Решение Кировское УФАС России от 05.11.2025 N 043/06/105-962/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

. - заместителя руководителя - начальника отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителя КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок", по доверенности,

рассмотрев жалобу ООО "П",

и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

28.10.2025 г. в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "П" (далее - Заявитель) на действия КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" (далее - Уполномоченное учреждение) при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Пластина электрод запаивающая) (извещение N 0340200003325013312).

Заявитель не согласен с основаниями отклонения поданной заявки на участие в закупке, при этом, считает, что заявка победителя подлежала отклонению. Просит провести внеплановую проверку и выдать предписание об отмене закупки.

Рассмотрение жалобы назначено на 01.11.2025, отложено на 05.11.2025. Стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены, путем размещения информации в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru.

Заявитель на заседание комиссии своего представителя не направил.

Заказчик направил письменное пояснение по доводам жалобы, в котором сообщается, что участником (заявка N 2296246) было предложено медицинское изделие, соответствующее потребностям Заказчика, указаны товарный знак TSCD, наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Пластины - электроды запаивающие TSCD wafers, указанные в заявке Участника соответствуют характеристике "Совместимость" - "С устройством для стерильного запаивания трубок TSCD II (Terumo BCT, Inc., США), имеющимся в наличии у Заказчика". Вместе с тем, ООО "П" отказано в допуске к участию по причине выявления несоответствия информации, содержащейся в заявке, информации, указанной в регистрационном досье Росздравнадзора (ФСЗ 2008/03046).

От Уполномоченного учреждения также поступили письменные пояснения относительно правомерности отклонения заявки ООО "П" (заявка N 229624) в связи с предоставлением недостоверной информации по размеру пластины в соответствии с РУ N ФСЗ 2008/03046, при этом, заявка победителя соответствовала требованиям извещения, оснований для отклонения заявки N 2294086 не имеется.

На заседании Комиссии Кировского УФАС России представитель Уполномоченного учреждения представленные пояснения поддержала, просила признать жалобу ООО "П" необоснованной.

Заслушав пояснение Уполномоченного органа, изучив представленные документы, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

13.10.2025 на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение N 0340200003325013312 о проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Пластина-электрод запаивающая). Начальная (максимальная) цена контракта - 1439280.00 руб. Заказчиком является КОГБУЗ "Кировский центр крови".

При описании объекта закупки в числе установленных характеристик определена характеристика по размеру пластины.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 24.10.2025 N ИЭА1 подано 2 заявки (из них Комиссия по осуществлению закупок заявку Заявителя N 2296246 отклонила, поскольку выявила недостоверную информацию, содержащуюся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). Предоставлена недостоверная информация о предлагаемом товаре: по размеру пластины (ФСЗ 2008/03046).

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила N 1684).

В п. 2 Правил N 1684 указано, что регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В соответствии с п. 52 Правил N 1684 регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 настоящих Правил, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 настоящих Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом "б" пункта 139 настоящих Правил;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;

д) копии приказов регистрирующего органа;

е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;

ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с п. 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Кировского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Заявка Заявителя, представленная Уполномоченным учреждением в материалы дела, содержит следующую информацию по позиции N 6:

"Размер пластины (длина х ширина х толщина), мм - 35 мм х 12,5 х 0,25 мм".

Вместе с тем, согласно инструкции к указанному медицинскому изделию, размещенному на официальном сайте Росздравнадзора (регистрационные удостоверения N ФСЗ 2008/03046), данное изделие содержит спорную характеристику 34,3 мм х 12.7 мм.

Учитывая изложенное, Комиссия УФАС приходит к выводу о том, что у комиссии Уполномоченного учреждения, имелись достаточные основания для отклонения заявки Заявителя по основаниям, изложенным в протоколе.

Довод Заявителя признан необоснованным.

По результатам проведения внеплановой проверки установлено следующее.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Описание объекта закупки в составе извещения содержит конкретный размер изделия медицинского назначения 35 мм х 12,5 х 0,25 мм, что свидетельствует об установлении характеристики конкретного товара, при условии, что Заказчиком не предоставлено подтверждения, что данная характеристика является неизменяемой.

Устранение казанного нарушения возможно путем выдачи предписания.

По результатам проведения внеплановой проверки в действиях Заказчика - КОГБУЗ "Кировский центр крови" выявлено нарушение части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного и в соответствии со ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия Кировского УФАС России,

1. Признать необоснованной жалобу ООО "П" на действия КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Пластина электрод запаивающая) (извещение N 0340200003325013312).

2. По результатам проведения внеплановой проверки признать Заказчика - КОГБУЗ "Кировский центр крови" нарушившим требования части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении нарушения законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы жалобы ответственному должностному лицу для решения вопроса о возбуждении административного производства.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.