Решение Московское УФАС России от 14.10.2025 N 077/06/106-13116/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Е.Д. Мартьяновой,

Членов Комиссии:

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок М.О. Мацневой,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.А. Леоновой,

рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством видеоконференц-связи),

при участии представителя:

ФГБУ "Н" Минздрава России: К. (по доверенности N 004 от 01.01.2025);

в отсутствие представителей ООО "Ю", о времени и порядке заседания Комиссии Управления уведомлены надлежащим образом посредством функционала Единой информационной системы,

рассмотрев жалобу ООО "Ю" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "Н" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении запроса котировок в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку медицинских расходных материалов (Закупка N 0373100031925000879) (далее - запрос котировок) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного запроса котировок.

На заседании Комиссией Управления рассмотрены документы и сведения, запрашиваемые посредством Единой информационной системы, В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В силу п. 1 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что Заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации;

2) использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссией Управления установлено, что согласно описанию объекта закупки Заказчиком установлены требования к закупаемым медицинским изделиям, в том числе, по п. 3 извещения:

"Внешний диаметр коннектора для подсоединения к контуру: 15.5 Миллиметр;

Внутренний диаметр коннектора для подсоединения к контуру: 10,8 Миллиметр;

Длина головного крепления: >= 260 и <= 280 Миллиметр;

Расстояние между верхними точками назальных зубцов: >= 12,5 и <= 13,5 Миллиметр;

Максимальный срок эксплуатации у одного пациента: >= 14 Сутки";

Совместимость с аппаратом: Airvo 2: соответствие";

п. 4 извещения:

"Внешний диаметр гибкой трубки: >= 12.5 и <= 15.5 Миллиметр;

Внешний диаметр коннектора интерфейса >= 20.1 и <= 24.9 Миллиметр;

Совместимость с увлажнителем F&P Airvo2, находящимся у Заказчика в эксплуатации, без дополнительных переходников: соответствие".

п. 5 извещения:

"Внешний диаметр коннектора для подсоединения к контуру: 15.5 Миллиметр;

Совместимость с аппаратом: Airvo 2: соответствие".

1. Согласно доводам жалобы в описание объекта закупки по п. п. 3, 5 "Канюля назальная стандартная для подачи кислорода", п. 4 "Соединение трахеостомическое прямое" включены параметры конкретного производителя "Фишер энд Пейкел Хелскэр Лтд.", Fisher&Paykel Healthcare, Новая Зеландия, без возможности поставки товара иного производителя, при этом ограничивающей характеристикой является требование о совместимости с аппаратом: Airvo 2.

В соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что описанию объекта закупки по п. п. 3 - 5 соответствуют следующие товары:

РЗН 2023/20360 от 07.06.2023 года, производитель Shenyang RMS Medical Tech Co.;

РЗН 2022/17712 от 12.07.2022 года, производитель Fisher & Paykel Healthcare.

РЗН 2023/20521 от 24.07.2024 года, производитель Shenyang RMS Medical Tech Co., Ltd.;

РЗН 2021/14560 от 10.06.2021 года, производитель Vincent Medical Manufacturing Co., Ltd.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан), на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

П. 1 Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Постановление N 1684) утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 25 Правил факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

Вместе с этим п. 2 Постановления N 1684 определено, что государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу Постановления N 1684.

Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных Постановлением N 1684, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила от 27.12.2012), действующие до дня вступления в силу Постановления N 1684.

П. 6 Правил от 27.12.2012 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

С учетом вышеизложенного, действующим законодательством предусмотрено, что обязательным документом или сведениями, подтверждающими возможность оборота на территории Российской Федерации медицинского изделия, за исключением случаев прямо предусмотренных законом, являются сведения о реестровой записи медицинского изделия, а также регистрационное удостоверение, выданное до дня вступления в силу Постановления N 1684, в соответствии с Правилами от 27.12.2012.

Вместе с этим Комиссия Управления отмечает.

П. 4 Правил в том числе установлено, что "эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия" - это документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона об основах охраны здоровья граждан в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7) наименование и место нахождения юридического лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

В силу пп. "н" п. 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий), утвержденных п. 1 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Правил ведения государственного реестра медицинских изделий) содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Таким образом, Комиссия Управления отмечает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно медицинское изделие должно полностью соответствовать инструкции по применению или руководству по эксплуатации, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

При этом Комиссия Управления отмечает, что из инструкций вышеуказанных регистрационных удостоверений не следует, что представленные Заказчиком медицинские изделия, соответствуют совокупности всем установленным требованиям описания объекта закупки, в частности по параметру "Внешний диаметр коннектора для подсоединения к контуру" по п. 3, 5 извещения, "Внешний диаметр коннектора интерфейса" по п. 4 извещения, так как в составе эксплуатационных документаций к регистрационным удостоверениям NN РЗН 2023/20521 от 24.07.2024, РЗН 2021/14560 от 10.06.2021 нет указания на вышеуказанный параметр, при этом в составе регистрационных удостоверений N N РЗН 2023/20360 от 07.06.2023 года, производитель Shenyang RMS Medical Tech Co.; РЗН 2022/17712 от 12.07.2022 данный параметр имеет значение "22 мм", что не соответствует описанию объекта закупки.

При этом Комиссией Управления был объявлен перерыв в рассмотрении жалобы для истребования документов и сведений от представителя Заказчика о товарах, соответствующих совокупности требованиям описания объекта закупки.

Так, после объявления перерыва представителем Заказчика на заседание Комиссии Управления представлена инструкция на изделие "Shenyang RMS Medical Tech Co. Ltd", Китай, при этом представитель Заказчика пояснил, что на стр. 18, 29 представлена информация, подтверждающая соответствие установленному требованию "Внешний диаметр коннектора для подсоединения к контуру".

Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что при проведении закупок заказчики описывают объекты закупок, руководствуясь положениями Закона о контрактной системе, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки, следовательно, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товаров соответствовало несколько производителей, при этом из представленных страниц инструкции на вышеуказанное Заказчиком медицинское изделие "Shenyang RMS Medical Tech Co. Ltd" не следует, что данный товар обладает всеми характеристиками, установленными описанием объекта закупки.

Комиссия Управления отмечает, что при проведении закупок заказчики описывают объекты закупок, руководствуясь положениями Закона о контрактной системе, при условии, что такие требования не влекут за собой ограничение количества участников закупки, следовательно, объект закупки должен быть сформирован таким образом, чтобы совокупности характеристик товаров соответствовало несколько производителей.

При этом обязанность по формированию описание объекта закупки в соответствии с положениями ст. 33 Закона о контрактной системе возложена на государственного Заказчика, ввиду чего именно Заказчик при формировании извещения об осуществлении закупочной процедуры должен обладать документальным подтверждением соответствие описания объекта закупки требованиям действующего законодательства, при этом не ограничивая круг участников закупочной процедуры.

На основании вышеизложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о признании данного довода жалобы обоснованным и о нарушении Заказчиком п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 6 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

2. Согласно доводам жалобы в описании объекта закупки установлено неправомерное требование "Максимальный срок эксплуатации у одного пациента:

>= 14 Сутки", поскольку срок использования в 14 суток может нанести вред пациенту: существует риск микробной контаминации и образования биопленки.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что оспариваемое Заявителем требование обеспечивает возможность применения закупаемого медицинского изделия в течение максимального безопасного срока в отношении одного пациента, что обеспечивает экономию бюджетных средств заказчика на приобретение в 2 раза больше медицинских изделий для применения их в отношении одного и того же периода времени, снижает необходимость совершения медицинским персоналом Заказчиком излишний действий по замене назальной канюли.

При этом закупка медицинского изделия с максимальным сроком эксплуатации у одного пациента 7 дней существенно повышает расходы лечебного учреждения, необоснованно увеличивает нагрузку на медицинский персонал.

В свою очередь все медицинские изделия у которых срок использования у одного пациента составляет не менее 14 суток в ходе их регистрации в качестве медицинского изделия прошли все установленные законодательством экспертизы и испытания, в частности, испытание по безопасности применения, и факт их регистрации означает, что применение медицинских изделий, отвечающих такой характеристике является безопасным для жизни и здоровья пациента.

Комиссия Управления отмечает, что в силу ч. 4 ст. 106 Закона о контрактной системе Заявителем в составе жалобы не представлено доказательств того обстоятельства, что содержащиеся в описании объекта закупки оспариваемое требование необоснованно создало одним участникам закупки преимущество перед другими, является непреодолимыми для некоторых участников закупки, а также каким-либо иным образом повлекло за собой ограничение количества участников закупки.

Также Заявителем не представлено доказательств того, что у Заказчика объективно отсутствует необходимость в получении именно тех товаров, с теми качественными, функциональными и техническими характеристиками и именно в той комплектации, которая указана в техническом задании. В свою очередь, при наличии у Заказчика потребности в получении определенных товаров вести речь о необоснованном ограничении им количества потенциальных участников закупки не приходится.

На основании изложенного, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что вышеуказанный довод Заявителя не нашел своего подтверждения и является необоснованным.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

1. Признать жалобу ООО "Ю" на действия ФГБУ "Н" Минздрава России обоснованной в части неправомерного описания объекта закупки.

2. Признать в действиях Заказчика нарушения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Московского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленным гл. 24 АПК РФ.