Решение Пермское УФАС России от 06.11.2025 N 059/06/105-1154/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии - С.Е., начальник отдела контроля закупок, члены комиссии:

- К., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

- Ч., ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок,

в присутствии посредством видеоконференц-связи представителей ИП Г. - С.А. (действующего на основании доверенности N 7-1-Д от 05.11.2025 г.), Я. (действующего на основании доверенности N 7-2-Д от 05.11.2025 г.), в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ГКУ ПК "Ц" - А. (действующего на основании доверенности N 13 от 09.01.2025 г.), в присутствии посредством видеоконференц-связи представителя ООО "КА" - В. (действующей на основании доверенности N б/н от 05.11.2025 г.), в отсутствие представителей ГАУ ПК "КБ" (извещены надлежащим образом посредством функционала ЕИС в сфере закупок), рассмотрев жалобу ИП Г. (далее - Заявитель) на действия ГКУ ПК "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение), ГАУ ПК "КБ" (далее - Заказчик) при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку медицинского оборудования (стерилизатор плазменный) (изв. N 0356500001425009018),

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках) нарушены действиями Уполномоченного учреждения, Заказчика.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, установлено следующее.

Согласно извещению, Заказчиком проводился открытый аукцион в электронной форме на поставку медицинского оборудования (стерилизатор плазменный).

В соответствии с извещением о проведении открытого аукциона в электронной форме:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 22.10.2025 г.;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - открытый аукцион в электронной форме;

3) начальная максимальная цена контракта - 19 500 000,00 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 30.10.2025 г.

1. В материалах жалобы Заявитель сообщает, что в нарушение положений ч. 1.1 ст. 33 Закона о закупках при описании объекта оспариваемой закупки не указаны характеристики товара российского происхождения. Более того, совокупности, установленных Заказчиком, Уполномоченным учреждением требований в отношении необходимого к поставке товара не соответствует товар ни одного производителя, однако характеристики выбраны таким образом, что свидетельствуют о товаре единственного производителя АО "Т".

2. Также Заявитель обращает внимание, что инструкция по заполнению характеристик в части стерилизующего агента и поддерживаемой (имеющейся) функции не позволяет участникам оспариваемой закупки указать конкретное значение в нарушение законодательства о контрактной системе.

1. Уполномоченное учреждение с доводами, изложенными в жалобе Заявителя не согласно, просит признать жалобу необоснованной, поскольку совокупности установленных требований в отношении необходимого к поставке товара соответствует товар производителей АО "Т" и "Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд.". При этом сведения о товаре производителя АО "Т" включены в реестр российской промышленной продукции (утв. постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 г. N 719) (далее - РРПП).

2. Вместе с тем, указание диапазонного значения в отношении оспариваемых характеристик обусловлено размещенной на официальном сайте Росздравнадзора документацией производителей предполагаемого к поставке товара.

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о закупках конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о закупках при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию в том числе о наименовании объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пп. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона о закупках заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 1.1. ст. 33 Закона о закупках при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

На основании п. 14 ч. 3 ст. 4 Закона о закупках, единая информационная система содержит каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно ч. 5 ст. 23 Закона о закупках формирование и ведение в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд обеспечиваются федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о закупках порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются

Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Правила формирования, Правила использования).

Согласно пп. "б" п. 2 Правил использования, КТРУ используется заказчиками в целях описания объектов закупки, которое включается в извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке).

В силу п. 4 Правил использования, заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Согласно п. 5 Правил использования, заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Законом о закупках предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона.

В соответствии с п. 6 Правил использования, в случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Из приведенных норм следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом, данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки. В данном случае, исполнением требований Закона о закупках, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в документации.

Аналогичная позиция содержится в п. 2 "Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 г.) (далее - Обзор от 28.06.2017 г.).

1. Из положений структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки установлено, что к поставке требуется плазменный стерилизатор по позиции КТРУ 32.50.12.000- 00000009 (идентификатор 194056149).

В соответствии с вышеуказанной позицией КТРУ следует, что необходимому к поставке товару соответствует код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (далее - ОКПД2) 32.50.12.190 стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие.

Согласно поз. 354 Приложения N 2 к ПП РФ N 1875 в отношении стерилизаторов хирургических или лабораторных по ОКПД2 32.50.12 (включая подкатегорию 32.50.12.190 стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие) Правительством Российской Федерации установлено ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств. О применении вышеуказанного ограничения в отношении рассматриваемого товара указано со стороны

Уполномоченного учреждения, Заказчика в структурированной форме извещения о проведении оспариваемой закупки.

Поскольку установлено отсутствие описание объекта в позиции КТРУ 32.50.12.000- 00000009 необходимо отметить, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком описания объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей самого Заказчика. Исполнением требований Закона о закупках, должно являться наличие на рынке как минимум двух производителей, товар которых соответствует всем требованиям, обозначенным в документации (п. 5 Правил использования, Обзор от 28.06.2017 г.).

Из анализа размещенного в составе извещения о проведении оспариваемой закупки обоснования начальной (максимальной) цены контракта (далее - НМЦК) следует, что для обоснования НМЦК были использованы: коммерческое предложение от 26.09.2025 г. N 1267; коммерческое предложение от 29.09.2025 г. N 564; коммерческое предложение от 29.09.2025 г. N

577. Необходимо обратить внимание, что вышеуказанные коммерческие предложения были представлены в материалы дела со стороны Уполномоченного учреждения. В частности, в соответствии с коммерческими предложениями N 1267 от 26.09.2025 г., N 564 от 29.09.2025 г.

установлено, что ООО "П" и ООО "С" сообщили о готовности поставки и соответствии низкотемпературного плазменного стерилизатора в исполнении PHS ПС-40 производителя АО "Т" совокупности установленных требований в оспариваемом извещении. Вместе с тем в соответствии с коммерческим предложением N 577 от 29.09.2025 г.

следует, что ООО "Н" сообщило о готовности поставки и соответствии низкотемпературного плазменного стерилизатора "DGM" в исполнении DGM Z-40 совокупности установленных требований в оспариваемом извещении.

Вместе с тем согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 31.10.2025 г. N ИЭА1 участие в оспариваемой закупке принял один участник с предложением о поставке низкотемпературного плазменного стерилизатора в исполнении PHS ПС- 40 производителя АО "Т". По результатам рассмотрения вышеуказанной заявки, комиссия по осуществлению закупок приняла решение о признании заявки с идентификационным номером 1 соответствующей требованиям оспариваемого извещения в полном объеме.

С учетом наличия вышеуказанных обстоятельств дела, со стороны Комиссии было установлено, что низкотемпературному плазменному стерилизатору в исполнении PHS ПС-40 производителя АО "Т" соответствует РУ N РЗН 2016/4060 от 17.04.2023 г., в то время как низкотемпературному плазменному стерилизатору "DGM" в исполнении DGM Z-40 производителя "Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд." соответствует РУ N ФСЗ 2011/10282 от 26.09.2022 г.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

В соответствии с реестровой записью N 68237 Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр МИ) установлено, что в составе РУ РЗН 2016/4060 размещено руководство по эксплуатации низкотемпературного плазменного стерилизатора в варианте исполнения PHS ПС-40 (далее - Руководство по эксплуатации PHS ПС- 40).

В соответствии с руководством по эксплуатации PHS ПС-40 в качестве стерилизующего агента в стерилизаторе PHS ПС-40 используется стерилизующее средство, которое представляет собой 58 - 60% водный раствор перекиси водорода (стр. 6 Руководства по эксплуатации PHS ПС- 40). Порядком работы со стерилизующим средством в части заправки стерилизатора стерилизующим средством установлено, что средство поступает в накопитель из флакона (п. 4.1 стр. 16 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40). Общий объем стерилизационный камеры составляет 64+-15% кубических дециметра, полезный объем стерилизационной камеры составляет 54+-15% кубических дециметра; электропитание 220 (+-10%)В или 230 (+-10%)В, 50 (+-1%) Гц; максимальная мощность не более 3 кВт; нетто масса не более 180 кг; технические размеры стерилизационной камеры: высота 260+-20мм, ширина 380+-20мм, длина(глубина) 650+-20мм; габаритные размеры: высота 825+-50мм, ширина 725+-50мм, глубина 925+-50мм (стр. 8 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40). Стерилизатор состоит из нержавеющей стали (50%), алюминия (30%) углеродистой стали (15%) и прочих материалов (5%) (стр. 71 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40). Из п. 2.3 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40 следует, что в комплект входят также: встроенные полки 2 шт., стол на колесах; корзины с крышкой, руководство по эксплуатации, сервисная книжка (стр. 9 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40). Работа стерилизатора управляется программируемым логическим контроллером. Все операции:

открытие/закрытие клапанов, поддержание постоянной температуры и давления в камере, прохождение цикла, открывание и закрывание двери, и т.д. все время контролируются управляющей системой. Контроллер хранит в памяти стерилизационные программы и тест герметичности камеры. Также установлено, что на передней части корпуса стерилизатора расположены элементы: сенсорный экран, принтер, кнопка "вкл/выкл" (п. 2.4 стр. 12 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40). Температура в стерилизационной камере поддерживается на уровне не выше 55°С (стр. 6 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40). Емкость сосуда пероксида водорода Н2О2 - 250 мл. Данный объем вещества рассчитан в среднем на 40 - 50 циклов. Расход пероксида водорода Н2О2 зависит от проводимых циклов стерилизации. Ориентировочно 1 флакона со средством хватает на проведение 40 циклов "Увеличенный" или 50 циклов "Стандартный" или 80 циклов "Ускоренный" (стр. 16 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40) Как было отмечено ранее, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой.

Согласно стр. 9 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40 и информации о реестровой записи N 68237 Реестра МИ следует, что стерилизующее средство не является принадлежностью к стерилизатору PHS ПС-40 и не входит в комплект поставки.

Необходимо отметить, что в соответствии со стр. 16 Руководства по эксплуатации PHS ПС- 40 плазменный стерилизатор PHS ПС-40 прошел тестирование со стерилизующим средством DGM Steriguard. К использованию рекомендовано стерилизующее средство DGM Steriguard разрешенное к применению в установленном порядке.

Установлено, что в отношении стерилизующего средства DGM Steriguard(R) (перекись водорода, % - 58-60) также выдано свидетельство о государственной регистрации продукции N RU.77.99.88.002.Е.001787.07.23.

Вышеуказанные обстоятельства позволяют сделать вывод о том, что стерилизующее средство DGM Steriguard(R) представляет собой самостоятельный объект.

Аналогичным образом Комиссия приходит к выводу, что комплект низкотемпературного плазменного стерилизатора "DGM" в исполнении DGM Z-40 производителя "Шинва Медикал

Инструмент Ко., Лтд." (РУ N ФСЗ 2011/10282 от 26.09.2022 г.) не содержит стерилизующий агент.

Доказательств обратного в материалы дела представлено не было.

Вместе с тем, довод Заявителя об отсутствии поставок вышеуказанного стерилизатора производителя "Шинва Медикал Инструмент Ко., Лтд." на территорию Российской Федерации не подтверждается материалами дела, поскольку РУ N ФСЗ 2011/10282 от 26.09.2022 г. в соответствии с Государственным реестром МИ действует бессрочно.

С учетом вышеизложенного, Комиссия находит настоящий довод обоснованным и как следствие, в действиях Уполномоченного учреждения, Заказчика выявлено нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках.

2. В части рассмотрения жалобы Заявителя по второму доводу, необходимо отметить, что в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе электронные требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим

Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В целях обеспечения возможности участникам закупки надлежащим образом заполнить заявку и указать требуемые показатели заказчик устанавливает в документации о закупке инструкцию по заполнению заявок, в которой, целесообразно сопоставить требования технических регламентов, стандартов и иных документов, предусмотренных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании (далее - Стандарты), с показателями, значения которых подлежат указанию в заявке (в случае установления заказчиком в документации о закупке требования о соответствии таких показателей значениям, установленным Стандартами) (подп. 3 п. 1 письмо ФАС России от 01.07.2016 N ИА/44536/16).

При установлении заказчиком в документации, извещении о закупке требований к описанию участниками закупки товаров следует учесть, что Закон о закупках не обязывает участника закупки иметь в наличии товар в момент подачи заявки, в связи с чем требования заказчика подробно описать в заявке (путем предоставления показателей и (или) их значений, как в виде одного значения, диапазона значений, так и сохранения неизменного значения) химический состав и (или) компоненты товара, и (или) показатели технологии производства, испытания товара, и (или) показатели, значения которых становятся известными при испытании определенной партии товара после его производства, имеют признаки ограничения доступа к участию в закупке (п. 3 письмо ФАС России от 01.07.2016 N ИА/44536/16).

Установлено, что в отношении необходимого к поставке товара со стороны Заявителя оспаривается инструкция по указанию характеристик в заявке в части характеристики "стерилизующий агент" со значением "водный раствор перекиси водорода в концентрации не менее 58% не более 60%" и характеристики "поддерживаемые (имеющиеся) функции" со значением "температура стенки камеры во время цикла стерилизации - не более 55°С".

Из положений структурированной формы извещения о проведении оспариваемой закупки следует, что в соответствии с инструкцией по указанию характеристик в заявке значение вышеуказанных характеристик не может изменяться участниками закупки.

Доказательств того, что значения концентрации стерилизующего агента и температуры во время цикла стерилизации изначально определены конкретными значением требованиями технических регламентов, стандартов и иных документов, предусмотренных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании в материалы дела представлены не было.

С учетом вышеизложенного, Комиссия полагает необходимым сообщить, что в соответствии со стр. 6 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40 и стр. 3 низкотемпературного плазменного стерилизатора "DGM" в исполнении DGM Z-40 производителя "Шинва Медикал

Инструмент Ко., Лтд." (ФСЗ 2011/10282 от 26.09.2022 г.) (далее - Руководство по эксплуатации DGM Z-40) стерилизующее средство представляет собой водный раствор перекиси водорода 58- 60%, температура в стерилизационной камере поддерживается на уровне не выше 55°С (стр. 6 Руководства по эксплуатации PHS ПС-40) и на уровне 50+-5°С (стр. 3 Руководство по эксплуатации DGM Z-40).

Таким образом установлено, что диапазонное значение рассматриваемых характеристик определено эксплуатационной документацией товара, как минимум двух производителей, в связи с чем Комиссия находит настоящий довод необоснованным.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

1. Признать жалобу ИП Г. на действия ГКУ ПК "Ц", ГАУ ПК "КБ" при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку медицинского оборудования (стерилизатор плазменный) (изв. N 0356500001425009018) обоснованной в части первого довода.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы;

3. В целях устранения нарушений Заказчику, Комиссии по осуществлению закупок, Оператору электронной площадки выдать предписание;

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Уполномоченного учреждения, Заказчика к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.