Решение Сахалинское УФАС России от 06.11.2025 N 065/06/106-741/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: С. - заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

Членов Комиссии: О. - начальника отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

К. - старшего государственного инспектора отдела контроля государственных закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области;

рассмотрев жалобу общества с ограниченной "Аптека N 120" (ИНН <...>) на положения извещения утвержденное Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "С" (ИНН <...>) при проведении Электронного аукциона по объекту: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения ОМАЛИЗУМАБ для нужд ГБУЗ СОКВД" (извещение N 0361200015025005509)

29.10.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области поступила жалоба заявителя на положения извещения, в которых допущены нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), выразившиеся в неправомерном описании объекта закупки, что приводит к ограничению конкуренции.

Уведомлением - требованием ЕО/4404/25 от 29.10.2025 рассмотрение назначено на 05.11.2025 в 11 часов 30 минут, для получения дополнительной информации перенесено на 06.11.2025 в 14 часов 15 минут.

Комиссия Сахалинского УФАС России, заслушав представителей сторон, проанализировав имеющиеся в деле документы, а также информацию, размещенную на сайте Единой информационной системе в сфере закупок, проведя в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, установила следующее.

Согласно части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N 1380 утверждены Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее по тексту - Правила).

В соответствии с пп. "а" п. 2 Правил при описании объекта закупки заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.).

20.10.2025 Уполномоченным учреждением размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения ОМАЛИЗУМАБ (извещение N 0361200015025005509).

Начальная (максимальная) цена контракта 1 275 617 рублей 40 копеек.

Согласно описанию объекта закупки осуществляется закупка следующего лекарственного препарата:

Таким образом, объектом закупки по данному электронному аукциону является лекарственный препарат для медицинского применения МНН: Омализумаб, в лекарственной форме: " Раствор для подкожного введения 150 мг".

Комиссией Сахалинского УФАС России установлено, что извещение и документация не содержит обязательные сведения, а именно эквивалентная лекарственная форма препарата Омализумаб.

Согласно пояснениям Уполномоченного органа, в отношении закупаемого лекарственного препарата ОМАЛИЗУМАБ в ЕСКЛП в разделе "Группы взаимозаменяемости ЛП" не предусмотрены иные группы взаимозаменяемости. Кроме того в совместном письме Федерального казначейства N 14-00-05/7248 и Минздрава России N 18-2/И/2-4135 от 07.04.2020 г. даны разъяснения и отмечено на необходимость обязательного применения Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЕСКЛП), формируемого Минздравом России как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

Вместе с тем Комиссия Сахалинского УФАС отмечает, в соответствии с письмом Минздрава РФ от 25 июня 2020 г. N 18-2/И/2-8895 в состав сведений ЕСКЛП включена информация о группах лекарственных препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности дозировок (далее - группа ЛП). Данная информация носит справочный характер и может применяться заказчиками при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках реализации норм подпунктов "а", "б" пункта 2 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее - Особенности описания объекта закупки).

При этом, в соответствии с письмом Минздрава России от 17 декабря 2019 г. N 3175/25-2 при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:

- инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;

- клинические рекомендации;

- стандарт медицинской помощи.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) Омализумаб имеет следующие эквивалентные лекарственные формы и дозировки:

- Раствор для подкожного введения, 150 мг/ 1 мл, 75 мг/ 0,5 мл;

- Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг.

Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Эквивалентность лекарственных форм устанавливается в соответствии со ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 N 1360.

Согласно п. 2 ч. 2 ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.

В соответствии с частью 1 статьи 27.1. Закона об обращении лекарственных средств взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения.

Кроме того, согласно пункту 7 постановления Правительства N 1380 при описании лекарственных препаратов в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Однако, в нарушение вышеуказанных положений нормативных правовых актов Заказчиком не указано в Описании объекта закупки на возможность поставки эквивалентной лекарственной формы.

Заказчик не представил доказательств того, что лекарственная форма "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" препарата ОМАЛИЗУМАБ, имеет клинически значимые различия фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата по отношению к лекарственной форме "раствор для подкожного введения".

Таким образом, жалоба заявителя признается обоснованной, Заказчик нарушившем часть 5 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

1. Признать жалобу общества с ограниченной "Аптека N 120" (ИНН <...>) на положения извещения утвержденное Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "С" (ИНН <...>) при проведении Электронного аукциона по объекту: "Поставка лекарственного препарата для медицинского применения ОМАЛИЗУМАБ для нужд ГБУЗ СОКВД" (извещение N 0361200015025005509) - обоснованной.

2. Признать Заказчика - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "С" нарушившим часть 5 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Выдать обязательное для исполнения предписание.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.