Решение Московское УФАС России от 30.10.2025 N 077/06/106-13868/2025

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок А.А. Кутейникова,

Члены Комиссии:

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.,

Главного специалиста отдела обжалования государственных закупок М.М.,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видео-конференц связи),

при участии представителя:

ФГБУ "НМИЦК им. ак. Ч." Минздрава России: Р. (по доверенности N б/н от 19.08.2025), в отсутствие представителей ООО "Г", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомленных надлежащим образом посредством размещения информации в Единой информационной системе, рассмотрев жалобу ООО "Г" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "НМИЦК им. ак. Ч." Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку расходного материала (Закупка N 0373100015825000567) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, Комиссия Управления установила следующее.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в утверждении извещения в нарушение Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч.1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

1. В составе жалобы Заявитель указывает, что установленное Заказчиком требование к характеристике "Противопоказания: Возможность применения при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите: наличие" необходимых к поставке изделий "Набор с датчиком для измерения артериального давления" установлено неправомерно, так как в эксплуатационных документациях на медицинские изделия, размещенных в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр медицинских изделий) не содержится информации о том, что изделия закупаемых Заказчиком видов не обладают соответствующими показаниями к применению.

Комиссией Управления определено, что в описании объекта закупки Заказчиком установлено в том числе следующее требование к закупаемым изделиям "Набор с датчиком для измерения артериального давления": "Противопоказания:

Возможность применения при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите: наличие".

Вместе с этим Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

В силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П.1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П.6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

П.4 Правил в том числе установлены следующие определения:

- "регистрационное досье" - комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия;

- "нормативная документация" - документ, регламентирующий требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений, указываемых в нормативной документации, утверждается регистрирующим органом;

- "техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

- "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации. В силу п. 7 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" внесение в реестр сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия, или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Согласно пп."н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий Реестр медицинских изделий содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий не предусмотрено публикация в Реестре медицинских изделий сведений о технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Исходя из вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу, что в Реестре медицинских изделий подлежит размещению лишь эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, при этом техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие не подлежит публикации, в связи с чем документы, размещенные в Реестре медицинских изделий, могут не содержать исчерпывающий перечень характеристик зарегистрированного медицинского изделия.

Вместе с этим в пп. 5 п. 6 раздела III "Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием" Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее - Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя), утвержденных п. 1 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" определено, что эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.

Комиссия Управления отмечает, что, исходя из пп. 5 п. 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя, следует, что в эксплуатационную документацию подлежат обязательному включению исключительно риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, но не подлежит обязательному включению информация при каких заболеваниях и состояниях пациента изделие может применяться без соответствующих рисков.

При этом Комиссия Управления отмечает, что отсутствие в эксплуатационных документациях на медицинские изделия сведений о возможности применения изделия при изменчивости частоты сердечных сокращений, повреждениях венозных сосудов, эндокардите, флебите, не свидетельствует о невозможности применения таких изделий при соответствующих заболеваниях, состоянии пациента, кроме того, в случае необходимости получения дополнительных сведений о характеристиках изделия, возможности применения такого изделия заинтересованные лица вправе изыскать такую информацию из иных источников, например от производителя, представителя производителя изделия.

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что необходимые медицинскому учреждению характеристики объекта закупки формировались на основании клинических данных с учетом особенностей конкретных групп пациентов, обусловлены потребностью учреждения на основе терапии, предусмотренной лечащими врачами, в в целях достижения максимально возможных терапентического эффекта при достижении оптимальных за значений эффективности проведения процедуры, а также максимального исключения нежелательных последствий для пациентов.

В рамках проведения закупки подано 2 заявки на участие в аукционе, содержащее предложение о поставке расходного материала разных производителей:

- Набор VAIT для инпазивного измерения давления одноразовый, стерильный. с принадлежностями по 23.60.12-03254652-2024, производителя ООО "ВА", России, РУ РЗН 2025/25715 от 24.06.2025 г.;

- Устройство для контроля кровяного давления К. (Combidyn), КОМБИТРАНС (Cambitrans), СЕНСОP (SensoNor), производителя "Б.

М.А.", Термания, РУ РЗН 2013/245 от 20.07.2017 г.

Комиссия Управления отмечает, что основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупки, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом Закон о контрактной системе не вменяет Заказчикам обязанность обеспечить возможность участия в закупочной процедуре всех хозяйствующих субъектов оценивая их производственные мощности при планировании закупки.

Согласно ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы, однако в составе жалобы Заявителем, не представлено документов свидетельствующих о невозможности подачи заявки на участие в конкурентной процедуре, об ограничении количества участников закупки, при установлении оспариваемых требований.

Исходя из вышеизложенного у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения Закона о контрактной системе. Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

2. В составе жалобы Заявитель указывает, что установленные Заказчиком требования к характеристикам необходимых к поставке изделий "Набор с датчиком для измерения артериального давления" ограничивают круг участников закупки, поскольку совокупности установленных требований соответствуют товары единственного производителя "Б. М.А.".

При этом Заявитель указывает, что ограничивающим требованием к характеристикам изделия является требование: "встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б. М.А., имеющимся у заказчика: наличие".

Комиссией Управления установлено, что в описании объекта закупки Заказчиком установлено в том числе следующее требование к закупаемым изделиям "Набор с датчиком для измерения артериального давления": "встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б. М.А., имеющимся у заказчика: наличие".

Согласно ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что в информационном письме официального представителя производителя кабелей - ООО "Б. Медикал", полученном Заказчиком на стадии подготовки к проведению закупки, указано, что только наборы Комбитранс производства Б.М.А. совместимы с данными кабелями. Таким образом, Заказчиком осуществляется закупка совместимых расходных материалов к уже имеющимся у Заказчика. Только в одном реанимационном отделении Заказчика к мониторам пациента подключены 20 кабелей Комбитранс.

Установление Заказчиком обязательного требования "встроенный кабель с четырехконтактным разъемом, совместимый с соединительным кабелем Комбитранс производства Б. М.А., имеющимся у заказчика." обусловлено потребность Заказчик и основано на информации, указанной в информационном письме официального представителя производителя кабелей - ООО "Б.Медикал".

Кроме того, в инструкции по использованию кабелей Комбитранс указано, что "Кабели соединительные Комбитранс предназначены для подключения преобразователя(ей) Комбитранс (наименование совпадает) к блоку(ам) инвазивного мониторинга физиологического давления монитора пациента и передачи электрических сигналов к монитору, где происходит обработка сигналов, вывод на экран в виде кривой давления и сохранение в памяти компьютера."

Стерильный (одноразовый) набор с преобразователем для измерения давления подключается к нестерильному (многоразовому) кабелю, который соединяется с монитором. Если преобразователь не соответствует электрическим характеристикам соединительного кабеля, информация будет передаваться с искажениями, адекватная точность измерения давления не будет достигаться.

Согласно требованиям технического задания к поставке возможны только те наборы, которые согласно официальной информации от производителя этих наборов являются совместимыми с кабелями. Поставка иных наборов невозможна, поскольку будет создавать риски для жизни и здоровья пациентов. Использовать одноразовые преобразователи без соединительного кабеля невозможно.

Комиссия Управления считает необходимым отметить следующее.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу 5.1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Вместе с этим, в соответствии с п. 10 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - Особенности), утвержденных п. 1 Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", при обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

П.11 Особенностей определено, что возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

П.4 Правил в том числе определено, что принадлежность это изделие, не являющееся медицинским изделием, определенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением.

В соответствии с п. 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости

- токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВБ" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Согласно ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что при эксплуатации медицинских изделий допускается применение комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости

- токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "ВВ" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с ч. 8 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан.

Аналогичная позиция изложена в письме Росздравнадзора от 31.03.2023 N 10 18368/23 "О предоставлении информации".

Комиссия Управления отмечает, что в рамках обжалуемого требования к изделию Заказчиком указано лишь на необходимость совместимости закупаемого товара с имеющимся у Заказчика изделием, а не на необходимость поставки товара конкретного производителя, ввиду чего Комиссия Управления приходит к выводу, что оспариваемое требование не может являться ограничивающим требованиям к изделию, так как, в случае предложения участника закупки к поставке изделия, совместимого с имеющимся у Заказчиком изделием "соединительный кабель Комбитранс", производства различных производителей, помимо компании "Б. М.А.", такое предложение не будет противоречить установленному требованию.

При этом указание "встроенный кабель с четырехконтактным разъемом" является указанием на конструктивное исполнение совместимых изделий, без которого совместимость такого изделия с изделием Заказчика не осуществляется.

Вместе с этим, в составе жалобы Заявителем не представлено документов и сведений, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки, невозможности предложения к поставке совместимых изделий в связи с установлением требования "встроенный кабель с четырехконтактным разъемом", ввиду чего у Комиссии Управления отсутствуют правовые основания для признания Заказчика нарушившим положения о Законе о контрактной системе.

Иного на заседании Комиссии Управления не выявлено.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Г" на действия ФГБУ "НМИЦК им. ак. Ч." Минздрава России необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на определение поставщика (подрядчика, исполнителя).

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ