Решение Красноярское УФАС России от 25.11.2025 N 024/06/106-3511/2025

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председатель Комиссии - М.А. Дударева, заместитель руководителя; члены Комиссии - М.А. Грицай, начальник отдела; Д.Н. Пелевина, ведущий специалист-эксперт (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "Л" (далее - Податель жалобы) на действия закупочной комиссии заказчика - КГБУЗ "Н" (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме "Поставка медицинского изделия (шприц к инъекционной системе)" (далее - запрос котировок), извещение N 0319300222525000212, ИКЗ 252242900057024290100101100023250244 на электронной торговой площадке "РТС-тендер" (далее - Оператор электронной площадки), установила следующее.

Существо жалобы: нарушение закупочной комиссии порядка рассмотрения заявок на участие в закупке, предусмотренного Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 2 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям статьи 105 указанного закона, в связи с чем подлежала принятию к рассмотрению.

В адреса Подателя жалобы, Заказчика, Оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения (далее - Уведомление).

Заказчику, Оператору электронной площадки было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы по существу.

Перед началом заседания в адрес Комиссии поступило ходатайство от Подателя жалобы о рассмотрении жалобы в его отсутствие. Ходатайство было рассмотрено и удовлетворено.

Заседание Комиссии состоялось 25.11.2025 в 10 часов 30 минут (время местное). На заседании Комиссии Податель жалобы не обеспечил участие своего представителя, хотя был надлежаще уведомлен о рассмотрении жалобы.

Из доводов жалобы следует, что, по мнению Подателя жалобы, отклонение его заявки по пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе является необоснованным, так как заявка полностью соответствовала требованиям извещения.

Заказчиком были представлены письменные возражения (с приложением подтверждающих документов) в отношении доводов жалобы, из которых следует, что решение о признании заявки участника несоответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки по пункту 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе является правомерным и обоснованным.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные сторонами и размещенные на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - ЕИС), проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью Заказчиком были совершены действия по проведению запроса котировок.

Извещение и документация о проведении запроса котировок на право заключения контракта на поставку медицинского изделия (шприц к инъекционной системе) размещены 06.11.2025 в ЕИС.

Согласно извещению и документации о запросе котировок объектом закупки является поставка шприца для системы инъекции контрастного вещества.

В извещении установлено требование о совместимости с инъекционной системой модели MEDRAD Salient, имеющейся у Заказчика.

Частью 1 статьи 50 Закона о контрактной системе установлено, что электронный запрос котировок начинается с размещения в ЕИС извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 3 или пунктом 4, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров, характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Однако при описании объекта закупки Заказчик должен таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при составлении описания объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающуюся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

В соответствии с пунктом 2 части 17 статьи 48 Закона о контрактной системе протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным настоящим Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений настоящего Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 17.11.2025 N ИЗК1 подано четыре заявки (из них соответствует требованиям: три; отклонена: одна).

Заявка Подателя жалобы отклонена по следующему основанию: "Несоответствие информации и документов требованиям, предусмотренным извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) (Отклонение по п. 1 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ) - товар по РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, предлагаемый Заявителем, не соответствует потребностям Заказчика, поскольку требуется товар, соответствующий оборудованию, имеющемуся у Заказчика - инъекционной системе Medrad Salient (ФСЗ 2012/12881 от 15.02.2024 производитель Австралия, Imaxeon Pty Ltd). В эксплуатационной документации МИ по РЗН 2019/8789 указан набор Австрия Imaxeon Salient, соответствие которого к инъекционной системе, имеющейся у Заказчика документально не подтверждено".

Комиссия, изучив документацию рассматриваемой закупки, сообщает что у Заказчика имеется в наличии медицинское оборудование "Система инъекционная Imaxeon Salient s/n 80545, производства Imaxeon PTY LTD, Австралия", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12881 от 10.09.2012 года, которое необходимо для введения контрастного вещества в организм человека при проведении процедуры компьютерной томографии с усилением (контрастированием).

В свою очередь объектом спорной закупки являлись расходные материалы, а именно шприцы для системы инъекции контрастного вещества.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила N 1684).

Согласно пункту 2 Правил N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с пунктом 28 Правил N 1684 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети "Интернет", в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

В соответствии с пунктом 52 Правил N 1684 регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 настоящих Правил, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 настоящих Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом "б" пункта 139 настоящих Правил;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;

д) копии приказов регистрирующего органа;

е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;

ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323) и пунктом 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 г. N 181н (ранее утв. Приказом Минздрава РФ от 19.01.2017 г. N 11н) (далее - Требования), производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона N 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено. В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Указанная позиция отражена в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25, а также в письме ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25.

Кроме того, в силу пункта 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление Правительства N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением Правительства N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Изучив заявку Подателя жалобы, Комиссия установила, что Подателем жалобы предложен к поставке товар - Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения по ТУ 32.50.50-002-04357851-2017, вариант исполнения 100110, представлено РУ N РЗН 2019/8789.

В размещенной на официальном сайте Росздравнадзора Инструкции по применению "Эксплуатационная документация МИ" к РУ N РЗН 2019/8789 в "Таблице 4" указано следующее:

Вместе с тем, Заказчик в своих письменных пояснениях сообщает, что любое отступление от технических параметров набора, который предусмотрен эксплуатационной документацией на оборудование, недопустимо. В частности, иная модель инъекционной системы.

Заказчик указывает модель MEDRAD (Imaxeon) Salient, на предлагаемом наборе Подателя жалобы, ООО "П", РУ N РЗН 2019/8789, вариант исполнения 100110, указана совместимость с инъекционной системой Imaxeon Salient (Austria).

Заказчик при подготовке извещения об осуществлении спорной закупки исходил из положений руководства по эксплуатации системы для ввода контрастного вещества Imaxeon, состоящей у него на балансе (далее - Руководство по эксплуатации).

В соответствии Руководством по эксплуатации, размещенного в Государственном реестре медицинских изделий, компания Imaxeon отказывается от ответственности в случае внесения любых изменений в устройство или сопряжения с другим оборудованием, которые не соответствуют спецификациям и информации, содержащейся в настоящем руководстве. Такие несанкционированные действия могут поставить под угрозу работоспособность, безопасность или надежность инъектора.

Из Руководства по эксплуатации следует, что для обеспечения надлежащей работы необходимо использовать расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование, поставляемое компанией Imaxeon и специально разработанное для настоящего инъектора. Другие расходные материалы принадлежности и дополнительное оборудование могут привести к повреждению устройства.

Приобретение товаров с приведенными характеристиками позволит Заказчику с одной стороны достичь максимальный диагностический эффект, а с другой стороны минимизировать риски причинения вреда жизни и здоровья пациентов, поскольку процедура введения в организм человека контрастного вещества сопряжена с возникновением жизнеугрожающих состояний для пациента, о которых имеются предупреждения и предостережения в эксплуатационной документации к такому оборудованию.

Медицинские изделия оказывают непосредственной влияние на жизнь и здоровье человека, при установлении конкретных требований к предмету закупок на поставку медицинских изделий, главным является достижение наилучшего терапевтического (диагностического) эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций.

При этом основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения закупок, является не только обеспечение максимально широкого круга участников закупки, но и выявление в результате закупки лица, исполнение контракта которым в большей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупки товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

Таким образом, описание объекта закупки при осуществлении спорной закупки было осуществлено в соответствии с нормами действующего законодательства, в целях реализации принципа приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи и минимизации рисков причинения вреда жизни и здоровья граждан, в рамках предоставленного законом лечебному учреждению права самостоятельно устанавливать конкретные характеристики поставляемого товара, то есть определять существенность и значимость требований к закупаемым медицинским изделиям.

Таким образом, при осуществлении спорной закупки потребности Заказчика состояли в приобретении расходных материалов к инъекционной системе, предусмотренных компанией-производителем инъекционных систем в эксплуатационной документации к данным системам.

Кроме того, Заказчик предоставил в адрес Комиссии письмо от уполномоченного представителя производителя (АО "Б") инъекционной системы на территории Российской Федерации, в котором уполномоченный представитель заявляет, что компания Bayer Medical Care Inc. и Imaxeon PTY LTD не проводились испытания на совместимость с инъекционными системами MEDRAD расходных материалов производства компании ООО "П" (ООО "П", Россия, РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023).

В качестве доказательств Подателем жалобы не было представлена результатов проведенных исследований, подтверждающих действительную, а не декларативную совместимость расходных материалов РУ N РЗН 2019/8789 от 30.05.2023, производства ООО "П" с оборудованием, имеющимся у заказчика.

В Решении Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 по делу о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, прямо указано, что в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Аналогичная позиция отражена в Решении Кировского УФАС России от 08.08.2025 N 043/06/105-701/2025, Верховного суда Российской Федерации от 16.08.2021 N АКПИ21-444, Постановление Пятнадцатого Арбитражного апелляционного суда от 13.08.2024 по делу N А53-42661/2023, Постановление Арбитражного суда Московского округа от 13.12.2024 по делу N А40-62367/2024, Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда от 17.09.2024 N 09АП-54145/2024 по делу N А40-62367/2024.

Таким образом, предложенные к поставке обществом товары не одобрены производителем оборудования, в связи с чем информация о совместимости предложенных к поставке обществом товаров с инъекционной системой Medrad (Imaxeon) Salient признана несоответствующей действительности. При данных обстоятельствах, закупочная комиссия Заказчика правомерно и обосновано признала заявку Подателя жалобы несоответствующей извещению об осуществлении закупки на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе закупок, поскольку применение не одобренных производителем расходных материалов может привести к последствиям, так как эти расходные материалы непосредственно контактируют с пациентами и рентгенологическим оборудованием и нарушает положения п. 1 ч. 2 ст. 4 Закона об основах охраны здоровья (Постановление Девятого Арбитражного апелляционного суда от 17.09.2024 N 09АП-54145/2024 по делу N А40-62367/2024).

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе Комиссия Красноярского УФАС России

Признать жалобу ООО "Л" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Красноярского края в течение трех месяцев со дня его принятия.