Решение Камчатское УФАС России от 06.11.2025 N 041/06/105-604/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Камчатскому краю (далее - Камчатское УФАС России) по контролю в сфере закупок и рассмотрению жалоб в порядке, предусмотренном статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Комиссия) в составе:

председателя Комиссии - руководителя управления Ф.Е.

членов Комиссии:

- начальника отдела контроля закупок Ш.,

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок К.С.Н., в присутствии представителя заказчика - государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" (далее - Заказчик): К.А. (по доверенности от 05.11.2025 N 05/11/25-1), в отсутствие заявителя - общества с ограниченной ответственностью "С", уведомленного о дате, времени и месте рассмотрения жалобы через единую информационную систему (ЕИС), рассмотрев посредством видеоконференцсвязи жалобу Заявителя на действия Заказчика при определении путем запроса котировок в электронной форме поставщика магистралей соединительных для введения рентгеноконтрастного вещества (закупка N 0338200002225000459), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

Заказчиком осуществляется процедура определения путем запроса котировок в электронной форме поставщика магистралей соединительных для введения рентгеноконтрастного вещества (далее - Товар) (закупка N 0338200002225000459) (далее - Закупка). Извещение о Закупке с приложением электронных документов размещено в ЕИС 22.10.2025.

Начальная (максимальная) цена контракта установлена в размере 1 370 975,00 рублей.

29.10.2025 в Камчатское УФАС России поступила через ЕИС жалоба Заявителя на действия Заказчика, который, при описания объекта закупки установил требование "Наличие подтверждения от производителя системы инъекционной MEDRAD Salient о совместимости", что по мнению Заявителя указывает на возможность предложения к поставке товаров единственного производителя - самой инъекционной системы.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием ЕИС, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в ЕИС извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию:

5) наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 данного Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом должно содержать, в том числе электронный документ:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 данного Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных данным Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно подпункту "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать:

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно извещению о Закупке к поставке требуется Товар "совместимый с системой инъекционной MEDRAD Salient (варианты исполнения одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления). Наличие подтверждения от производителя системы инъекционной MEDRAD Salient о совместимости".

В электронном документе "ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ, СОСТАВУ ЗАЯВКИ НА УЧАСТИЕ В ЗАКУПКЕ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ЕЕ ЗАПОЛНЕНИЮ" требование к предоставлению в составе заявки каких-либо документов, подтверждающих совместимость Товара с системой инъекционной MEDRAD Salient, от производителя данной системы не требуется.

Заказчик в письме от 05.11.2025 пояснил следующее.

При подготовке извещения о Закупке, при описании Товара, Заказчик исходил из положений руководства по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества MEDRAD Salient состоящей у него на балансе (далее - Руководство по эксплуатации).

В соответствии с пунктом 2.7 Руководства по эксплуатации, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий, компания производитель отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в данном руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Из пунктов 2.10 Руководства по эксплуатации следует, что "для обеспечения надлежащей работы используйте расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией Imaxeon и специально разработанное для настоящего инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства".

В пункте 8.13 Руководства по эксплуатации приведен перечень совместимых принадлежностей с указанием соответствующих каталожных номеров.

Кроме того, в соответствии с письмом от 29.10.2025 АО "Б", являющемся уполномоченным представителем компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов к ним (MEDRAD) на территории Российской Федерации, совместное применение медицинских изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Данным письмом определены наименования расходных материалов, предусмотренных компаниями - производителями для использования с инъекционными системами MEDRAD.

В соответствии с частями 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно части 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Росздравнадзором, проводится оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений.

В соответствии с подпунктом 11 пункта 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, утвержденных

Приказом Минздрава РФ от 19.0.12017 N 11н, эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать в том числе перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

В письме Росздравнадзора N 10-44359/23 от 04.08.2023 указано, что в соответствии с пунктом 11 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, утвердившего особенности обращения медицинских изделий "возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием".

Согласно Постановлению АС Уральского округа от 21.09.2023 по делу N А07-22877/2022: "возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным

Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Таким образом, если медицинские изделия сторонних производителей прошли государственную регистрацию как самостоятельные медицинские изделия (т.е. без оценки их совместимости с конкретными приборами), то само по себе наличие такой регистрации не является достаточным для решения вопроса о возможности использования медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя.

Таким образом, поскольку применение медицинских изделий, не предусмотренных эксплуатационной документацией на медицинское оборудование, возможность применения которых не подтверждена в установленном действующим законодательством порядке противоречит требованиям Закона об основах охраны здоровья, влечет риск наступления неблагоприятных последствий как для лица эксплуатирующего оборудование, так и для третьих лиц, установление в извещении о Закупке требования к Товару о его совместимости с системой инъекционной MEDRAD Salient, которую подтвердил производитель (изготовитель) данной системы, не противоречит вышеуказанным нормам законодательства.

При этом, учитывая тот факт, что Заказчиком осуществляется закупка расходных материалов к медицинскому изделию, используемому Заказчиком, Комиссия приходит к выводу, что сформированное Заказчиком описание объекта не противоречит требованиям статьи 33 Закона о контрактной системе.

Заявитель доказательств обратного не представил.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

Признать жалобу необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.