Решение Тюменское УФАС России от 16.10.2025 N 072/06/44/143/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия, антимонопольный орган) в составе:

Председатель комиссии - заместитель руководителя управления В.Ю.,

Члены комиссии:

Главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Н.,

Ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Р.В.В.,

с участием заказчика: директора МКУ "УА" (далее - заказчик) В.А. действующего на основании устава, в отсутствие заявителя: индивидуального предпринимателя Р. (далее - заявитель, индивидуальный предприниматель), извещенного надлежащим образом о дате и времени рассмотрения дела, рассмотрев в дистанционном режиме посредством плагина видеоконференции TrueConf в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) жалобу индивидуального предпринимателя Р.В.Э. на действия заказчика МКУ "УА" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку наборов перевязочных средств противоожоговых (реестровый номер закупки 867300000925000206),

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - Тюменское УФАС России) поступила жалоба индивидуального предпринимателя Р.В.Э. на действия заказчика МКУ "УА" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку наборов перевязочных средств противоожоговых.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным статьей 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Во исполнение требований части 8 статьи 105 Закона о контрактной системе информация о содержании жалобы, времени и месте ее рассмотрения размещены в реестре жалоб на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Заявитель в жалобе указывает, что считает отклонение комиссией по осуществлению закупок заявки ИП Р.В.Э. на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе неправомерным, поскольку заявка полностью соответствовала требованиям извещения об осуществлении закупки, при этом, заявитель полагает, что он освобожден от обязанности подтверждения государственной регистрации медицинских изделий входящих в состав набора перевязочных средств, поскольку набор не подлежит регистрации в качестве медицинского изделия в соответствии с действующим законодательством.

Заказчиком представлены возражения на жалобу заявителя, просит

Комиссию Тюменского УФАС России признать жалобу заявителя необоснованной.

Оператором электронной площадки ООО "Р" на ранее направленный запрос Тюменского УФАС России представлены все заявки, поступившие на участие в закупке.

В ходе контрольного мероприятия Комиссией Тюменского УФАС России были изучены документы и информация, полученные путем формирования запроса в Государственной информационной системе "Независимый регистратор" (далее - ГИС "НР"):

1) извещение о проведении закупки;

2) протоколы, составленные в ходе проведения закупки;

3) заявки участников закупки;

4) иные документы и информация, полученные в Государственной информационной системе "Независимый регистратор".

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия Тюменского УФАС России приходит к следующим выводам.

Из материалов дела усматривается, что МКУ "УА" являясь заказчика, выступило организатором проведения запроса котировок в электронной форме на поставку наборов перевязочных средств противоожоговых, с начальной (максимальной) ценой контракта 125 990,10 рублей.

Информация о закупке была размещена 03.10.2025 на официальном сайте ЕИС в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" определенной для проведения закупки http://www.rts-tender.ru Пунктом 3 части 1 статьи 3 Закона о контрактной системе предусмотрено, что закупка товара, работы, услуги для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - закупка) - совокупность действий, осуществляемых в установленном настоящим Федеральным законом порядке заказчиком и направленных на обеспечение государственных или муниципальных нужд.

Закупка начинается с определения поставщика (подрядчика, исполнителя) и завершается исполнением обязательств сторонами контракта. В случае, если в соответствии с настоящим Федеральным законом не предусмотрено размещение извещения об осуществлении закупки или направление приглашения принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), закупка начинается с заключения контракта и завершается исполнением обязательств сторонами контракта.

Частью 1 статьи 12 Закона о контрактной системе предусмотрено, что государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Частью 1 статьи 24 Закона о контрактной системе предусмотрено, что заказчики при осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

Пунктом 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим

Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Подпунктом "а" пункта 1 части 3 статьи 50 Закона о контрактной системе предусмотрено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.

Пунктом 2.4 требований к содержанию, составу заявки на участие в закупке (приложение N 4 к извещению об осуществлении закупки) предусмотрено, что заявка на участие должна содержать копию регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копию регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки (допускается предоставление информации о регистрационном удостоверении с обязательным указанием наименования и регистрационного номера, позволяющего идентифицировать регистрационное удостоверение в государственном реестре медицинских изделий) или информацию о записи в государственном реестре медицинских изделий, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия (выписка из государственного реестра медицинских изделий).

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ предусмотрено, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом

Евразийского экономического союза.

Пунктом 5 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ предусмотрено, что на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Таким образом, по смыслу пункта 5 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов не подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации в качестве самостоятельного медицинского изделия.

Сформированный из различных зарегистрированных медицинских изделий набор (комплект) имеет собственные характеристики и свойства, такие как упаковку, выполненную из определенного производителем этого набора материала, в установленных им размерах и конструкции, маркировку (наименование набора, наименование производителя, адрес, по которому может обратиться пользователь, условия транспортирования и хранения, срок годности и т.п.).

Заказчиком осуществлялась закупка на поставку набора перевязочных средств противоожоговых в состав, которого входит:

- Бинт марлевый медицинский стерильный 5 м х 10 см;

- Бинт марлевый медицинский стерильный 7 м х 14 см;

- Бинт эластичный трубчатый N 1,3,6;

- Ножницы для разрезания повязок;

- Салфетка с лекарственными средствами для закрытия и лечения инфицированных ран и ожогов, стерильная;

- Средство перевязочное гидрогелевое, противоожоговое, ранозаживляющее стерильное;

- Салфетка гемостатическая, стерильная.

Указанные составляющие набора являются медицинскими изделиями. В связи с этим, заказчиком установлено требование о наличии в составе заявки либо копии регистрационного удостоверения, либо информации подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия. Указанное требование установлено для того чтобы на стадии рассмотрения заявок установить соответствие товара требованиям законодательства Российской Федерации в области обращения медицинских изделий, в том числе для недопущения совершения действий, являющихся административным нарушением в соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ.

Комиссия Тюменского УФАС России отмечает, что заявитель ошибочно толкует пункт 5 части 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ в части того, что он освобожден от подтверждения законности обращения медицинских изделий.

Указанная норма закона позволяет не регистрировать медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий. При этом, указанная норма не устанавливает возможность не подтверждать регистрацию в качестве медицинского изделия применительно к отдельным частям такого набора.

В противном случае существует риск того, что недобросовестные участники рынка могут быть допущены к заключению контракта и поставке товаров с нарушением действующего законодательства Российской Федерации.

Комиссией Тюменского УФАС России изучено содержание всех заявок участников, поступивших на участие в рассматриваемой закупке.

На участие в закупке поступили следующие заявки:

- индивидуальный предприниматель Р.В.Э.;

- ООО "УБ".

В составе заявки ООО "УБ" были приложены все регистрационные удостоверения на предлагаемые к поставке медицинские изделия.

В составе заявки ИП Р.В.Э. отсутствовали регистрационные удостоверения на предлагаемые к поставке медицинские изделия, равно как отсутствовала информация подтверждающая факт государственной регистрации медицинских изделий.

Таким образом, заказчиком правомерно установлено требование о предоставлении в составе заявки либо копии регистрационного удостоверения, либо информации подтверждающей факт государственной регистрации медицинских изделий, а также комиссией по осуществлению закупок правомерно отклонена заявка ИП Р.В.Э. на основании пункта 1 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Комиссия Тюменского УФАС России по результатам рассмотрения всех доводов жалобы заявителя, проведения на основании части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе в полном объеме внеплановой проверки всех без исключения положений извещения об осуществлении закупки (не ограничиваясь доводами жалобы заявителя), а также изучила все электронные отчеты, полученные из ГИС "Независимый регистратор" не установила каких-либо иных признаков нарушения законодательства о контрактной системе и полагает необходимым признать жалобу заявителя необоснованной.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

Признать жалобу индивидуального предпринимателя Р. необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть оспорено в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его принятия.