Решение Чувашское УФАС России от 20.10.2025 N 021/06/33-932/2025

Резолютивная часть решения оглашена 15 октября 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 20 октября 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказа Чувашского УФАС России от 10.02.2023 N 9 в составе:

<...>

при участии представителей от:

заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики - <...>, представителя по доверенности от 30.01.2025,

уполномоченного учреждения - Казенного учреждения Чувашской Республики "РА" - <...>, представителя по доверенности от 09.01.2025,

заявителя - общества с ограниченной ответственностью "О" - <...>, представителя по доверенности от 10.10.2025N 21,

рассмотрев путем видео-конференц-связи жалобу общества с ограниченной ответственностью "О" (далее - Заявитель, ООО "О") на действия заказчика - Бюджетного учреждение Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики при проведении электронного аукциона на поставку материалов для клинико-диагностической лаборатории (закупка N 0815500000525012921), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Чувашское УФАС России 08.10.2025 поступила жалоба ООО "О" на действия заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку материалов для клинико-диагностической лаборатории (закупка N 0815500000525012921).

Суть жалобы ООО "О" заключается в следующем.

1) Заказчик установил необоснованные требования по характеристикам: Диапазон линейности соответствует диапазону концентраций, Наименьшая доступная чувствительность для обнаружения уровень в сыворотке, количество флаконов в наборе, Объем одного флакона.

Диапазон линейности соответствует диапазону концентраций и наименьшая доступная чувствительность для обнаружения уровень в сыворотке (текст Заказчика сохранен) за висит в первую очередь от метода измерения, но данной характеристики нет, соответственно считаем, что данные требования избыточны. Также стоит отметить, что диапазоны и пределы указанных характеристик относится к оригинальной продукции Beckman Coulter.

Количество флаконов в наборе и Объем одного флакона - данные характеристики избыточны, более понятна для всех Участников закупки характеристика - Объем реагента. Также Заказчик указал фасовки к флаконам, не в соответствии с инструкцией к анализатору с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФСЗ 2011/10584 от 21.09.2011, пункт 3.3.1 Реагенты, указаны фасовки флаконов - 15, 30, 60 или 180 мл);

2) По позициям, участвующих в закупке с использованием кода КТРУ, нет должного обоснования дополнительных характеристик. Обоснование есть формальное ("Характеристики обусловлены установленным технологическим процессом и рекомендациями по проведению исследования биохимического анализа"), но оно не дает фактическое обоснование сути дополнительной характеристики и не раскрывает в полной мере потребности Заказчика;

3) В аукционной документации размещены технические характеристики на реагенты, не являющиеся оригинальной продукцией Beckman Coulter. При этом Заказчиком не раз были даны разъяснения, что с анализаторами компании Beckman Coulter, можно использовать только оригинальные реагенты.

В ответе на запрос от участника закупки на возможность поставки реагентов других производителей по всем позициям данного аукциона, Заказчиком был дан ответ не по существу запроса. Основываясь также на информации в электронном аукционе N 0815500000525000660 от 31.01.2025 г, на тот же анализатор серии AU, согласно заключенного контракта, поставлялись неоригинальные реагенты. Факт ввода в заблуждение участников закупки существует, так как, в одних ответах Заказчик сообщает о возможности использования только оригинальной продукции, но при этом есть информация по контрактам, где Заказчик уже использует не оригинальную продукцию. Считаем, что факт "закрытости" системы анализатора серии AU не подтвержден;

4) Заказчик преднамеренно пытается исключить возможность участия других участников рынка за счет письма представительства одного иностранного производителя, говоря о "закрытости" системы анализатора. Однако, в соответствии с инструкцией к анализатору с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФСЗ 2011/10584 от 21.09.2011, пункт 3.3.1 Реагенты) можно использовать реагенты и калибраторы других производителей. Одним из таких производителей является российский производитель реагентов АО "Д", 142290, <...>. ссылка на адаптацию реагентов к серии AU - https://www.diakonlab.ru/products/nabory-reagentov-dlya-otkrytykh-sistem4250.

5) Заказчик, используя сторонние реагенты на анализаторе серии AU, говорит от "открытости" системы, соответственно, данный аукцион должен быть разделен на лоты в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 N 620, так как только тогда будет возможно предложение, в том числе и реагентов российского происхождения.

На основании вышеизложенного, Заявитель просит рассмотреть жалобу по существу, признать жалобу обоснованной и выдать заказчику предписание об устранении выявленных нарушений.

Представители заказчика и уполномоченного учреждения не согласились с доводами жалобы, считают, что в действиях Бюджетного учреждения Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

30.09.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0815500000525012921 о проведении электронного аукциона на поставку материалов для клинико-диагностической лаборатории, с начальной (максимальной) ценой контракта 128 903 454,68 руб.

В соответствии с частью 1 статьи 49 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Из части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе следует, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы:

1) описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

2) обоснование начальной (максимальной) цены контракта. Заказчик, осуществляющий деятельность на территории иностранного государства, также указывает информацию о валюте, используемой для определения и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, для оплаты поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги, и порядок применения официального курса иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленного Центральным банком Российской Федерации и используемого при оплате поставленного товара, выполненной работы, оказанной услуги;

3) требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

4) порядок рассмотрения и оценки заявок на участие в конкурсах в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5) проект контракта;

6) перечень дополнительных требований к извещению об осуществлении закупки, участникам закупок, содержанию заявок на участие в закупках при осуществлении закупок:

а) на оказание услуг специализированного депозитария и доверительного управления средствами пенсионных накоплений, установленных в соответствии со статьей 19 Федерального закона от 24 июля 2002 года N 111-ФЗ "Об инвестировании средств для финансирования накопительной пенсии в Российской Федерации";

б) на оказание услуг специализированного депозитария, оказываемых уполномоченному федеральному органу, и доверительного управления, установленных в соответствии со статьей 24 Федерального закона от 20 августа 2004 года N 117-ФЗ "О накопительно-ипотечной системе жилищного обеспечения военнослужащих";

в) на выполнение работ, связанных с осуществлением регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом, установленных федеральным законом, регулирующим отношения по организации регулярных перевозок пассажиров и багажа автомобильным транспортом и городским наземным электрическим транспортом.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно ч. 1.1 ст. 33 Закона о контрактной системе при описании являющегося объектом закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), в отношении которого установлены предусмотренные пунктом 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона запрет, ограничение или преимущество, указываются характеристики товара российского происхождения.

На основании части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, по смыслу ст. 33 Закона о контрактной системе, при формировании Технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению размера лота, а также спецификации и параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение услуги именно с такими характеристиками, которые ему необходимы с другой стороны описание объекта закупки не должно необоснованно ограничивать количество участников закупки.

Согласно п. 5 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с ч. 6 ст. 23 настоящего Федерального закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В силу ч. 6 ст. 23 Закона о контрактной системе, порядок формирования и ведения в единой информационной системе каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, а также правила использования указанного каталога устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Правила использования КТРУ) установлены Постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Пунктом 3 Правил использования КТРУ установлено, что заказчики вправе применять информацию, которая включена в позицию каталога, с даты ее включения в каталог независимо от даты обязательного ее применения в соответствии с п. 18 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Согласно п. 4 Правил использования КТРУ, Заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 "Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", с указанной в ней даты начала обязательного применения. При этом заказчик обязан при осуществлении закупки использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:

а) наименование товара, работы, услуги;

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Пунктами 5 - 6 Правил использования КТРУ установлено, что заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке (в случае если Федеральным законом предусмотрена документация о закупке) дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями ст. 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога, за исключением случаев:

а) если при осуществлении закупки товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), указанного в позициях 25, 26 и 32 приложения N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц", позициях 191 - 361 приложения N 2 к указанному постановлению, применяются предусмотренные пунктом 1 указанного постановления запрет, ограничение соответственно;

б) если иное не предусмотрено особенностями описания отдельных видов объектов закупок, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с ч. 5 ст. 33 Федерального закона.

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной п. 5 настоящих Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Пунктом 7 Правил использования КТРУ установлено, что в случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями ст. 33 Федерального закона. При проведении предусмотренных Федеральным законом электронных процедур, закрытых электронных процедур характеристики объекта закупки, предусмотренные п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона, указываются с использованием единой информационной системы при формировании извещения об осуществлении закупки, приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с ч. 1 ст. 42, п. 1 ч. 1 ст. 75 Федерального закона соответственно.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе, под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Представитель Заказчика при рассмотрении пояснил следующее.

Требования к предмету закупки сформированы Заказчиком в соответствии с п. 1, п. 2 части 1 и частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Заказчик при описании объекта закупки вправе определить требования к закупаемым товарам таким образом, чтобы повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые ему необходимы и являются значимыми для него.

На базе БУ "Г" Минздрава Чувашии располагается централизованная клинико-диагностическая лаборатория. Централизованная клинико-диагностическая лаборатория Городской клинической больницы N 1 является крупнейшим лабораторным центром Чувашской Республики. Здесь выполняются все биохимические, коагулогические, гематологические, общеклинические, иммунологические, иммуногематологические, цитологические, микробиологические исследования. Ежегодно лабораторией выполняется около 7 млн. исследований. Каждый день в лабораторию из медицинских организаций города Чебоксар, Новочебоксарска и 16-ти районов республики поступает порядка 8 тысяч проб и проводится около 28 тысяч исследований.

Предметом закупки является поставка материалов для клинико-диагностической лаборатории, а именно расходных материалов для работы на автоматическом биохимическом анализаторе серии AU производства компании "Б", Инк.

Автоматический биохимический анализатор серии AU данного производителя является высокотехнологичным прибором, позволяющий проводить биохимические параметры и ион-селективные анализы основных электролитов в биологических жидкостях с высокой точностью и достоверностью при условии использования оригинальных и разрешенных производителем реагентов.

Автоматический биохимический анализатор серии AU, имеющийся у Заказчика, является обособленным (отдельным от реагентов) медицинским изделием, имеющий собственное регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10584 от 21.09.2011 г.

Расходные материалы, которые используется для работы на данном анализаторе, а именно реагенты и расходные материалы - являются отдельными медицинскими изделиями, имеющие отдельные регистрационные изделия (ФСЗ 2010/06651 от 13.03.2024, производитель ООО "Б", ФСЗ 2010/07654 от 17.08.2010, производитель "Рэдокс Лабораториз Лтд.", ФСЗ 2010/07650 от 17.08.2010, производитель "Рэндокс Лабораториз Лтд.", ФСЗ 2010/07681 от 18.08.2010, производитель "Аудит Диагностикс"). Так как обращение и использование расходных материалов, не зарегистрированных в установленном порядке, запрещается законом.

В Описании объекта закупки (65 позиций) прописаны технические характеристики, необходимые Заказчику, потребность которой обусловлена установленным технологическим процессом и рекомендациями по проведению исследований биохимического анализа на данном анализаторе. У Заказчика имеется официальное письмо производителя ООО "Б", подтверждающий совместное использование вышеуказанных расходных материалов.

Обжалуемые Заявителем технические характеристики соответствуют реагенту in vitro диагностическому и расходному материалу для анализаторов серии AU, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06651 от 13.03.2024, производитель ООО "Б" (Инструкция к РУ - лист N 141 и 142).

Заказчик не отрицает, что в Описании объекта закупки прописаны технические характеристики на расходные материалы, совместимые с анализатором серии AU. Также не раз об этом упоминалось и в ответах на запросы по данному электронному аукциону.

Именно по этой причине Заказчиком по объекту закупки в извещении установлено обоснование невозможности соблюдения ограничения по Постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее Постановление N 1875). А именно, присутствуют обстоятельства, допускающие исключение, неприменения ограничения. Обоснование невозможности соблюдения ограничения:

б) товара из числа запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Положения настоящего подпункта не применяются при осуществлении закупок товаров, указанных в перечне N 2 и являющихся расходными материалами, комплектующими, принадлежностями к медицинским изделиям.

К тому же по данному доводу заявитель не отрицает, а наоборот соглашается с тем, что по позиции прописаны технические характеристики расходные материалы, совместимые с анализатором серии AU, производства ООО "Б".

Ссылку на то, что в регистрационном удостоверении на Автоматический биохимический анализатор серии AU ФСЗ 2011/10584 от 21.09.2011 г указаны фасовки флаконов - 15, 30,60 или 180 мл, заказчик считает несостоятельной. Раздел в Инструкции к данному регистрационному удостоверению (лист 20) не описывает все технические характеристики непосредственно самого расходного материала, который имеет свое отдельное регистрационное удостоверение (ФСЗ 2010/06651 от 13.03.2024).

Изучив материалы дела, выслушав пояснения сторон, Комиссия Чувашского УФАС России установила следующее.

Заказчиком в Извещении о проведении закупки, а также в Приложении N 1 к Извещению установлены характеристики к закупаемым товарам.

При этом, Заказчиком были применены КТРУ, а по тем позициям, для которых отсутствует соответствующее КТРУ Заказчик указал ОКПД 2.

Примененные Заказчиком позиции КТРУ содержат характеристики требуемого к поставке товара, при этом запрет на включение дополнительных характеристик по данным позициям отсутствует.

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающуюся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Вместе с тем, Заказчиком были установлены дополнительные характеристики без конкретного обоснования их применения, а именно: "Характеристики обусловлены установленным технологическим процессом и рекомендациями по проведению исследования биохимического анализа".

Таким образом, в извещении о закупке и описании объекта закупки не раскрыто обоснование дополнительных показателей, с точки зрения их необходимости для удовлетворения потребности заказчика, в нарушении п. 2 ч. 1 ст. 33, п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе в Извещении о проведении закупки, а также в Приложении N 1 к Извещению закупки отсутствует допустимое обоснование необходимости использования дополнительных характеристик.

В связи с чем довод Заявителя N 2 признан Комиссией Чувашского УФАС России обоснованным.

Таким образом Заказчиком допущены нарушения пункта 2 части 1 статьи 33, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Относительно довода N 1 Комиссией установлено следующее.

По смыслу статьи 33 Закона о контрактной системе, характеристики объекта закупки устанавливаются заказчиком исходя из цели заключения государственного контракта и соответствующих, определенных с учетом данных целей, потребностей заказчика.

Системное толкование норм Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе предъявлять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки.

При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Закон о контрактной системе не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в извещение о проведении электронного аукциона требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, равно как и норм, обязывающих заказчика устанавливать в этой документации, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров, работ, услуг.

В силу действия пункта 2 статьи 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

В рассматриваемом случае в описании объекта закупки извещения о проведении аукциона установлены четкие и конкретные требования к закупаемым товарам с учетом потребности Заказчика, отвечающей интересам пациентов и персонала учреждения, что не противоречит требованиям действующего законодательства.

Кроме того, Заявитель жалобы не приводит доказательств того, что включение "спорных характеристик" не позволило ему определить потребность Заказчика, сформировать свое предложение при проведении аукциона.

Таким образом, характеристики, включенные Заказчиком в описание объекта закупки, сформированные с учетом нужд Заказчика, не подлежат признанию незаконными, вопреки утверждению Заявителя жалобы об обратном.

Исходя из вышеизложенного, Комиссия пришла выводу, что довод Заявителя жалобы N 1 о включении в описание объекта закупки избыточных требований является несостоятельным.

Относительно доводов Заявителя N 3 и 5 представитель Заказчика пояснил следующее.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 19 апреля 2021 г. N 620 "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 620) указанное в пункте 1 настоящего постановления требование, не применяется при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

На основании письма производителя подтверждено, что автоматический биохимический анализатор серии AU предназначен для использования только совместно с реагентами для данных приборов в связи с технологическими особенностями аналитической платформы анализатора, методов исследования и используемых технологий. В случае использования расходных материалов и реагентов других производителей, не предназначенных для данного прибора, производитель оборудования (анализатора) не может гарантировать получение корректных результатов и исключения негативных последствий для пациентов, а также наступления нежелательных событий.

Позиции лота включают в себя как оригинальные расходные материалы, так и расходные материалы, предусмотренные производителем (изготовителем) для использования на автоматическом биохимическом анализаторе серии AU, имеющимся у заказчика, что указано в официальном письме производителя.

Все закупаемые изделия предназначены для использования только в комбинации друг с другом на конкретном (одном) анализаторе, поскольку все закупаемые изделия загружаются на борт анализатора одномоментно для проведения единого комплексного исследования пробы пациента.

Технологической особенностью биохимического анализатора сери AU (рис. 1) является размещение реагентов и совместимых расходных материалов в так называемом "барабане", который представляет собой круглое объемное хранилище в верхней части прибора, представленное 38 парами ячеек для размещения флаконов с реагентами, которые непосредственно вместе с контролями и калибраторами используются в ходе выполнения лабораторных исследований по биохимии.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Если элемент является изделием или материалом, расходуемым при использовании медицинского изделия, обеспечивающим проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то такой элемент относится к расходным материалам к медицинскому изделию.

В Приказе Минздрава России от 15.05.2020 N 450н под расходными материалами понимаются изделия и/или комплектующие, потребляемые при эксплуатации медицинского изделия и обеспечивающие применение медицинского изделия в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

У Заказчика имеется высокопроизводительный и высокоточный биохимический анализатор производства ООО "Б" серии AU 5800, для корректной работы которого необходимо использовать медицинские изделия (реагенты), а также медицинские изделия, являющиеся расходными материалами, которые с ним совместимы и предусмотренные производителем.

В Описании объекта закупки указываться оригинальные реагенты производителя ООО "Б"), однако они не могут использоваться без расходных материалов других производителей (разрешенных ООО "Б" и совместимых), т.к. это приведет к получению недостоверных результатов лабораторных исследований.

Таким образом, осуществление закупки соответствующих медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами, их включение заказчиком в состав одного лота является необходимостью, связанной с исполнением обязанностей, возложенных на заказчика в связи со спецификой выполняемой работы, а, именно оказанием плановой и экстренной медицинской помощи населению, исполнение уставной деятельности и требований Закона об основах охраны здоровья граждан.

Все медицинские изделия (без исключения), являющиеся предметом закупки, включены в состав одного вида продукции по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности - код 21.20.23.110 "Реагенты диагностические", которые неразрывно связаны между собой технологически и функционально, а также используются совместно и одномоментно с расходными материалами, поэтому их объединение в один лот не нарушает норм закона о контрактной системе.

Эффективность закупаемых медицинских изделий (реагентов) с другими расходными материалами при проведении исследования достигается исключительно при их совместном, комплексном и одномоментном применении (использовании). Иными словами, закупаемые медицинские изделия (реагенты) могут быть предметом одного лота (закупки), ввиду необходимости их совместного, комплексного и одномоментного применения.

Постановление N 620 допускает возможность формирования в один лот нескольких видов медицинских изделий с расходными материалами, если они используются совместно, как предусмотрено производителем (изготовителем), следовательно, в рассматриваемом случае объект закупки подпадает под исключения, предусмотренные п. 2 названного Постановления.

Комиссия Чувашского УФАС России отмечает, что буквальное толкование положений Постановления N 620 допускает возможность формирования именно в один лот нескольких видов медицинских изделий с расходными материалами, если они используются совместно как предусмотрено производителем (изготовителем).

Кроме того, запрет, установленный п. 1 Постановления N 620, не применяется, в том числе, в случае произведенной Заказчиком закупки медицинских изделий и расходных материалов к таким изделиям в связи с тем, что в рамках обжалуемой процедуры Заказчиком не закупается основное медицинское изделие "анализатор производства ООО "Б" серии AU 5800", по отношению к которому закупаемые изделия являются расходным материалом, ввиду чего положения п. 2 Постановления N 620 (о неприменении п. 1 Постановления N 620) не могут быть применены в данном конкретном случае.

Между тем, законодательством Российской Федерации или какими-либо ненормативными правовыми актами не установлено понятие основное медицинское изделие. Напротив, законодательством Российской Федерации установлено, что все изделия, имеющие действующее регистрационное удостоверение (разрешительную документацию) на медицинское изделие, в равной степени являются медицинскими изделиями и не классифицируются законодателем на основные и (или) не основные, а также не подразделяются на основные и (или) вспомогательные.

Так, согласно ч. 1 ст. 38 Федеральный закон N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человек. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам

Согласно Межгосударственному стандарту ГОСТ IEC 62304-2022, введенному в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26.10.2022 N 1196-ст в качестве национального стандарта Российской Федерации, медицинское изделие: любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом.

В п. 4 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" указано, что эффективность медицинского изделия" - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.

Следовательно, применительно к настоящему делу эффективность закупаемых медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами при проведении исследования достигается исключительно при их совместном, комплексном и одномоментном применении (использовании).

Исходя из вышеуказанного, Заказчик правомерно включил в объект закупки несколько взаимосвязанных и совместно используемых медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами, имеющими единый характер и функциональное предназначение, а потому подлежащими совместному и одновременному применению.

Выводы Управления подтверждаются судебной практикой по делу N А40-224018/23-122-1748.

На основании вышеизложенного, доводы жалобы N 3 и 5 являются необоснованными.

Относительно довода N 4 представитель Заказчика указал следующее.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в сети "Интернет".

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в подразделе "Электронные сервисы" "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Регистрационное досье включает в себя информацию о медицинском изделии, его техническом описании, инструкции по использованию, результаты клинических испытаний, данные о безопасности и качестве изделия, а также документы, подтверждающие его соответствие международным и российским стандартам.

При этом эксплуатационная документация должна содержать наименование медицинского изделия, иную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие (в том числе номер модели (марки) медицинского изделия); назначение медицинского изделия и принципы действия; технические характеристики медицинского изделия; описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое сопровождается схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (при наличии) (пункт 4 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (утратил силу), пункт 3 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утв. приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 181н).

В соответствии со вступившем в законную силу 01.09.2025 Приказом Минздрава N 181, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия, соответствующая требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, действовавшим до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежит приведению в соответствие с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждаемыми настоящим приказом, в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Так, в соответствии с п. 7 указанного Приказа N 181, в эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro, в частности также должно содержаться:

5) информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информация об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);

Однако, эксплуатационная документация размещенная на официальном портале Росздравнадзора на реагенты производимые АО "Д" (142290, <...>) не содержит указания или упоминания на возможность применения реагентов АО "Д" в комбинации с реагентами другого производителя, учитывая что для выполнения комплексного исследования на борту анализатора необходимо одновременное наличие целого ряда реагентов применяемых исключительно в комбинации друг с другом и вступающих между собой в физико-химическую взаимосвязь.

Иными словами, в эксплуатационной документации отсутствует или является неполной информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информацию об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro).

Более того, сведения указанные Заявителем в жалобе и размещенные на сайте https://www.diakonlab.ru/products/nabory-reagentov-dlya-otkrytykh-sistem4250 не являются эксплуатационной документацией производителя и не могут рассматриваться Заказчиком как сведения, подтверждающие возможность безопасного применения.

Таким образом, поскольку производимые АО "Д" (142290, <...>) реагенты не соответствуют и нарушают требования Методических рекомендаций Росздравнадзора по применимости реагентов, то Заказчик не вправе вопреки действующему законодательству принимать во внимание такие медицинские изделия, в том числе в отсутствие положительного опыта при работе с подобными изделиями, подтвержденным письмом официального производителе анализатора.

Вместе с тем, Комиссии Чувашского УФАС России Заявителем доказательств обратного не представлено, в связи с чем довод N 4 признан необоснованным.

При проведении на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки данной закупки, в том числе всей информации, размещенной в ЕИС в рамках данной закупки, выявлено нарушение законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Так, Комиссией Управления установлено, что Заказчиком в извещении применение национально режима не установлено со ссылкой на пп. "б" п. 6 Постановлением N 1875.

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представители Заказчика пояснили, что в Описании объекта закупки прописаны технические характеристики на расходные материалы, совместимые с анализатором серии AU. По этой причине Заказчиком объекту закупки в извещении установлено ограничение по Постановлению Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" с указанием обстоятельств, допускающих исключение, неприменения ограничения - Обоснование невозможности соблюдения ограничения по пп. "б" п. 6 Постановлением N 1875.

Абзацем третьим пункта 1 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875 "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Постановление N 1875) установлены ограничения закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, по перечню согласно приложению N 2.

Согласно подпункту "б" пункта 6 Постановления N 1875 ограничение, предусмотренное пунктом 1 настоящего постановления, может не применяться заказчиками при осуществлении закупок товара из числа запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Положения настоящего подпункта не применяются при осуществлении закупок товаров, указанных в приложении N 2 к настоящему постановлению и являющихся расходными материалами, комплектующими, принадлежностями к медицинским изделиям;

Вместе с этим, Комиссией Управления Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки к поставке требуются в том числе совместимые реагенты, являющимися расходными материалами к медицинским изделиям, что априори делает невозможным применение исключения предусмотренного пп. "б" п. 6 Постановлением N 1875.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о нарушении Заказчиком ч. 1 ст. 14, п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе, что также свидетельствует о наличии в действиях Заказчика признаков состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 5 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия Чувашского УФАС России признает жалобу ООО "О" обоснованной в части, а в действиях Заказчика нарушения части 1 статьи 14, пункта 2 части 1 статьи 33, пункта 15 части 1 статьи 42, пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит состав административного правонарушения по части 5 статьи 7.30.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

1 Признать жалобу ООО "О" на действия заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики при проведении электронного аукциона на поставку материалов для клинико-диагностической лаборатории (закупка N 0815500000525012921) обоснованной в части.

2 Признать в действиях заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики нарушение части 1 статьи 14, пункта 2 части 1 статьи 33, пункта 15 части 1 статьи 42, пункта 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3 Выдать заказчику - Бюджетному учреждению Чувашской Республики "Г" Министерства здравоохранения Чувашской Республики предписание об устранении выявленного нарушения.

4 Направить материалы дела должностному лицу Чувашского УФАС России для рассмотрения вопроса о наличии оснований для возбуждения дела в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно части 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.