Решение Псковское УФАС России от 18.11.2025 N 060/06/105-440/2025

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу с использованием системы видеоконференц-связи Общества с ограниченной ответственностью "Н" на действия комиссии при подведении итогов запроса котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ОСИМЕРТИНИБ (в целях социального обеспечения граждан) (номер извещения: 0857500000125000336) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

28.10.2025 Заказчиком - Государственным казенным учреждением здравоохранения Псковской области "У" объявлен запрос котировок в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ОСИМЕРТИНИБ (в целях социального обеспечения граждан) (номер извещения: 0857500000125000336).

Извещение N 0857500000125000336 о проведении вышеуказанного запроса котировок размещено в Единой информационной системе (далее - ЕИС) в сети Интернет www.zakupki.gov.ru 28.10.2025 19:04.

Начальная (максимальная) цена контракта - 22 093 152,00 рубля.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе - 07.11.2025 12:00.

Оператор электронной площадки: ЭТП Газпромбанк.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 11.11.2025 N ИЗК1 на участие в запросе котировок подано 2 (две) заявки, обе признаны соответствующими требованию извещения. Победителем признан участник закупки с заявкой N 21, с наименьшим предложением о цене контракта 10 580 313,60 рублей (снижение 52,11%).

12.11.2025 поступила жалоба от Заявителя (участник закупки с заявкой N 20).

Рассмотрение жалобы состоялось 18.11.2025 в 16 часов 00 минут.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика (жалоба в материалах дела исх. N б/н от 12.11.2025, дополнение к жалобе):

Заказчик неправомерно принял решение о признании победителем запроса котировок участника закупки с идентификационным номером заявки 21

Предложенный победителем закупки лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным средством, введен в гражданский оборот без согласия АстраЗенека АБ - правообладателя исключительных прав в отношении изобретения по евразийскому патенту ЕА 024421, охраняющему Осимертиниб как химическое соединение для применения в медицинских целях, о чем в настоящее время ведутся многочисленные открытые и публичные административные и судебные разбирательства, которые будут подробно описаны ниже.

В частности, 20 ноября 2024 года Федеральная антимонопольная служба России опубликовала в полном объеме решение по делу N 08/01/14.5-76/2024 по заявлению АстраЗенека АБ о недобросовестной конкуренции по ст. 14.5 Закона о защите конкуренции (запрет на недобросовестную конкуренцию, связанную с использованием результатов интеллектуальной деятельности), которым ввод в оборот данного лекарственного средства был запрещен в связи с незаконным использованием результатов интеллектуальной деятельности. Данное Решение не было отменено и действует на дату подачи жалобы. В указанных обстоятельствах, подробно описанных ниже в доводах жалобы, Заявитель считает неправомерным допуск к участию и признание победителем участника, сообщившего Заказчику/Уполномоченному учреждению недостоверные сведения в части его согласия со всеми условиями извещения, а именно с п. 13.1 проекта государственного контракта, содержащего гарантию Поставщика об отсутствии нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием Товара в период срока годности Товара.

Заявитель жалобы является поставщиком оригинального лекарственного препарата и считает свои права и законные интересы нарушенными в связи с допуском к участию и признанием победителем участника закупки, предоставившего недостоверные сведения комиссии Заказчика по закупкам.

Представитель Заказчика не согласился с доводами Заявителя и сообщил следующее (письменные объяснения, N 1469 от 17.11.2025, в материалах дела):

В жалобе указывается на наличие административного и судебного разбирательства по поводу исключения исключительных прав компании АстраЗенека АБ. Тем не менее, важно отметить, что каждое судебное разбирательство носит отдельный характер, и наличие иска или постановления ФАС не обязательно ведет к автоматическому отказу от участия в госзакупках. Арбитражные суды неоднократно подчеркивали необходимость учитывать конкретные факты каждого случая отдельно, особенно если речь идет о ситуациях, когда воспроизводители предлагают альтернативные варианты лекарственных препаратов, защищенных патентами (например, определение Верховного суда РФ от 1 июня 2025 г. по делу N АКПИ25-256. В данном случае представленная документация соответствовала общим требованиям извещения о закупке, что подтверждено решением Арбитражного суда г. Москвы от 17 июля 2025 г. по делу N А40-262689/2023, где указано, что сама подача заявки автоматически подразумевает согласие с условиями закупки, включая пункт 13.1 проекта контракта. Для объективного анализа правомерности действий победителя закупки рекомендуется провести дополнительные проверки с привлечением профильных органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор), чтобы исключить возможные риски несоответствия государственным стандартам. Кроме того, целесообразно рассмотреть внесение изменений в законодательство о госзакупках, предусматривающих особые механизмы урегулирования ситуаций с потенциально спорными товарами, чтобы минимизировать юридические риски для заказчиков и поставщиков.

В результате рассмотрения жалобы установлено следующее:

Согласно части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе;

б) на основании решения, предусмотренного подпунктом "а" данного пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 Закона о контрактной системе), предложенных участником закупки, подавшим такую заявку, с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер. В случае, если в нескольких заявках на участие в закупке содержатся одинаковые предложения, предусмотренные пунктом 3 или 4 части 1 статьи 43 данного Федерального закона, меньший порядковый номер присваивается заявке на участие в закупке, которая поступила ранее других таких заявок;

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки

Согласно части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

(в ред. Федерального закона от 16.04.2022 N 104-ФЗ)

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

(п. 4 в ред. Федерального закона от 08.08.2024 N 318-ФЗ)

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

(п. 5 в ред. Федерального закона от 08.08.2024 N 318-ФЗ)

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В приложении к извещению о проведении запроса котировок (отдельный файл) установлены требования к содержанию, составу заявки на участие в электронном запросе котировок и инструкция по ее заполнению (далее - Инструкция).

Разделом 1 Инструкции установлены требования к участникам закупки, в том числе:

"12) Обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения контрактов на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма."

Раздел 2 Инструкции содержит требование к составу заявки, в том числе заявка на участие в закупке должна содержать:

- декларацию о соответствии участника закупки требованиям, установленным подпунктами 1 - 9, 12 пункта 1.1 раздела 1 Инструкции;

- предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона и указанным в описании объекта закупки, входящим в состав извещения о проведении электронного запроса котировок, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира;

в) документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

копии действующих регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения РФ на лекарственные препараты, предлагаемые к поставке или информацию о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать в государственном реестре лекарственных средств.

Согласно анализу заявок, поданных на аукцион, следует, что участниками закупки приложена в составе заявки декларация о соответствии участника закупки требованиям, установленным подпунктами 1 - 9, 12 пункта 1.1 раздела 1 Инструкции, а также требуемая информация о товаре, стране происхождения и регистрационные удостоверения:

- заявка N 21 (Победитель, ООО "Р"), с предложением о поставке Осимертиниб, страна происхождения товара Российская Федерация, приложено регистрационное удостоверение N ЛП-002439 (РГ-RU) от 31.05.2023 (действует до 31.05.2028, производитель ООО "О";

- заявка N 20 (Заявитель), с предложением о поставке Тагриссо, страна происхождения товара Российская Федерация, производитель ООО "АА", N ЛП - 004492 от 18.10.2017.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза. Оценка правомерности регистрации лекарственных препаратов не относится к компетенции Комиссии.

Комиссией установлено, что заявка участника с идентификационным номером 21 содержала предложение о поставке лекарственного препарата (ТН "Осимертиниб"), зарегистрированного и введенного в гражданский оборот, о чем имеется соответствующая информация, содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации. Сведений о прекращении действия регистрации лекарственного препарата ТН "Осимертиниб" в материалы дела не предоставлено.

Согласно постановлению президиума Суда по интеллектуальным правам от 12.11.2025 действие евразийского патента N 40996 на группу изобретений "-КРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ ФОРМА ОСИМЕРТИНИБА МЕЗИЛАТА, СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ (ВАРИАНТЫ) И ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ", патентовладельцем которого является ООО "АБ", на территории Российской Федерации восстановлено.

Таким образом, комиссия по осуществлению закупки правомерно признала обе заявки соответствующими требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

Комиссией Псковского УФАС России установлено, что в рассматриваемом случае, Заказчик, в связи с исполнением контракта не приобретает права результаты интеллектуальной деятельности. Следовательно, в рассматриваемом случае, декларирование Заявителем указанного пункта не применимо к рассматриваемой закупке.

Более того, Заявитель также не является патентообладателем на предлагаемый к поставке лекарственный препарат.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, участник закупки вправе подать жалобу на положения извещения до окончания срока подачи заявок на участие в закупке. При этом, участник вправе подать только одну жалобу на положения извещения об осуществлении закупки, однако, в случае внесения заказчиком изменения в извещение об осуществлении закупки, документацию о закупке, участник закупки вправе подать одну жалобу на положения такого извещения или документации об осуществлении закупки после внесения в них таких изменений.

Комиссия Псковского УФАС России отмечает, что, жалоб на положение извещения о проведении электронного аукциона не поступало. Факт подачи заявки на участие в закупке свидетельствует о согласии участников закупки с условиями и требованиями рассматриваемого электронного аукциона.

В результате рассмотрения существа жалобы и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Псковского УФАС России

Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Н" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.