Решение Белгородское УФАС России от 12.11.2025 N 38

Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя Управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России Л., члены Комиссии: заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России О., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России В.,

при участии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее - Заказчик) А.Е., уполномоченного учреждения - ОГКУ Белгородской области "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) А.А., заявителя - ИП А.И. - К. (до объявления перерыва), на основании жалобы ИП А.И. на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий для анализатора гематологического XN V на 2026 г." (N закупки 0826500000925004033, далее - Электронный аукцион), в соответствии с пунктом 2 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), пунктами 5, 8, 20, 27, 28 Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений (далее - Правила), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576 (далее - Постановление N 1576), проведена внеплановая проверка (с проведением заседания) Перечень документов и сведений, изученных в ходе проверки:

1) жалоба ИП А.И. (вх. N 5755-ЭП/25 от 07.10.2025);

2) информация о закупке, размещенная на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) в сети "Интернет";

3) документы и сведения, представленные Уполномоченным учреждением;

4) документы и сведения, представленные Заказчиком. В результате проведения проверки и анализа перечисленных выше документов, сведений и информации на соответствие их требованиям действующего законодательства о закупках Комиссией

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ИП А.И. (вх. N 5755-ЭП/25 от 07.10.2025) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

В соответствии с частью 2 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) подача участником закупки жалобы на действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля (далее также - жалоба) в контрольный орган в сфере закупок допускается в период определения поставщика (подрядчика, исполнителя), но не позднее пяти дней со дня, следующего за днем размещения в единой информационной системе протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), подписания такого протокола (при проведении закрытого конкурса, закрытого аукциона) Согласно сведениям Единой информационной системы в сфере закупок протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.09.2025 N ИЭА1 для закупки N 0826500000925004033 размещен 29.09.2025.

Жалоба ИП А.И. поступила в Белгородское УФАС России посредством ЕИС 06.10.2025, то есть с нарушением срока, установленного частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системы.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за днем размещения в соответствии с частью 5 настоящей статьи информации, предусмотренной частью 4 настоящей статьи, в реестре, предусмотренном частью 21 статьи 99 настоящего Федерального закона, контрольный орган в сфере закупок размещает (за исключением случая, предусмотренного частью 6 настоящей статьи) в таком реестре информацию об отказе (с обоснованием такого отказа) в принятии жалобы к рассмотрению по существу в случае, если жалоба подана с нарушением требований настоящей статьи.

Учитывая изложенное выше, руководствуясь подпунктом "а" пункта 2 части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе, Белгородское УФАС России приняло решение об отказе в принятии жалобы ИП А.И. к рассмотрению по существу.

В результате проведения проверки Комиссия установила следующее.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru извещение об осуществлении Электронного аукциона с приложениями было размещено 17.09.2025.

Объект закупки - Поставка медицинских изделий для анализатора гематологического XN V на 2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 4 818 825,00 рублей.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке 0826500000925004033 от 12.09.2025 заявка ИП А.И. была отклонена по следующим основаниям: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно: В извещении об осуществлении закупки заказчиком установлены требования к товарам с показателями и их значениями, а именно: Участником закупки предложены товары с характеристиками "Совместимость с автоматическим гематологическим анализатором SYSMEX XN, имеющимся у Заказчика.", однако в инструкции по применению, размещенной на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) отсутствует информация, подтверждающая совместимость с анализатором гематологическим XN (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, Приложение N 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N 6 - "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки") Заявка на участие в закупке подлежит отклонению по основанию, предусмотренному подп. "а" п. 2 ч. 4 ст. 14 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44- ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ): При осуществлении закупки товара если Правительством РФ установлено предусмотренное подп. "б" п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона N 44-ФЗ ограничение закупок товаров, все заявки на участие в закупке, содержащие предложения о поставке такого товара, происходящего из иностранного государства, подлежат отклонению в соответствии с Законом N 44-ФЗ, если на участие в закупке подана и по результатам рассмотрения признана соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки заявка, содержащая предложение о поставке такого товара российского происхождения. (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 4 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, постановление Правительства РФ от 23.12.2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", Приложение N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупке)".

Из жалобы ИП А.И. следует, что им в заявке указан товар, соответствующий регистрационному удостоверению ФСЗ 2012-12756 от 17.05.2024. Данное регистрационное удостоверение было указано по причине наличия разъяснений официального представителя производителя, которые так же направлены Заказчику в составе заявки, содержащихся в письме от 27.05.2025 N 760, согласно которому:

"Реагенты, калибраторы и контрольные материалы к гематологическим анализаторам Sysmex, приведенные в соответствующих руководствах по эксплуатации, зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке. Перечень реагентов согласно РУ N ФСЗ 2012/12756 от 17.05.2024, N РЗН 2022/18259 от 20.05.2024, РУ N РЗН 2019/8606 от 16.07.2019, РУ N РЗН 2019/9070 от 16.10.2019, приведен в приложениях 1, 2, 3, 4.

Перечисленные в приложении реагенты, производимые компанией Сисмекс Корпорейшн (Япония), предназначены для использования со следующими гематологическими анализаторами:"

1. Анализаторы гематологические серии XN (варианты исполнения XN-1000, XN-2000, XN-1500, XN-3000, XN-3100, XN-9000, XN-9100);

2. Анализаторы гематологические серии XN-L (варианты исполнения XN-350, XN-450, XN- 550);

3. Анализаторы гематологические серии XS (варианты исполнения XS-500i, XS-800i, XS- 1000i);

4. Анализаторы гематологические серии XT (варианты исполнения XT-1800i, XT-2000i, XT- 4000i);

5. Анализаторы гематологические серии XP-300;

6. Анализаторы гематологические серии KX-21N".

На основании изложенного ИП А.И. полагает, что действия комиссии по осуществлению закупок по отклонению заявки ИП А.И. на основании подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49, пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе являются незаконными и необоснованными.

Комисся не усматривает нарушений в действиях комиссии по осуществлению закупки N 0826500000925004033 ввиду следующего.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (абзац пятый пункта 5 Правил).

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии с пунктами 65, 87, 101 Правил для государственной регистрации медицинского изделия представляются, в том числе следующие документы: в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации и техническая документация медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

При этом электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие согласно подпункта "н" пункта 6 Правил ведения реестра медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 размещается в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора.

В соответствии с частью 10 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

При сборе информации о необходимых Заказчику для исполнения возложенных на него функций и допущенных к обращению медицинских изделий, в том числе имеющих российское происхождение, Заказчик руководствуется официальными данными, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Требования).

Подпунктом 1 пункта 3 Требований определено, что в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, если не указано иное), должно содержаться наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие (в том числе номер модели (марки) медицинского изделия).

Согласно подпункту 14 пункта 6 раздела IV Требований эксплуатационная документация должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с медицинским оборудованием, в том числе принадлежностями другого производителя может определяться обозначенными производителями медицинских изделий (в том числе принадлежностей), что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

В извещении о проведении Электронного аукциона Заказчиком установлены требования к закупаемому товару с показателями и их значениями, в том числе: совместимость с автоматическим гематологическим анализатором SYSMEX XN, имеющимся у Заказчика.

В составе заявки ИП А.И. представлено регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12756 от 17 мая 2024 года, в котором указано: реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, ХТ- 40001, XS-8001, XS-1000i. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения представлена в открытом доступе инструкция по применению на реагенты к анализаторам гематологическим автоматическим KX-21N, XT-4000i, XS-800i, XS-1000i, производства Sysmex Corporation, Япония. Указание в регистрационном удостоверении или в инструкции на анализатор гематологический XN отсутствует.

Информационное письмо ООО "С" от 27.05.2025 N 760, на которое ссылается ИП А.И., не может являться доказательством, подтверждающим совместимость предлагаемого товара, поскольку необходимые сведения о совместимости должны быть отражены в инструкции по применению медицинского изделия с внесением соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу, что довод ИП А.И. не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

На основании изложенного, исходя из представленных доказательств, Комиссия

1. Проведение внеплановой проверки завершить.

2. По результатам проведения внеплановой проверки соблюдения заказчиком - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее - Заказчик), уполномоченным учреждением - ОГКУ Белгородской области "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) законодательства о контрактной системе при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий для анализатора гематологического XN V на 2026 г." (N закупки 0826500000925004033), нарушений не выявлено.