Решение Ставропольское УФАС России от 20.11.2025 N 026/06/105-2390/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю П.,

Ч. комиссии:

ведущего специалиста-эксперта Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Х.А.И., специалиста-эксперта Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Н.,

В присутствии представителей:

от заявителя - Т.М., Т.О., Х.А.Ю., Камалова О.Ю.,

от заказчика - З.,

от уполномоченного органа - Т.Д.

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю (далее - Управление) поступила жалоба ЗАО "Н" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ СК "С" (далее - Заказчик), Комитета Ставропольского края по государственным закупкам (далее - Уполномоченный орган) по факту осуществления закупки путем проведения конкурса в электронной форме N 0121200004725001443 "поставка медицинского оборудования для обеспечения нужд Ставропольского края" (далее - закупка).

Жалоба в порядке ст. ст. 105, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) принята к рассмотрению и назначена на 20.11.2025 г. с вызовом сторон по делу.

20.11.2025 г. Комиссия, выслушав пояснения присутствующих сторон, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона N 44-ФЗ внеплановую проверку закупки установила следующее:

30.10.2025 г. Заказчиком опубликовано извещение о проведении закупки (далее - Извещение).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 3 600 000,00 рублей.

Согласно Протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 11.11.2025 N ИЭА1 (далее - Протокол), на участие в закупке подано 2 заявки, 1 из них была отклонена комиссией Заказчика, одной из которых была отклонена заявка Заявителя идентификационный N 119961636, по следующим причинам:

"Заявка отклонена в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, а именно, в связи с установлением комиссией по осуществлению закупок недостоверности в отношении характеристик объекта закупки.

Участником закупки представлено Наименование характеристики "Принципы измерения: тромбоэластометрия" Значение характеристики в заявке участника "Наличие", а также, участником закупки представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 12.02.2024 г. N РЗН 2024/21979. При этом, в соответствии с информацией, полученной с официального сайта РОСЗДРАВНАДЗОР, а именно, в соответствии с руководством по эксплуатации на указанное медицинское изделие, в разделе "5. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА. НАУЧНАЯ ЗНАЧИМОСТЬ" указано "Для интегральной оценки гемостаза применяется метод тромбоэластографии (ТЭГ) с использованием анализатора гемостаза."; По характеристике "Время измерения до получения основных параметров коагуляции (активированная тромбоэластограмма) Минута". 15,00, Минута", участником указано "15,00 При этом, в соответствии с руководством по эксплуатации на указанное медицинское изделие, в разделе "8. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO" указано "Время анализа Максимальное время - 2 часа".

Заявитель не согласен с основаниями отклонения заявки на участие в закупке, приведенными Комиссией в Протоколе.

Доводы Заявителя жлобы не подлежат удовлетворению по следующему основанию.

В силу ч. 5 ст. 49 Закона N 44-ФЗ, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона;

б) на основании информации, содержащейся в протоколе подачи ценовых предложений, а также результатов рассмотрения, предусмотренного подпунктом "а" настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания минимального ценового предложения участника закупки, подавшего такую заявку (за исключением случая, предусмотренного пунктом 9 части 3 настоящей статьи, при котором порядковые номера заявкам участников закупки, подавших ценовые предложения после подачи ценового предложения, предусмотренного абзацем первым пункта 9 части 3 настоящей статьи, присваиваются в порядке убывания размера ценового предложения участника закупки), и с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

В Приложении N 3 "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке, инструкция по ее заполнению" к извещению установлено:

"в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Установлено:

- копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо информация (сведения о реквизитах (номер и дата)) о таком регистрационном государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий регистрация удостоверения, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ oт 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий).

Комиссией Ставропольского УФАС России установлено.

Согласно п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N° 44-ФЗ, заявка участника подлежит отклонению при выявлении недостоверной информации в отношении характеристик объекта закупки.

В заявке ЗАО "Н" указано:

"Принципы измерения: тромбоэластометрия" со значением "Наличие".

Однако в руководстве по эксплуатации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N° Р3H 2024/21979 от 12.02.2024 г.), в разделе "5.

ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА. НАУЧНАЯ ЗНАЧИМОСТЬ", указано применение метода тромбоэластографии (ТЭГ), а не тромбоэластометрии. Заявитель ссылается на разъяснения организатора и документы, утверждающие идентичность методов, однако заявленная характеристика в заявке ("тромбоэластометрия") напрямую не соответствует описанию в руководстве по эксплуатации.

Разъяснения организатора не изменяют фактическое содержание заявки и не могут служить основанием для корректировки недостоверной информации. Ссылка на патент и другие документы не опровергает несоответствие заявленных данных официальным документам производителя.

Тромбоэластография (TEG) и Тромбоэластометрия (ROTEM) - это методы визуализации и анализа коагуляции крови в реальном времени. Они используются в клинической практике, особенно в хирургии, травматологии и интенсивной терапии, для оценки свертываемости крови и выявления нарушений гемостаза. Оба метода основаны на измерении вязкости крови и динамики образования сгустка.

Однако эти два метода являются сопоставимыми и согласно заявке заказчика, данная характеристика соответствует анализаторам не менее 2 производителей, представленным к свободной продаже на территории РФ.

Время измерения до получения основных параметров коагуляции (активированная тромбоэластограмма) < 15,00, Минута" со значением "15,00 Минута". В руководстве по эксплуатации, в разделе "8. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO", указано "Время анализа Максимальное время - 2 часа", что превышает заявленное значение и делает информацию недостоверной. Заявитель ссылается на разъяснения организатора, уточняющие "основные параметры" (Время свертывания (СТ) и амплитуда на 5 минуте (A5)), и утверждает, что измерение происходит быстрее. Однако заявленная характеристика указана как "< 15,00 Минута" с конкретным значением "15,00 Минута", что не соответствует максимальному времени в 2 часа, указанному в руководстве.

Разъяснения не освобождают от необходимости соответствия заявки документам производителя, заявитель обязан предоставить достоверную информацию на основе официальных источников.

Ссылка на референсные интервалы в инструкциях по применению не изменяет общего максимального времени анализа, указанного в руководстве.

Анализатор НАЕМА Т4, предлагаемый ЗАО "Н", согласно руководству по эксплуатации, не соответствует целому ряду ключевых характеристик, заявленных заказчиком, в том числе:

- наличие теста с активацией внутреннего пути свертывания

- наличие теста с активацией внешнего пути свертывания

- теста с ингибитором тромбоцитов для оценки вклада фибриногена

- наличие измеряемых параметров: Количественная оценка степени и скорости лизиса сгустка

- Время измерения до получения основных параметров коагуляции (активированная тромбоэластограмма) - не более 15 минут

- наличие измеряемых параметров: Количественная оценка степени и скорости лизиса сгустка

Вышеперечисленные характеристики являются критически важными для использования анализатора в клинической практике, поскольку они обеспечивают точную и быструю оценку коагуляционных процессов и функциональной активности фибриногена, что необходимо для диагностики и лечения пациентов с нарушениями гемостаза.

В руководстве по эксплуатации анализатора НАЕМА Т4 и иной документации к прибору отсутствуют указания на наличие вышеперечисленных тестов и характеристик, что подтверждается анализом разделов, описывающих функциональные возможности устройства. Заявитель не предоставил доказательств, подтверждающих наличие этих характеристик, и ссылки на разьяснения организатора не компенсируют отсутствие соответствующей информации в заявке и официальной документации производителя.

Отсутствие таких тестов делает медицинское изделие непригодным для полного соответствия требованиям технического задания, направленным на обеспечение качественной медицинской помощи, что может повлечь за собой нарушение Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Действия организатора соответствуют требованиям Закона N 44-ФЗ и не противоречат принципам, установленным в ч. 2 ст. 8 Закона N 44-ФЗ. Отклонение заявки не направлено на ограничение конкуренции, а обеспечивает достоверность заявленных характеристик для предотвращения поставки несоответствующего товара, что отвечает целям обеспечения государственных нужд. Аналогичные подходы применяются в закупках медицинского оборудования минимизации рисков.

Заявителю были предоставлены возможности для разъяснений в соответствии с процедурой закупки. Техническое задание составлено на основе объективных требований к медицинскому изделию и не создает необоснованных препятствий; ссылки на ст. 17 Закона N 135-ФЗ необоснованны, поскольку закупка не направлена на ограничение конкуренции.

Описание объекта закупки сформировано в соответствии с потребностями медицинского учреждения, с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, при этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Таким образом, Комиссия Ставропольского УФАС России считает, что ограничение количества участников закупки и нарушение принципа обеспечения конкуренции в части установления требований к закупаемому медицинскому оборудованию не установлены, заявка отклонена в полном соответствии с требованиями Закона 44-ФЗ.

Доводы жалобы признаны Комиссией необоснованными.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Закона N 44-ФЗ,

Признать жалобу ЗАО "Н" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ СК "С" (далее - Заказчик), Комитета Ставропольского края по государственным закупкам (далее - Уполномоченный орган) по факту осуществления закупки путем проведения конкурса в электронной форме N 0121200004725001443 "поставка медицинского оборудования для обеспечения нужд Ставропольского края" - необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.