Решение Сахалинское УФАС России от 18.11.2025 N 065/06/106-798/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: К. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Л. - старшего государственного инспектора отдела контроля органов власти, антимонопольного контроля и рекламы Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Р" (ИНН <...>) на положение извещения утвержденное - Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "С" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: Поставка расходных материалов для хирургического блока (извещение N 0361200015025005876),

12.11.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба Заявителя на положения извещения, которое нарушает Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе). А именно, по мнению заявителя Заказчиком закупаются товары единственных производителей, в связи с чем необходимо разделить закупку на два лота.

Уведомлением - требованием ЕО/4610/25 от 12.11.2025 рассмотрение вышеуказанной жалобы назначено на 18.11.2025 в 12 часов 30 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системе в сфере закупок, проведя в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее.

Согласно ч. 1 и ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

В соответствие с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Объектом закупки является Поставка медицинских изделий для платформы энергетической серии FT Valleylab FT10, а именно "Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования - 6 позиций.

В своей жалобе заявитель указывает, что под позиции 1-2 описания объекта закупки подходит единственный производитель КА "Цзянсу Хоуп Биомедикал Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд", вместе с тем Заявитель считает, что данный товар не совместим с платформой энергетической серии FT Valleylab FT10.

Однако, данный довод не соответствует действительности, поскольку расходные материалы производства КА "Цзянсу Хоуп Биомедикал Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.", являются полностью совместимыми с оборудованием используемым Заказчиком.

С 2023 года Учреждение успешно проводит операционные вмешательства с применением пинцетов биполярных для электрокоагуляции одноразовых производства КА "Цзянсу Хоуп Биомедикал Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд.". Указанное подтверждается исполненным контрактом на данные расходные материалы (реестровый номер контрактов 2650102556823001041, 2650102556823001290, 2650102556824001176).

Совместимость указанных медицинских изделий с платформой энергетической серии FT Valley lab FT10 проверена Заказчиком в порядке, установленном статьей 94 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) при проведении экспертизы поставленного товара. Нареканий и сведений о нежелательных реакциях при использовании данных расходных материалов от медицинского персонала не поступало.

Более того, описание объекта закупки, содержит показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, установленным Заказчиком требованиям, а именно необходимость совместимости предмета закупки с медицинским оборудованием, имеющееся в наличии у Учреждения, - платформа энергетической серии FT Valleylab FT 10.

Под медицинскими изделиями Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) понимает любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе: с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма и т.д. (часть 1 статьи 38).

В силу положений части 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Таким образом, предназначение медицинского изделия, возможность его эксплуатации, применения и обслуживания определяются производителем (изготовителем) этого медицинского изделия в разработанной им технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья). В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Исходя из положений подпункта "г" пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила N 1416), абзаца шестого пункта 3 Особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 430, для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

При этом эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) (подпункт 14 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н).

Пунктом 6 Правил N 1416 предусмотрено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В силу приведенных норм права прохождение медицинским изделием государственной регистрации подтверждает соблюдение требований безопасности медицинского изделия, в том числе посредством содержания информации о возможности его использования совместно с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями. Постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 утверждены Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

В пункте 11 указанного нормативного акта предусмотрено, что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Пинцеты биполярные для электрокоагуляции одноразовые зарегистрированы на территории Российской Федерации (РЗН 2022/17644 от 30.06.2022 г.), при этом, на странице 12 Инструкции по применению медицинского изделия указано, следующее: "Высокочастотное оборудование, используемое с пинцетами должно соответствовать 1ЕС 60601-1, IEC 60601-2-2".

1ЕС 60601 - это серия технических стандартов для обеспечения безопасности и основных характеристик медицинского электрооборудования.

Фактически производитель рассматриваемых медицинских изделий гарантирует, что данные расходные материалы являются совместимыми с любым электрохирургическим оборудованием, которое соответствует стандарту IEC 60601.

Вместе с тем, на странице 11-12 Руководства пользователя энергетической платформы FT Valley lab FT 10 указано что данное оборудование соответствует стандартам и классификации IEC 60601-1 (и здания 2.0 и 3.1); IEC 60601-2-2 (издания 4.0,5.0 и 6.0); IEC 60601-1-2 (издания 2.1,3.0 и 4.0), а так же IEC 60601-1-8 (издание 2.1).

Указанные обстоятельства подтверждают совместимость Пинцетов биполярных для электрокоагуляции одноразовых производства КА "Цзянсу Хоуп Биомедикал Сайнс энд Технолоджи Ко., Лтд."с платформой энергетической серии FT Valleylab FT10 используемой Заказчиком в медицинских целях.

На заседание Комиссии Заказчиком также представлена сравнительная таблица о соответствии установленным требованиям Заказчика товар двух производителей, товар производства Jiangsu Hope Biomedical Science & Technology Со (Китай), и adeor Medical AG (Германия).

Также Заявитель указывает, что к товарам в лоте установлен КТРУ 32.50.13.190-00008696. Данный КТРУ имеет 2 кода ОКПД2, один из них 32.50.50.190: Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки. Поэтому Заказчику необходимо исправить ОКПД2 на 32.50.50.190 и установить преимущества согласно ст. 29 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем код ОКПД2 32.50.50.190, предлагаемый заявителем и наименование закупаемых изделий по КТРУ, то система предлагает номер каталога 32.50.50.190-00000798 Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования восстановленный. Данный код Заказчику не подходит, так как учреждение закупает только новые изделия, не бывшие в употреблении.

Таким образом, Комиссия Сахалинского УФАС не усмотрела нарушений требований Закона о контрактной системе в действиях Заказчика. Жалоба Заявителя признается необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Признать жалобу общества с ограниченной ответственностью "Р" (ИНН <...>) на положение извещения утвержденное - Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "С" (ИНН <...>) при проведении электронного аукциона по объекту: Поставка расходных материалов для хирургического блока (извещение N 0361200015025005876)- необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.