Решение ФАС России от 14.03.2025 N 223ФЗ-121/25

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия ФАС России) в составе:

ведущего заседание Комиссии ФАС России - <...>,

членов Комиссии ФАС России:

<...>,

<...>,

при участии представителей:

ГАУЗ "Р": <...> (доверенность от 20.01.2025 N 3),

АО "С": <...> (доверенность от 21.11.2024 б/н), <...> (доверенность от 21.11.2024 б/н),

представители ООО "Э" (далее - Операторы) на заседание Комиссии ФАС России не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы посредством системы видео-конференц-связи уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев посредством системы видео-конфренц-связи жалобу АО "С" от 26.02.2025 б/н, направленную письмом Бурятского УФАС России от 10.03.2025 N ИБ/781/25, на действия (бездействие) заказчика ГАУЗ "Р" при проведении аукциона в электронной форме на право заключения договора на поставку лекарственного препарата "Элексакафтор + Тезакафтор + Ивакафтор; Ивакафтор" для обеспечения пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение (извещение N 32514441754), в соответствии со статьей 18.1 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции),

В ФАС России поступила жалоба АО "С" (далее - Заявитель) от 26.02.2025 б/н, направленная письмом Бурятского УФАС России от 10.03.2025 N ИБ/781/25, на действия (бездействие) заказчика ГАУЗ "Р" (далее - Заказчик) при проведении аукциона в электронной форме на право заключения договора на поставку лекарственного препарата "Элексакафтор + Тезакафтор + Ивакафтор; Ивакафтор" для обеспечения пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение (извещение N 32514441754) (далее - Аукцион, Жалоба).

Федеральный закон от 18.07.2011 N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Закон о закупках) устанавливает общие принципы закупки товаров, работ, услуг и основные требования к закупке товаров, работ, услуг юридическими лицами, указанными в части 2 статьи 1 Закона о закупках.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции по правилам статьи 18.1 Закона о защите конкуренции антимонопольный орган рассматривает жалобы на действия (бездействие) юридического лица, организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной комиссии или аукционной комиссии при организации проведении торгов, заключении договоров по результатам торгов либо в случае, если торги, проведение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации, признаны несостоявшимися, а также при организации проведении закупок в соответствии с Законом о закупках.

При этом в соответствии с частью 17 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции при рассмотрении жалобы по существу комиссия антимонопольного органа рассматривает обжалуемые акты и (или) действия (бездействие) организатора торгов, оператора электронной площадки, конкурсной или аукционной комиссии, уполномоченного органа и (или) организации, осуществляющей эксплуатацию сетей.

Согласно части 20 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции антимонопольный орган, в случае признания жалобы обоснованной, может принять решение о выдаче предписания, обязательного к исполнению.

В силу положений части 1 статьи 2 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются Конституцией Российской Федерации, Гражданским кодексом Российской Федерации, Законом о закупках, другими федеральными законами, а также принятыми в соответствии с ними и утвержденными с учетом положений части 3 статьи 2 Закона о закупках правовыми актами, регламентирующими правила закупки.

Закупочная деятельность Заказчика регламентируется положением о закупке товаров, работ, услуг для нужд ГАУЗ "Р", утвержденным Наблюдательным Советом ГАУЗ "Р" от 09.12.2024 протокол N 42 (далее - Положение о закупке).

В соответствии с извещением о проведении Аукциона (далее - Извещение), конкурсной документацией (далее - Документация), протоколами, составленными в ходе проведения закупки:

1. Извещение размещено на сайте единой информационной системы - 24.01.2025;

2. Начальная (максимальная) цена договора (далее - НМЦД) - 77 837 760 руб.;

3. Дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе - 14.02.2025;

4. На участие в Аукционе подано 2 заявки;

5. Дата рассмотрения заявок, поданных на участие в Аукционе - 17.02.2025;

6. По результатам рассмотрения заявок, соответствующими требованиям Документации признаны заявки двух участников;

7. Дата подведения итогов Аукциона - 19.02.2025;

8. По результатам подведения итогов Аукциона победителем признан участник N 2 (далее - Победитель) с предложением о цене договора в размере 67 329 662,40 руб.

В соответствии с частью 14 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции антимонопольный орган обязан рассмотреть жалобу по существу в течение семи рабочих дней со дня поступления жалобы, за исключением случая, предусмотренного частью 14.1 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции.

В ходе заседания 13.03.2025 Комиссией ФАС России с целью изучения представленных материалов на основании части 14.1 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции срок рассмотрения Жалобы продлен до 14.03.2025.

Частью 10 статьи 3 Закона о закупках предусмотрен ряд случаев, позволяющих участникам закупок обжаловать в антимонопольный орган в порядке, установленном статьей 18.1 Закона о защите конкуренции, действия (бездействие) заказчика при закупках товаров, работ, услуг, в том числе осуществление заказчиком закупки с нарушением требований Закона о закупках и (или) порядка подготовки и (или) осуществления закупки, содержащегося в утвержденном и размещенном в единой информационной системе положении о закупке такого заказчика.

Из Жалобы следует, что права и законные интересы Заявителя нарушены действиями Заказчика, неправомерно определившего победителя Аукциона.

Представитель Заказчика с доводом Жалобы не согласился и сообщил, что при проведении Аукциона Заказчик действовал в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, Положения о закупке и Документации.

Комиссией ФАС России установлено, что Жалоба содержит основания, предусмотренные частью 10 статьи 3 Закона о закупках, следовательно, подлежит рассмотрению в порядке статьи 18.1 Закона о защите конкуренции.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения представителей Заказчика, Заявителя Комиссия ФАС России установила следующее.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 3 Закона о закупках при закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются установленными в Законе о закупках принципами, в том числе принципами равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки.

Согласно части 6 статьи 3 Закона о закупках заказчик определяет требования к участникам закупки в документации о конкурентной закупке в соответствии с положением о закупке. Не допускается предъявлять к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора требования и осуществлять оценку и сопоставление заявок на участие в закупке по критериям и в порядке, которые не указаны в документации о закупке. Требования, предъявляемые к участникам закупки, к закупаемым товарам, работам, услугам, а также к условиям исполнения договора, критерии и порядок оценки и сопоставления заявок на участие в закупке, установленные заказчиком, применяются в равной степени ко всем участникам закупки, к предлагаемым ими товарам, работам, услугам, к условиям исполнения договора.

В соответствии с пунктом 1 части 6.1 статьи 3 Закона о закупках при описании в документации о конкурентной закупке предмета закупки заказчик должен в описании предмета закупки указывать функциональные характеристики (потребительские свойства), технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные характеристики (при необходимости) предмета закупки.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) установлено, что в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Пунктом 26 части 1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата.

Согласно части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 6 Документации определены требования, установленные Заказчиком к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям Заказчика, среди которых выделены следующие:

- товар должен соответствовать по качеству обязательным требованиям государственных стандартов качества лекарственных препаратов, установленных фармакопейными статьями на соответствующие лекарственные препараты, входящими в состав Государственный Фармакопеи, а также требованиям, указанным в документации о закупках;

- технические характеристики товара должны соответствовать обязательным требованиям, установленным фармакопейными статьями на соответствующие лекарственные препараты, входящими в состав Государственный Фармакопеи;

- фармакологические свойства товара должны соответствовать требованиям типовой клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата Государственного реестра лекарственных препаратов; товар должен иметь потребительские свойства, указанные в паспорте соответствующего лекарственного препарата;

- товар должен быть зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных препаратов в установленном порядке;

- товар должен законно находиться в гражданском обороте.

Представители Заявителя на заседании Комиссии ФАС России сообщили, что Заказчиком неправомерно определен Победитель Аукциона по причине того, что Победителем в составе заявки предложен лекарственный препарат "Трилекса" с действующим веществом "Элексакафтор", защищенным Евразийским патентом на изобретение N ЕА039280. Кроме того, Участником Аукциона незаконно использован патент N RU2734876, производителем и держателем которого является Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорайтед, что нарушает исключительные права патентообладателя.

На заседании Комиссии ФАС России представитель Заказчика пояснил, что предлагаемый Победителем в составе заявки лекарственный препарат "Трилекса" зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств от 15.11.2024 N ЛП-N(007693)-(РГ-RU), в связи с чем Заказчиком определен Победитель Аукциона в соответствии с положениями пункта 6 Документации.

Комиссия ФАС России определила, что в силу статьи 1406 Гражданского кодекса Российской Федерации вопросы о нарушении патентных прав, в том числе о заключении, об исполнении, об изменении и о прекращении договоров о передаче исключительного права (отчуждении патента) и лицензионных договоров на использование изобретения, полезной модели, промышленного образца рассматриваются в судебном порядке.

Согласно располагаемой ФАС России информации, законность использования воспроизведенного лекарственного препарата "Трилекса" (МНН "Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор") на территории Российской Федерации подтверждена постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.09.2023 по делу N А40-185112/2022, оставленным без изменения постановлением Суда по интеллектуальным правам от 16.01.2024 (определением Верховного Суда Российской Федерации от 03.04.2024 N 305-ЭС24-3709 отказано в передаче дела на рассмотрение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации).

Вместе с тем Комиссией установлено, что регистрационное удостоверение лекарственного препарата "Трилекса", предложенного Победителем в составе заявки, содержится в Государственном реестре лекарственных средств.

Таким образом, Комиссия ФАС России приходит к выводу, что действия Заказчика, допустившего до участие в Аукционе заявку Победителя и, как следствие, определившего Победителя Аукциона, не противоречат требованиям Закона о закупках, Положения о закупке и Документации, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании вышеизложенного и в соответствии с частью 17 статьи 18.1 Закона о защите конкуренции Комиссия ФАС России

Признать жалобу АО "С" (ИНН: <...>; ОГРН: <...>) от 26.02.2025 б/н, направленную письмом Бурятского УФАС России от 10.03.2025 N ИБ/781/25, на действия (бездействие) заказчика ГАУЗ "Р" (ИНН: <...>; ОГРН: <...>) при проведении аукциона в электронной форме на право заключения договора на поставку лекарственного препарата "Элексакафтор + Тезакафтор + Ивакафтор; Ивакафтор" для обеспечения пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение (извещение N 32514441754) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.