Решение Белгородское УФАС России от 01.11.2025 N 031/06/106-421/2025

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия) в составе: председатель

Комиссии - заместитель руководителя Управления - начальник отдела контроля закупок

Белгородского УФАС России Л.; члены комиссии: О. - заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, В. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, при участии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее также - Заказчик) - А.Е. (доверенность в деле), уполномоченного учреждения - ОГКУ Белгородской области "Ц" (далее также - Уполномоченное учреждение) - А.А. (доверенность в деле), в отсутствие представителей ООО "А" (далее - ООО "А", Заявитель), надлежащим образом уведомленного о дате, месте и времени рассмотрения дела, рассмотрев жалобу ООО "А" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, нестерильный на 2026 г." (N извещения 0826500000925004658, далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

28.10.2025 в Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "А" (далее также - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

По мнению Заявителя, действия комиссии по осуществлению закупок по отклонению заявки ООО "А" на основании подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49, пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе являются незаконными и необоснованными.

На официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru www. zakupki. gov. ru извещение об осуществлении Электронного аукциона с приложениями было размещено 13.10.2025.

Объект закупки - поставка медицинских изделий Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, нестерильный на 2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 900 099 рублей 00 копеек.

На момент рассмотрения жалобы ООО "А" контракт по результатам

Электронного аукциона не заключен.

Заказчик, Уполномоченное учреждение представили возражения на жалобу ООО "А", из которых следует, что с доводами, изложенными в жалобе, не согласны и просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "А", возражения Заказчика, Уполномоченного учреждения, заслушав доводы присутствующих лиц, приходит к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) по закупке N 0826500000925004658 от 23.10.2025 заявка ООО "А" (идентификационный номер 119794944) отклонена по следующим основаниям: "выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно: участником закупки предложен товар с характеристикой: "Объем 120,00, Кубический сантиметр; миллилитр", однако в разделе "Инструкция", размещенной на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) предлагаемый к поставке товар имеет характеристику: "Объем, л 125,0" (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, Приложение N 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N 6 - "Требования к содержанию и составу заявки инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки").

Из жалобы следует, что действия комиссии по осуществлению закупок по отклонению заявки ООО "А" являются незаконными и необоснованными, поскольку предложенный Заявителем товар имеет объем 125 мл, однако, учитывая особенности конструкции, в него может быть помещено 120 мл жидкости. Таким образом, указанное изделие может использоваться как для 120 мл, так и для 125 мл.

Комиссия не находит оснований для признания довода обоснованным по следующим основаниям.

В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). (абзац пятый пункта 5 Правил).

Согласно пункту 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии пунктами "г" и "д" пункта 101 Правил для государственной регистрации отечественных медицинских изделий заявителем предоставляется: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации и техническая документация медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

При этом электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие согласно подпункта "н" пункта 6 Правил ведения реестра медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 размещается в реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора.

При сборе информации о необходимых Заказчику для исполнения возложенных на него функций и допущенных к обращению медицинских изделий, в том числе имеющих российское происхождение, Заказчик руководствуется официальными данными, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора.

В соответствии с позицией ФАС России, изложенной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора.

В составе заявки Заявителем представлено регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13095 от 27.02.2014 года, в котором указано: Емкости-контейнеры и принадлежности полимерные стерильные и нестерильные для лабораторных исследований, сбора, хранения, транспортировки биоматериалов "О" по ТУ 9398-003-55058819-2011 КБл-125-"О".

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения представлена в открытом доступе инструкция по применению медицинские изделия, производства ЗАО "О", Россия. Указание в регистрационном удостоверении или в инструкции на Объем 120 Кубический сантиметр: миллилитр отсутствует.

Информационное письмо производителя ЗАО "О", представленное в составе заявок участников закупки, не может являться доказательством, подтверждающим объем контейнера предлагаемого товара, поскольку необходимые сведения об объеме должны быть отражены в инструкции по применению медицинского изделия с внесением соответствующих изменений в регистрационное удостоверение.

Таким образом, характеристика товара, указанная в заявке участника закупки с идентификационным N 119794944 ("Объем 120,00 Кубический сантиметр; миллилитр"), не соответствует информации, определенной в технической документации и размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

При указанных обстоятельствах Комиссия не усматривает нарушений в действиях комиссии по осуществлению закупок по отклонению заявки Заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

жалобу ООО "А" признать необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.