Решение Волгоградское УФАС России от 09.10.2025 N 034/10/99-1286/2025

В соответствии с ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), на основании обращения ИП И. вх. N 10560-ЭП/25 от 05.09.2025 на действия заказчика - ГБУЗ "В" (далее - Заказчик) при проведении аукциона в электронной форме закупки (номер извещения 0329200062225007948) Инспекцией проведена внеплановая проверка с целью выявления в действиях (бездействии) субъектов контроля, наличия или отсутствия нарушений норм Закона о контрактной системе.

На основе анализа представленных в адрес Волгоградского УФАС России сведений и информации в результате проверки Инспекция

28.08.2025 на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) было опубликовано извещение о проведении закупки "Поставка медицинских изделий:

расходных материалов для стерилизации для низкотемпературного плазменного стерилизатора" (номер извещения 0329200062225007948).

Согласно доводам обращения Заказчиком нарушены положения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

По доводам, указанным в обращении Заказчик пояснил следующее.

1) "Заказчику требуются упаковочный материал из комбинации пленка/нетканый материал, предназначенные как для плазменного метода стерилизации, так и для газового метода стерилизации. В связи с данными обстоятельствами и ввиду того, что по данным анализа рынка, проведенного Заказчиком, принято решение осуществить закупку универсального упаковочного материала, который подходит для различных видов стерилизации.

Универсальность упаковочного материала позволяет:

1. Уменьшить риск неверной закладки инструментария, спутать методы стерилизации и использовать для парового метода в низкотемпературном стерилизаторе (так, изделия из бумаги не могут применяться в плазменном стерилизаторе, поскольку при взаимодействии пероксида водорода с бумагой может возникнуть воспламенение).

Во исполнении требований п. 125 СанПин 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (раздел Требования к осуществлению дезинфекционной деятельности на отдельных объектах) изделия медицинского назначения подвергающиеся стерилизации выбранным методом, стерилизуют в упакованном виде, используют разрешенные для этих целей упаковочные материалы (пп. 36). Так, при паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя разрешенные для этой цели бумажные, комбинированные и пластиковые стерилизационные упаковочные материалы, а также пергамент и бязь (в зависимости от метода стерилизации). Упаковочные материалы используют однократно. При паровом методе также используют стерилизационные коробки с фильтрами.

Однако, существует регулярная операционная необходимость передачи инструментария, требующего применения формальдегидного или этиленоксидного методов стерилизации (например, эндоскопы, лапароскопы, артроскопы и т.д.), в соответствии с инструкцией по эксплуатации, в сторонние учреждения в связи с отсутствием данного вида оборудования у Заказчика. Использование упаковки для парового и плазменного методов не гарантирует проницаемости и стабильности в условиях этиленоксидной и формальдегидной стерилизации.

Применение упаковки, непредназначенной для этиленоксидной и формальдегидной стерилизации, создает высокие риски: негарантированная стерильность; непроницаемость упаковки для паров ФОРМ и ЭО и/или его последующей вытяжки может привести к неполной стерилизации внутри пакета и остаточному содержанию токсичного газа на инструментах; материал упаковки может разрушиться под воздействием химикатов, что приведет к нарушению асептичности до вскрытия. Поэтому, для минимизации рисков и обеспечения беспрепятственного и безопасного оборота стерильного инструментария необходимо приобретение универсальной стерилизационной упаковки.

2. Облегчает контроль складских запасов;

3. В случае эпидемиологической ситуации, можно использовать долю одного метода в другом методе.

Утверждение, что для газовой стерилизации применяется упаковка из пленки и бумаги, не состоятелен.

На сегодняшний день большинство производителей изготавливают материалы с улучшенными характеристиками.

Пункт 5.1.7 ГОСТ ISO 11607-1-2018 установлено, что материалы, например, оберточные, бумага, полимерная пленка, нетканый материал или многократно используемый волокнистый материал, должны соответствовать следующим общим требованиям:

a) материалы должны быть невыщелачивающимися и не иметь запаха в установленных условиях применения и в такой степени, чтобы это не повлияло ни на их характеристики, ни на их безопасность. Они также не должны негативно воздействовать на медицинские изделия, с которыми они контактируют.

b) в материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин, складок или локализованных утолщений и/или уточнений, способных ухудшить их функционирование;

c) плотность материалов (масса на единицу площади) должна соответствовать заданному значению;

d) материалы должны обнаруживать приемлемые уровни чистоты, наличие твердых частиц и пуха;

e) материалы должны соответствовать требованиям к заданным удельным или минимальным физическим свойствам, таким как прочность на растяжение, отклонение по толщине, сопротивление разрыву, воздухопроницаемость и прочность на продавливание;

f) материалы должны соответствовать заданным химическим свойствам (таким как величина pH, содержание хлоридов и сульфатов), чтобы удовлетворять требованиям, установленным к медицинским изделиям, упаковочным системам или процессам стерилизации;

g) материалы не должны содержать или выделять в достаточном количестве вещества, которые считаются токсичными и могут наносить вред здоровью до, в процессе или после стерилизации в условиях их применения.

Согласно п. 2.2 прил. к ГОСТ Р 58162-2018 Национальный стандарт Российской Федерации. Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 при проведении газовой стерилизации оксидом этилена (которая в том числе требуется Заказчику) основными требованиями к барьерной системе для стерилизации и/или упаковочной системе являются:

a) Медицинское изделие, барьерная система для стерилизации и типографская краска должны выдерживать повышенную влажность и температуры (обычно <= 60 °C, высокая влажность), циклы глубокого вакуума, азот и EO. Диапазоны температуры и влажности будут меняться в зависимости от проекта цикла стерилизации.

b) Медицинское изделие должно иметь участки, проницаемые для газа и позволяющие газу контактировать со всеми участками медицинского изделия.

c) Барьерная система для стерилизации должна иметь пористые участки, которые позволяют входить и выходить газу. Транспорт газа через проницаемые участки должен происходить со скоростью, достаточной для поддержания целостности барьерной системы для стерилизации при воздействии вакуума и/или в процессе наполнения. Необходимо следить за тем, чтобы конфигурация индивидуальных барьерных систем для стерилизации, содержащихся в барьерной системе и/или упаковочной системе, не препятствовала их проницаемости. Необходимо избегать тесного контакта проницаемого материала с непроницаемым, поскольку это может помешать проникновению газа.

Согласно п. 3.2.2.2 ГОСТ Р 58162-2018 чтобы выбрать наиболее подходящий материал для стерильной барьерной системы и/или упаковочной системы, медицинскому учреждению следует учитывать:

a) что продолжительность и условия хранения могут повлиять на тип требующейся барьерной системы для стерилизации;

b) размер, массу и форму стерилизуемого изделия;

c) при использовании множества типов компонентов важно подтвердить их совместимость друг с другом, а также с содержащимся внутри продуктом и предполагаемым процессом стерилизации.

Упаковочный материал необходим Заказчику для формирования наборов хирургических, гинекологических, эндоскопических и т.д., тяжелых и острых инструментов для стерилизации, поскольку только такие упаковочные материалы позволяют проводить стерилизацию, при которой упаковочный материал остается неповрежденным (нет протирания, прорывов).

Указания на то, что должны использоваться исключительно бумага/пленка в качестве материала для изготовления упаковки для стерилизации, нет. Норм, указывающих на использование исключительно материала из пленки с бумагой, нет.

Данным требованиям в полной мере отвечает упаковка из нетканого материала с пленкой, состав подбирался исключительно для указанных целей, соответствия и потребности в двух методах стерилизации.

Упаковочные материалы данного состава позволяют проводить бесперебойный процесс стерилизации медицинских изделий, не рискуя тратить время на перестерилизацию медицинских изделий в случае повреждения упаковочного материала.

Что касается требования описания объекта закупки о наличии на упаковке для стерилизации Индикаторов в количестве не менее 3 нужны для подтверждения того, что изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку, в том числе указывают на применения конкретного способа стерилизации.

Согласно п. 1.1 ГОСТ ISO 11140-1-2011 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Стерилизация медицинской продукции ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ Часть 1 раздел Общие требования индикаторы путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.

П. 4.2 ГОСТ ISO 11140-1-2011 индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индикаторы процесса позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных. Они должны реагировать на один или несколько критических переменных стерилизационного процесса (см. таблицы 1 - 6).

В соответствии с п. 8.1 ГОСТ ISO 11140-1-2011 индикаторы процесса могут быть напечатаны на упаковочных материалах или представлять собой самоклеящиеся этикетки, пакеты, упаковочные ленты, клапаны, этикетки-вкладыши и т.п.

Упаковочный материал, выпускаемый производителями с 3 индикаторами, не ограничивает число участников аукциона, не является эксклюзивным, находится в свободном торговом обороте на всей территории России, а указывает на универсальность упаковки для нескольких способов стерилизации".

Инспекция установила следующее.

Согласно представленной Заказчиком информации описанию упаковки для стерилизации соответствуют товары таких производителей:

1. РУ N РЗН 2017/6505 от 01 марта 2023 года Материалы упаковочные одноразовые для стерилизации и хранения медицинских изделий "Санимед" по ТУ 32.50.13-031-96158941-2016;

2. РУ N РЗН 2021/13493 от 07 апреля 2025 года. Материалы упаковочные для стерилизации медицинских изделий, с принадлежностями по ТУ 32.50.13-004-21109965-2018. Производство ООО Инновация;

3. РУ N ФСЗ 2009/03804 от 27 апреля 2022 года Материал упаковочный в рулонах для медицинской паровой, газовой, воздушной и плазменной стерилизации, марки "DGM Steriguard", производство ООО ДГМ Балтик", Латвия.

2. В своих пояснениях Заказчик указал, что "согласно ГОСТ Р 58162-2018 раздел B.9 Стерилизация пероксидами (B.9.3) аспектами медицинского изделия/барьерной системы для стерилизации пероксидами и/или упаковочной системы являются следующие показатели:

a) Медицинское изделие/барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система и типографская краска должны выдерживать температуры до 55 °C при относительной влажности до 80% RH на продолжении цикла валидации.

b) Если используется плазма, медицинское изделие/барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система и типографская краска должны быть совместимы с плазмой и процессом образования плазмы.

c) Медицинское изделие/барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система и типографская краска не должны быть чувствительны к глубокому вакууму или перекиси водорода.

d) Медицинское изделие должно выдерживать степени изменения давления, обеспечиваемые оборудованием.

e) Медицинское изделие должно иметь каналы для проникновения газа и достижения его полного контакта со всеми частями медицинского изделия.

f) Барьерная система для стерилизации и/или упаковочная система должны иметь пористые участки, позволяющие газу входить внутрь и выходить из систем. Транспорт газа через проницаемую часть должен осуществляться со скоростью, достаточной для поддержания целостности барьерной системы для стерилизации в процессе вакуумирования и/или наполнения.

д) В этом процессе нельзя использовать целлюлозные материалы".

Далее Инспекция установила, что согласно описания объекта закупки значением показателя "непрозрачная сторона" является следующее - представляет собой комбинацию целлюлозных и синтетических волокон. Также в описании объекта закупки указано, что указанная упаковка должна иметь возможность применения при газовом методе стерилизации с применением оксида этилена.

Согласно представленной Заказчиком информации данным требованиям в полной мере отвечает упаковка из нетканого материала с пленкой, состав подбирался исключительно для указанных целей, соответствия и потребности в нескольких методах стерилизации.

3. "Показатель "температура термосваривания упаковки (наличие у заказчика термосваривающего оборудования для запаивания упаковки, с настроенным режимом температуры сваривания)" Заказчиком установлен в целях обеспечения прочной, надежной герметичности сформированных пакетов для стерилизации, во избежание расклеивания шва, что повлечет за собой разгерметизацию пакета и повторную перестерилизацию стерилизуемого материала, что влечет за собой дополнительные финансовые расходы.

Температурный режим запаивания необходим для создания отклеивающегося шва, который выдержит нагрузку во время транспортировки.

Прочность запаивания, возникающая в процессе термического воздействия, зависит от нескольких факторов, в том числе: время выдержки, температуры, давления, характеристик герметика, метода тестирования прочности шва. Заказчиком было выдвинуто одно из требований: температура термосваривания упаковки".

Далее Инспекция установила следующее.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с ч. 3 ст. 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена Законом о контрактной системе.

В настоящем случае Заявителем не указано в чем конкретно заключается нарушение ст. 33 Закона о контрактной системе или иных норм законодательства о контрактной системе, не представил доказательств наличия такого нарушения. При этом также Заявителем не представлены доказательства, что используемые Заказчиком характеристики описания объекта закупки могут приводить к ограничению количества участников закупки.

Кроме того, на рассмотрение обращения Заказчиком представлена информация, согласно которой требованиям извещения соответствуют товары производителей

1. Материалы упаковочные одноразовые для стерилизации и хранения медицинских изделий "САНИМЕД", Производитель ООО Лизоформ-СПб, Россия.

2. Упаковки "КЛИНИПАК" для стерилизации и хранения по ТУ 32.50.50.-009-69745848-2020, п. 24 ООО КЛИНИПАК, Россия.

4. "В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации "У" имеет код 185910, при этом согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, "Бирка для идентификации" также может соответствовать коду 185910, что подтверждается наличием регистрационных удостоверений на комплекты упаковочных материалов, в состав которых входит бирка для идентификации с другими формами упаковочных материалов - пакетами, рулонами, листовыми оберточными материалами, протекторами, карманами, бирками и пр., образующих единый технологический процесс...

Все товары, зарегистрированные надлежащим образом, что подтверждается регистрационными удостоверениями, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. В свою очередь, регистрационное удостоверение - это главный разрешительный документ для медицинских изделий, который подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, его соответствие технической и эксплуатационной документации производителя. Они являются расходным материалом медицинского назначения, предназначенным для единого производственного (технологического) процесса (контроль и стерилизация медицинских изделий).

Все товары, включенные в перечень аукционной документации, являются технологически и функционально связанными между собой.

Бирки не используется как самостоятельный упаковочный материал для стерилизации и хранения, в описании товара нет подобного требования.

Бирки крепятся к стерилизационным укладкам, упаковкам, корзинам или инструментам, в целях быстрой и легкой идентификации наборов инструментов, или иных групп медицинских изделий. В данной закупке закупаются материалы в листовом исполнении, для укладки объемных, сложно сконструированных изделий медицинского назначения, которые упаковываются и при помощи бирок маркируются и отправляются на стерилизацию. На бирки может быть нанесена любая дополнительная информация: дата и время, стерилизации сведения об операторе, содержание стерилизационной упаковки и т.д.

Применение бирок обусловлено и для дальнейшего хранения изделий, простерилизованных в упакованном виде, в целях системы контроля и предотвращения негативного воздействия системы маркировки на стерилизуемый материал.

Медицинские изделия при стерилизации и последующем хранении, согласно требованиям СанПиН 3.3686-21 (п. 3781.) маркируются, бирки для идентификации предназначена для маркировки и идентификации инструментальных наборов, что позволяет созданию возможностей ретроспективного восстановления и контроля правильности стерилизационных мероприятий для любого изделия, простерилизованного в ЦСО.

Согласно п. 1 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с ГОСТ 62304-2022, медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом. Функциональная связь между двумя товарами - это не возможность одновременного использования обоих товаров, а общность функционала товаров, то есть выполняемых ими функций. Применение бирок идет в сочетании с упаковочным материалом для стерилизации, в целях идентификации и контроля стерилизации изделий медицинского назначения...".

Инспекция установила, что согласно представленной информации существует как минимум два производителя Бирок для идентификации (как принадлежность к упаковочному материалу):

1. N РЗН 2019/8832 от 14.10.2021 "Материалы упаковочные одноразовые для стерилизации и хранения медицинских изделий СТЕРИМАГ по ТУ 32.50.50-016-53262326-2018, п. 108 Бирки. Типоразмеры: ширина от 5 до 1000 мм с шагом 5 мм; длина от 10 до 1000 мм с шагом 5 мм, производитель ООО "М";

2. N РЗН 2016/4328 от 04 сентября 2018 года. Материалы упаковочные "КЛИНИПАК" для стерилизации медицинских изделий, с принадлежностями по ТУ 9398-002-69745848-20015, Принадлежности п. 1 Бирки для идентификации.

Доказательств, подтверждающую свою позицию и опровергающих позицию Заказчика Заявитель не представил, в связи с чем довод является необоснованным.

5. "Пакеты с вырезами для пальцев являются заготовкой для быстрого и удобного формирования пакетов для стерилизации имеющихся у заказчика инструментов, а вырезы предназначены как вырез для большого пальца в этих пакетах, которые облегчают их вскрытие. Указанные Заказчиком в Техническом задании, вырезы для пальцев не является следствием остаточного напряжения пакета во время стерилизации и не нарушают герметичность пакетов во время стерилизации. Данные вырезы, позволяют правильно и грамотно вскрывать простерилизованные пакеты в операционной. Упаковка при этом не повреждается, пленка легко отделяется от бумаги, наличие круглых технологических отверстий никаким образом не влияет на нарушение стерильности медицинских изделий.

Следуя требованиям ГОСТ Р 58162-2018 h) медицинское изделие следует помещать в пакет так, чтобы извлечь его из пакета можно было, не нарушая асептики. i) пакет следует открывать по инструкциям изготовителя: если существует определенная ориентация, чтобы предотвратить расслоение волокон при вскрытии, необходимо соблюдать эту ориентацию. Сформированная упаковка должна по своей конструкции показывать, в каком направлении должна открываться упаковка (например, знак стрелки, форма клеевого соединения); и были выбраны пакеты с наличием вырезов для пальцев, учитывая и тот факт в каком месте должна открываться упаковка".

Также Заказчиком представлена информация согласно которой данному требованию соответствуют товары как минимум двух производителей:

1. Материалы упаковочные одноразовые для стерилизации и хранения медицинских изделий "САНИМЕД", Производитель ООО Лизоформ-СПб, Россия;

2. РУ N РЗН 2022/18929 от 12.05.2023. Упаковки "КЛИНИПАК" для стерилизации и хранения по ТУ 32.50.50-009-69745848-2020.

В части шестого довода Заявитель также ссылается на ограничение количества участников закупки, так как, по его мнению, характеристики "Ширина >= 1370 и <= 1380 мм

Длина >= 1830 и <= 1840 мм" являются необоснованными.

В части данного довода Заказчиком также была представлена информация согласно которой требованиям извещения соответствуют товары производителей:

1. РЗН 2013/111 Винар Стерит Основные размеры листа: Прямоугольный лист: ширина от 50 мм до 2200 мм, с шагом 5 мм; длина от 50 до 2200 мм, с шагом 5 мм.

Основные размеры рулонов: - ширина от 50 мм до 2200 мм, с шагом 5 мм; - длина от 1 до 3000 м, с шагом 0,5 м. Допускается выпуск материала упаковочного индивидуальных размеров по согласованию с Заказчиком.

2. РЗН 2016/4328 - КЛИНИПАК. Упаковочные материалы КЛИНИПАК должны выпускаться в рулонах или в листах шириной 60-2000 мм, длиной 60 - 2000 мм. Размеры листов и рулонов и их допустимые отклонения определяются в рабочих чертежах согласно указаниям ГОСТ 21140 и условиям заказа.

В настоящем случае, с учетом пояснений Заказчика и нормативного обоснования установления требований в извещении, нарушений законодательства о контрактной системе при проведении закупки (номер извещения 0329200062225007948) в действиях ГБУЗ "В" и иных субъектов контроля не выявлено.

На основании всего вышеизложенного, руководствуясь ст. 99 Закона о контрактной системе Инспекция

Нарушений законодательства о контрактной системе в действиях субъектов контроля при проведении закупки "Поставка медицинских изделий: расходных материалов для стерилизации для низкотемпературного плазменного стерилизатора" (номер извещения 0329200062225007948) не выявлено.