Решение Пермское УФАС России от 01.11.2025 N 059/06/105-1111/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ООО "Р" (далее - Заявитель) на действия Единой комиссии ОСФР по Пермскому краю (далее - Аукционная комиссия) при проведении электронного аукциона на поставку в 2025 году специальных средств при нарушениях функций выделения (средств для ухода за стомой) (изв. N 0256100000125000280).

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Котировочной комиссии.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 31.10.2025 г. в 11:30 ч.

В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 01.11.2025 г., до 12:00 ч. Решение было принято Комиссией в этот же день, в 14:30 ч.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках установлено следующее.

Согласно извещению, ОСФР по Пермскому краю (далее - Заказчик) проводился электронный аукцион на поставку в 2025 году специальных средств при нарушениях функций выделения (средств для ухода за стомой) В соответствии с извещением о проведении запроса котировок в электронной форме:

1) извещение о проведении электронного аукциона в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС в сфере закупок) - 08.10.2025 г.;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 1 826 126,61 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 20.10.2025 г.

По мнению Заявителя рассматриваемой жалобы, Котировочная комиссия неправомерно признала заявку победителя оспариваемой закупки - ООО Медека (далее - Победитель) соответствующей положениям извещения и приложениям к нему, так как в соответствии с инструкцией к предлагаемому Победителем товару, данный товар не соответствует положениям извещения.

Аукционная комиссия считает заявленную жалобу необоснованной, о чем подробно поясняет в предоставленных письменных пояснениях.

Согласно п. 3 ч. 2 ст. 42 Закона о закупках, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать в том числе требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки

В соответствии с ч. 1 ст. 39 Закона о закупках, для определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), за исключением осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), заказчик создает комиссию по осуществлению закупок.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона о закупках, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за днем получения вторых частей заявок на участие в закупке, информации и документов в соответствии с п. 2 ч. 10 ст. 48 Закона о закупках, но не позднее даты окончания срока рассмотрения и оценки вторых частей заявок на участие в закупке, установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают вторые части заявок на участие в закупке, а также информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 2 ч. 10 ст. 48 Закона о закупках, и принимают решение о признании второй части заявки на участие в закупке, соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке;

б) осуществляют оценку вторых частей заявок на участие в закупке, в отношении которых принято решение о признании соответствующими извещению об осуществлении закупки, по критерию, предусмотренному п. 4 ч. 1 ст. 32 Закона о закупках (если такой критерий установлен извещением об осуществлении закупки);

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол рассмотрения и оценки вторых частей заявок на участие в закупке, после подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о закупках, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о закупках;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о закупках (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о закупках (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о закупках в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о закупках;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

В соответствии с ч. 1 ст. 27 Закона о закупках, участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

В соответствии с извещением, Заказчику к поставке требуется крем защитный в тубе, не менее 60 мл, идентификатор: 192586534, с выбранной позицией ОКПД2 32.50.50.190, обладающий в том числе значением "Крем защитный применяется для ухода за кожей вокруг стомы. Средство с профилактическим и заживляющим эффектом успокаивает раздраженную кожу, увлажняет сухую кожу и предохраняет кожу вокруг стомы от повреждения" характеристики "Описание".

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 22.10.2025 N ИЭА1, на участие в данном электронном аукционе было подано 3 заявки, все из которых были признаны Аукционной комиссией соответствующими всем положениям извещения.

Установлено, что Победитель в своей заявке (идентификационный номер заявки - 119824139, порядковый номер заявки - 1) предлагает к поставке средства ухода за кожей вокруг стомы по ТУ ВY 491320956.004-2022 (N РЗН 2024/23933 от 07.10.2024 г.) производства ООО "Ч".

Комиссией установлено, что в инструкции к вышеуказанному товару не указано, что данный товар имеет "профилактический и заживляющий эффект", а также "успокаивает раздраженную кожу" и "увлажняет сухую кожу".

Данная информация подтверждается сведениями, размещенными в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ввиду вышеуказанного, Комиссия не может сделать вывод о том, что характеристики предлагаемого Победителем к поставке товара в полном объеме соответствуют положениям извещения.

Вместе с этим, заявка данного участника закупки была признана Аукционной комиссией соответствующей положениям извещения.

Как уже было указано ранее, при оценке поступивших на рассмотрение заявок, Аукционная комиссия была обязана руководствоваться информацией, размещенной на сайте Росздравнадзора, в том числе - информацией, отраженной в инструкции по использованию МИ, что в данном случае не прослеживается.

На основании установленного, в действиях Комиссии выявлено нарушение положений пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках. Соответственно, заявленный довод признан обоснованным, доказательств обратного в адрес Комиссии не представлено.

Кроме того, в ходе проведения внеплановой проверки установлено следующее.

Комиссия сообщает, что Заявителем (идентификационный номер заявки - 119803567, порядковый номер заявки - 2) к поставке предлагается паста защитная "Б" по ТУ 32.50.50-005-44300370-2024 (N РЗН 2025/24596 от 31.01.2025 г.) производства ООО "Б".

Комиссией установлено, что в инструкции к вышеуказанному товару не указано, что данный товар "успокаивает раздраженную кожу".

Данная информация подтверждается сведениями, размещенными в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ввиду вышеуказанного, Комиссия также не может сделать вывода о том, что характеристики предлагаемого Заявителем к поставке товара в полном объеме соответствуют положениям извещения.

Вместе с этим, заявка данного участника закупки была признана Аукционной комиссией соответствующей положениям извещения.

Также Комиссией установлено, что участник с идентификационным номером заявки 119823564 (порядковый номер заявки - 3) предлагает к поставке Крем защитный Dr.Stella(R) по ТУ 32.50.50-005-57329961-2023 (РЗН 2025/24720 от 07.02.2025 г.) производства ООО "Г".

Комиссией установлено, что в инструкции к вышеуказанному товару не указано, что данный товар имеет "профилактический и заживляющий эффект", а также "успокаивает раздраженную кожу" и "увлажняет сухую кожу".

Данная информация подтверждается сведениями, размещенными в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Ввиду вышеуказанного, Комиссия не может сделать вывода о том, что характеристики предлагаемого данным участником к поставке товара в полном объеме соответствуют положениям извещения.

Вместе с этим, заявка данного участника закупки была признана Аукционной комиссией соответствующей положениям извещения.

Таким образом, в действиях Аукционной комиссии выявлено нарушение пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

1. Признать жалобу ООО "Р" на действия Единой комиссии ОСФР по Пермскому краю Аукционная комиссия при проведении электронного аукциона на поставку в 2025 году специальных средств при нарушениях функций выделения (средств для ухода за стомой) (изв. N 0256100000125000280) обоснованной;

2. Признать в действиях Аукционной комиссии нарушение пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы;

2. Признать в действиях Аукционной комиссии нарушение пп. а п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о закупках, выявленное в ходе проведения внеплановой проверки;

3. В целях устранения нарушений Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки выдать предписание;

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Аукционной комиссии к административной ответственности за допущенное нарушение Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.