Решение Башкортостанское УФАС России от 23.10.2025 N 002/06/106-1815/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии - начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике - А.;

члены Комиссии:

специалист-эксперт отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан - К.;

специалист-эксперт отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан - Ш.

Посредством видеоконференцсвязи:

Заказчик: Отделение Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации по Республике Башкортостан;

Заявитель: ООО "Р".

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба от ООО "Р" (вх. 15400/25 от 21.10.2025) на действия комиссии при определении поставщика путем проведения закупки N 0201100003825000591 "Поставка технических средств реабилитации (Специальные средства при нарушениях функций выделения) для обеспечения в 2025 году Получателей".

По мнению Заявителя, Заказчиком нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно жалоба на действия Заказчика при подведении итогов ч определения поставщика (подрядчика, исполнителя).

Жалоба а подана а в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалоб по существу и запросом необходимой информации Заказчиком была представлена информация по закупке N 0201100003825000591.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия), изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

03.10.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение о проведении электронного аукциона N 0201100003825000591.

Начальная (максимальная) цена контракта - 6 693 148,80 руб.

Дата окончания срока подачи заявок - 14.10.2025.

Заявитель с своей жалобе указывает, что ознакомившись с протоколом подведения итогов, считает не правомерным отклонение заявки с идентификационным номером 119782173.

Заказчик считает жалобу ООО "Р" необоснованной и просит отказать в ее удовлетворении.

В ходе рассмотрения жалобы по существу Комиссией Башкортостанского УФАС России установлено, что информация о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 14 Закона в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки:

Установлено ограничение закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, предусмотренное Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 08 декабря 2021 N 3500-р предоставляются преимущества участнику закупки, являющемуся организацией инвалидов, в соответствии со статьей 29 Закона.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном

Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

То есть покупать и продавать медицинские изделия на территории Российской Федерации без Регистрационных удостоверений запрещено.

Во исполнение требований Закона N 323-ФЗ Заказчиком в Требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению (Приложение N 3 к Извещению об осуществлении закупки) (п. и) раздела 2.2) установлено требование о предоставлении в составе заявки участника закупки регистрационного удостоверения или информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения.

Срок поставки товара в субъекты Российской Федерации (Уральский федеральный округ): в объеме 100% товара, в течение 20 рабочих дней со дня заключения государственного контракта.

Срок поставки товара: с даты получения от Заказчика реестра Получателей Товара до 25.11.2025 должно быть поставлено 100% общего объема товаров.

По закупке подано 2 заявки. Участник N 1. Заявка с идентификационным номером 119782173 - ООО "Р".

В своей заявке участник закупки предлагает к поставке:

Мочеприемник ножной (мешок для сбора мочи дневной).

Производитель: ООО "А".

Страна происхождении Товара: Республика Беларусь.

Значения характеристик товара, указанные в заявке участника закупки, соответствуют значениям характеристик, указанным в Извещении об осуществлении закупки.

В составе заявки участника закупки представлены следующие документы:

- копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 13 января 2020 года N ФСЗ 2011/10907.

Заявка участника закупки отклонена Комиссией Заказчика по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

Участник N 2. Заявка с идентификационным номером 119785462 - ЗАО "Н".

В своей заявке участник закупки предлагает к поставке:

Мочеприемник ножной (мешок для сбора мочи дневной).

Товарный знак: КОНФИД (CONFID) Производитель: ООО "Г" Страна происхождения Товара: Республика Беларусь

Значения характеристик товара, указанные в заявке участника закупки, соответствуют значениям характеристик, указанным в Извещении об осуществлении закупки.

В составе заявки участника закупки представлены следующие документы:

- копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 27 апреля 2024 года N РЗН 2021/15077.

Заявка участника закупки признана Комиссией Заказчика соответствующей положениям Извещения об осуществлении закупки.

Заявка с идентификационным номером 119782173 - ООО "Реабилитация

Сервис" (Участник N 1) отклонена по следующим основаниям.

В составе заявки участник закупки приложил к регистрационным удостоверениям Инструкции по применению, где указано: "Показания к применению: - Выведение (сбор) мочи в стационарных и амбулаторных условиях, а также для самостоятельного применения в домашних условиях (к регистрационному удостоверению от 13.01.2020 года N ФСЗ 2011/10907)".

В соответствии с позицией ФАС России, указанной в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории российской Федерации, отражены в инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинский изделий Росздравнадзора.

Также ФАС России в своем Обзоре практики рассмотрения дел по жалобам участников на нарушение правил применения национального режима в закупках указал следующее:

"Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в Инструкциях по применению медицинских изделий, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В случае несоответствия характеристик, представленных участником закупки в заявке, сведениям, содержащимся в реестре Росздравнадзора, заявка подлежит отклонению".

Комиссия Заказчика изучила Инструкцию по применению медицинских изделий, которая содержатся в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора.

Согласно Инструкции по применению мочеприемников медицинских однократного применения (Приложение к Регистрационному удостоверению от 13 января 2020 года N ФСЗ 2011/10907) - Изделие предназначено для использования только медицинским персоналом.

В показаниях к применению указано, следующее: Выведение (сбор) мочи в стационарных и амбулаторных условиях.

В Описании объекта закупки Заказчика (Приложение N 1 к Извещению об осуществлению закупки) указано:

"Мешок для сбора мочи с дренажной трубкой и переходником для соединения с уроприемником, урологическим катетером или уропрезервативом, носимый на теле и фиксирующийся к ноге с помощью специальных парных ремешков или на штативе, кровати, кресле-коляске и т.п., с помощью специального приспособления (держателя), используемый для сбора небольших объемов мочи в течение активного времени суток. Мешок с антирефлюксным и сливным клапанами.

Изделие предназначено для использования в стационарных медицинских учреждениях и в домашних условиях. Для однократного применения".

То есть информация, которая содержится в Инструкции, приложенной в составе заявки Участника закупки, не соответствует информации, содержащейся в инструкции по применению, размещенной на сайте Росздравнадзора.

Кроме того, согласно письму Росздравнадзора от 08.09.2025 N 10-54106/25 эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия размещается в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Государственный реестр), размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в подразделе "Электронные сервисы", в соответствии с Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление N 1650).

Государственный реестр содержит актуальную информацию в отношении указанных в обращении медицинских изделий в соответствии с Постановлением N 1650.

Обращение медицинских изделий с инструкцией, не соответствующей сведениям, содержащимся в регистрационном досье и в Государственном реестре, недопустимо. Инструкция по применению изделия относится к эксплуатационной документации производителя (изготовителя), входит в состав комплекта материалов регистрационного досье. Внесение изменений в данную документацию осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Применение медицинских изделий осуществляется согласно эксплуатационной документации, разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия, исходя из положений ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ.

В своей жалобе Заявитель ссылается на письмо производителя, согласно которому Мочеприемник медицинский однократного применения производства ООО "А" может успешно применяться как в учреждениях здравоохранения, так и в домашних условиях фактическим лицом, применяющим медицинское изделие по назначению.

Письма производителей при наличии соответствующих сведений в государственном реестре медицинских изделий, размещенной на сайте Росздравнадзора, не являются подтверждением достоверности информации.

Росздравнадзор в письме от 08.09.2025 N 10-54106/25 отметил, что в случае если производитель внес изменения в эксплуатационную документацию, то в соответствии с п. 119 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, должен инициировать процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.

Таким образом, письма производителей при наличии соответствующих сведений в государственном реестре медицинских изделий, размещенной на сайте Росздравнадзора, не являются подтверждением достоверности информации.

В своей жалобе Заявитель также ссылается на приказ Минздрава от 31.05.2019 года N 348.

Согласно письму Росздравнадзора от 08.09.2025 N 10-54106/25 приказ Минздрава России от 31.05.2019 N 348н (утратил силу с 24.08.2025 на основании приказа Минздрава России от 09.07.2025 N 398н) "Об утверждении перечня медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому" содержит перечень кодов медицинских изделий, предназначенных для использования на дому, и не устанавливает требований к данным медицинским изделиям, в том числе не расширяет область применения медицинских мочеприемников.

Заявитель в жалобе указывает, что ООО "А" провело добровольную сертификацию своей продукции. Сертификат соответствия N RU.32468.04JIEFO.010.3330 от 15.01.2025 г. подтверждает соответствие "Мочеприемники медицинские однократного применения" согласно ТУ ВУ190 682 947.004-2010", в том числе, ГОСТ Р 58235-2022.

Наличие каких-либо сертификатов, выданных, в том числе аккредитованными организациями, не может подтверждать законность и возможность оборота медицинских изделий с измененной инструкцией по применению без решения регистрирующего органа - Росздравнадзора.

Следует заметить, что ГОСТ Р 58235-2022 не регламентирует правила оборота медицинских изделий и не расширяет область применения мочеприемников, при том, что стандартизация в Российской Федерации основана на принципе добровольности применения документов по стандартизации.

Более того, ГОСТ Р 58235-2022 распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала.

Описанием объекта закупки предусмотрена поставка технических средств реабилитации (TCP) - мочеприемников для нужд ОСФР субъектов РФ, получателями которых являются инвалиды, при этом не определена их половая принадлежность, что не может подтверждать цель закупки исключительно для мужчин.

Документы регистрационного досье содержатся в государственной информационной системе Росздравнадзора, в связи с чем не могут быть признаны недействительными, и являются прямыми доказательствами недостоверности представленных участником закупки сведений.

Таким образом, изучив содержание всех представленных пояснений, документов и иной информации, комиссией Башкортостанского УФАС России, в действиях Заказчика нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд не установлено.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

Признать жалоб у ООО "Р" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.