Решение Чувашское УФАС России от 19.11.2025 N 021/06/48-1044/2025

Резолютивная часть решения оглашена 14 ноября 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 19 ноября 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказа Чувашского УФАС России от 10.02.2023 N 9 в составе:

<...>

при участии представителей от:

заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики - <...>, представителя по доверенности от 30.01.2025, <...>, представителя по доверенности от 14.11.2025,

уполномоченного учреждения - Казенного учреждения Чувашской Республики "Р" - <...>, представителя по доверенности от 09.01.2025,

заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Т" - <...>, представителя по доверенности от 09.01.2023 N 02,

третьего лица (производителя медицинского изделия) - акционерного общества "Научно-исследовательская производственная компания "Электрон" - <...>, представителя по доверенности от 01.01.2025 N 239-Д,

рассмотрев путем видео-конференц-связи жалобу общества с ограниченной ответственностью "Т" (далее - Заявитель, ООО "Т", Общество) на действия комиссии по осуществлении закупок при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского оборудования (Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети), ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов (закупка N 0815500000525013774), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Чувашское УФАС России 07.11.2025 поступила жалоба ООО "Т" на действия комиссии по осуществлении закупок при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского оборудования (Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети), ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов (закупка N 0815500000525013774).

Заявитель в жалобе сообщает, что у комиссии по осуществлении закупок отсутствовали законные причины для признания заявки ООО "Т" несоответствующей по причине выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В подтверждение Заявитель предоставил письмо производителя от 07.11.2025 N Исх. N 6104/01 в котором указано следующее.

В своей жалобе Заявитель указал, что из Письма Федеральной антимонопольной службы от 26 мая 2025 г. N ГР/48883/25 следует, что несмотря на то, что комиссии по осуществлению закупок самостоятельно принимают решения о допуске или об отклонении заявок, такое решение принимается после проведения сверки сведений, указанных в заявке, со сведениями, приведенными в реестре медицинских изделий. При этом в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

Заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

21.10.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0815500000525013774 о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского оборудования (Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети), ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов, с начальной (максимальной) ценой контракта 5 145 000,00 руб.

Частью 1 статьи 50 Закона о контрактной системе установлено, что электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В силу пп. "а" п. 1 ч. 3 ст. 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с ч. 2 ст. 50 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным п. 1 - п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

На основании п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.11.2025 N ИЗК1 заявка с идентификационным номером N 2485804 (ООО "Т") признана не соответствующей установленным требованиям, а именно "Отклонить заявку на участие в закупке по п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке" В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Закона N 44-ФЗ), участник закупки в заявке предоставил недостоверные сведения о характеристиках предлагаемого товара, а именно:

- на предлагаемое к поставке медицинское изделие "Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети" в следующих вариантах исполнения: "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ9442-035-11150760-2016 (исполнение 6)" производства "ЭЛЕКТРОН", Российская Федерация (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7047 от 25 июля 2025 года)

1) при описании характеристики "Технология поддержки монокристальных датчиков" участник указал "Да" (требуемое значение "Да").

Согласно инструкции по применению медицинского изделия "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" (РЗН 2018/7047 от 25 июля 2025 года), размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru), монокристаллические датчики отсутствуют в модели "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" (исполнение 6).

2) При описании характеристики "Область применения (Доступно только при выборе Датчик микроконвексный N 1 - Да)" участник указал "Внутриполостной ректовагинальный" (требуемое значение "Внутриполостной ректовагинальный").

Согласно инструкции по применению медицинского изделия "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" (РЗН 2018/7047 от 25 июля 2025 года), размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru), отсутствуют датчики ректовагинальные в "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" (исполнение 6).

3) При описании характеристики "Специализированные режимы визуализации, пакеты программ и расчетов для общих исследований" участник указал "Программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы; Режим улучшенной визуализации биопсийной иглы; Компрессионная эластография; Количественная оценка относительной жесткости тканей при компрессионной эластографии" (требуемое значение "Программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы; Режим улучшенной визуализации биопсийной иглы; Компрессионная эластография; Количественная оценка относительной жесткости тканей при компрессионной эластографии").

Согласно инструкции по применению медицинского изделия "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" (РЗН 2018/7047 от 25 июля 2025 года), размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru), специализированные режимы визуализации, пакеты программ и расчетов для общих исследований: - программа оценки качества исследования сдвиговой волны; - программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы; - программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы; - режим визуализации микрокальцинатов; - оценка микроваскуляризации, отсутствуют: компрессионная эластография; количественная оценка относительной жесткости тканей при компрессионной эластографии; режим улучшенной визуализации биопсийной иглы.

4) При описании характеристики "Специализированные режимы визуализации, пакеты программ и расчетов для педиатрии" участник указал "Программы расчетов для суставной дисплазии; Предустановки визуализации для проведения нейросонографии").

Согласно инструкции по применению медицинского изделия "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" (РЗН 2018/7047 от 25 июля 2025 года), размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru), отсутствуют специализированные режимы визуализации, пакеты программ и расчетов для педиатрии".

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Объектом закупки является "поставка медицинского оборудования (Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети), ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов".

Оспариваемые характеристики товара были указаны в структурированном виде при формировании извещения об осуществлении закупки, а также конкретизированы в электронном документе "Приложение N 1. Описание объекта закупки".

Заявителем к поставке предложен следующий товар:

Код товара: 26.60.12.132-00000036

Наименование товара, работы, услуги: Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети

По данному объекту закупки в извещении установлено ограничение по ПП N 1875

Количество: 1 (Штука)

Товарный знак: ЭЛЕКТРОН (РФ 276029)

Основной вариант поставки: Да

Страна происхождения: Российская Федерация

Информация из реестров промышленной продукции, программного обеспечения:

Ставка НДС: Без НДС

Наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ9442-035-11150760-2016 (исполнение 6)

Регистрационный номер медицинского изделия: РУ N РЗН 2018/7047

Дата регистрации: Не заполнено

Срок действия РУ: Бессрочный Заказчик в своих письменных пояснениях указал следующее.

Комиссия, ознакомившись с руководством по эксплуатации на медицинское изделие "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016" Исполнение 6 (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7047 от 25 июля 2025 года), размещенного на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://www.roszdravnadzor.gov.ru), пришла к выводу, что указанные характеристики не соответствуют данным в заявке Заявителя и имеют следующие значения:

В инструкции по эксплуатации на сайте Росздравнадзора в таблице 10.3-10.7 описываются технические параметры датчиков, которыми Система комплектуется опционально (Приложение А), в том числе описываются монокристальные датчики (на стр. 10-165 и 10-166):

Как видно из таблицы, из всего списка датчиков, именно монокристаллическими датчиками являются:

- Датчик S1-6P тип Фазированный;

- Датчик S1-8C тип Конвексный;

- Датчик S1-5PX тип Фазированный;

- Датчик S1-6PS тип Фазированный;

- Датчик S1-8CM тип Конвексный;

- Датчик S2-9C тип Конвексный.

Но, согласно Приложению А (стр. 11-179/11-183) в таблице А.1 "Варианты комплектации" на стр 11-182 руководства по эксплуатации данные датчики относятся и совместимы с Системой диагностической для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" варианта Исполнения 1, 2 и 3, а не варианта Исполнения 6 (что предлагается Заявителем):

Согласно Приложению А (стр. 11-179/11-183), таблицы А.1 "Варианты комплектации" на стр 11-183 руководства по эксплуатации "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" варианта Исполнения 6" содержит в себе следующие модели датчиков:

Возвращаясь к таблице 10.3-10.7, где описываются технические параметры датчиков, которыми Система комплектуется опционально (Приложение А), то можно увидеть типы датчиков указанных моделей (на стр. 10-166):

Как видно из таблицы, все модели датчиков ультразвуковых "Системы диагностической для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" варианта Исполнения 6" имеют технологию поддержки 4D, биплоскостную, Г-образную (опцию), чреспищеводную эхокардиографию, ректальную, вагинальную, микро-конвексную 4D-вагинальную, НО не технологию поддержки монокристаллических датчиков.

Из этого следует, что "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" варианта Исполнения 6", предлагаемая Заявителем, не содержит в себе монокристаллические датчики, то есть технология поддержки монокристаллических датчиков отсутствует.

Для Заказчика это принципиально важная характеристика, что он и указывает в Описании объекта закупки, используя характеристику КТРУ 26.60.12.132-00000036:

Монокристаллические датчики в УЗИ нужны для улучшения качества изображения. Они позволяют:

- увеличить разрешающую способность и глубину проникновения луча;

- повысить чувствительность;

- устранить артефакты, сгладить изображение и снизить его зернистость.

Это объясняется однородной структурой пьезоэлементов: все элементы изготовлены из одного и того же кристалла, что обеспечивает согласованный сигнал. В обычных датчиках, как правило, используют пьезокерамику - поликристаллический материал с хаотичной структурой, где границы между кристаллитами рассеивают ультразвук, тем самым могут ухудшать качество изображения.

Довод Заявителя о том, что в составе есть два монокристальных датчика (фазированный и конвексный) и что это доказывает наличие технологии поддержки монокристаллических датчиков, считаем не состоятельным, ввиду того, что Заявитель не упоминает о том, что эти монокристаллические датчики (фазированный и конвексный) относятся к комплектации варианта Исполнения 1, 2 и 3, а не Исполнения 6, что предлагается Заявителем.

Исходя из вышеизложенного, Заказчик считает данный довод необоснованным.

Возвращаясь к таблице 10.3-10.7, где описываются технические параметры датчиков, которыми Система комплектуется опционально (Приложение А), то можно увидеть, что у "Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" варианта Исполнения 6" присутствуют лишь только трансвагинальные (вагинальные) и трансректальные (ректальные) датчики (на стр. 10-166).

В списке отсутствует датчик, который бы совмещал в себе обе области применения (исследования) - ректовагинального.

Тем более, что терминология (характеристика) КТРУ 26.60.12.132-00000036 разделяет эти датчики на три различных типа:

- Внутриполостной трансвагинальный;

- Внутриполостной ректовагинальный;

- Внутриполостной трансректальный.

Заказчиком была указана в Описании объекта закупки характеристика КТРУ "Внутриполостной ректовагинальный", так как это принципиально важно для него, так как один датчик возможно использовать в двух областях применения, к примеру, для исследований органов малого таза и предстательной железы, болях внизу живота, диагностика заболеваний у мужчин и женщин при поступлении в приемное отделение, оказание экстренной помощи.

Исходя из вышеизложенного, Заказчик считает данный довод необоснованным.

Заказчик не указывал в протоколе подведения итогов в причинах отклонения отсутствие "Специализированных режимов визуализации, пакеты программ и расчетов для общих исследований: - программа специализированных расчетов степени риска образований молочной железы". Сведения о данной программе имеется в руководстве по эксплуатации, Заказчик этого не отрицает.

Специализированные режимы визуализации, пакеты программ и расчеты для общих исследований в ультразвуковом исследовании (УЗИ) - это инструменты, которые позволяют получать изображения, анализировать данные и проводить расчеты в разных областях диагностики. Такие решения могут быть связаны с спецификой исследования, например, с исследованием сердца, сосудов, тканей или с работой с объемными изображениями.

Компрессионная эластография не отражена в регистрационном удостоверении на "С" варианта Исполнения 6", и не входит в перечень специализированных пакетов визуализации и пакетов программ, перечисленных на стр 2-42 и 2-43. Кроме того, на стр 5-97 "Эластография компрессионная или Эластография сдвиговой волной (двухмерная/точечная)" указана как функция.

В ультразвуковых аппаратах для УЗИ понятия "функции", "специализированные режимы визуализации", "пакеты программ" и "расчеты" отличаются тем, что первое относится к общим возможностям прибора, второе - к конкретным режимам, пакетам программ и расчетам, а третье - к обработке данных, иными словами:

- "функции" - это лишь возможности аппарата, которые позволяют выполнять определенные задачи (к примеру, автоматическая оптимизация изображения, расширенное поле обзора, визуализация с пространственным компаундингом (iBeam) и т.д.);

- "специализированные режимы" - это режимы, которые позволяют настраивать визуализацию в зависимости от типа исследования (цветное доплеровское картирование (ЦДК), энергетический доплер, тканевый доплер и т.д.);

- "пакеты программ" - это программное обеспечение, которое позволяет проводить расчеты и измерения в разных областях исследований (пакет для кардиологических исследований, пакет для урологических расчетов и т.д.);

- "расчеты" - это вычисления, которые позволяют получать количественные характеристики, необходимые для диагностики (измерение пиковых скоростей, вычисление физиологически значимых значений и т.д.)

Таким образом, при наличии лишь функции, без специализированных режимов, программ и расчетов, система ультразвуковой визуализации не может обеспечить полный спектр исследований, как того требуется.

Именно по этой причине, Заказчиком, в Описании объекта закупки были установлены конкретные требования по наличию следующих специализированных режимов визуализации, пакетов программ и расчетов для общих исследований, так как это значимые характеристики для Заказчика.

Компрессионная эластография - это метод ультразвуковой диагностики, который позволяет оценить эластичность (жесткость) тканей.

Суть метода: врач слегка надавливает (компрессирует) датчиком на исследуемую область. Специальная программа анализирует, как деформируются ткани под воздействием компрессии. Жесткие ткани деформируются меньше, чем эластичные.

Оценка жесткости тканей может выполняется в двух вариантах:

- качественная - результаты исследования представляются в виде цветной карты, где разные цвета соответствуют разной степени жесткости тканей. Например, мягкие ткани могут быть окрашены в синий цвет, а жесткие - в красный.

- количественная - с вычислением коэффициента деформации тканей после сжатия.

Компрессионная эластография используется для выявления и дифференциальной диагностики различных заболеваний, особенно в области молочной железы, щитовидной железы, печени и мягких тканей.

Преимущества метода: неинвазивность, безболезненность, быстрота, предоставление дополнительной информации по сравнению с обычным УЗИ, повышение точности диагностики.

Эластография сдвиговой волны (SWE) - это неинвазивный метод ультразвуковой эластографии, который оценивает жесткость (эластичность) тканей. Для этого измеряют скорость распространения сдвиговых волн, которые генерируются внутри тела с помощью ультразвукового импульса или внешнего механического вибратора.

Компрессионная эластография и функция эластографии (эластографии сдвиговой волной) - это две разные методики ультразвуковой диагностики, и они отличаются характером механического воздействия на ткани.

Кроме того, на стр. 5-97 указано: "Эластография компрессионная или Эластография сдвиговой волной (двухмерная/точечная)", таким образом, противоречиво объединено в одно две разные по физическому методу и технологической реализации функционала, каждая из которых является отдельной позицией в КТРУ26.60.12.132-00000036:

- Эластография компрессионная;

- Эластография сдвиговой волной.

Для обработки результатов количественной эластографии используются специальные программы, например:

- программа автоматического расчета эластичности (плотности ткани) выбранного участка (зоны) органа относительно окружающей его жировой ткани. Врач выбирает область интереса, а система автоматически рассчитывает значение деформации в ней, используя в качестве эталонного среднее значение деформации жировых тканей исследуемого участка (зоны) органа;

- программа полуавтоматической количественной оценки эластичности тканей в двух выбранных зонах. Врач может задать любые две зоны, а программа автоматически выполнит анализ эластичности в этих областях.

Результаты количественной эластографии анализируются врачом, который оценивает распределение жесткости тканей и определяет возможные патологические изменения. Например, в эластографии печени результаты могут интерпретироваться с использованием различных шкал и системной классификации.

Без специализированных режимов, программ и расчетов, система ультразвуковой визуализации попросту не сможет выполнить эти виды исследований.

Заказчик также выделяет, что на стр. 2-42 и 2-43 инструкции по эксплуатации на "С" варианта Исполнения 6" производитель перечисляет, что в соответствии с установленными на рабочую станцию программными пакетами, а также в зависимости от типа используемого датчика (раздел 2.2.7), оператору Системы могут быть доступны следующие типы исследований, в том числе для общих исследований, таких как:

- программа оценки качества исследования сдвиговой волны;

- программа специализированных расчетов степени риска образования молочной железы;

- программа специализированных расчетов степени риска образований щитовидной железы;

- режим визуализации микрокальцинатов;

- оценка микроваскуляризации.

Как видно выше, среди которых указана лишь программа оценки качества исследования сдвиговой волны (что не заявлено Заказчиком в Описании объекта закупки), не более. В инструкции по эксплуатации нет упоминания о специальных режимах визуализации, пакетов программ и расчетов для компрессионной эластографии и количественной оценке относительной жесткости тканей при компрессионной эластографии, и тем более, подтверждения того, что данные функции входят в состав ПО "С" варианта исполнения 6". Это свидетельствует о том, что данные исследования не могут выполняться на "Системе диагностической для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" варианта Исполнения 6".

Касаемо специализированного режима визуализации, пакета программ и расчетов для общих исследований в части режима улучшенной визуализации биопсийной иглы Заявитель не упоминает о том, что данная характеристика указана в руководстве по эксплуатации Системы, в части расширенных настроек (5.1.2), а не как специализированный режим визуализации, пакет программ и расчетов, то есть данная характеристика указана лишь как функция, а не специальный режим.

В ультразвуковых аппаратах для УЗИ понятия "функции", "специализированные режимы визуализации", "пакеты программ" и "расчеты" отличаются тем, что первое относится к общим возможностям прибора, второе - к конкретным режимам, пакетам программ и расчетам, а третье - к обработке данных. Без специализированных режимов, программ и расчетов, система ультразвуковой визуализации попросту не сможет выполнить эти виды исследований.

Указание данной характеристики также важна и принципиальна для Заказчика, так как проведение чрескожных вмешательств под УЗ-контролем обладает рядом преимуществ, включая возможность непрерывной визуализации и контроля продвижения иглы в течение всего вмешательства.

УЗ-наведение позволяет провести иглу точно в целевую зону, в обход жизненно важных структур, таких как сосудисто-нервные пучки, что обеспечивает высокую точность и низкий риск осложнений, особенно в сравнении со "слепым" методом. Пункции под контролем УЗИ отличаются большей точностью, эффективностью и экономической целесообразностью.

Поскольку УЗ-навигация применяется при широчайшем спектре процедур (от диагностических и терапевтических инъекций до аспирации), основное внимание уделяется все же вопросам УЗ-контроля, а не эффективности отдельных видов вмешательств. При возможности визуализации целевой зоны и пункционной иглы, а также определении структур, расположенных на траектории ее прохождения, УЗ-навигация обеспечивает точность и безопасность практически любых вмешательств.

Заказчик обращает внимание, что на стр. 2-42 и 2-43 инструкции по эксплуатации на "С" варианта Исполнения 6" производитель перечисляет, что в соответствии с установленными на рабочую станцию программными пакетами, а также в зависимости от типа используемого датчика (раздел 2.2.7), оператору Системы могут быть доступны различные типы исследований. Среди них отсутствуют специализированного режима визуализации, пакета программ и расчетов для общих исследований в части режима улучшенной визуализации биопсийной иглы. Это свидетельствует о том, что данные исследования не могут выполняться на "Системе диагностической для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" варианта Исполнения 6".

БУ "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики - современный многопрофильный медицинский комплекс, где оказывается экстренная и плановая медицинская помощь, проводятся современная диагностика, лечение и реабилитация. Больница имеет в своем составе: два многопрофильных стационаров, перинатальный центр, восемь поликлиник, имеющих в своей структуре отделения общей врачебной практики (семейной медицины), блок диагностических и вспомогательных подразделений

Перинатальный центр, имеющийся у Заказчика, является родильным домом 3 уровня, имеющий в своем составе отделение реанимации и интенсивной терапии новорожденных, где выхаживают детей с экстремальной низкой массой тела от 500 гр. В связи с этим Заказчик участвует в программе по оказанию высокотехнологической медицинской помощи подобным пациентам, среди который имеется обязательное требование проведение динамики за развитием головного мозга ребенка.

Нейросонография головного мозга (НСГ) - диагностическая процедура, позволяющая изучить головной мозг новорожденного с помощью ультразвука. Данная диагностика позволяет существенно сократить уровень смертности новорожденных благодаря быстрому обнаружению у них патологий головного мозга. Нейросонография новорожденных проводится с целью определения состояний: головного мозга; спинного мозга; сосудов; черепных костей; скальпа; позвоночника.

Ультразвуковое исследование позволяет обнаружить: кисты, повреждения костных тканей и дефекты мягких тканей, опухоли.

Также во время диагностики определяются симптомы повышения внутричерепного давления, состояние нервов, выявляются различные патологии. Именно у детей с экстремально низкой массой тела от 500 г. чаще всего возникают внутри желудочковые кровоизлияния (ВНЖ).

Также, частым распространенным нарушением развития органов опорно-двигательной системы у таких детей является дисплазии тазобедренных суставов (ДТС). Так называется врожденная незрелость костей, сухожилий и связок в области сочленения головки бедренной кости и вертлужной впадины, которые образуют сустав. Если говорить простыми словами - неполное развитие сустава.

Для диагностики ДТС у недоношенных детей используют ультразвуковое исследование (УЗИ). Оно позволяет уточнить соотношения в суставе с учетом хрящевых частей впадины и головки бедра.

Ультразвуковое исследование (УЗИ) тазобедренных суставов - основной метод диагностики дисплазии тазобедренного сустава (ДТС) у новорожденных, имеющие следующие преимущества:

- оценка структуры хрящевых компонентов сустава. В возрасте, когда проводят УЗИ, головка бедренной кости и вертлужная впадина состоят преимущественно из хрящевой ткани, которая не видна на рентгене;

- выявление патологии в начальных формах. УЗИ позволяет оценить правильность созревания и строения исследуемой области, что помогает обнаружить заболевание на ранних стадиях;

- определение наличия нестабильности или смещения головки бедра.

Ранняя диагностика ДТС важна, поскольку своевременное начало лечения позволяет достичь полного анатомического и функционального восстановления сустава, предотвращая развитие тяжелых осложнений.

По этим причинам требование о наличии специализированных режимов визуализации, пакетов программ и расчетов для педиатрии в части предустановки визуализации для проведения нейросонографии и программы расчетов для суставной дисплазии важно для Заказчика имеет принципиальное значение.

На стр. 2-42 и 2-43 инструкции по эксплуатации на "С" варианта Исполнения 6" производитель перечисляет, что в соответствии с установленными на рабочую станцию программными пакетами, а также в зависимости от типа используемого датчика (раздел 2.2.7), оператору Системы могут быть доступны различные типы исследований. Среди них отсутствуют специализированные режимы визуализации, пакеты программ и расчетов для педиатрии в части: программы расчетов для суставной дисплазии и предустановки визуализации для проведения нейросонографии. Это свидетельствует о том, что данные исследования не могут выполняться на "Системе диагностической для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" варианта Исполнения 6".

Комиссия Чувашского УФАС России изучив материалы дела, выслушав пояснение сторон установила следующее.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Правоотношения в сфере здравоохранения регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья).

В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых нс реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Назначение медицинского изделия устанавливается производителем и подтверждается регистрационными документами, в том числе технической и эксплуатационной документацией производителя, протоколами испытаний и экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляемой в рамках его государственной регистрации.

Комиссия Чувашского УФАС России отмечает, что согласно части 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Росздравнадзор размещает на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Также Комиссия Чувашского УФАС России отмечает, что информация размещенная в регистрационном досье медицинского изделия с регистрационным удостоверением N РЗН 2018/7047 от 25.07.2025 не была обжалована. Таким образом, является актуальной и достоверной.

Актуальность регистрационного досье также подтвердил представитель Третьего лица.

Особое внимание Комиссия Чувашского УФАС России обращает на то, что в соответствии с письмом ФАС России от 28.02.2025 N ДФ/18210/25, официальной и допустимой для проверки признается только информация, содержащаяся в регистрационных удостоверениях и эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. Письма производителей и данные из сети Интернет не могут быть признаны надлежащими доказательствами соответствия. Указанный подход подтвержден и ранее в ряде разъяснений ФАС России.

Вместе с тем, согласно заявке Заявителя к поставке предложена Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ9442-035-11150760-2016 (исполнение 6), регистрационный номер медицинского изделия: РУ N РЗН 2018/7047, с реестровым номером из реестра российской промышленной продукции - 10391398.

На странице 19 руководства по эксплуатации, размещенному на сайте Росздравнадзора указано следующее:

На страницах 166-167 руководства указано примечание "Монокристаллический" к следующим датчикам: S1-6P, S1-8C, S1-5PX, S1-6PS, S1-8CM, S2-9C.

Однако согласно данным со страницы 183 руководства совместимость данных датчиков с вариантом исполнения 6 не указана.

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Вместе с тем, в отношении датчиков, по которым указана совместимость с вариантом исполнения 6, не указано, что они монокристаллические.

Также отсутствует указание в руководстве о том, что датчики именно ректовагинальные, т.е. которые совмещали бы в себе обе области применения.

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

В отношении режима улучшенной визуализации биопсийной иглы на стр. 43-44 руководства по эксплуатации на систему варианта исполнения 6 указано, что в соответствии с установленными на рабочую станцию программными пакетами, а также в зависимости от типа используемого датчика (раздел 2.2.7), оператору Системы могут быть доступны различные типы исследований.

Вместе с тем, среди специализированных режимов визуализации, пакета программ и расчетов для общих исследований отсутствует режим улучшенной визуализации биопсийной иглы.

Таким образом отсутствуют доказательства того, что данные исследования могут выполняться на системе варианта исполнения 6.

Также не указаны в руководстве режим "Компрессионная эластография" и "Количественная оценка относительной жесткости тканей при компрессионной эластографии" на систему варианта исполнения 6 в перечне специализированных пакетов визуализации, пакета программ и расчетов для общих исследований.

Вместе с тем, на стр 98 инструкции указано, что "Эласто: функция Эластография компрессионная или Эластография сдвиговой волной (двухмерная/ точечная)".

Также Заказчик указал, что Компрессионная эластография и функция эластографии (эластографии сдвиговой волной) - это две разные методики ультразвуковой диагностики, и они отличаются характером механического воздействия на ткани; противоречиво объединено в одно две разные по физическому методу и технологической реализации функционала, каждая из которых является отдельной позицией в КТРУ26.60.12.132-00000036: Эластография компрессионная; Эластография сдвиговой волной. При наличии лишь функции, без специализированных режимов, программ и расчетов, система ультразвуковой визуализации не может обеспечить полный спектр исследований, как того требуется.

Доказательств обратного в материалы дела не представлено.

Комиссии не представлено документальных подтверждений о том, что количественная оценка относительной жесткости тканей при компрессионной эластографии входит в состав пакет программ.

Относительно специализированных режимов визуализации, пакет программ и расчетов для педиатрии (Программы расчетов для суставной дисплазии, Предустановки визуализации для проведения нейросонографии) Комиссия установила, что на стр. 43-44 руководства отсутствуют специализированные режимы визуализации, пакеты программ и расчетов для педиатрии, в том числе программы расчетов для суставной дисплазии и предустановки визуализации для проведения нейросонографии.

Таким образом отсутствуют доказательства того, что данные исследования могут выполняться на системе варианта исполнения.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что у комиссии по осуществлению закупок Заказчика имелись правовые основания для отклонения заявки Заявителя ввиду наличия в заявке, недостоверной информации, в связи с чем доводы жалобы Заявителя не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия Чувашского УФАС России признает жалобу ООО "Т" необоснованной.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ООО "Т" на действия комиссии по осуществлении закупок заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики и уполномоченного учреждения - Казенного учреждения Чувашской Республики "Р" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского оборудования (Система ультразвуковой визуализации универсальная, с питанием от сети), ввод в эксплуатацию, обучение правилам эксплуатации специалистов (закупка N 0815500000525013774) необоснованной.

Согласно части 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.