Решение Московское УФАС России от 16.11.2025 N 077/06/106-14741/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего: главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Члены Комиссии:

Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.,

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок М.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференцсвязи), при участии представителей ГБУЗ "Г": Р. (дов. N 07/1025/31 от 01.10.2025), в отсутствие представителей ООО "Й", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения сведений в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "Й" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Г" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата (Йогексол) для нужд ГБУЗ "Г" в 2025 году (Закупка N 0373200173325000102) (далее - аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного аукциона.

На заседание Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России.

В результате рассмотрения жалоб, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

1.В составе жалобы Заявитель указывает, что при формировании извещения Заказчиком неправомерно включен в состав лота лекарственный препарат "МНН или химическое, группировочное наименование: Йогексол", соответствующий характеристикам "Дозировка: 300 мг йода/мл", "Объем наполнения первичной упаковки (раствор для инфузий): 500 мл", так как лекарственные препараты, соответствующие вышеуказанным требованиям, не вводились в гражданский оборот, в связи с чем не могут быть поставлены в рамках контракта, заключаемого по результатам обжалуемой конкурентной процедуры, что не позволяет участникам закупки сформировать предложение для участия в закупке.

Также Заявитель указывает, что, согласно государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр), на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие препараты, соответствующие установленным Заказчиком требованиям "МНН или химическое, группировочное наименование: Йогексол", "Дозировка: 300 мг йода/мл", "Объем наполнения первичной упаковки (раствор для инфузий): 500 мл":

-лекарственный препарат ТН "Йогексол", держатель регистрационного удостоверения ООО ХФК "Мир" (регистрационное удостоверение N ЛП-008758 от 08.06.2023);

-лекарственный препарат ТН "Рингаскан", держатель регистрационного удостоверения ООО "Ф" (регистрационное удостоверение N ЛП- N(006502)-(РГ-RU) от 08.08.2024);

-лекарственный препарат ТН "Йогексол ТР", держатель регистрационного удостоверения ООО "М" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(005436)- (РГ-RU) от 14.05.2024);

-лекарственный препарат ТН "Йогексол", держатель регистрационного удостоверения ООО "Д" (регистрационное удостоверение N ЛП-004432).

При этом держатели регистрационных удостоверений, например, ООО "Ф", ООО "М", ООО "Д", в информационных письмах N 510 от 22.05.2025, N 239 от 29.05.2025, Nб/н, соответственно, указывают, что лекарственный препарат МНН "Йогексол" с дозировкой 300 мг йода/мл и объемом наполнения первичной упаковки (флакон) 500 мл не производились и не планируется к производству.

В обоснование своей позиции Заявитель указывает, на данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр), а также электронный сервис Росздравнадзора "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в российской федерации".

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе заказчиком в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В силу п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пп."г" п. 2 ч. 10 ст. 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со ст. 111.4 Закона о контрактной системе.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что, согласно описанию объекта закупки обжалуемой конкурентной процедуры, Заказчиком в том числе закупается препарат по п. 1 "Йогексол 300 мг йода/мл": "МНН или химическое, группировочное наименование: Йогексол", "Дозировка: 300 мг йода/мл", "Объем наполнения первичной упаковки (раствор для инфузий): 500 мл".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что требования к закупаемым препаратам установлены Заказчиком в соответствии с потребностью учреждения, при этом совокупности требований соответствуют препараты следующих производителей:

-лекарственный препарат ТН "Йогексол", производства ОАО НПК "Э", (регистрационное удостоверение N ЛП-008758 от 14.03.2023, держатель регистрационного удостоверения ООО ХФК "М");

-лекарственный препарат ТН "Рингаскан", производства ООО "Ф" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(006502)- (РГ-RU) от 08.08.2024, держатель регистрационного удостоверения ООО "Ф");

-лекарственный препарат ТН "Йогексол ТР", производства ООО "М" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(005436)-(РГ-RU) от 14.05.2024, держатель регистрационного удостоверения ООО "М");

-лекарственный препарат ТН "Ниоскан", производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(007486)-(РГ- RU) от 31.10.2024, держатель регистрационного удостоверения ООО "Д").

При этом представитель Заказчика отметил, что в отношении вышеуказанных препаратов сформирована предельная отпускная цена и разрешен ввод в гражданский оборот.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает следующее.

Согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 13.07.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Союза.

Согласно ч. 1 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

В соответствии с ч. 1 ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 Закона об обращении лекарственных средств, в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, а также в отношении лекарственного средства, произведенного с нарушением требования, установленного ч. 3.7 ст. 71 Закона об обращении лекарственных средств.

П.1 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" утвержден Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок ведения ГРЛС).

Согласно п. 2 Порядка ведения ГРЛС Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов для медицинского применения, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.

Комиссии Управления установлено, что совокупности требований извещений, в соответствии с государственным реестром лекарственных средств, соответствуют, например, следующие лекарственные препараты:

-лекарственный препарат ТН "Йогексол", производства ОАО НПК "Э", (регистрационное удостоверение N ЛП-008758 от 14.03.2023, держатель регистрационного удостоверения ООО ХФК "Мир");

-лекарственный препарат ТН "Рингаскан", производства ООО "Ф" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(006502)- (РГ-RU) от 08.08.2024, держатель регистрационного удостоверения ООО "Ф");

-лекарственный препарат ТН "Йогексол ТР", производства ООО "М" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(005436)-(РГ-RU) от 14.05.2024, держатель регистрационного удостоверения ООО "М");

-лекарственный препарат ТН "Ниоскан", производства "Джодас Экспоим Пвт.Лтд" (регистрационное удостоверение N ЛП-N(007486)-(РГ- RU) от 31.10.2024, держатель регистрационного удостоверения ООО "Джодас

Экспоим").

В силу ч. 1 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производитель такого лекарственного препарата представляет в электронной форме в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Вместе с этим, согласно п. 3 Правил представления в соответствии с ч. 1, 1.1, 2,

2.1, 4, 4.1, 4.3 и 5 ст. 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот (далее - Правила введения в гражданский оборот лекарственных препаратов), утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.05.2025 N 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения", производитель лекарственных средств перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе.

При этом п. 6 Правил введения в гражданский оборот лекарственных препаратов в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с ч. 1, 1.1, 2, 2.1, 4, 4.1 и 4.3 ст. 52.1 Закона об обращении лекарственных средств документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот, Служба размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующие сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что отсутствие сведений о нахождении партии препарата в обращении не свидетельствует о невозможности производства такого препарата, наличия уже произведенной партии препарата у производителя, а также не свидетельствует о невозможности введения такого препарата в гражданский оборот.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 60 Закона об обращении лекарственных средств государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется в том числе посредством утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который формируется и не реже одного раза в год пересматривается в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства.

Согласно ч. 1 ст. 62 Закона об обращении лекарственных средств зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Также Комиссия Управления отмечает, что в отношении вышеуказанных лекарственных препаратов с оспариваемой дозировкой и объемом первичной упаковки зарегистрированы предельные отпускные цены, так, например, предельная отпускная цена на лекарственный препарат ТН "Рингаскан" зарегистрирована 14.08.2025.

При этом Комиссия Управления отмечает, что представленное в составе жалобы информационные письма не свидетельствуют о невозможности производства лекарственных препаратов.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако, на заседание

Комиссии Управления представитель Заявителя не явился, а в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, подтверждающих доводы жалобы.

Таким образом, у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе при включении в состав лота обжалуемой товарной позиции.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что доводы жалобы не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

2. Также в составе жалобы Заявитель указывает, что в описании объекта закупки Заказчиком размещено ненадлежащее обоснование необходимости указания характеристики "Объем наполнения первичной упаковки (раствор для инфузий): 500 мл" по товарной п. 1 "Йогексол 300 мг йода/мл".

Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком по п. 1 "Йогексол 300 мг йода/мл" размещено следующее обоснование необходимости применения характеристики "Объем наполнения первичной упаковки (раствор для инфузий): 500 мл": "Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам: Указание объема наполнения первичной упаковки лекарственного препарата обусловлено объективными потребностями Заказчика, для эффективного расходования средств учреждения (в соответствии с п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд")".

П.1 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности).

П.5 Особенностей определено, что при описании объекта закупки не допускается указывать:

а)эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б)дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в)объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г)наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д)фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е)форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж)количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з)требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и)иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В силу п. 6. Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 Особенностей, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом описание объекта закупки должно содержать:

а)обоснование необходимости указания таких характеристик;

б)показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что потребность Заказчика определена, исключительно исходя из назначений лечащих врачей, каждому пациенту назначаются лекарственные препараты в конкретных дозировках, исходя из клинической задачи, тяжести и характера заболевания пациента, при это больший объем наполнения первичной упаковки может привести к потерям препарата, возникающим вследствие несоответствия необходимой индивидуальной разовой дозы и имеющейся в наличии формы выпуска и нецелевому использованию препарата. Иной объем наполнения первичной упаковки в рамках одной процедуры может привести к микробной контаминации и увеличению времени процедуры для каждого пациента.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает, что указанное представителем Заказчика обоснование применения требований к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата не содержится в описании объекта закупки, при этом указанное в описании объекта закупки не фактически указывает на потребность Заказчика без указания причины такой потребности, в связи с чем такое обоснование применения характеристики не соответствует требованиям п. 6.

Особенностей.

На основе вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком положений ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Одновременно с этим Комиссией Управления установлено, что вышеуказанное нарушение не повлияло на результаты определения поставщика, (подрядчика, исполнителя), так как на заседании Комиссии Управления представитель Заказчика указал надлежащее обоснование применения требований к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1.Признать жалобу ООО "Й" на действия ГБУЗ "Г" обоснованной в части размещения в описании объекта закупки некорректного обоснования применения требований к объему наполнения первичной упаковки лекарственного препарата.

2.Признать в действиях Заказчика нарушения ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3.Обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе Заказчику не выдавать, поскольку выявленные нарушения не повлияли на результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

4.Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.