Решение Красноярское УФАС России от 12.11.2025 N 024/06/106-3389/2025

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии - Г., врио заместителя руководителя, члены Комиссии: Н.С. Криворучкин, ведущий специалист-эксперт, П., ведущий специалист-эксперт (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "Й" (далее - податель жалобы) на действия заказчика - КГБУЗ "К" (далее - заказчик), уполномоченного органа - Агентства государственного заказа Красноярского края (далее - уполномоченный орган) при проведении открытого аукциона в электронной форме ЭА-N-20683/25 "Электронный аукцион на право заключения контракта на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ЭРТАПЕНЕМ" (далее - электронный аукцион), извещение N 0119200000125021244, ИКЗ 252246503087624650100108720012120244 на электронной торговой площадке ООО "Э" (далее - оператор электронной площадки), установила следующее.

Существо жалобы: составление извещения о проведении электронного аукциона с нарушением требований, предусмотренных Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям статьи 105 указанного закона, в связи с чем подлежала принятию к рассмотрению.

В адрес подателя жалобы, заказчика, уполномоченного органа было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

В заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу, назначенном на 12.11.2025 в 11 часов 00 минут (время местное), приняли участие представители заказчика и уполномоченного органа, надлежащим образом подтвердившие свои личности и полномочия.

Комиссия, руководствуясь статьей 99 Закона о контрактной системе провела внеплановую проверку соблюдения субъектами контроля законов Российской Федерации и иных нормативных правовых актов о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Из доводов жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, заказчиком необоснованно не включена в техническое задание альтернативная лекарственная форма МНН Эртапенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г.

Заказчиком, уполномоченным органом представлены письменные возражения в отношении доводов жалобы, из которых следует, что описание объекта закупки сформировано в соответствии с потребностью заказчика.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные сторонами и размещенные на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - ЕИС), проанализировав нормы позитивного права, регулирующие рассматриваемые правоотношения, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью у заказчика им были совершены действия по проведению электронного аукциона.

Объектом закупки, исходя из извещения N 0119200000125021244 является поставка лекарственного препарата Эртапенем для нужд заказчика.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Исходя из части 5 статьи 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности описания лекарственных препаратов).

В отношении объекта закупки указан основной вариант поставки - Эртапенем с лекарственной формой "Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций" и альтернативные варианты поставки - Эртапенем с лекарственной формой "Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" и Эртапенем с лекарственной формой "Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий".

Податель жалобы указывает, что заказчиком необоснованно не указан альтернативный вариант поставки - Эртапенем с лекарственной формой "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения".

Заказчик в своих письменных возражениях указал, что в извещение об осуществлении закупки были включены только варианты поставки препарата в лекарственной форме "лиофилизат", включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Перечень ЖНВЛП), а вариант препарата в лекарственной форме "порошок" в указанном перечне отсутствует.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" перечень важнейших лекарственных препаратов формируется из лекарственных препаратов для медицинского применения по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям).

Согласно Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" лекарственный препарат с МНН "Эртапенем" включен в указанный перечень, применительно к рассматриваемому лекарственному препарату в Перечне указаны лекарственные формы "Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций" и "Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения".

Из данных, содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС), следует, что лекарственный препарат Эртанек, имеющий лекарственную форму "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" (ЛП-N(003173)-(РГ-RU)) не содержится в Перечне ЖНВЛП (в атрибуте N 12 в графе "Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП" указана отметка "Нет").

Податель жалобы указывает, что препарат Эртанек с указанной лекарственной формой включен в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что свидетельствует о включении препарата в Перечень ЖНВЛП.

Согласно части 1 статьи 62 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 2 части 2 статьи 62 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ГРПОЦ), содержит в себе в том числе информацию лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность.

Пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 08.04.2025 N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" установлено, что для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо (далее - заявитель) представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации).

В свою очередь Министерство здравоохранения производит ряд действий, предшествующих принятию решения о регистрации/перерегистрации предельной отпускной цены, в том числе проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, в том числе с использованием государственного реестра лекарственных средств (подпункт "а" пункта 14 Постановления Правительства РФ от 08.04.2025 N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения").

Пунктом 11 Постановления Правительства РФ от 08.04.2025 N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" установлено, что сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданном в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) в регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", на день подачи соответствующего заявления.

Решением Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.02.2025 N 65/2/20-25/ОС-подтв зарегистрирована предельная отпускная цена на препарат Эртанек, имеющий лекарственную форму "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения".

Установление предельной отпускной цены возможно исключительно на препараты, входящие в ЖНВЛП. Исходя из вышеуказанного, факт наличия такой цены на предложенный к поставке лекарственный препарат свидетельствует о его включении в Перечень ЖНВЛП.

Согласно позиции ФАС России, выраженной в письме от 01.11.2025 N МШ/103552/25 "О закупке лекарственных препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения", отсутствие эквивалентной лекарственной формы лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП (включая отметку "Нет" в атрибуте N 12 в графе "Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП" в ГРЛС) при наличии в ГРПОЦ зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на этот лекарственный препарат в эквивалентной лекарственной форме не может свидетельствовать об отсутствии у такого препарата статуса жизненно необходимого и важнейшего, и, соответственно, не должно создавать препятствия для обращения препарата на соответствующем товарном рынке.

Таким образом, при наличии расхождений между сведениями ГРЛС и ГРПОЦ по вопросу отнесения лекарственного препарата к Перечню ЖНВЛП следует руководствоваться сведениями ГРПОЦ с учетом информации, содержащейся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Исходя из вышеуказанного, при наличии отметки "Нет" в атрибуте N 12 в графе "Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП" в ГРЛС лекарственный препарат может быть отнесен к Перечню ЖНВЛП при наличии записи в ГРПОЦ на этот лекарственный препарат в эквивалентной лекарственной форме.

Лекарственный препарат "Эртанек" (МНН "Эртапенем") в лекарственной форме "порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" является воспроизведенным лекарственным препаратом по отношению к референтному лекарственному препарату "Инванз".

Согласно пункту 12 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под воспроизведенным лекарственным препаратом понимается лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Пунктом 2 части 2 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Согласно сведениям перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx лекарственные препараты "Эртанек" (имеющий лекарственную форму "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения"), "ЭРТАПЕНЕМ" (имеющий лекарственную форму "Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения"), "Эртам-АФ" (имеющий лекарственную форму "Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий") и "Инванз" являются взаимозаменяемыми.

Соответственно, лекарственные формы "порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения", "лиофилизат для приготовления раствора для инъекций" и "лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" в рамках МНН "Эртапенем" относятся к перечню ЖНВЛП и в отношении них должны применяться все требования законодательства, действующие в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Указанная позиция согласуется с позицией, изложенной Министерством здравоохранения Российской Федерации в письме от 12.02.2025 N 25-1/1280, согласно которому лекарственная форма "порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" эквивалентна лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения".

Заказчик, уполномоченный орган указывают, что отсутствие сведений в ГРЛС о наличии лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП свидетельствует об отсутствии лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП, в обоснование своей позиции ссылается на практику территориальных органов ФАС России, в частности решения Кировского УФАС России от 13.03.2025 по делу N 043/06/106-207/2025, решения Ульяновского УФАС России от 20.06.2025 по делу N 073/06/106-402/2025, решения Ростовского УФАС России от 16.10.2025 по делу N 061/06/105-3174/2025.

Вместе с тем, указанная практика не учитывает наличие в ГРПОЦ сведений о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на указанный лекарственный препарат в эквивалентной лекарственной форме, а также противоречит актуальным позициям Министерства здравоохранения Российской Федерации, осуществляющего ведение ГРЛС и ГРПОЦ, и ФАС России.

Кроме того, в возражениях на жалобу заказчик указал, что в Едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов (далее - ЕСКЛП) для МНН Эртапенем по группе взаимозаменяемости лекарственных препаратов указаны только следующие эквивалентные лекарственные формы:

- Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг;

- Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг;

- Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий, 1000 мг.

ЕСКЛП является единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения функционирует в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (утверждено Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 N 140) (далее - Постановление N 140).

Согласно Письму Минздрава России от 17.11.2020 N 18-2/И/2-17599 "О применении ЕСКЛП в ЕИС" сведения из ЕСКЛП необходимо применять как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

Согласно письму Минздрава России от 25.06.2020 N 18-2/И/2-8895 в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок.

Исходя из подпункта "б" пункта 20 раздела III Постановления N 140 подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивает формирование ЕСКЛП на основании сведений ГРЛС, ГРПОЦ, в том числе в целях формирования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Информация, содержащаяся в ЕСКЛП, является публичной.

Таким образом, информация, указанная в ЕСКЛП, непосредственно формируется на основании информации, предоставленной ГРЛС и ГРПОЦ.

Ввиду того, что сведения о лекарственном препарате "Эртанек", имеющий лекарственную форму "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения", имеются в ГРПОЦ, перечне взаимозаменяемых лекарственных средств, из сведений которых формируется ЕСКЛП, само по себе отсутствие информации по группе взаимозаменяемости лекарственных препаратов в ЕСКЛП не свидетельствует о том, что указанные лекарственные формы не являются эквивалентными.

Таким образом, лекарственные формы "Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг", "Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг", "Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий, 1000 мг" и "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" являются эквивалентными.

Согласно подпункту "а" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании лекарственного препарата заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, также указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы.

Заказчиком указаны только лекарственные формы "Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг", "Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг", "Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий, 1000 мг", а эквивалентная им лекарственная форма "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" согласно извещению об осуществлении закупки не включена как альтернативный вариант поставки.

Заказчик в своих возражениях на жалобу также указывает на невозможность указания в одной закупке лекарственных форм "Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг", "Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг", "Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий, 1000 мг" и "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения", поскольку согласно абзацу 12 подпункта "г" пункта 4 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875) товары, указанные в позиции 433 приложения N 2 к указанному постановлению лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (за исключением лекарственных препаратов, включенных в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 06.07.2010 N 1141-р), и не включенные в такой перечень (если в соответствии с Федеральным законом "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Федеральным законом "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами допускается включение в предмет одного контракта (одного лота), одного договора (одного лота) лекарственных препаратов с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями).

Однако, как было указано выше, все рассматриваемые лекарственных формы исходя из позиций Министерства здравоохранения Российской Федерации и ФАС России включены в реестр ЖНВЛП. Таким образом, у Комиссии не имеется сведений, дающих основания полагать о невозможности включения в одну закупку рассматриваемых лекарственных форм.

Таким образом, довод подателя жалобы о необоснованном невключении заказчиком в техническое задание альтернативной лекарственной формы МНН Эртапенем "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения" признается обоснованным.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия приходит к выводу о том, что в действиях заказчика имеется нарушение, предусмотренное пунктом 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава административного правонарушения, предусмотренного частью 5 статьи 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исходя из вышеуказанного, Комиссия приходит к выводу, что заказчиком допущен факт нарушения требований законодательства о контрактной системе в сфере закупок, а именно пункта 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Красноярского УФАС России

1. Признать жалобу ООО "Й" обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим требования пункта 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. В целях устранения выявленного нарушения требований законодательства о контрактной системе в сфере выдать обязательное для исполнения предписание, в этой связи:

- комиссии по осуществлению закупок, заказчику, оператору электронной площадки отменить все протоколы, составленные в ходе проведения электронного аукциона;

- заказчику внести изменения в извещение о проведении электронного аукциона;

- продлить срок подачи заявок на участие в электронном аукционе не менее, чем на три дня, начиная со дня размещения измененного извещения о проведении электронного аукциона.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Красноярского края в течение трех месяцев со дня его принятия.