Решение Белгородское УФАС России от 12.11.2025 N 031/06/106-429/2025

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя Управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России Л.; члены комиссии: О. - заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, П.Н. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,

при участии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее также - Заказчик) - А.Е. (доверенность в деле), уполномоченного учреждения - ОГКУ Белгородской области "Ц" (далее также - Уполномоченное учреждение) - А.А. (доверенность в деле), В. (доверенность в деле), заявителя - ИП С. - П.В. (доверенность в деле), рассмотрев жалобу ИП С. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий для анализатора гематологического XN X на 2026 г." (N извещения 0826500000925004972, далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

06.11.2025 в Белгородское УФАС России поступила жалоба ИП С. (далее также - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

По мнению Заявителя, действия комиссии по осуществлению закупок по отклонению заявки ИП С. на основании подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49, пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе являются незаконными и необоснованными.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru www. zakupki. gov. ru извещение об осуществлении Электронного аукциона с приложениями было размещено 22.10.2025.

Объект закупки - поставка медицинских изделий для анализатора гематологического XN X на 2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 894 400 рублей 00 копеек.

На момент рассмотрения жалобы ИП С. контракт по результатам Электронного аукциона не заключен.

Заказчик, Уполномоченное учреждение представили возражения на жалобу ИП С., из которых следует, что с доводами, изложенными в жалобе, не согласны и просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия, рассмотрев жалобу ИП С., возражения Заказчика, Уполномоченного учреждения, заслушав доводы присутствующих лиц, приходит к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке 0826500000925004972 от 01.11.2025 заявка ИП С. была отклонена по следующим основаниям: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена под п. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно:

Заказчиком установлены требования к поставляемому в рамках закупки товару с показателями и их значениями, а именно: "Окраска не более 6000 препаратов". Участником закупки предложен товар с характеристикой: "Окраска 4000", что не подтверждается письмом производителя Исх. N б/н от 31.10.2025, а именно: "Информация о возможности окраски 4000 препаратов не отражена в технической документации производителя и не соответствует характеристикам медицинского изделия, предлагаемого к поставке". (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Приложение N 6 - "Требования к содержанию и составу заявки" к извещению об осуществлении закупки")".

Из жалобы следует, что при подаче заявки участник руководствовался требованиями Заказчика к поставляемому товару, а также информацией о характеристиках товара, размещенных на сайте производителя. Производителем указанного товара является ООО "Н". На официальном сайте производителя представлено 2 варианта товара, требуемого Заказчику:

- объемом 1 л - окраска 6000-8000 препаратов;

- объемом 0,5 л - окраска 3000-4000 препаратов.

В связи с тем, что Заказчик не указал необходимую фасовку красителя, а сослался лишь на количество окрашиваемых препаратов - не более 6000, к поставке подходит краситель только с фасовкой 0,5 л. В случае рассмотрения фасовки 1 л, количество окрашиваемых препаратов будет превышать заявленную Заказчиком характеристику (8000). Учитывая изложенное, участник закупки предложил поставке товар - Краситель азурэозин по Романовскому (Диахим-ГемиСтейн-Р) по ТУ 9398-270-27428909-02 с каталожным номером 504Б, рассчитанный на окрашивание максимум 4000 препаратов.

Комиссия не находит оснований для признания довода обоснованным по следующим основаниям.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (абзац пятый пункта 5 Правил).

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии пунктами "г" и "д" пункта 101 Правил для государственной регистрации отечественных медицинских изделий заявителем предоставляется: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации и техническая документация медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

При этом электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие согласно подпункта "н" пункта 6 Правил ведения реестра медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 размещается в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора.

При сборе информации о необходимых Заказчику для исполнения возложенных на него функций и допущенных к обращению медицинских изделий, в том числе имеющих российское происхождение, Заказчик руководствуется официальными данными, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

В извещении о проведении Электронного аукциона Заказчиком установлены требования к закупаемому товару с показателями и их значениями, в том числе: окраска - не более 6000 препаратов.

По окончании срока подачи заявок на участие в закупке было подано две заявки.

Обе заявки участников закупки содержали в себе информацию о поставке товара "Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-ГемиСтейн-Р) по ТУ 9398-270-27428909-02" в рамках регистрационного удостоверения ФСР 2008/02341 от 29.08.2022, страна происхождения Российская Федерация.

В отношении оспариваемой характеристики участниками были указаны следующие данные:

Из письменных пояснений Уполномоченного учреждения следует, что в отношении товара участниками Электронного аукциона была представлена различная информация об одной и той же характеристике, в связи с чем Заказчиком был направлен запрос в адрес производителя ООО "Н". В ответ на запрос было получено письмо, в котором производитель сообщал, что информация о возможности окраски 4000 препаратов не отражена в технической документации производителя и не соответствует характеристикам медицинского изделия, отраженного в заявке Участника N 1. Письмо, полученное Заказчиком в ответ на запрос составлено на фирменном бланке, со всеми необходимыми реквизитами, в то время как ответ производителя, представленный Заявителем в составе жалобы представляет собой распечатку с электронной почты, полученную от неизвестного лица.

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к регистрационному удостоверению ФСР 2008/02341 от 29.08.2022 представлена в открытом доступе инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Краситель азур-эозин по Романовскому (Диахим-Гемистейн-Р) по ТУ 9398-270-27428909-02, из которой следует, в которой указано следующее:

"2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ

2.1. Состав набора

В комплект поставки входят: реагенты, инструкция по применению, паспорт.

Набор изготавливается в следующих вариантах комплектации:

Комплектация N 1 кат. N 435

- Краситель азур-эозин по Романовскому Профессионал -1 флакон (1 л);

Комплектация 2 кат. 504 Краситель азур-эозин по Романовскому Профессионал -1 флакон (0,5 л);

Комплектация 3 кат. N 435Б

- Краситель азур-эозин по Романовскому (Профессионал)- 1 флакон (1 л).

- Диахим-Буфер Г - 1 флакон 20 мл;

Комплектация 4 кат.

- Краситель азур-эозин по Романовскому (Профессионал)- 1 флакон (0,5 л).

- Диахим-Буфер Г - 1 флакон 10 мл.

Комплектации рассчитаны на окраску не менее 6000 препаратов каждая в зависимости от разведения и метода окрашивания".

Таким образом, каждый вариант комплектации рассчитан на окраску не менее 6000 препаратов.

Следовательно, характеристика товара, указанная в заявке Заявителя, не соответствует информации, определенной в технической документации и размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

При этом сайты по продаже медицинских изделий не могут являться официальным источником информации.

При указанных обстоятельствах Комиссия не усматривает нарушений в действиях комиссии по осуществлению закупок по отклонению заявки Заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

признать жалобу ИП С. необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.