Решение Бурятское УФАС России от 10.10.2025 N 003/06/105-670/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Бурятия по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

<...>,

в присутствии представителей ГП РБ "Б" <...>, доверенность от 09.01.2025 N 3, <...>, доверенность от 07.10.2025 N 270, представителя Республиканского агентства по государственным закупкам <...>, доверенность от 09.01.2025 N 7, в отсутствие представителя Министерства здравоохранения Республики Бурятия, уведомленного о месте и времени рассмотрения жалобы,

рассмотрев жалобу ГП РБ "Б" (далее - Заявитель, Предприятие) (вх. от 06.10.2025 N 5173/25) на действия комиссии по осуществлению закупок заказчика - Министерства здравоохранения Республики Бурятия (далее - Заказчик, Министерство), уполномоченного органа - Республиканского агентства по государственным закупкам (далее - Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата МНН Руксолитиниб для обеспечения граждан в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", N 0102200001625001912 (далее - Аукцион), и в результате рассмотрения жалобы в соответствии с частью 3 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Закон о контрактной системе)

Заявитель не согласен с решением комиссии по осуществлению закупок о признании его заявки (идентификационный номер заявки 51) несоответствующей требованиям закона и извещения об осуществлении закупки. Указывает, что его заявка отклонена в связи с предоставлением недостоверной информации, содержащейся в заявке, в части того, что в отношении "НА", являющегося держателем регистрационного удостоверения (далее - РУ) N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, сведения в Фармацевтическом реестре Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр) отсутствуют.

Исключительная лицензия на территории Российской Федерации на право использования изобретений по евразийским патентам в области онкологии, гематологии, а также лечения реакции "трансплантат против хозяина", зарегистрированная Роспантентом, принадлежит компании "НА", чьи лекарственные препараты были предложены Заявителем к поставке. Также указывает, что в решении ЦА ФАС России по делу N 08/01/14.5-67/2024 подтвержден факт правомерного использования компанией "НА" изобретения как результат интеллектуальной деятельности в производстве лекарственного препарата с торговым наименованием "Джакави" (МНН Руксолитиниб).

Заявитель сообщает, что в составе заявки им представлены все предусмотренные законом документы, в том числе сведения о РУ с торговым наименованием "Джакави" (РУ N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023), держатель РУ - "НА".

Согласно сведениям из Государственного реестра лекарственных средств (далее- ГРЛС) в отношении лекарственного препарата с торговым наименованием "Джакави", держатель РУ - "НА" действующими являются 2 РУ: N ЛП-002028 от 21.03.2013 и N ЛП-N (003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023.

Также в подтверждение своих доводов представил письмо компании "НА" от 03.10.2025 N 132/КД-25, которая обращает внимание, что в рамках приведения в соответствие с правилами ЕАЭС регистрационного досье на препарат Джакави (МНН Руксолитиниб), таблетки 5 мг, 15 мг, 20 мг, было получено новое РУ N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, держателем которого по прежнему остается "НА", Швейцария. Действующее вещество руксолитиниб препарата Джакави, производитель ("НБ" Ш., Швейцария) и держатель РУ ("НА", Швейцария) не менялись.

Таким образом, Заявитель считает, что у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали правовые основания для отклонения его заявки. Просит признать жалобу обоснованной и выдать предписание об устранении допущенного нарушения.

Уполномоченный орган представил правовую позицию, изложенную в отзыве на жалобу от 08.10.2025, считает, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствует нарушение требований, установленных законодательством о контрактной системе в сфере закупок.

Указывает следующее: Участник закупки, подавая заявку на участие в закупке, в том числе выразил согласие с условиями проекта контракта, в пункте 13.1 которого указано, что поставщик гарантирует в период срока годности лекарственного препарата отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата. Сообщает, что представленное на заседание Комиссии письмо компании "НА" от 03.10.2025 N 132/КД-25 в составе заявки отсутствовало.

Заявителем предложены к поставке лекарственные препараты с МНН "Руксолитиниб", торговым наименованием "Джакави", дозировками 5 мг, 15 мг, 20 мг., РУ N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, наименование держателя или владельца РУ "НА", наименование производителя: "Новартис Фарма Штейн АГ". В соответствии с Фармреестром действующее вещество "Руксолитиниб" защищено Евразийским патентом на изобретение NN ЕА019504, ЕА019784, ЕА 035795, ЕА 036785, патентовладельцем которых является Инсайт Холдингс Корпорейшн (US). Все патенты являются действующими и содержат сведения о РУ: N ЛП-002028 от 21.03.2013, держатель "НА" и N ЛП-003439 от 02.02.2016, держатель "НА". При этом, согласно сведениям, полученным из ГРЛС, РУ N ЛП-003439 является недействующим. Таким образом, указанные патенты на изобретения, включенные в Фармреестр, представляют правовую охрану действующему веществу "Руксолитиниб", использующемуся в лекарственном препарате "Джакави" с РУ N ЛП-002028 от 21.03.2013. В отношении "НА", являющегося держателем РУ N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, сведения в Фармреестре отсутствуют.

Полученное "НА" новое РУ N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023 не было внесено в Фармреестр в соответствии с требованиями Положения о Евразийском фармацевтическом реестре.

Так, в раздел Фармреестра включаются сведения о выданных компетентными органами РУ, наряду с иными сведениями. Такие сведения включаются в Фармреестр на основании ходатайств патентовладельца, держателя РУ или замечания третьего лица. Согласно Порядку ведения Фармреестра, утвержденного приказом Евразийского патентного ведомства от 27.07.2022 N 37 (далее - Порядок ведения Фармреестра) раздел Фармреестра включает в том числе сведения о РУ.

Таким образом, на момент подачи заявки у владельца РУ N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023 "НА" отсутствует согласие правообладателя на использование изобретения по вышеуказанным евразийским патентам. Просит признать жалобу необоснованной.

В результате рассмотрения жалобы, изучения представленных документов и пояснений, Комиссия Бурятского УФАС России установила следующее:

18.09.2025 на официальном сайте Единой информационной системы размещено извещение о проведении Аукциона N 0102200001625001912. Начальная (максимальная) цена контракта - 52 546 052,72 рублей.

На участие в Аукционе подано 2 заявки - N 50 и N 51 (ГП РБ "Б"), которые признаны несоответствующими требованиям закона и извещения об осуществлении закупки.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе установлено, что не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Пунктом 8 части 12 статьи 48 настоящего закона установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 30.09.2025 N 0102200001625001912 по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке комиссия по осуществлению закупки отклонила все заявки. В соответствии с п. 4 ч. 1 ст. 52 Закона, электронный аукцион признан несостоявшимся.

Заявка участника закупки N 51 (ГП РБ "Б") признана несоответствующей требованиям Закона и извещению об осуществлении закупки.

"Основание: на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона, заявка признается несоответствующей требованиям положений Закона, извещения об осуществлении закупки в связи с представлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Разъяснение: Участник закупки в заявке указал:

- в п. 1 лекарственный препарат с МНН "Руксолитиниб", торговым наименованием "Джакави", лекарственной формой, дозировкой: "ТАБЛЕТКИ, 15 мг", страной происхождения - Швейцарская Конфедерация, регистрационное удостоверение N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: "НА", наименование производителя: "НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ";

- в п. 2 лекарственный препарат с МНН "Руксолитиниб", торговым наименованием "Джакави", лекарственной формой, дозировкой: "ТАБЛЕТКИ, 5 мг", страной происхождения - Швейцарская Конфедерация, регистрационное удостоверение N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: "НА", наименование производителя: "НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ";

- в п. 3 лекарственный препарат с МНН "Руксолитиниб", торговым наименованием "Джакави", лекарственной формой, дозировкой: "ТАБЛЕТКИ, 20 мг", страной происхождения - Швейцарская Конфедерация, регистрационное удостоверение N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: "НА", наименование производителя: "НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ".

В соответствии с Фармацевтическим реестром Евразийского патентного ведомства (далее - Фармреестр) действующее вещество "РУКСОЛИТИНИБ" защищено Евразийскими патентами (далее-патенты) на изобретения NN ЕА019504, ЕА019784, ЕА035795, ЕА036785, патентовладельцами которых является ИНСАЙТ ХОЛДИНГС КОРПОРЕЙШН (US), все патенты являются действующими и содержат сведения о регистрационных удостоверениях: N ЛП-002028 от 21.03.2013, держатель "НА" (СН); N ЛП-003439 от 02.02.2016, держатель "НА" (СН).

Таким образом, патенты на изобретения NN ЕА019504, ЕА019784, ЕА035795, ЕА036785, включенные в Фармреестр, предоставляют правовую охрану действующему веществу "РУКСОЛИТИНИБ", использующемуся в лекарственном препарате "Джакави".

В отношении "НА", являющегося держателем регистрационного удостоверения N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, сведения в Фармреестре отсутствуют.

В соответствии с частью 5 статьи 43 названного закона подача заявки на участие в закупке означает согласие участника закупки, подавшего такую заявку, на поставку товара на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (включая приложения к извещению). Участник закупки, выразив согласие на участие в закупке, гарантирует в период срока годности лекарственного препарата отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием лекарственного препарата.

Согласно пункту 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее следующую информацию: наименование объекта закупки, информация (при наличии), предусмотренная правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 Закона о контрактной системе, указание (в случае осуществления закупки лекарственных средств) на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктами 1, 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки;

6) описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе для участия в закупке заявка на участие в закупке должна содержать документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно Информационной карты в качестве документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару) предусмотрено представление регистрационного удостоверения каждого лекарственного препарата для медицинского применения, выданного уполномоченным органом или сведения о регистрационном удостоверении каждого лекарственного препарата для медицинского применения, выданного уполномоченным органом (позволяющий однозначно идентифицировать предлагаемый к поставке лекарственный препарат (реквизиты регистрационного удостоверения).

В соответствии с извещением объектом закупки является поставка лекарственного препарата МНН Руксолитиниб для обеспечения граждан в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

В Описании объекта закупки к поставке требуется основной вариант поставки: МНН Руксолитиниб (таблетки 5 мг, 15 мг, 20 мг).

Комиссия Бурятского УФАС России, изучив заявку участника закупки N 51 (ГП РБ "Б"), установила, что Заявителем предложен к поставке товар по позициям 1, 2, 3 Описания объекта закупки лекарственный препарат с МНН "Руксолитиниб", торговым наименованием "Джакави", дозировкой 15 мг, 5 мг, 20 мг, страной происхождения - Швейцарская Конфедерация, РУ: N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения: "НА", наименование производителя: "НОВАРТИС ФАРМА ШТЕЙН АГ".

Комиссией установлено, что сведения о РУ N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023 включены в государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 26 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата.

Так, регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения выдается Росздравнадзором и подтверждает законность обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации, в том числе для целей продажи и применения на территории Российской Федерации.

Кроме того, согласно частям 1, 2 статьи 1354 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец удостоверяет приоритет изобретения, полезной модели или промышленного образца, авторство и исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Охрана интеллектуальных прав на изобретение или полезную модель предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения или соответственно полезной модели.

Согласно пункту 1 статьи 1229 ГК РФ гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом. Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 ГК РФ), если ГК РФ не предусмотрено иное.

Вместе с тем в соответствии с указанной нормой другие лица не могут использовать соответствующий результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных ГК РФ. Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными ГК РФ), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную ГК РФ, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается ГК РФ.

Пунктом 1 статьи 1358 ГК РФ установлено, что патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 ГК РФ любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 статьи 1358 ГК РФ. Патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение.

Евразийские патенты на изобретение N ЕА019504, ЕА019784, включенные в Фармреестр, предоставляют правовую охрану действующему веществу Руксолитиниб, использующемуся в лекарственном препарате с торговым наименованием "Джакави". Правообладателем исключительного права является американская компания Инсайт Холдингс Корпорейшн. Исключительная лицензия на территории Российской Федерации на право использования изобретений по евразийским патентам в области онкологии, гематологии, а также лечения реакции "трансплантат против хозяина" принадлежит компании "НА". Сведения о заключении лицензионного договора с компанией "НА" содержатся в Фармреестре.

Данные обстоятельства, то есть факт правомерного использования Компанией "НА" результата интеллектуальной деятельности (изобретения), а также факт признания лекарственного препарата с торговым наименованием "Джакави" в качестве оригинального препарата, а лекарственный препарат МНН Руксолитиниб признан воспроизведенным лекарственным препаратом, являлись предметом рассмотрения дела по заявлениям ООО "НБ" и ООО "С" о недобросовестной конкуренции со стороны ООО "А" и ООО "О" в связи с незаконным использованием изобретений по евразийским патентам N 019504, N 019784 при введении в гражданский оборот лекарственного препарата Руксолитиниб и подтверждены вынесенным решением комиссии ФАС РФ от 20.11.2024 по делу N 08/01/14.5-67/2024.

В данном деле N 08/01/14.5-67/2024 подтверждается, что патентообладатель (Инсайт Холдингс Корпорейшн) не предоставлял ООО "А" и ООО "О" право использования принадлежащего ему изобретения в зарегистрированном и вводящемся в гражданский оборот лекарственном препарате с торговым наименованием "Руксолитиниб" (МНН Руксолитиниб). Комиссией ФАС России при рассмотрении данного связанного дела было исследовано письмо от компании Инсайт Холдингс Корпорейшн, где подтверждалось, что инновационный препарат "Джакави" (МНН Руксолитиниб) - единственное лекарственное средство, содержащее Руксолитиниб и зарегистрированное на территории Российской Федерации для применения в области онкологии, гематологии, а также лечения реакции "трансплантат против хозяина", в котором изобретения по евразийским патентам N 019504 и N 019784 используются с согласия (разрешения) компании Инсайт Холдинге Корпорейшн. Действия ООО "НБ" по производству и реализации на территории РФ инновационного лекарственного препарата "Джакави" представляют собой правомерное использование изобретений по патентам.

Правовая позиция ФАС России в отношении лекарственного препарата с использованием активного вещества Руксолитиниб сформирована и отражена в письме от 24.01.2025 N МШ/5675/25.

В решении ФАС России по делу N 08/01/14.5-67/2024 подтвержден факт правомерного использования компанией "НА" изобретения как результата интеллектуальной деятельности в производстве лекарственного препарата с торговым наименованием "Джакави" (МНН Руксолинитиб).

Исходя из вышеизложенного, в связи с тем, что участником закупки ГП РБ "Б" предложен к поставке лекарственный препарат с МНН "Руксолитиниб", торговым наименованием "Джакави", наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения - "НА", наименование производителя - "НБ" Ш., страна происхождения - Швейцарская Конфедерация, с необходимыми Заказчику дозировками и то, что указанное в заявке РУ N ЛП-N(003404)-(РГ-RU) от 12.10.2023 содержится в ГРЛС, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали правовые основания для отклонения заявки Заявителя (N 51).

Учитывая изложенное, Комиссия приходит к выводу, что действия комиссии по осуществлению закупок, неправомерно принявшей решение о признании заявки Заявителя несоответствующей требованиям закона и извещения, нарушают пункт 8 части 12 статьи 48, пункт 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе и содержат признаки состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 7 статьи 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Бурятского УФАС России

1. Признать жалобу ГП РБ "Б" обоснованной.

2. Признать комиссию по осуществлению закупок Уполномоченного органа нарушившей пункт 8 части 12 статьи 48, пункт 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать обязательное для исполнения предписание об устранении допущенного нарушения.

4. Передать материалы жалобы уполномоченному должностному лицу для возбуждения дела об административном правонарушении по части 7 статьи 7.30.1 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев со дня его вынесения.