Решение Калмыцкое УФАС России от 21.11.2025 N 008/06/100-232/2025

Резолютивная часть решения объявлена - 18.11.2025 г.

Решение изготовлено в полном объеме - 21.11.2025 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Калмыкия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Калмыцкого УФАС России) в составе:

Председатель Комиссии - [...]., должностное лицо;

Член Комиссии - [...]., должностное лицо;

Член Комиссии - [...]., должностное лицо.

При личном участии представителей:

При участии представителей по средством ВКС:

Заказчика - БУ РК "Республиканский онкологический диспансер им. Э.С. Тимошкаевой" - [...] (доверенность от 01.04.2025 Nб/н).

Уполномоченного органа - Службы регулирования контрактной системы в сфере закупок Республики Калмыкия - [...]., должностное лицо.

Заявителя - ООО "АА" - [...]., должностное лицо., [...]., (доверенность от 17.11.2025 N 1445).

Заинтересованного лица - АО "Л" - [...]., (доверенность от 01.11.2025 N 155-1/25-Д-3)

Рассмотрев в открытом заседании жалобу ООО "АА",

В Калмыцкое УФАС России 13.11.2025 г., поступила жалоба от ООО "АА", на действия комиссии заказчика во время проведения электронного аукциона N 0105500000225001967 по объекту закупки: Поставка лекарственного препарата (МНН Осимертиниб)

30.10.2025 Заказчиком в ЕИС размещено извещение N 0105500000225001967 о проведении электронного аукциона по объекту закупки: Поставка лекарственного препарата (МНН Осимертиниб)

Начальная (максимальная) цена контракта: 11 550 394,80 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок - 07.11.2025 г. 08:00.

Дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги - 07.11.2025 г.

Дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 11.112025 г.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 07.11.2025 N ИЭА1 за период приема заявок поступило 2 заявки одна из которых отклонена за недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ.

Заявитель указывает, что комиссия заказчика незаконно отклонила его заявку на участие в аукционе N 0105500000225001967.

Заявитель просит Рассмотреть настоящую жалобу по существу и признать ее обоснованной, признать незаконными и не соответствующими требованиям закона действия (бездействие) комиссии электронного аукциона N 0105500000225001967, выразившиеся в отклонении заявки Заявителя под идентификационным номером N 2, отменить Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) закупки от 07.11.2025 года N 0105500000225001967-2-1 (В ЕИС - от 07.11.2025 года N ИЭА1) и обязать комиссию провести процедуру рассмотрения заявок заново с учетом нарушенных норм законодательства, возбудить дело о нарушении законодательства о контрактной системе в сфере закупок в отношении комиссии закупки, приостановить процедуру заключения государственного контракта по результатам указанной закупки N 0105500000225001967 до рассмотрения настоящей жалобы по существу, осуществить внеплановую проверку Заказчика и комиссии в части соответствия законодательству проведения электронного аукциона N 0105500000225001967 и принять предусмотренные законом меры в отношении комиссии электронного аукциона, заказчика, их должностных лиц, виновных в нарушении действующего законодательства Российской Федерации.

Уведомлением от 13.10.2025 г. рассмотрение жалобы по существу было назначено на 17.11.2025 г. в 14 часов 30 минут.

На дату рассмотрения жалобы, процедура приостановлена.

Уполномоченный орган - доводами жалобы не согласился, считает жалобу заявителя необоснованной, представил письменные возражения (4112-ЭП/25 от 14.11.2025).

Заказчик с доводами жалобы не согласился, считает жалобу заявителя необоснованной, представил письменные возражения (4119-ЭП/25 от 17.11.2025).

Заинтересованное лицо с доводами жалобы не согласилось, считает жалобу заявителя необоснованной, представило письменные возражения (4116ЭП/25 от 17.11.2025).

В связи с изучением материалов дела, Комиссия отложила рассмотрение дела на 18.11.2025 г. в 16 часов 00 минут.

18.11.2025 года состоялось рассмотрение жалобы ООО "АБ".

В первом доводе жалобы заявитель указывает, что в составе заявки на участие в закупке представлены все документы, предусмотренные извещением и частями 1 и 2 статьи 43 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - "Закон о контрактной системе"), в т.ч. копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственный препарат ТН "ОСИМЕРТИНИБ", N ЛП-N(002439)-(РГ-RU) от 31.05.2023 года, что является подтверждением соответствия заявки Заявителя требованиям, установленным частями 1 и 2 статьи 43 Закона о контрактной системе, а самого Заявителя требованиям, указанным в статье 31 Закона о контрактной системе.

Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат является действующим, что также подтверждает соответствие лекарственного препарата требованиям извещения,

Кроме того, Заявителем в составе заявки предоставлена декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленным пунктами 3 - 5, 7 - 11 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе. В декларации о соответствии участника закупки (Заявителя) единым требованиям содержится условие о соответствии Заявителя требованиям, указанным в части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, в том числе обладание участником закупки исключительными правами на результат интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта Заказчик приобретает права на такие результаты.

Вместе с тем, пунктом 8 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, как следовательно и в декларации, закреплено, что участник закупки должен обладать исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения контрактов на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма.

Согласно второму доводу заявителя, в силу части 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - "Закон об обращении лекарственных средств") в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом.

В гражданском обороте могут обращаться лекарственные препараты только должным образом зарегистрированные в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, за исключением определенных случаев (закрытый перечень приведен в статье 13 Закона об обращении лекарственных средств).

Пунктом 26 части 1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

Из возражения заказчика, а также итогового протокола комиссии заказчика, следует, что причина несоответствия заявки заявителя состоит в том, что Заказчиком в п. 13.1 Проекта контракта установлено требование: "Поставщик настоящим гарантирует в период срока годности Товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара". Участником предложен к поставке лекарственный препарат О. ЛП-N(002439)-(РГ-RU), держателем которого является ООО "АВ", Производителем ООО "О". Согласно решению от 14.08.2024 0202192722 (40996) ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ (РОСПАТЕНТ) действие евразийского патента на изобретение N 40996 на "-КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ФОРМА ОСИМЕРТИНИБА МЕЗИЛАТА, СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ) И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" Патентовладельца ООО "АВ" на территории Российской Федерации признано недействительным полностью. Т.о. предложение участника закупки к поставке лекарственного препарата "Осимертиниб", держателем регистрационного удостоверения которого является ООО "АВ" (патент N 40996) и который также изготовлен с использованием активного вещества Осимертиниб, что подтверждается сведениями Государственного реестра лекарственных средств, нарушает исключительные права патентообладателя, действующее гражданское законодательство Российской Федерации, и, как следствие, положения Федерального закона N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и подлежит отклонению.

Вместе с тем заказчик в свое возражении подчеркивает, что ни в одном положении Закона об обращении ЛС или Правил регистрации ЕАЭС не содержится нормы о том, что государственная регистрация лекарственного препарата удостоверяет патентную чистоту прав производителя, держателя регистрационного удостоверения. Правовая позиция о том, что государственная регистрация лекарственного средства не имеет целью и не подтверждает соблюдение исключительных прав, является устоявшейся в судебной практике.

В Решении Арбитражного суда г. Москвы от 27.12.2023 по делу N А40-197514/2023 суд указал, что Данные процедуры (государственной регистрации) направлены на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам и не направлены на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию. Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты представляет собой документ, который официально подтверждает факт соответствия лекарства тем техническим характеристикам, которые заявлены производителем. Этот документ гарантирует качество медицинского препарата и его безопасность в использовании и употреблении". В рамках этого же дела (N А40-197514/2023) суд, обращает внимание на то, что Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности при осуществлении государственной регистрации. Минздрав России не вправе требовать при Государственной регистрации или Регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения документов и данных о наличии такого права или давать им какую-либо оценку в случае их представления заявителем на добровольной основе".

В третьем доводе жалобы, заявитель утверждает, что Комиссия по осуществлению закупок не наделена полномочиями по установлению факта нарушения исключительных прав третьих лиц (патентообладателей) на результаты интеллектуальной деятельности, в том числе, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата ТН "ОСИМЕРТИНИБ".

Порядок защиты исключительного права на результат интеллектуальной деятельности и защиты патентных прав прямо установлен в Гражданском кодексе Российской Федерации. (Пункт 1 статьи 1248, статьи 1250, 1252 и 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Согласно положениям части 1 статьи 1248 и статьи 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации споры, связанные с защитой нарушенных или оспоренных интеллектуальных прав и патентных прав, рассматриваются и разрешаются только исключительно судом.

Полномочия ФАС России, его территориальных органов, или иного органа, Уполномоченного органа, Заказчика комиссий по осуществлению закупок не включают проверку и установление фактов нарушения интеллектуальных и (или) патентных прав.

Заказчик в своем возражении указали, что вопреки ошибочным доводам заявителя, комиссия по закупкам выполнила обязанность по рассмотрению заявки ООО "АА", а не устанавливала нарушение исключительных прав

На момент подачи заявки на участие в закупке имелись существенные основания полагать, что существующие обстоятельства создают реальный риск неисполнения ООО "АА" обязательств по пункту 13.1 контракта в течение всего срока годности лекарственного препарата. Из этого следует, что ООО "АА" не способен гарантировать ненарушение исключительных прав в течение срока годности лекарственного препарата в условиях наличия активных патентных споров.

Комиссия Уполномоченного органа провела проверку информации содержащейся в заявке на ее достоверность, что соответствует как положениям Закона о контрактной системе, так и подходу, складывающемся в судебной практике. В частности, в постановлении Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.09.2025 по делу N А56-4027/20258 судом установлено, что Решением Евразийского патентного ведомства евразийский патент N 024421 внесен в фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства в качестве патента, охраняющего фармакологически активное вещество под МНН "Осимертиниб". Данный патент защищает химическое соединение, охарактеризованное в независимом пункте 1 формулы изобретения, под названием "Осимертиниб". Таким образом, исключительные права АстраЗенека АБ распространяются на продукт (лекарственный препарат), который содержит каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения по евразийскому патенту N 024421, содержащий в своем составе химическое соединение "Осимертиниб". АстраЗенека АБ производит и поставляет в Российскую Федерацию лекарственный препарат под торговым наименованием "Тагриссо", зарегистрированный в государственном реестре лекарственных средств 18.10.2017 за номером ЛП004492 и содержащий в качестве действующего вещества фармацевтически приемлемую "соль осимертиниба".

Вместе с тем 09.07.2025 решением Суда по интеллектуальным правам по делу N СИП-1284/2024 отказано в удовлетворении заявления ООО "АВ" о признании незаконным решения Роспатента от 14.08.2024, которым патент N 040996 был признан недействительным. Решение вступило в законную силу.

Из четвертого довода жалобы следует, что ссылка на Письмо ФАС России от 24.01.2025 года N МШ/5449/25 также незаконно и необоснованно, поскольку данное письмо не содержит правовых норм, не направлено на установление, изменение или отмену правовых норм, а содержащиеся в нем разъяснения не могут рассматриваться в качестве общеобязательного государственного предписания постоянного или временного характера в связи с отсутствием полномочий по правовой оценке законодательных и иных нормативных правовых актов.

Верховный Суда Российской Федерации в своих Решении от 09.12.2019 года N АКПИ19-798 и Апелляционном определении от 19.03.2020 года N АПЛ20-49, а также в Решениях от 24 июня 2025 года по делу N АКПИ25-261 и от 31.07.2025 года по делу N АКПИ25-256 указал, что письма ФАС России носят рекомендательный информационный характер и не обладают нормативными свойствами, не формулирует общеобязательных правил, следовательно, не обязательны для исполнения.

Заказчик в своем возражении отмечает, что Решением Судебной коллегии по административным делам Верховного суда РФ от 31.07.2025 по делу N АКПИ25-256 (Приложение 8) отказано в удовлетворении заявления ООО "АВ" о признании недействительным абзаца 8 письма ФАС России от 24.01.2025 N МШ/5449/25. Согласно Письму Федеральной антимонопольной службы от 26 августа 2016 г. N ИА/58910/16 "О применении разъяснений ФАС России", разъяснения, направляемые ФАС России, являются официальной позицией Федеральной антимонопольной службы и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России.

Таким образом Комиссия заказчика при отклонении завки правомерно применила положения письма ФАС России от 24.01.2025 N МШ/5449/25 "О рассмотрении заявок участников закупок, предложивших к поставке лекарственный препарат с использованием активного вещества "Осимертиниб" в котором разъяснено, что наличие в заявке участника закупки предложения о поставке лекарственного препарата с использованием активного вещества "Осимертиниб", производителем которого является ООО "О", нарушает действующее законодательство Российской Федерации и образует основание для отклонения заявки в соответствии с положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Уполномоченный орган и заинтересованное лицо на рассмотрения жалобы согласились с возражения заказчика.

Комиссия ФАС России изучив материалы дела, заслушав доводы лиц участвующих в рассмотрении жалобы, приходит к следующим выводам.

Резолютивная часть решения N С01-1282/2025 кассационной инстанции суда по интеллектуальным правам об отмене запрета на патент N 040996 размещена на сайте https://kad.arbitr.ru 12.11.2025 года.

Комиссия заказчика подвела итоги электронного аукциона N 0105500000225001967 07.11.2025 г.

На момент рассмотрения жалобы в действиях заявителя, после восстановления патентного права на лекарственный препарат с использованием активного вещества "Осимертиниб", нарушения закона о контрактной системе отсутствуют.

Соответствии с эти доводы жалобы признаются обоснованными.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

1. Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "АА", на действия заказчика о проведении электронного аукциона N 0105500000225001967 на поставку лекарственного препарата (МНН Осимертиниб), обоснованной.

2. Выдать Заказчику - БУ РК "Республиканский онкологический диспансер им. Э.С. Тимошкаевой" и уполномоченному органу - Службе регулирования контрактной системы в сфере закупок Республики Калмыкия обязательное для исполнения предписание об отмене протокола подведения итогов определения поставщика и проведения повторной процедуры подведения итогов определения поставщика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия