Решение Ханты-Мансийское УФАС России от 10.11.2025 N 086/06/48-2234/2025

Резолютивная часть объявлена 05.11.2025

Изготовлено в полном объеме 10.11.2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председатель комиссии:

- В. - Врио руководителя;

Членов комиссии:

- И. - Начальник отдела контроля закупок;

- М.О. - Старший специалист 1 разряда отдела контроля закупок,

от Заявителя посредством видеоконференц-связи - отсутствовали, уведомлены надлежащим образом, от Заказчика посредством видеоконференцсвязи - по доверенности N б/н от 01.11.2025 г., от Уполномоченного органа посредством видеоконференц-связи - по доверенности N 95 от 30.10.2025 г. М.Д., от Победителя закупки посредством видеоконференцсвязи - по доверенности N 03/11/2025 от 03.11.2025 г. Ж., рассмотрев жалобу ООО "Г" вх. N 11789/25 от 29.10.2025 на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "О", Уполномоченного органа - КУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при осуществлении закупки в форме электронного аукциона, объектом которой является - поставка медицинских расходных материалов (извещение N 0387200009125005252) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба ООО "Г" вх. N 11789/25 от 29.10.2025 на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "О", Уполномоченного органа - КУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при осуществлении закупки в форме электронного аукциона, объектом которой является - поставка медицинских расходных материалов (извещение N 0387200009125005252).

В жалобе Заявитель указал следующее:

Согласно протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.10.2025, заявка с регистрационным номером54, поданная ООО "Г" отклонена комиссией в составе: М.Д., Р., П. на основании: Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ): 1. Согласно описанию объекта закупки Заказчику требовалась

Пленка для заключения микропрепаратов, соответствии с предложенным участником РУ на медицинское изделие N РЗН 2013/1024 (МультистейнерRaffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED с принадлежностями) идет наименование "пленка для заключения препаратов".). 2. Предложенное к поставке изделие медицинского назначения N РЗН 2013/1024 от 16.08.2013 г. "МультистейнерRaffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями". В соответствии с ч. III приложения к РУ стартовые наборы реагентов "Raffaello" на 30000 окрашиваний в составе: пленка для заключения препаратов - 70 м. Согласно инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН РЗН 2013/1024 от, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора пленка для заключения препаратов - 70 м - отсутствует информации о совместимости на аппарате Tissue-TekFilm (производитель SakuraFinetekJapanCo., Ltd) - установлено требование совместимость с аппаратом Tissue-TekFilm, имеющимся у Заказчика".

С указанным решением Заявитель не согласен.

В ходе рассмотрения доводов сторон, материалов дела и проведения внеплановой проверки, Комиссией Управления установлено следующее.

Согласно подпункту "а" пункта 2 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Согласно извещению по закупке N 0387200009125005252 Заказчику требуется следующее:

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.10.2025 N ИЭА1 на участие в закупке было подано 5 заявок (из них соответствует требованиям: 3; отклонено: 2).

Заявка Заявителя N 54 отклонена по следующим основаниям:

Причина отклонения заявки - несоответствие информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Обоснование причины отклонения - несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ): 1. Согласно описанию объекта закупки Заказчику требовалась

Пленка для заключения микропрепаратов, соответствии с предложенным участником РУ на медицинское изделие N РЗН 2013/1024 (Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED с принадлежностями) идет наименование "пленка для заключения препаратов".). 2. Предложенное к поставке изделие медицинского назначения N РЗН 2013/1024 от 16.08.2013 г. "Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями". В соответствии с ч. III приложения к РУ стартовые наборы реагентов "Raffaello" на 30000 окрашиваний в составе: пленка для заключения препаратов - 70 м. Согласно инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН РЗН 2013/1024 от, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора пленка для заключения препаратов - 70 м - отсутствует информации о совместимости на аппарате Tissue-Tek Film (производитель Sakura Finetek Japan Co., Ltd) - установлено требование совместимость с С аппаратом Tissue-Tek Film, имеющимся у Заказчика.

Согласно пункту 2 Требования к содержанию, составу заявки на участие в электронной закупке предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

а) характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака) с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе - требуется;

б) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе - требуется;

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром -не требуется;

г) иные информация и документы, в том числе эскиз, рисунок, чертеж, фотография, иное изображение предлагаемого участником закупки товара. При этом отсутствие таких информации и документов не является основанием для отклонения заявки на участие в закупке.

Изучив заявку под идентификационным номером 54 (ООО "Г") Комиссией Управления установлено, что в заявке заявлено следующее:

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право

Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила) устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (пункт 1 Правил).

В соответствии с пунктом 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно подпункту "г" пункта 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Соответственно, инструкция по применению является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения, и предоставляется в составе регистрационного досье в Росздравнадзор в момент регистрации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650).

Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункт 1 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650).

В соответствии с подпунктами "н", "о" пункта 6 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, реестр должен содержать сведения, в том числе:

-электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

-электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Таким образом, с 01.03.2022 производители (изготовители) медицинского изделия обязаны размещать в Реестре эксплуатационную документацию на медицинское изделие.

В силу пункта 9 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650, сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Таким образом, актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий, которые не могут быть признаны ничтожными.

Следовательно при рассмотрении заявок участников закупки Заказчику необходимо было сопоставлять характеристики медицинских изделий, указанные в заявке, с характеристиками, указанными в документации на медицинское изделие, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Комиссия по осуществлению закупок отклонила данную заявку в связи с тем, что согласно описанию объекта закупки Заказчику требовалась Пленка для заключения микропрепаратов, соответствии с предложенным участником РУ на медицинское изделие N РЗН 2013/1024 (Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED с принадлежностями) идет наименование "пленка для заключения препаратов".). 2. Предложенное к поставке изделие медицинского назначения N РЗН 2013/1024 от 16.08.2013 г. "Мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями". В соответствии с ч. III приложения к РУ стартовые наборы реагентов "Raffaello" на 30000 окрашиваний в составе: пленка для заключения препаратов - 70 м. Согласно инструкции к регистрационному удостоверению N РЗН 2013/1024 от, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора пленка для заключения препаратов - 70 м - отсутствует информации о совместимости на аппарате Tissue-Tek Film (производитель Sakura Finetek Japan Co., Ltd) - установлено требование совместимость с С аппаратом Tissue-Tek Film, имеющимся у Заказчика.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Таким образом, Заказчик обязан эксплуатировать оборудование и расходные материалы согласно инструкциям производителя.

Исходя из инструкции производителя аппарата Tissue-Tek Film, Sаkura, Япония следует, что производитель рекомендует использовать оригинальную пленку производства Sakura с каталожным номером 4770. Прочих указаний на используемые расходные материалы (пленку гистологическую) документация не содержит.

Из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июня 2017 г. N 04-31270/17 "О предоставлении информации" следует, что "совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации."

Т.е для использования пленки стороннего производителя Заказчик должен убедиться в ее безопасности и работоспособности.

Из письма ФАС России N ГР/48883/25 от 26.05.2025 следует, что актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора (далее - реестр). Таким образом, при необходимости сведения, представленные в заявках участников, следует сверять с приведенными в реестре сведениями. При этом комиссия по осуществлению закупок самостоятельно принимает решение о допуске или об отклонении заявок, руководствуясь извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке (в случае, если Законом о контрактной системе предусмотрена документация о закупке) и Законом о контрактной системе.

Однако в случае отсутствия отдельных характеристик закупаемого медицинского изделия в эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора, подтверждением соответствия таких характеристик описанию объекта закупки могут являться инструкции и документы на медицинское изделие, полученные любым иным способом, актуальность и достоверность которых могут быть перепроверены в том числе при исполнении контрольных функций.

Комиссией Управления установлено, что согласно информации размещенной на официальном сайт Росздравнадзора по регистрационному удостоверению N РЗН 2013/1024 от 16.08.2013 г. - инструкция по применению медицинского изделия на пленку производства "ДИАПАФ С.п.А.", Италия, не содержит доказательств возможности использования расходного материала с оборудованием производства компании Sakura.

Таким образом, заявка Заявителя была отклонена правомерно.

На основании вышеизложенного, довод является необоснованным.

Жалоба ООО "Г" вх. N 11789/25 от 29.10.2025 рассмотрена Комиссией Управления в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Г" вх. N 11789/25 от 29.10.2025 на действия Заказчика - Бюджетного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "О", Уполномоченного органа - КУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Центр лекарственного мониторинга" при осуществлении закупки в форме электронного аукциона, объектом которой является - поставка медицинских расходных материалов (извещение N 0387200009125005252) необоснованной.

2. Предписание не выдавать.

3. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты принятия.