора не несет ответственность за качество и корректность результатов пациентов, сохранение аналитических характеристик анализатора и работоспособность системы при использовании реагентов, не утвержденных производителем, вследствие чего невозможно гарантировать отсутствие дополнительных финансовых расходов учреждения, связанных с повторными анализами на других приборах для валидации и интерпретации результатов, а также невозможностью сервисного обслуживания анализатора при использовании неоригинальных реагентов.

Вместе с тем Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право

Евразийского экономического союза.

Вместе с этим, в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, (далее - Особенности), Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВА" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВБ" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10- 18368/23 "О предоставлении информации".

Комиссией Управления исходя из пояснения Заказчика, сделан вывод о том, что Заказчику необходимы оригинальные расходные материалы для анализатора Sysmex XN, следовательно в данном случае речь идет не о фактической совместимости или несовместимости оборудования Заказчика и реагентов сторонних производителей, а о потребности Заказчика в сохранении права на гарантийное обслуживание на имеющееся у него оборудование.

В то же время Заказчиком не представлено документов и сведений указывающих на то, что оборудование Заказчика находится на гарантийном обслуживании производителя или поставщика и условия такого обслуживания требуют использования исключительно оригинальных расходных материалов, что не позволяет Комиссии Управления прийти к выводу о том, что в данном случае Заказчик обязан использовать только оригинальные расходные материалы и о невозможности применения товаров иных производителей, чья совместимость с оборудованием Заказчика подтверждена в ходе регистрации.

Одновременно с этим, относительно товарной позиции "Депротеинизатор для гематологического анализатора, производства Сисмекс Корпорейшн", с идентификатором 179964162, в отношении которой Заказчиком указано требование "Каталожный номер: RUS00403", соответствующее изделию "Раствор промывающий для анализаторов in vitro Г. по ТУ 21.20.23-001-09128753- 2022", производства ООО "Д", Комиссия Управления отмечает, что в эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями" отсутствует указание на то, что поставки реагента "Реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим КХ-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i" (регистрационный номер N ФСЗ 2012/12756, производитель "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН", Япония) в ряде стран прекращены, в связи с чем допускается использовать взамен реагент "Раствор промывающий для анализаторов in vitro Г. по ТУ 21.20.23-001-09128753-2022" (Каталожный номер: RUS00403), зарегистрированный в рамках регистрационного удостоверения N РЗН 2014/2233 от 20.05.2024).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что Заказчиком неправомерно установлено требование к закупке изделия конкретного производителя "Раствор промывающий для анализаторов in vitro Г. по ТУ 21.20.23-001-09128753-2022", производства ООО "Д", поскольку, согласно эксплуатационной документации на медицинское изделие "Анализатор гематологический XN, с принадлежностями", данный реагент не входит в перечень наименований реагентов, допустимых для использования на автоматических гематологических Анализаторах Sysmex серии XN, в связи с чем применение такого реагента не соотносится с условиями гарантии, которая является основанием для установления в составе обжалуемых конкретных процедур указания на товары конкретного производителя.

В свою очередь, Комиссия Управления отмечает, что ст. 33 Закона о контрактной систем содержит в себе закрытый перечень случаев, когда Заказчик в праве закупать товары конкретного производителя, во всех остальных случаях, совокупности всех требований извещения, в том числе и всем требованиям описания объекта закупки, должны соответствовать товары как минимум двух различных производителей.

При этом, Заказчиком не представлено каких-либо иных документов и сведений, подтверждающих факт присутствия на рынке продукции товаров иных производителей, помимо указанного в жалобе, отвечающих совокупности всей установленных Заказчиком требований, вместе с тем, в рамках рассмотрения данной жалобы Заказчиком также не представлено документов и сведений, подтверждающих, что в данном случае применимы условия отраженные в пп."б" - "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 6 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "СА" на действия ГБУЗ "ГКБ N 67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ" обоснованной.

2.Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3.Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.