Решение Новосибирское УФАС России от 20.11.2025 N 054/06/33-3092/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в присутствии подателя жалобы - ИП П.М.,

в отсутствие представителей заказчика - ФГБНУ "Ф", уведомлен надлежащим образом,

рассмотрев в дистанционном режиме жалобу ИП П.М. на действия заказчика - ФГБНУ "Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины" при проведении электронного аукциона N 0351100001225000130 на поставку системы анестезиологической общего назначения, начальная (максимальная) цена контракта 9 400 000,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратились ИП П.М. с жалобами на действия заказчика - ФГБНУ "Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины" при проведении электронного аукциона N 0351100001225000130 на поставку системы анестезиологической общего назначения.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 07.10.2025 г.;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 17.11.2025 г.;

3) на участие в закупке подано 2 заявки;

4) дата рассмотрения заявки на участие в закупке - 18.11.2025 г.;

5) в результате рассмотрения заявок на участие в закупке 1 заявка была признана соответствующей требованиям извещения проведении закупки.

Суть жалобы ИП П.М. заключается в следующем.

1. Податель жалобы сообщил о том, что извещение о проведении закупки содержит копию направленного заказчиком уведомления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг РФ) об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции от 10.11.2025 г. Вместе с тем, извещение о проведении электронного аукциона опубликовано 07.10.2025 г.

При этом, в силу пп. "а" п. 7 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - постановление Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875) установлена обязанность заказчика включить в описание объекта закупки копии уведомления, направленного в Минпромторг России до начала осуществления закупки.

2. Податель жалобы сообщил, что в описании объекта закупки заказчиком установлены характеристики, не позволяющие определить соответствие закупаемого товара, установленным характеристикам, а именно:

Кроме того, уведомление, направленное заказчиком в Минпромторг России об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции, содержит иные единицы измерения для вышеперечисленных характеристик.

Общероссийский классификатор единиц измерения содержит единицу измерения "Условная единица" под кодом 876. Код 876 содержится в разделе классификатора "Экономические единицы".

Податель жалобы сообщил, что условная единица - термин, применяемый в странах бывшего СССР для обозначения денежной суммы в иностранной валюте или ее эквивалентной сумме в рублях по официальному или обменному курсу.

Следовательно, заказчиком к техническим характеристикам закупаемого товара указаны экономические единицы измерения, не позволяющие определить соответствие закупаемого товара установленным Заказчиком требованиям.

3. Заказчиком в описании объекта закупки установлена следующая характеристика: "Требования к дыхательной системе: функция подогрева дыхательной системы аппарата для предупреждения образования конденсата", значение характеристик - "соответствие".

Заказчиком при составлении аукционной документации проведено сравнение характеристик аппаратов двух производителей:

- комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered" с принадлежностями, "Draeger", производитель - компания "Dr gerwerk AG & Co. KGaA", Германия;

- аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, "Mindray", производитель - "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай.

При этом, инструкция на комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered", регистрационное удостоверение - N ФСЗ 2011/10917 от 15.06.2022 г., размещенная в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора, не содержит подробной информации о технических характеристиках изделия.

Согласно информации с официального сайта производителя компании "Dr gerwerk AG & Co. KGaA", расположенного по адресу (URL: https://www.draeger.com), функция подогрева дыхательной системы отсутствует в комплексе анестезиологическом универсальном "Zeus Infinity Empowered".

Таким образом, по мнению подателя жалобы, извещение о проведении электронного аукциона ограничивает количество участников закупки, поскольку совокупности требований описания объекта закупки соответствует товар единственного производителя - компании "Dr gerwerk AG & Co. KGaA", а именно, комплекс анестезиологический универсальный "ZEUS Infinity Empowered".

Кроме того, до заседания Комиссии Новосибирского УФАС России подателем жалобы были представлены дополнения к жалобе, разъясняющие доводы жалобы в части, касающейся несоответствия требованиям описания объекта закупки товара производства компании "Dr gerwerk AG & Co. KGaA".

ФГБНУ "Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины" в возражениях на жалобу ИП П.М. сообщило следующее.

Извещение содержит копию направленного уведомления в Минпромторг РФ об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции посредством системы ГИСП (https://gisp.gov.ru). Дата подачи уведомления - 10.11.2025 г. Кроме того, извещение содержит декларацию об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции сформированную на основании уведомления и обоснования необходимости приобретения системы анестезиологической общего назначения с требуемыми для обеспечения оказания высокотехнологичной медицинской помощи характеристиками.

При описании объекта закупки заказчиком установлены характеристики, позволяющие однозначно определить соответствие закупаемого товара установленным требованиям.

При этом, раздел "Характеристики товара, работы, услуги" структурированной формы извещения о проведении закупки заполняется в соответствии с "ОК 015-94 (МК 002-97). Общероссийский классификатор единиц измерения" (утв. Постановлением Госстандарта России от 26.12.1994 г. N 366) (далее - Общероссийский классификатор единиц измерения), при этом, у заказчика отсутствует техническая возможность в столбце "Единица измерения характеристики" использовать наименования характеристик, не указанные в Общероссийском классификаторе единиц измерения (например, "л/мин", "см/водного столба"). При этом, заказчик сообщил, что в приложении к извещению о проведении закупки (файл "3_Дей_Описание объекта закупки ЭА 130-25 (Система анестезиологическая общего назначения).docx") указаны и применены такие единицы измерения, которые однозначно должны описывать (измерять) характеристики закупаемого товара.

Кроме того, в уведомлении, направленном в Минпромторг России об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции от 10.11.2025 г. указаны единицы измерения, позволяющие однозначно определить соответствие закупаемого товара потребности заказчика.

В части соответствия описания объекта закупки требованиям ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и соблюдения требований ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" заказчик сообщил, что требованиям описания объекта закупки соответствуют товары не менее чем двух производителей, в том числе:

- комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered" с принадлежностями, "Draeger", производитель - компания "Dr gerwerk AG & Co. KGaA", Германия;

- аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, "Mindray", производитель - "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай.

На этапе формирования технического задания на поставку системы анестезиологической общего назначения производителям из перечня производителей российской промышленной продукции были направлены запросы с таблицей требуемых заказчику характеристик для заполнения фактическими сведениями: письмо-запрос в адрес ООО "К" от 21.07.2025 г. N 01-06/612; письмо-запрос в адрес ООО "Х" от 21.07.2025 N 01-06/611; письмо-запрос в адрес АО "У" от 21.07.2025 N 01-06/610.

Заказчиком было получено два ответа 23.07.2025 г. N 25/07-233 и предложение с исх. N 2107/1 от 21.07.2025 г., без заполненной формы с требуемыми характеристиками.

Кроме того, заказчик направил в адрес Новосибирского УФАС России инструкцию на комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered", положениями которой он руководствовался при формировании описания объекта закупки, а также сообщил о том, что на странице 497 указанной инструкции содержится следующее.

В режиме контроля подачи свежего газа (Контр.FG) дозирующие устройства имитируют функцию испарителя и предотвращают излишнее образование конденсата.

Кроме того, на данной странице, в том числе указано следующее.

Газ для дыхания пациента поступает в прогреваемую систему, где газ преобразуется в насыщенный пар и поступает в таком виде или в смеси с газом-носителем.

Таким образом, спорная характеристика "требования к дыхательной системе: функция подогрева дыхательной системы аппарата для предупреждения образования конденсата", значение характеристики - "соответствие" имеется в оборудовании комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered" с принадлежностями, "Draeger", производитель - компания "Dr gerwerk AG & Co. KGaA", Германия.

Также позицию наличие спорной функции подтверждают исполненные контракты в ЕИС.

Кроме того, заказчик сообщил, что в комплекте поставляется водяная ловушка, которая защищает пациента и аппарат наркозный от образования излишнего конденсата.

В подтверждение своих доводов заказчиком была представлена сравнительная таблица характеристик товаров вышеуказанных производителей с указанием страниц инструкций на данные медицинские изделия.

Изучив представленные материалы и доводы по жалобе ИП П.К., Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

В соответствии с п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее, в том числе, информацию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 14 данного Федерального закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

Согласно пп. "б" ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе Правительство Российской Федерации вправе с учетом положений части 3 данной статьи принимать меры, устанавливающие ограничение закупок товаров (в том числе, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 установлено ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, включенных в приложение N 2 к постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875.

Комиссией Новосибирского УФАС России установлено, что заказчику к поставке необходим товар - система анестезиологическая, общего назначения, код ОКПД 2 - 32.50.21.121 (позиция КТРУ - 32.50.21.121-00000102), сведения о котором включены в приложение N 2 к постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875.

Извещением о проведении электронного аукциона предусмотрено ограничение допуска товаров, происходящих из иностранных государств, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена данным Федеральным законом.

Согласно ч. 1.1 ст. 33 Закона о контрактной системе при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе, поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 данного Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

Из пояснений заказчика следует, что ФГБНУ "Федеральный исследовательский центр фундаментальной и трансляционной медицины" на этапе формирования технического задания на поставку системы анестезиологической общего назначения производителям из перечня производителей российской промышленной продукции были направлены запросы с таблицей требуемых заказчику характеристик для заполнения фактическими сведениями: письмо-запрос в адрес ООО "К" от 21.07.2025 г. N 01-06/612; письмо-запрос в адрес ООО "Х" от 21.07.2025 N 01-06/611; письмо-запрос в адрес АО "У" от 21.07.2025 N 01-06/610.

Заказчиком были получены письма N 25/07-233 от 23.07.2025 г. и N 2107/1 от 21.07.2025 г., без заполненной формы с требуемыми характеристиками.

В соответствии с пп. "а" п. 7 постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 для целей осуществлении закупок в соответствии с Законом о контрактной системе особенностями описания объекта закупки, являющегося товаром (в том числе поставляемым при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), производство которого на территории Российской Федерации отсутствует, в том числе является при осуществлении закупки товаров, указанных в позициях 1 - 433 приложения N 2 к данному постановлению, - декларирование в извещении об осуществлении закупки или в приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) факта отсутствия в реестре российской промышленной продукции такого товара с характеристиками, соответствующими потребности заказчика, указание в описании объекта закупки характеристик товара, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции, а также включение в описание объекта закупки копии направленного до начала осуществления закупки в Минпромторг РФ уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции, которое должно содержать информацию о заказчике (место нахождения, почтовый адрес, адрес электронной почты, номер контактного телефона) и о товаре, потребность в котором имеется у заказчика и который отсутствует в реестре российской промышленной продукции (наименование товара, код товара по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), код товара по единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, предусмотренной правом Евразийского экономического союза, и характеристики такого товара).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что 10.11.2025 г. заказчиком на основании решения и предписания от 22.10.2025 г. N 054/06/33-2762/2025 были внесены изменения в извещение о проведении электронного аукциона, в том числе, во исполнение п. 7 предписания от 22.10.2025 г. N 054/06/33-2762/2025 в извещении о проведении закупки размещена копия направленного в Минпромторг РФ уведомления об отсутствии закупаемого товара в реестре российской промышленной продукции, потребность в котором имеется у заказчика от 10.11.2025 г.

Таким образом, довод N 1 жалобы не нашел своего подтверждения.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная данным Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом, указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в описании объекта закупки печатной формы извещения (структурированная форма описания объекта закупки) заказчиком установлено 13 позиций, в отношении которых использованы наименования характеристик товара, указаны значения данных характеристик и указаны единицы измерения характеристик, при этом в графе "единица измерения характеристики" указано обозначение "условная единица", а в графе "наименование характеристики" указаны иные единицы измерения или не указаны вообще, например, наименование характеристики - "требования к газоснабжению: максимальный поток кислорода при экстренной подаче, л/мин" - значение характеристики - ">= 35", единицы измерения характеристики - "условная единица" или характеристика "требования к газоснабжению: диапазон регулирования расхода газовой смеси, минимальное значение", значение характеристики - "<= 0.25", единицы измерения - "условная единица".

Более того, в описании объекта закупки имеется характеристика - "Требования к испарителю ингаляционных анестетиков: емкость испарителя, мл", значение характеристики - ">= 315", единицы измерения характеристики - "условная единица".

Таким образом, для данных 13 позиций описания объекта закупки не представляется возможным установить/определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям, а также определить максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей.

Более того, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в приложенных к извещению о проведении электронного аукциона файлах "Уведомление ГИСП1" и "3_Дей_Описание объекта закупки ЭА 130-25 (Система анестезиологическая общего назначения).docx" указана иная информация для данных характеристик.

Таким образом, заказчиком допущено нарушение ч. 3 ст. 7 и п. 1 ч. 1 и ч. 2 ст. 33 и пп. "а" п. 7 постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875. Довод жалобы N 2 нашел свое подтверждение.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом, указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно ч. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017) включение заказчиком в аукционную документацию требований к закупаемому товару, которые свидетельствуют о его конкретном производителе, в отсутствие специфики использования такого товара является нарушением положений статьи 33 Закона о контрактной системе.

Из пояснений заказчика следует, что совокупности технических характеристик описания объекта закупки соответствуют следующие изделия медицинского назначения:

- комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered" с принадлежностями, "Draeger", призводитель - компания "Д. унд Ко. КгаА", Германия;

- аппарат ингаляционной анестезии с принадлежностями серии А, вариант исполнения А9, "Mindray", производитель - "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", Китай.

Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что характеристики, указанные заказчиком в приложенной копии уведомления, направленного в Минпромторг РФ, не соответствуют характеристикам, установленным заказчиком в описании объекта закупки печатной формы извещения о проведении закупки.

Кроме того, в соответствии с ч. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

На основании ч. 3.2 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан до истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе, произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Ранее, пп. "г" п. 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утративших силу с 01.03.2025, было предусмотрено, что для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следовало из пп. "а" п. 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган формировал регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входило в состав регистрационного досье и представлялась в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, осуществлялся в соответствии с п. п. 38, 45 - 48 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан был обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 38, 45 - 48 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, а также реестровая запись на медицинское изделие на сайте Росздравнадзора, является актуальной и обладает достаточной юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

При изучении руководства по эксплуатации на комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered" с принадлежностями "Draeger", размещенного на сайте Росздравнадзора, Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что данное руководство не содержит подробной информации о технических характеристиках медицинского изделия.

При этом, до заседания Комиссии Новосибирского УФАС России заказчиком было представлено полное руководство по эксплуатации на данное медицинское изделие, а также сравнительная таблица характеристик товаров вышеуказанных производителей с указанием страниц инструкций на данные медицинские изделия.

При изучении указанной сравнительной таблицы, а также указанного руководства по эксплуатации на комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered" с принадлежностями "Draeger", Комиссия Новосибирского УФАС России, с учетом дополнений, представленных подателем жалобы на заседании Комиссии Новосибирского УФАС России, установила, что данный товар не соответствует потребности заказчика, указанной в описании объекта закупки, в частности:

- ссылка на страницу 39 руководства по эксплуатации на комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered" с принадлежностями "Draeger" указывает на описание дозирующих модулей "DIVA", а не на испаритель, в соответствии с информацией на странице 39 (на которой отсутствует указание термокомпенсации);

- страница 497 руководства по эксплуатации на комплекс анестезиологический универсальный "Zeus Infinity Empowered" с принадлежностями, "Draeger" указывает на то, что как и в случае с обычными системами для анестезии, в режиме контроля "Контр.FG" смешанный газ и анестетик поступают в дыхательный контур в виде смеси свежего газа. В данном контрольном режиме, дозирующие устройства для смешанного газа и дозирующие устройства для анестетика имитируют функции испарителя.

Вместе с тем, в описании объекта закупки указана иная характеристика - "Требования к дыхательной системе: функция подогрева дыхательной системы аппарата для предупреждения образования конденсата", значение характеристики - "соответствие".

Таким образом, в представленном заказчиком руководстве по эксплуатации сведения о подогреве дыхательной системы аппарата для предупреждения образования конденсата отсутствуют;

- описание объекта закупки содержит характеристику "режим работы с автоматическим поддержанием системой заданных пользователем целевых значений конечной концентрации ингаляционного анестетика и кислорода при минимально возможном потоке свежего газа", в сравнительной таблице заказчик указал, что данная характеристика содержится на странице 139 руководства по эксплуатации. Вместе с тем, на указанной странице данная характеристика не содержится, ее наличие заказчиком не подтверждается.

Таким образом, в отсутствие сведений о втором товаре, соответствующем требованиям описания объекта закупки, доводы жалобы ИП П.М. нашли свое подтверждение. Заказчиком допущено нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе, всей информации, размещенной в единой информационной системе в рамках данного электронного аукциона, действий аукционной комиссии, иных нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1) Признать жалобу ИП П.М. на действия заказчика - ФГБНУ "Ф" при проведении электронного аукциона N 0351100001225000130 на поставку системы анестезиологической общего назначения частично обоснованной.

2) Признать заказчика нарушившим ч. 3 ст. 7, п. 1 ч. 1 и ч. 2 ст. 33 и пп. "а" п. 7 постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875.

3) Выдать заказчику, аукционной комиссии заказчика предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4) Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.