Решение Белгородское УФАС России от 13.10.2025 N 031/06/106-355/2025

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере закупок, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 04.09.2025 N 202/25 "Об утверждении состава комиссии по контролю в сфере закупок" (далее - Комиссия), в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля закупок Белгородского УФАС России Л., члены Комиссии: Репей А.О. - ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Белгородского УФАС России, О. - заместитель начальника отдела контроля закупок Белгородского УФАС России,

в присутствии представителей: заказчика - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее - Заказчик) - А.Е. (доверенность от 25.02.2025, б/н), уполномоченного учреждения - ОГКУ Белгородской области "Ц": В. (доверенность от 05.11.2024 N ЦЗ 1-06-763), А.А. (доверенность от 14.01.2025 N ЦЗ 1-06-09), заявителя - ООО "О" - П. (доверенность от 18.08.2025 N 01/01), рассмотрев материалы дела N 031/06/106-355/2025 по жалобе ООО "О" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона "Поставка медицинских изделий Модуль системы мониторинга состояния пациента, температурный на 2026 г." (N закупки 0826500000925004194, далее - Электронный аукцион), проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

07.10.2025 в Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "О" (далее также - Заявитель, Общество) на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона.

Из жалобы следует, что Заявитель не согласен с решением комиссии по осуществлению закупок в части отклонения поданной им заявки на участие в Электронном аукционе по основаниям, предусмотренными положениями пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. Заявитель считает, что в своей заявке на участие в Электронном аукционе предложил к поставке товар, полностью соответствующий требованиям извещения о проведении Электронного аукциона.

Уполномоченное учреждение - ОГКУ Белгородской области "Ц" (далее - Уполномоченное учреждение) представило возражение на жалобу ООО "О", в которых не согласно с доводами, изложенными в жалобе, считает жалобу не подлежащей удовлетворению.

Заказчик - ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа" (далее - Заказчик) также представил возражение на жалобу ООО "О", считает доводы Заявителя несостоятельными.

В ходе рассмотрения жалобы представитель Заявителя поддержал позицию, изложенную в жалобе.

Представители Заказчика, Уполномоченного учреждения сообщили, что жалобу считают необоснованной по основаниям, изложенным в письменных возражениях.

Комиссия, рассмотрев жалобу ООО "О", возражения Уполномоченного учреждения, Заказчика, представленные документы, заслушав доводы участвующих лиц, приходит к следующим выводам.

На официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) 24.09.2025 было размещено извещение о проведении

Электронного аукциона с приложениями в электронной форме.

Объект закупки - поставка медицинских изделий Модуль системы мониторинга состояния пациента, температурный на 2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта - 422 100,00 рублей.

На момент рассмотрения жалобы ООО "О" контракт по результатам проведения

Электронного аукциона не заключен.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию пунктом 4 части 4 и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 пунктом 4 части 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие пунктами 1 8 части 12 статьи 48 в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В силу пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.10.2025 N 0826500000925004194 комиссией по осуществлению закупок рассматривались две заявки. Согласно решению комиссии по осуществлению закупки, заявка с идентификационным N 119716210 (ООО "О") была отклонена по следующим основаниям:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, (информация предусмотрена подп. "а" п. 2 ч. 1 ст. 43 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ)), а именно: В извещении о закупке заказчиком установлены требования к поставляемому в рамках закупки товару "Модуль системы мониторинга состояния пациента, температурный, 26.60.12.129-00000088, 26.60.12.129" с показателями и их значениями, а именно: "Совместимость с аппаратами М. 9000, Миндрей Беневью Т8". Участником закупки предложен товар "Датчики температурные многоразовые для мониторов пациента" с характеристикой "Совместимость с аппаратами М. 9000, Миндрей Беневью Т8", однако в инструкции по применению, размещенной на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) отсутствует информация, подтверждающая совместимость с аппаратами М. 9000, Миндрей Беневью Т8. (подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ, Приложение N 1 "Описание объекта закупки" к извещению об осуществлении закупки, Приложение N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению об осуществлении закупки)".

В силу пункта 5 части 1 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информацию о наименовании объекта закупки, информацию (при наличии), правилами предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения частью 6 статьи 23 государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи частью 6 статьи 23 23 настоящего закона, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

На основании пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено данным законом, должно содержать статьей 33 в виде электронного документа описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 такого закона.

Согласно Спецификации на поставку медицинских изделий Модуль системы мониторинга состояния пациента, температурный (приложение N 1 к извещению о проведении Электронного аукциона) к позиции "Модуль системы мониторинга состояния пациента, температурный" установлен следующий показатель и его значение: "Совместимость с аппаратами М. 9000, Миндрей Беневью Т8 (обусловлено клинической необходимостью)".

В соответствии с подпунктами "а" и "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки:

- с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

- документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если настоящим

Федеральным законом предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Аналогичные требования установлены Заказчиком в приложении N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению о проведении Электронного аукциона.

Согласно подпункту "в" пункта 1 раздела 1 приложения N 6 "Требования к содержанию и составу заявки, инструкция по ее заполнению" к извещению о проведении

Электронного аукциона предложение участника закупки в отношении объекта закупки должно содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, а именно:

- Копия регистрационного удостоверения, или

- Выписка из государственного реестра медицинских изделий; или

- Сведения о регистрационном удостоверении, позволяющие подтвердить факт регистрации медицинского изделия.

(Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46).

Комиссией установлено, что из представленных заявок участников закупки с приложенными документами, содержащихся на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в Электронном аукционе, следует, что участником закупки с идентификационным номером заявки N 119716210 (ООО "О") к поставке предложено медицинское изделие "Датчики температурные многоразовые для мониторов пациента".

В качестве документа, подтверждающего соответствие медицинского изделия требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, к заявке приложена копия регистрационного удостоверения от 11 апреля 2017 года N ФСЗ 2011/11065 на медицинское изделие: Датчики температурные многоразовые для мониторов пациента, производитель "Ю".", КНР.

В соответствии с частями 3, 4 и 10 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Правила регистрации медицинских изделий утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

Правил

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение

Форма на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пунктом 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются следующие документы:

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 11н), определяют перечень информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Согласно подпункту 14 пункта 6 Раздела III Приказа N 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий. предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра медицинских изделий).

Согласно подпунктам "л", "н" и "о" пункта 6 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий реестр содержит следующие сведения: фотографические изображения общего вида медицинского изделия, электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Пунктом 9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий также предусмотрено, что сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

В ходе рассмотрения жалобы ООО "О" Комиссией обозревался реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе.

Согласно информации, размещенной в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора, в составе регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/11065 от 11 апреля 2017 года в Реестре, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора размещена инструкция по применению медицинского изделия "Датчики температурные многоразовые" (далее - Инструкция).

В ходе заседания Комиссии представители Заказчика и Уполномоченного учреждения отметили, что на странице 3 Инструкции указано, что "Датчики применяются с совместимыми мониторами пациента в хирургических отделениях учреждений здравоохранения, отделениях интенсивной терапии и послеоперационных палатах".

На странице 4 Инструкции приведен раздел 5 "Порядок работы изделия" совместимость с другими производителями.

Совместимые мониторы: Air Shield, Artema-S&W, GE Marquette, Philips, Siemens, SpaceLabs, 10K250 C. При этом в числе мониторов, с которыми совместимы данные датчики нет мониторов М. 9000, Миндрей Беневью Т8.

Кроме того, Комиссией установлено, что в руководствах по эксплуатации аппаратов

М. 9000, Миндрей Беневью Т8 также не содержится информации о подтверждении возможности использования / совместимости с Датчики температурные многоразовые для мониторов пациента, производитель "Ю".", КНР.

Также на заседании Комиссии представитель Заказчика сообщил, что министерством здравоохранения Белгородской области был направлен запрос уполномоченному представителю компании Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd - ООО "М" с целью подтверждения или опровержения совместимости медецинского изделия "Датчики температурные многоразовые для мониторов пациента", производитель "Ю".", КНР (РУ ФСЗ 2011/11065 от 11 апреля 2017 года) с аппаратами М. 9000, Миндрей Беневью Т8 (копия запроса от 06.10.2025 N 15-3-14/3169 представлена в материалы дела).

В ответ на вышеуказанный запрос ООО "М" сообщило, что компании не известно об исследованиях совместимости систем мониторинга с принадлежностями сторонних производителей, в том числе "Ю" (Регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11065 от 11.04.2017 года).

Как следствие компания не может гарантировать безопасность и надежность работы при подобном использовании (копия письма от 06.10.2025 N 25-687 представлена в материалы дела).

Таким образом, характеристика товара, указанная в заявке участника закупки (о совместимости с аппаратами М. 9000, Миндрей Беневью Т8 (обусловлено клинической необходимостью)), не соответствует информации, определенной в технической документации и размещенной на официальном сайте Росздравнадзора.

На основании изложенного, с учетом имеющейся в Реестре информации Комиссия не может прийти к выводу о том, что предлагаемый Обществом в заявке товар совместим с аппаратами М. 9000, Миндрей Беневью Т8. Указанное обстоятельство не позволяет сделать вывод о достоверности сведений, содержащихся в заявке ООО "О" на участие в закупке.

Также Комиссия отмечает, что комиссия по осуществлению закупок, действуя разумно и добросовестно, вправе проверять достоверность информации, предоставляемой участниками закупок. Данные действия являются разумными мерами, обеспечивающими предоставление качественной продукции (работы, услуги) для нужд заказчика и не противоречат действующему законодательству.

При указанных обстоятельствах, рассматриваемый довод жалобы ООО "О" на действия комиссии по осуществлению закупок при проведении Электронного аукциона не нашел своего подтверждения.

Учитывая изложенное, руководствуясь статьями 99 и 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

жалобу ООО "О" признать необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.