Решение Ямало-Ненецкое УФАС России от 17.10.2025 N 089/06/49-986/2025

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее - Комиссия, Управление) в составе:

Председателя Комиссии:

начальника отдела контроля закупок и торгов управления,

Членов Комиссии:

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов управления,

главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок и торгов управления;

рассмотрев жалобу ООО "П" на действия комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку медицинских изделий, начальная (максимальная) цена контракта 10 000 000,00 рублей (извещение N 0190200000325011908), на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Российской Федерации - www.zakupki.gov.ru (далее - Аукцион, Официальный сайт) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Управление поступила жалоба Заявителя (вхд. N 9567-ЭП/25 от 14.10.2025) на действия комиссии по осуществлению закупок.

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее -ЕИС) на официальном сайте - 29.09.2025;

2) дата и время окончания срока подачи заявок - 07.10.2025;

3) дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги - 07.10.2025;

4) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) -09.10.2025.

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Заявитель считает, что действия комиссии по осуществлению закупок, выразившиеся в необоснованном отклонении его заявки, противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

По доводам жалобы уполномоченным органом представлены письменные возражения.

В результате рассмотрения жалобы, представленных материалов и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Согласно части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе установлено, что заявка на участие в закупке должна содержать, в том числе, предложение участника закупки, включающее характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки; документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.10.2025 по закупке N 0190200000325011908 на участие в аукционе подано 3 заявки.

Заявка Заявителя под идентификационным номером 119722700 на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". В соответствии с инструкцией, которая размещена на сайте Росздравнадзора по РУ РЗН 2023/19896, значение характеристики "номинальное давление баллона" по позициям 30-50 не соответствует заявленному участником.

Комиссией установлено, что объектом закупки является поставка медицинских изделий (Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство, Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный, Набор для введения сосудистого катетера, Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования, Коронарный дилятационный катетер, Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования).

Предметом закупки по позициям 30-50 извещения является катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный, код позиции КТРУ 32.50.13.110-00484.

Описание объекта закупки содержит характеристики товара, в том числе:

В ходе изучения заявки Заявителя, истребованной у электронной площадки, установлено, что участником закупки по позициям 30-50 предложен к поставке катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики ПИТОН RX по ТУ 32.50.13-001-15624048-2021. Вариант исполнения: Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики ПИТОН RX NC, производитель ООО "М", регистрационное удостоверение РЗН 2023/19896, с номинальным давлением 12 атм. (101326 Па).

На официальном сайте Росдравнадзора размещена инструкция по применению медицинского изделия "Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики "ПИТОН RX" в вариантах исполнения по ТУ 32.50Л3-001-15624048-2021" (далее - инструкция).

Таблица 1 инструкции содержит основные технические характеристики медицинского изделия, в том числе в варианте исполнения ПИТОН RX NC (стр. с 17 по 22 инструкции).

Согласно примечанию к таблице 1 номинальное давление в баллоне, при котором достигается диаметр баллона, установленный в таблице 1, должно быть 608 кП, что соответствует 6 атм.

Таким образом, участник закупки в заявке по позициям 30-50 представил недостоверные сведения относительно характеристики товара "номинальное давление баллона".

На заседание Комиссии было представлено письмо от производителя медицинского изделия - общества с ограниченной ответственностью "М", из которого следует, что катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики ПИТОН RX по ТУ 32.50.13-001-15624048-2021 в варианте исполнения ПИТОН RX NC имеет номинальное давление 12 атмосфер для диаметров баллона 2.0 мм до 5.0 мм.

Изучив представленные доказательства, Комиссия Управления отмечает следующее:

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 утверждены правила государственной регистрации медицинский изделий.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила), регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения реестра).

Согласно пункту 9 Правил ведения реестра, сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Таким образом, в случае изменения технических характеристик медицинского изделия, производителю следует обратиться в Росздравнадзор для внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестре.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

Кроме того, изучив фотографические материалы медицинского изделия, представленные подателем жалобы, а также фотоматериалы, размещенные на сайте Росздравнадзора, Комиссия Управления установила, что номинальное давление в 12 атм достигается при диаметре баллона катетера 3,25 мм и 5 мм, что не соответствует требованиям извещения о закупке по позициям 30-38, и сведениям, содержащемся в заявке участника закупки, так как Участником в составе заявки по позициям 30-38 указано давление 12 атм при диаметре баллона катетера 2,50, 2,75, 3,00.

На основании изложенного, Комиссия Ямало - Ненецкого УФАС России считает, что у комиссии по осуществлению закупок имелись основания для отклонения заявки Заявителя.

В действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствует нарушение Закона о контрактной системе, следовательно, довод жалобы является необоснованным.

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия,

Признать жалобу ООО "П" на действия комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку медицинских изделий, начальная (максимальная) цена контракта 10 000 000,00 рублей (извещение N 0190200000325011908), необоснованной.

Примечание:

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.