Решение Новосибирское УФАС России от 20.11.2025 N 054/06/33-3079/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

в отсутствие представителей подателя жалобы - ООО "М", заказчика - ГБУЗ НСО "Н", уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "М" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0351200001825000503 на поставку медицинских изделий: скоба хирургическая, нерассасывающаяся, начальная (максимальная) цена контракта - 2 575 800,00 руб.,

В Новосибирское УФАС России обратилось ООО "М" с жалобой на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0351200001825000503 на поставку медицинских изделий: скоба хирургическая, нерассасывающаяся.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, протоколами, составленными при проведении закупки:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в ЕИС 11.11.2025;

2) дата окончания срока подачи заявок на участие в закупке - 19.11.2025.

Суть жалобы ООО "М" заключается в следующем.

Заказчику к поставке необходим товар, совместимый с оборудованием, имеющимся у заказчика.

По мнению подателя жалобы, скобы являются принадлежностями к степлерам, имеют общее регистрационное удостоверение и, соответственно, должны закупаться совместно в одном лоте. Данные медицинские изделия имеют общие эксплуатационные характеристики и не могут использоваться отдельно по назначению, являясь единым медицинским комплектом, единым медицинским изделием.

ООО "М" считает, что заказчиком не обоснована потребность в получении медицинского изделия производства "Ш", поскольку это ограничивает количество участников закупки.

Кроме того, податель жалобы указывает на то, что согласно сведениям ЕИС оборудование, совместимость с которым требуется в рамках данной закупки, не закупался ГБУЗ НСО "Н", следовательно, оборудование находится в аренде, либо передано в безвозмездное пользование.

ГБУЗ НСО "Н" в возражениях на жалобу ООО "М" сообщило о том, что оборудование заказчика имеет возможность перезарядки кассетами со скобами. Заказчик не может заранее спрогнозировать точный объем скоб. Таким образом, закупка скоб отдельно от степлера, совместимость с которым требуется в рамках данной закупки, не противоречит требованиям Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Изучив представленные материалы, Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчик при формировании описания объекта закупки указывает функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с абз. 7 п. 4 Правил N 1684 качество медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Согласно абз. 26 п. 4 Правил N 1684 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

В соответствии с абз. 5 п. 5 Правил N 1684 государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Согласно п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Заказчику к поставке необходимы скобы хирургические, нерассасывающиеся. Заказчиком применена позиция КТРУ - 32.50.50.190-00000312. Карточка примененной позиции КТРУ не содержит описание товара, следовательно, заказчик описывает закупаемый товар в соответствии с требованиями ст. 33 Закона о контрактной системе. В извещении о проведении закупки установлены характеристики закупаемого товара, в том числе "Совместимость с режущим эндоскопическим аппаратом "Ш" с шарнирной головкой, модели SLCB-60 S, M, L, имеющимся в наличии у заказчика" - наличие.

Таким образом, с учетом позиции Росздравнадзора, согласно которой совместимость расходных материалов должна определяться в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий и подтверждаться информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалом (аналогов), Комиссия Новосибирского УФАС России пришла к выводу о том, что установленное заказчиком в извещении о проведении закупки требования о совместимости с режущим эндоскопическим аппаратом "Ш", имеющимся у заказчика, не противоречит требованиям законодательства о контрактной системе. Участники рассматриваемой закупки имеют возможность предложить к поставке медицинское изделие, подтвердив при этом совместимость с оборудованием, имеющимся у заказчика.

Кроме того, заказчик направил в адрес Новосибирского УФАС России сведения о закупках, в рамках которых ГБУЗ НСО "Н" было приобретено оборудование, требование о совместимости с которым установлено в извещении о проведении рассматриваемой закупки.

Также ООО "М" в своей жалобе указывает на то, что заказчику к поставке необходимо медицинское изделие производства "Ш", что ограничивает количество участников закупки. Вместе с тем, Комиссия Новосибирского УФАС России считает, что данный довод несостоятелен, поскольку извещение о проведении закупки не содержит указание на товарный знак закупаемого товара.

Таким образом, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает признаков нарушения требований законодательства о контрактной системе в действиях заказчика. Довод жалобы не нашел своего подтверждения.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данного электронного аукциона, а также действий аукционной комиссии заказчика при рассмотрении заявок на участие в закупке, было выявлено следующее нарушение законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Согласно п. 2 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 данного Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В ходе оформления настоящего решения установлено следующее. Дата окончания подачи заявок на участие в закупке - 19.11.2025, в извещении о проведении закупки установлена дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 20.11.2025.

Вместе с тем, заказчиком в ЕИС не размещен протокол подведения итогов закупки. Заказчиком допущено нарушение п. 2 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

Руководствуясь ч. 8 ст. 106, п. 1 ч. 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "М" на действия заказчика - ГБУЗ НСО "Н" при проведении электронного аукциона N 0351200001825000503 на поставку медицинских изделий: скоба хирургическая, нерассасывающаяся, необоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим п. 2 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Новосибирского УФАС России для принятия решения о возбуждении дел об административных правонарушениях в отношении виновных лиц.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.