Решение Московское УФАС России от 19.11.2025 N 077/06/106-14839/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Члены Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Р.,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Х.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц-связи), при участии представителя:

ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ": Ж. (по доверенности N 23 от 01.01.2025);

в отсутствие представителей АО "Э", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения информации в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу АО "Э" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата (МНН: Гадобутрол) для нужд ГБУЗ "ГКБ им.С.С. Юдина ДЗМ" в 2026 г. (Закупка N 0373200027425002794) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении аукциона.

На заседании Комиссией Управления рассмотрены документы и сведения, запрашиваемые посредством Единой информационной системы, В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются

Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное

Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Таким образом, при описании объекта закупки Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик закупаемого товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что Заказчик, осуществляющий закупку, согласно нормам законодательства о контрактной системе, при описании объекта закупки должен таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

На заседании Комиссии Управления установлено, что объектом закупки является поставка лекарственного препарата МНН Гадобутрол.

Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в Техническом задании установлены требования к закупаемому лекарственному препарату, в том числе:

- по п. 1 "Гадобутрол 1 ммоль/мл":

"Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам: На основании сложившегося опыта в медицинской практике, применение 7,5 мл предзаполенный шприц с обратной градуировкой, с минимальным шагом 1 мл, и специальным расширенным упором для пальцев с учетом специфики применения в случае ввода вручную без помощи инъектора При неточной дозировке введенного контрастного вещества МРТ-исследование станет неинформативным, а результаты недостоверными. Гадобутрол, согласно инструкции, как диагностический препарат, используется при проведении МР-ангиографии с контрастным усилением одной области сканирования, необходима точная дозировка 4531,5 мг (7,5 мл) для массы тела менее 75 кг, при этом, используется ручное введение требуемой дозировки или эквивалентный вариант поставки. Предусмотрена поставка в иной эквивалентной форме наполнения или выпуска лекарственного препарата объемом 7,5 мл.В целях недопущения ограничения конкурентных предложений о поставке по пп. 1 и 2 Заказчик допускает поставку в иных эквивалентных формах выпуска и объемах наполнения флаконов в требуемом извещением количестве в мл, при предложении к поставке средств введения на безвозмездной основе в соразмерном количестве (п. 3 ПП N 1380), поскольку вынужден в этом случае использовать инъектор: специальный набор расходных материалов должен быть совместим с инъекционной системой для МРТ Medrad Spectris Solaris Заказчика, в количестве наборов, равном предложенному к поставке количеству первичных форм выпуска в пересчете на объем 7,5 мл".

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Постановление N 1380).

В соответствии с п. 2 Постановления N 1380 при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

Согласно пп. "в" п. 5 Постановления N 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий.

При этом п. 6 Особенностей определено, что описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные пп. "в" - "и" п. 5 Особенностей, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

1. Согласно доводам жалобы Заказчиком в Техническом задании установлено избыточное требование к характеристике формы выпуска лекарственного препарата, а именно "предзаполенный шприц с обратной градуировкой, с минимальным шагом 1 мл, и специальным расширенным упором для пальцев".

Вместе с этим, в составе жалобы Заявитель пояснил, что согласно данным государственного реестра лекарственных средств в форме выпуска шприц зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

1. Гадовист(R) РУ N ЛП-N(006282)-(РГ-RU), держатель регистрационного удостоверения - Б., Германия;

2. Г. N ЛП-N(004167)-(РГ-RU), держатель регистрационного удостоверения - ООО "Д", Россия.

При этом только в инструкции к препарату Гадовист(R) указана информация об обратной градуировке и предзаполненном шприце.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в практической деятельности используются оба способа введения, в связи с чем при осуществлении закупки к поставке требовался Гадобутрол реализуемый в форме шприцов для ручного введения с наличием расширенного упора для пальцев и обратной градуировки. При этом наличие обратной градуировки принципиально для реализации случаев ручного введения препарата в случае необходимости коррекции дозы.

Вместе с тем пункты 5.1 и 5.2.4 ГОСТ Р 59747.8-2021 также устанавливает требования к конструкции шприца, в частности предусматривает наличие расширенного упора для пальцев на цилиндре шприца, ввиду высокой вязкости препарата и узкого диаметра катетера для введения препарата в венозное русло требуется значительное физическое воздействие на поршень шприца, реализуемое исключительно тремя пальцами, при этом требуется особая точность дозирования препарата с учетом врачебного назначения и соблюдения принципа минимально вводимой дозы. Обязательным условием успешного ручного введения Гадобутрола является уверенная фиксацией шприца в ладони медицинского работника, что обеспечивается наличием на цилиндре шприца расширенного упора, однако предзаполненный шприц, не оснащенный упором указанного размера, требует чрезмерного физического воздействия на поршень, что усложняет процедуру дозированого введенного препарата и достижения необходимой скорости введения, а также повышает риск как внешнего травмирования "ослабленных сосудов", ввиду того что шприц располагается на незначительном расстоянии от места установки катетера, так и экстравазации.

Также представитель Заказчика пояснил, что Заказчик не ограничивает производителей препарата, поскольку предметом закупки не является производство лекарственных препаратов, а поставка. Любое юридическое лицо, соответствующее требованиям законодательства, может осуществить поставку такой продукции, соответствующей требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей заказчика, при этом, количество таких участников не ограничено.

Описание объекта закупки составлено с учетом требований п. 6, п. 3. пп. "г" Постановления N 1380 и содержит возможности допуска эквивалентного варианта поставки, не отвечающего установленным извещением дополнительным (а именно, обоснованным функциональным, эксплуатационным, техническим) характеристикам объекта закупки (товара) с учетом специфики применения, специфики метода ручного введения в диагностической практике препарата гадобутрол, и специфики ввода препарата вручную из специально разработанных предзаполненных шприцов с определенными характеристиками первичной упаковки, или из флаконов, с помощью инъекционной системы под требуемые потребности обеспечения безопасного и точного дозирования.

Характеристики градуировки и упора, конкретизированные Заказчиком, перечислены в ГОСТ Р59747.8-2021 (ИСО 11040-8:2016), дата введения 01.04.2022 года Национальный стандарт РФ Шприцы предварительно наполненные, ч. 8.

Эквивалентный вариант поставки: предложение о поставке в форме наполнения флакон, шприц без требуемых характеристик, требует поставки на безвозмездной основе отдельно средств введения, обеспечивающих точное дозирование (специального набора со одноразовым шприцом, совместимым с МРТ инъектором Spectris Solaris EP) в соразмерном количестве.

Одноразовый шприц в качестве средства введения не допускается из-за погрешности дозирования, обоснование согласно п. 3 пп. "г" ПП N 1380: согласно

ГОСТ ISO 7886-1-2011, от 01.01.2013, ч. 9, допуск на градуированную вместимость для шприцев инъекционных однократного применения стерильных объемом <= 10 мл составляет +/- 4%, объем "мертвого пространства" до 0,1 мл, или 2%, что в совокупности с субъективностью восприятия точности набора контраста в шприц медицинским персоналом малой дозы препарата (погрешность +/- 0,1 мл), создает возможность недопустимого изменения дозировки, повышает риски нарушения стерильности, создает недопустимые излишние временные затраты на подготовку к исследованию. Для обеспечения ЛПУ товаром с указанными характеристиками потребность сформирована в отдельную закупочную процедуру.

По мнению Заказчика, наличие специального упора не имеют признаков ограничения доступа к участию в закупке, являются обоснованными характеристиками объекта закупки, первичной упаковки препарата, а также непосредственно связаны со спецификой процедуры диагностики при МРТ с ручным способом введения контрастного препарата.

Кроме того, представитель Заказчика пояснил, что согласно письму ФГБУ "Н" от 29.09.2023 N 19213 установлено, что лекарственный препарат МНН: Гадобутрол в лекарственной форме "раствор для внутривенного введения", в дозировке "1 ммоль/мл" и ТН "Гадовист" являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает, что согласно пп. "г" п. 3 Постановление N 1380 при описании объекта закупки в отношении лекарственных препаратов в формах выпуска: "шприц", "преднаполненный шприц", "шприцтюбик", "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска "ампула" с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в описании объекта закупки содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Таким образом, предъявление иных требований к указанным формам выпуска лекарственных препаратов не допускается.

Учитывая вышеизложенное, на основании пункта 2 Постановления N 1380, установление заказчиками характеристики "шприц предзаполненный с обратной градуировкой и упором для пальцев ...", "шприц обратно градуированный", иных характеристик, описывающих форму выпуска лекарственных препаратов с МНН "Гадобутрол", а также описание объекта закупки в нарушение пп. "г" п. 3 Постановления N 1380 неправомерно.

Данные выводы также отражены в письме ФАС России N ТН/3709/24 от 19.01.2024 при рассмотрении вопроса взаимозаменяемости лекарственных препаратов с МНН "Гадобутрол" со ссылкой на письмо Минздрава России от 05.10.2023 N 25-6/9436.

Таким образом, установление Заказчиком в описании объекта закупки требования к предзаполненному обратно градуированному шприцу с обратной градуировкой, с минимальным шагом 1 мл, и специальным расширенным упором для пальцев является неправомерным и свидетельствует об ограничении количества участников закупки.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Также в составе жалобы Заявитель указывает, что в нарушение ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчиком указана конкретная форма выпуска:

"специальный набор расходных материалов должен быть совместим с инъекционной системой для МРТ Medrad Spectris Solaris", что, по мнению Заявителя, ограничивает возможность предложения эквивалентной продукции, помимо продукции Guerbet.

Помимо этого, по мнению Заявителя, отраженного в составе жалобы, Заказчиком установлено ограничивающее требование к эквивалентной форме выпуска, поскольку оно обязывает поставщика флакона поставить не только лекарственный препарат, но и специфические комплектующие к медицинскому оборудованию Заказчика, что несет для поставщика также дополнительные затраты на приобретение и безвозмездную поставку специализированного набора, что по мнению Заявителя является экономически нецелесообразным для участников и сводит возможность предложения эквивалента к минимуму.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика, не согласившись с доводами жалобы пояснил, что Заказчиком в полном соответствии с положениями пп. "г" п. 3 Постановления N 1380 допущен альтернативный вариант поставки: иная форма наполнения первичной упаковки поставка на безвозмездной основе устройств (средств) введения, применимых к использованию для безопасного ввода густого контрастного средства для МРТ в точной дозе через инъекционную систем

При этом представитель Заказчика также отметил, что вопреки доводам жалобы относительно "эксклюзивности" расходного материала к инъекционной системе функционирующий рынок медицинских изделий не имеет ограничений предложениям о поставке любого из товаров следующих производителей, соответствующих описанию объекта закупки, помимо производителя указанного в жалобе: Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd. ("Уси Юйшоу Медикал Эплаенсиз

Ко. Лтд.", Китай, РУ N ФСЗ 2009/03698 от 31.03.2023); Shenzhen Antmed Co., Ltd ("Шэньжень АнтмедКо., Лтд.", Китай, РУ N РЗН 2021/13604 от 25.07.2022 г.);

Общество с ограниченной ответственностью "А", (ООО "А", Россия, РУ N РЗН 2019/8789 от 20.08.2019); UNION MEDICAL SHENZHEN СО., LTD.

("ЮНИОН МЕДИКАЛ ШЭНЬЧЖЭНЬ КО., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2022/18012 17.08.2022); SCW Medicath Ltd ("С", Китай, РУ N РЗН 2023/21527 от 15.11.2023.

Таким образом, по мнению Заказчика, описание объекта закупки не противоречит требованиям ст. 33 Закона о контрактной системе.

Доказательств обратного Заявителем не представлено.

Комиссия Управления отмечает, что Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в описание объекта закупки требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении об осуществлении закупки, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Кроме того, Комиссия Управления также считает необходимым отметить, что из совокупности положений Закона о контрактной системе следует, что установление требований к техническим, функциональным характеристикам товара, работ, услуг, а также иных показателей, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг существующим потребностям, является прерогативой Заказчика.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право Заказчика включать в извещение требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, и, обязывающих Заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Так, основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом Закон о контрактной системе не вменяет Заказчикам обязанность обеспечить возможность участия в закупочной процедуре всех хозяйствующих субъектов оценивая их производственные мощности при планировании закупки.

Ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим требования Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что вышеуказанные доводы жалобы не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу АО "Э" на действия ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" обоснованной в части неправомерного формирования описания объекта закупки.

2.Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3.Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.