Решение Бурятское УФАС России от 14.11.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

<...>,

заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителя ООО "Ю" <...>, доверенность от 10.11.2025 N 1, представителей ГБУЗ "Б" <...>, доверенность 09.04.2025, <...>, доверенность от 24.02.2025, представителя Республиканского агентства по государственным закупкам <...>, доверенность от 07.08.2025 N 17,

рассмотрев жалобу ООО "Ю" (далее - Заявитель, Общество) (вх. от 10.11.2025 N 5835/25) на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - ГБУЗ "Бурятский республиканский клинический онкологический диспансер" (далее - ГБУЗ "Б", Заказчик), уполномоченного органа - Республиканского агентства по государственным закупкам (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку запасных частей для медицинского оборудования (Магнитно-резонансный томограф Siemens MAGNETOM Aera (серийный номер 141966), номер закупки 0102200001625002126 (далее - Аукцион), и в результате рассмотрения жалобы в соответствии с частью 3 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

Заявитель считает, что комиссия по осуществлению закупок неправомерно признала его заявку несоответствующей требованиям положений закона и извещения, а именно, что в заявке участника по п. 2 "Расширительный бачок" в разделе "Страна происхождения товара" указано "Польша", представлено РУ N ФСЗ 2011/08912, согласно которому, а также инструкции по применению, страна происхождения товара - Польша отсутствует.

На официальном сайте Росздравнадзора в реестре регистрационных удостоверений по РУ "ФСЗ 2011/08912" указан производитель, юридический адрес организации производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия - Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany. Следовательно, странами происхождения запасных частей также могут являться - Германия и страны Дальнего Зарубежья. К странам Дальнего Зарубежья относятся страны Азии, Америки, Европы (также страны Восточной и Центральной Европы), Африка и Австралия. К странам Дальнего Зарубежья также относится Китайская Народная Республика и Республика Польша (так как Республика Польша входит в состав стран Восточной Европы). Данные о странах происхождения запасных частей, требуемых Заказчику к поставке получены от официального представителя производителя - ООО "С". Согласно письму от 07.11.2025 N СS2025-07/11 ООО "С" сообщило, что для магнитно-резонансного томографа MAGNETOM Aera, установленного в ГБУЗ "Б" данные по странам происхождения запасных частей следующие:

1) Гибкая катушка/ Body 6 MR coil 1.5T - Китайская Народная Республика,

2) Расширительный бачок/ Diaphragm press. Vessel f. SEP 098k - Республика Польша.

Просит признать жалобу обоснованной, провести проверку по действия комиссии и выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

Заказчик, Уполномоченный орган не согласны с доводами Заявителя, представили письменные возражения и считают, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствуют нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Заявителем представлено регистрационное удостоверение РУ N ФСЗ 2011/08912 от 31.03.2016 (наименование файла в папке - RC MAGNETOM Аега NEW.pdf), согласно которому отсутствует указание на страну происхождения Республика Польша, кроме того, согласно Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, по указанной позиции, а именно, в Инструкции также отсутствует указание на страну происхождения Республика Польша.

При этом, согласно инструкции к регистрационному удостоверению РУ N ФСЗ 2011/08912 от 24.05.2022 имеется указание на изделие - "Катушка для отделов позвоночника. Катушка для тела...", в графе "Официальный производитель - ... КНР, в отношении позиции "Расширительный бачок" отсутствует указание на официального производителя, таким образом, у комиссии по осуществлению закупки отсутствовали основания принимать указание на страну происхождения Республика Польша.

Довод Заявителя на указание страны производителя: "Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany" - считают несостоятельным по поводу принятия "широкого" понятия "Дальнее зарубежье", поскольку нормативное понятие "Дальнее зарубежье" отсутствует, кроме того, данная формулировка противоречит положениям пп. "б" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе о необходимости указания страны происхождения в заявке участников закупки.

В данном случае, инструкция к регистрационному удостоверению, размещенная на сайте Росздравнадзора, и являющаяся официальным источником информации о медицинском изделии, содержит перечень расходных материалов, которые необходимо использовать при эксплуатации оборудования.

Кроме того, обращаем внимание, что представленное в составе жалобы письмо от ООО "С" от 07.11.2025 о странах происхождения запасных частей, являющихся объектом закупки не могло быть оценено комиссией по осуществлению закупки, поскольку протокол подведения итогов электронного аукциона сформирован 05.11.2025.

Заказчик, Уполномоченный орган просят признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных документов и пояснений сторон, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее:

23.10.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение о проведении Аукциона N 0102200001625002126. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 818 720,00 рублей. На участие в Аукционе подано 3 заявки.

Пунктами 1, 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Федеральным законом о контрактной системе, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Файл "Описание объекта закупки" содержит Технические требования на поставку изделий медицинского назначения с указанием наименования позиции, типа характеристики, единицы измерения, значения характеристики 26.60.12.140 - Гибкая катушка - Товарный знак: Siemens1 - Штука, 26.60.12.140 - Расширительный бачок - Товарный знак: Siemens1 - Штука.

В соответствии с подпунктами "а"-"в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать:

предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 настоящей статьи;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром

Согласно инструкции по заполнению заявки на участие в электронном аукционе (раздел 2 Требований к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе в соответствии с Законом и инструкция по ее заполнению (далее - Требования) при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки, предусмотренного п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона, с использованием электронной площадки, формируются наименование страны происхождения товара, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), а также характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 настоящего закона.

В пункте 2.3 указанных Требований, размещенных в составе извещения указано:

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром - требуются в соответствии с разделом 6.1 информационной карты.

В пункте 6.1 Информационной карты Требований установлено:

- Документы, подтверждающие соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару): регистрационное удостоверение на медицинское изделие, предлагаемое к поставке, выданное уполномоченным органом, или информация о таком регистрационном удостоверении на медицинское изделие, предлагаемое к поставке. Подтверждается наличием сведений о действующем регистрационном удостоверении в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, размещенных на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона от 05.11.2025 N 0102200001625002126 заявка ООО "Ю" (N заявки -167) комиссией по осуществлению закупок принято следующее решение: "Не соответствует требованиям Закона и извещению об осуществлении закупки.".

"Основание: на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона, заявка признается несоответствующей требованиям положений Закона, извещения об осуществлении закупки в связи с представлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Разъяснение: согласно ч. 1 ст. 49 Закона, Требованиям к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе в соответствии с Законом и инструкции по ее заполнению, заявка на участие в электронном аукционе должна содержать характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона (пп."а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона).

Согласно инструкции по заполнению заявки на участие в электронном аукционе (раздел 2 Требований) при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки, предусмотренного п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона, с использованием электронной площадки, формируются наименование страны происхождения товара, товарный знак (при наличии у товара товарного знака), а также характеристики предлагаемого участником закупки товара в части характеристик, содержащихся в извещении об осуществлении закупки в соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона (ППРФ от 08.06.2018 N 656).

В заявке Участника закупки, сформированной с использованием электронной площадки, по п. 2 "Расширительный бачок" в разделе "Страна происхождения товара" указано: "Польша", представлено РУ N ФСЗ 2011/08912. Согласно регистрационному удостоверению и инструкции по применению, размещенными на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru страна происхождения товара -Польша отсутствует..".

Комиссия Бурятского УФАС России, изучив заявку Заявителя, установила, что в заявке ООО "Ю" по позиции 1 "Гибкая катушка" указана страна происхождения: Китайская Народная Республика, по позиции 2 "Расширительный бачок" - Страна происхождения:

Польша.

Заявителем представлено регистрационное удостоверение РУ N ФСЗ 2011/08912 от 31.03.2016, в котором по позиции "Расширительный бачок" отсутствует указание на страну происхождения товара - Польша. Кроме того, согласно Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, по указанной позиции, а именно, в Инструкции также отсутствует указание на страну происхождения - Польша.

Комиссия Бурятского УФАС России считает необходимым отметить следующее.

В силу части 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон N 323-ФЗ), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим пункт 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1416), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами N 1416.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил N 1416.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (далее - Инструкция).

Таким образом, проанализировав представленные на заседание документы и сведения, Комиссией Управления установлено, что при рассмотрении информации в рамках регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/08912 от 31.03.2016, в документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, по позиции - Расширительный бачок, указание на страну происхождения товара - Польша отсутствует.

На основании изложенного, Комиссия Бурятского УФАС России обращает внимание, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

При этом, согласно Инструкции к регистрационному удостоверению РУ N ФСЗ 2011/08912 от 24.05.2022 имеется указание на изделие - "Катушка для отделов позвоночника. Катушка для тела...", в графе "Официальный производитель - ... КНР, в отношении позиции "Расширительный бачок" отсутствует указание на официального производителя, таким образом, у комиссии по осуществлению закупки отсутствовали правовые основания принимать указание на страну происхождения - Польша.

Таким образом, оценивая представленные документы и сведения, у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания комиссии об осуществлении закупок нарушившей требования Закона о контрактной системе.

Относительно довода Заявителя на указание страны производителя: "Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr.127, 91052 Erlangen, Germany" поясняем, что в реестре регистрационных удостоверений информация о Дальнем Зарубежье содержится только в юридическом адресе организации, однозначного указания о наименовании страны происхождения товара в соответствии с пп. "б" п. 2 ч. 1 ст. 43 настоящего закона по позиции "Расширительный бачок" - Польша отсутствует. Республика Польша не единственная страна, которая входит в страны Дальнего Зарубежья. Более того, указание о наименовании страны происхождения товара - Польша отсутствует в официальных документах.

Кроме того, представленное в составе жалобы письмо от ООО "С" от 07.11.2025 о странах происхождения запасных частей, являющихся объектом закупки, не могло быть оценено комиссией по осуществлению закупки, поскольку протокол подведения итогов сформирован 05.11.2025, а также какие-либо документы в составе заявки, подтверждающие наименование страны происхождения товара - Польша, отсутствовали.

Таким образом, комиссия по осуществлению закупок правомерно отклонила заявку Заявителя, следовательно, в ее действиях отсутствуют нарушения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок. Довод Заявителя признается несостоятельным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "Ю" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.