Решение Ульяновское УФАС России от 17.11.2025 N 073/06/106-789/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ульяновской области по контролю закупок в составе:

рассмотрев дело N 073/06/106-789/2025 по жалобе ООО "Т" (далее- заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме N 0168500000625003529 (наименование объекта закупки - "Монитор для определения физиологических показателей матери и плода"; заказчик - ГУЗ "Ульяновская областная детская клиническая больница имени политического и общественного деятеля Г." (далее- заказчик); уполномоченный орган - Агентство государственных закупок Ульяновской области (далее- уполномоченный орган); начальная (максимальная) цена контракта - 1 196 000,00 руб., дата подведения итогов - 06.11.2025) по признакам нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в порядке, предусмотренном главой 6 Закона о контрактной системе,

Вх. N 6625-ЭП/25 от 11.11.2025 (дата размещения в ЕИС - 10.11.2025) в Ульяновское УФАС России поступила жалоба ООО "Т" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении запроса котировок в электронной форме N 0168500000625003529.

Из содержания жалобы следует, что заказчиком при рассмотрении заявок участников неправомерно принято решение об отклонении заявки заявителя.

Вх. N 6599-ЭП/25 от 12.11.2025 в Ульяновское УФАС России от заказчика поступили возражения на жалобу, содержащие указание, в том числе на следующее.

Заказчик сделал однозначный вывод о представлении участником закупки недостоверной информации в части предложенных характеристик товара без проведения какой-либо экспертизы, так как достаточен был анализ регистрационного досье на "Монитор фетальный (монитор матери и плода), в вариантах исполнения F15, F15Air", опубликованного на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru). Соответственно, заявка с идентификационным номером 99 должна быть отклонена комиссией на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в связи с предоставлением недостоверной информации о товаре. На основании изложенного заказчик просит признать жалобу необоснованной.

Вх. N 6739-ЭП/25 от 13.11.2025 в Ульяновское УФАС России от заинтересованного лица (победителя закупки) поступило ходатайство об участии в рассмотрении жалобы и возражения, содержащие указание на то, жалоба является необоснованной, заказчик правомерно отклонил заявку заявителя.

Вх. N 6745-ЭП/25 от 14.11.2025 в Ульяновское УФАС России от уполномоченного органа поступили пояснения по делу, содержащие указание на то, что уполномоченным органом в части его полномочий нарушений допущено не было, закупка была размещена в соответствии с заявкой на закупку, поступившей от заказчика. В действиях заказчика и уполномоченного органа отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе, жалоба заявителя необоснованная и удовлетворению не подлежит.

На заседании Комиссии 14.11.2025, которое проходило в дистанционном режиме, представители заказчика, уполномоченного органа, заинтересованное лицо (победитель закупки) с доводами жалобы не согласились, поддержали представленные письменные возражения. В рассмотрении жалобы объявлялся перерыв до 14 час. 45 мин. 17.11.2025 для документального анализа материалов дела.

В ходе рассмотрения жалобы ООО "Т" установлено следующее.

В единой информационной системе (www.zakupki.gov.ru) 27.10.2025 было опубликовано извещение о проведении запроса котировок в электронной форме N 0168500000625003529, наименование объекта закупки - "Монитор для определения физиологических показателей матери и плода" (начальная (максимальная) цена контракта - 1 196 000,00 руб.).

30.10.2025 в извещение были внесены изменения.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.11.2025 на участие в закупке было подано 2 заявки, заявка 1 участника закупки была признана не соответствующей требования извещения и законодательства, определен победитель.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия приняла решение признать жалобу ООО "Т" не обоснованной. При этом Комиссия исходила из следующего.

Согласно подпункту "а" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Извещением об осуществлении закупки и приложением к извещению о проведении запроса котировок в электронной форме N 0168500000625003529 (файл "Описание объекта закупки.xls") установлены требования к товару, в том числе такая функция как:

Также пунктом 7 приложения к извещению N 0168500000625003529 "ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ, СОСТАВУ ЗАЯВКИ НА УЧАСТИЕ В ЗАКУПКЕ" установлено, что заявка на участие в аукционе должна содержать Документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Росздравнадзор до 01.03.2025, - требуется регистрационное удостоверение или информация о таком удостоверении (номер регистрационного удостоверения, наименование медицинского изделия, наименование производителя); на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Росздравнадзор с 01.03.2025, - требуется номер реестровой записи из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Требование установлено в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации")".

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 статьи 50 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Положения Закона о контрактной системе не ограничивают комиссию по осуществлению закупок по проверке достоверности документов, информации и сведений в составе заявки участника закупки путем принятия заказчиком зависящих от него разумных и законных мер. Перечень данных мер законодательством не установлен, из чего следует, что комиссия по осуществлению закупок, в случае возникновения необходимости в подтверждении той или иной информации, не ограничена исключительно официальными информационными ресурсами.

Из протокола подведения итогов определения поставщика от 06.11.2025 следует, что заявка заявителя (N 99) отклонена на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 - выявление недостоверной информации о характеристиках предлагаемого товара "Монитор для определения физиологических показателей матери и плода (Монитор кардиологический фетальный), Код КТРУ 26.60.12.129-00000250", а именно: - на предлагаемое к поставке медицинское изделие "Монитор фетальный (монитор матери и плода)" производства "ЭА", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203 от 21 декабря 2022 года) при описании характеристики "Измерение внутриматочного давления (IUP)" участник указал "Нет" (требуемое значение: "Нет"), при описании характеристики "Анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана" участник указал "Да" (требуемое значение: "Да"). Согласно руководству по эксплуатации медицинского изделия "Монитор фетальный (монитор матери и плода), в вариантах исполнения F15,F15Air" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203 от 21 декабря 2022 года), размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru) мониторы матери и плода F15, F15 Air предназначены для инвазивного мониторинга внутриматочного давления (IUP), анализ КТГ по критериям До-уза-Редмана в мониторах фетальных моделей F15,F15Air отсутствует".)

В ходе анализа представленных документов и сведений, комиссией Ульяновского УФАС России установлено, что заявка N 99 содержит предложение поставки товара: Монитор фетальный (монитор матери и плода) EDAN F15, регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203, Производитель - Эдан Инструментс, Инк, Страна происхождения: Китайская Народная Республика, а также указание на наличие у товара такой характеристики, как Анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В период с 24.03.2017 по 31.08.2025 требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия были регламентированы приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (документ утратил силу 01.09.2025).

В период с 01.01.2013 по 28.02.2025 порядок государственной регистрации медицинских изделий был регламентирован Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (документ утратил силу 28.02.2025) (далее Правила регистрации медицинских изделий).

Так как регистрация Медицинских изделий и обновление регистрационного досье происходило в период действия названных нормативно-правовых актов, руководствоваться необходимо их положениями.

П. 6 Правил регистрации медицинских изделий установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрации медицинских изделий регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил регистрации медицинских изделий для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

В названных правилах дается понятие "эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия или инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

По смыслу п. 4 абз. 11 Правил регистрации медицинских изделий государственной регистрации медицинских изделий", эксплуатационная документация производителя (изготовителя) должна содержать гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия.

Порядок ведения реестра медицинских изделий регламентирован Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", в котором указано в п. 6: реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

Также в п. 9 Постановления от 30.09.2021 N 1650 указано: сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, в соответствии с п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие "Монитор фетальный (монитор матери и плода), в вариантах исполнения F15, F15Air" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203 от 21.12.2022 года) (далее - Медицинское изделие) размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" в полном объеме, в соответствии со сведениями, представленными производителем (изготовителем) в Росздравнадзор в составе регистрационной документации и является актуальным.

В соответствии с пп. 4, пп. 6 пп. 7 п. 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать:

4) функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

6) технические характеристики медицинского изделия;

7) описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

Таким образом, техническая и эксплуатационная документация производителя, входящая в состав регистрационного досье, содержит в себе все технические и функциональные характеристики медицинского оборудования.

Росздравнадзор в своем письме от 21.10.2022 N 04-67990/22 "О предоставлении информации" разъясняет: сведения о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещены на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (далее - Реестр).

Реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам, иными словами, именно он является официальным источником информации об области применения, технических характеристиках и свойствах медицинского оборудования (изделия).

Таким образом, соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам подтверждается регистрационным удостоверением и прилагаемой к нему документацией (в том числе инструкцией по применению/руководством по эксплуатации), прошедшей обязательную экспертизу и одобренной Росздравнадзором. Документы, не прошедшие процедуру государственной регистрации и экспертизы Росздравнадзора, не имеют юридической силы для подтверждения функциональных характеристик медицинского изделия на территории РФ.

Согласно пункту 39 Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, действующим на сегодняшний день (утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 года N 1684), изменения, вносимые в регистрационное досье, подлежат государственной регистрации. Пунктом 119 установлено, что изменения осуществляются по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Пунктом 120 Правил установлен перечень документов, которые предоставляются в уполномоченный орган для внесения изменений.

Таким образом, производитель обязан вносить изменения в регистрационное досье, если характеристики медицинского изделия после его регистрации претерпели изменения.

Руководство по эксплуатации "Монитор фетальный (монитор матери и плода), в вариантах исполнения F15, F15Air" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/19203 от 21.12.2022 года), размещенное на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru) не содержит указание на такой функционал оборудования как анализ КТГ по критериям Доуза-Редмана.

Информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки или при приемке товара заказчик должен руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений. Письмо приложенное к жалобе ООО "ЭБ" не может подтверждает наличия спорной функции у фетального монитора, поскольку не содержит ссылок на положения эксплуатационной документации, которая размещена в установленном порядке на сайте Росздравнадзора.

Учитывая изложенное, отклонение заявки по основанию, указному в протоколе не нарушает положений Закона о контрактной системе.

Следовательно, жалоба ООО "Т" является необоснованной.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15, пункта 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу ООО "Т" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.