Решение Чувашское УФАС России от 09.10.2025 N 021/06/48-904/2025

Резолютивная часть решения оглашена 06 октября 2025 года

Решение изготовлено в полном объеме 09 октября 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказа Чувашского УФАС России от 10.02.2023 N 9 в составе:

<...>

в присутствии представителей от:

заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "РА" Министерства здравоохранения Чувашской Республики - <...>, представителя по доверенности от 10.01.2025 N 02,

уполномоченного учреждения - Казенного учреждения Чувашской Республики "РБ" - <...>, представителя по доверенности от 09.01.2025,

в отсутствие представителя от заявителя - индивидуального предпринимателя <...> надлежащим образом извещенного о времени и месте рассмотрения,

рассмотрев путем видео-конференц-связи жалобу индивидуального предпринимателя <...> (далее - Заявитель, ИП <...>) на действия комиссии заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "РА" Министерства здравоохранения Чувашской Республики и уполномоченного учреждения - Казенного учреждения Чувашской Республики "РБ" при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Сменные кассеты к степлеру линейному ручному режущему эндоскопическому) (изв. N 0815500000525012438), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

В Чувашское УФАС России 29.09.2025 поступила жалоба ИП <...> на действия комиссии заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "РА" Министерства здравоохранения Чувашской Республики и уполномоченного учреждения - Казенного учреждения Чувашской Республики "РБ" при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Сменные кассеты к степлеру линейному ручному режущему эндоскопическому) (изв. N 0815500000525012438).

Заявитель в жалобе сообщает, что его заявка отклонена комиссией заказчика необос нованно.

Представители заказчика и уполномоченного учреждения не согласились с доводами жалобы, считают, что заявка ИП <...> по основаниям, указанным в протоколе подведения итогов, отклонена обоснованно.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

16.09.2025 на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0815500000525012438 о проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Сменные кассеты к степлеру линейному ручному режущему эндоскопическому), с начальной (максимальной) ценой контракта 18 139 100,00 руб.

Согласно части 1 статьи 48 Закона о контрактной системе электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами "м" - "п" пункта 1, подпунктами "а" - "в" пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом "д" пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Из части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе следует, что при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки.

Согласно подпункту "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

На основании п. 1 - 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), подпунктом "а" пункта 2 части 4, подпунктом "а" пункта 1 (за исключением случая, предусмотренного пунктом 5 настоящей части), пунктом 2 части 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие информация и документы определены в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 2 статьи 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета закупок товара, происходящего из иностранного государства);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Иных оснований отклонения заявок участников запроса котировок в электронной форме Законом о контрактной системе не предусмотрено.

В ходе заседания Комиссии Чувашского УФАС России установлено следующее.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.09.2025 N ИЭА1 заявка участника с идентификационным номером N 119671002 (ИП <...>) отклонена комиссией по следующему основанию: "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ) В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (Закона N 44-ФЗ), участник закупки в заявке предоставил недостоверные сведения о характеристиках предлагаемого товара, а именно:

- по п. 1 - п. 3 Описания объекта закупки на предлагаемое медицинское изделие "Сменная кассета для степлера режущего эндоскопического-60мм", производства "Вухи Беиен Сургеры Девице Цо., Лтд", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23547 от 09.09.2024) при описании характеристики "Совместимость с аппаратом "Ш" серии SLCB, имеющимся у заказчика" указал "Соответствие" (требуемое значение "Соответствие");

- по п. 5 - п. 8 Описания объекта закупки на предлагаемое медицинское изделие "Сменная кассета для степлера режущего эндоскопического-45мм", производства "Вухи Беиен Сургеры Девице Цо., Лтд", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23547 от 09.09.2024) при описании характеристики "Совместимость с аппаратом "Ш" серии SLCB, имеющимся у заказчика" указал "Соответствие" (требуемое значение "Соответствие"); Согласно Инструкции по применению на медицинское изделие "Степлер одноразовый, в наборе, в вариантах исполнения", размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru) (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23547 от 09.09.2024), данные о совместимости предлагаемых медицинских изделий с аппаратом "Ш" отсутствуют. Отсутствие совместимости сменных кассет производства "Вухи Беиен Сургеры Девице Цо., Лтд", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23547 от 09.09.2024) с аппаратом "Ш" производства "Вуси Шуканг 3 Медикалс Эпплаенс Ко., Лтд", Китай (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9530 от 21.03.2022) подтверждается Руководством пользователя на "Степлер "Ш" режущий, эндоскопический, одноразовый со скобами", размещенной на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (https://roszdravnadzor.gov.ru) и письмом от 24.09.2025 N 4516 организации уполномоченного представителя производителя кассет "Ш", имеющихся в наличии у заказчика, ООО "Б".

Представителем Заказчика пояснено следующее.

В письме ФАС России от 20.03.2025 N 28/25602/25 "O рассмотрении обращения" сообщает, что закупка комплектующих иного производителя (изготовителя) допустима, если возможность совместного применения медицинских изделий подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий.

В описании объекта закупки установлены требования совместимости объекта закупки - сменная кассета к линейному сшивающему аппарату- с аппаратом "Ш" серии SLCR, имеющимися у Заказчика.

Заявитель предлагает к поставке товар с РУ N РЗН 2024/23547 от 09.09.2024 производства "Вухи Беиен Сургеры Девице Цо., Лтд". В инструкции к данному РУ отсутствуют какие-либо сведения, подтверждающие совместимость кассет данного производителя с кассетами "Ш" серии SLCR, имеющимися у Заказчика.

Напротив, в Инструкции на странице 26 (п. 1.7.14), 74 (п. 12), 78 (п. 2.1.4) содержится указание о необходимости перед использованием с инструментами других производителей проверить их совместимость, т.е. производитель данного товара не осуществлял проверку использования своего товара на совместную безопасную и эффективную эксплуатацию с инструментами других производителей.

В инструкция к РУ N РЗН 2019/9530 от 21.03.2022 производителя "Вуси Шуканг Медикал Эпплаенс Ко., Лтд." на странице 7 сказано, что "Одноразовый эндоскопический режущий степлер должен использоваться совместно со скобами одноразового эндоскопического режущего степлера соответствующего типа, производимым компанией".

Согласно письму ООО "Б" в ответ на запрос Заказчика от 24.09.2025 N 4516 к одноразовым степлерам "Ш", производства "Вуси Шуканг Медикалс Эпплаенс Ко., Лтд", Китай подходят только одноразовые кассеты "Ш", производства "Вуси Шуканг Медикалс Эпплаенс Ко., Лтд", Китай, данная информация подтверждается производителем, инструкцией по применению на странице 7, размещенной на сайте Росздравнадзора.

К одноразовым кассетам для эндоскопических сшивающе-режущих аппаратам "Ш" модели В (SLCB - 45S/M/L, SLCB - 60S/M/L) подхдят только одноразовые кассеты для эндоскопических сшивающе-режущих аппаратов "Ш" модели В производства "Вуси Шуканг Медикалс Эпплаенс Ко., Лтд.", Китай:

1. SLCR-45D;

2. SLCR-45W;

3. SLCR-45B;

4. SLCR-45Y;

5. SLCR-45G;

6. SLCR-60D;

7. SLCR-60W;

8. SLCR- 60B;

9. SLCR - 60Y;

10. SLCR - 60G.

Поскольку информация о совместимости степлеров и кассет "Ш" с продукцией других компаний-производителей отсутствует, это означает, что данные товары не проходили соответствующих испытаний и производитель "Вуси Шуканг Медикалс Эпплаенс Ко., Лтд", Китай не может гарантировать исправную работу как степлеров, так и кассет со скобами к ним с инструментами других производителей.

Росздравнадзор в своем письме от 5 февраля 2016 г. N 09-С-571-1414, указывал что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, а совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Комиссией Чувашского УФАС России в ходе изучения заявки ИП <...>, представленной ООО "РВ", установлено, что предлагается товар "Сменная кассета для степлера режущего эндоскопического" (РУ РЗН 2024/23547 от 09.09.2024) по позициям 1 - 3 по параметру "Совместимость с аппаратом "Ш" серии SLCB, имеющимися у заказчика" в заявке указано "Соответствие", по позициям 5 - 8 по параметру "Совместимость с аппаратом "Ш" серии SLCB, имеющимися у заказчика" в заявке указано "Соответствие".

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Сведения о назначении медицинского изделия, установленного производителем, о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (пункты 3, 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Согласно пункту 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 N 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать среди прочего: описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии); перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены; информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

При этом необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется, в том числе в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением, как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия.

Следовательно, вывод о совместимости предлагаемых к поставке товаров с имеющимся у заказчика медицинским изделием необходимо делать на основании эксплуатационной документации на такое медицинское изделие.

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме N 09-С-571-1414 от 05.02.2016, согласно ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведенных экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников. Аналогичные выводы подтверждаются судебной практикой: Постановление Арбитражного суда Московского округа от 27.03.2025 N Ф05-1547/2025 по делу N А40-91082/2024, решение Верховного Суда Российской Федерации от 16.08.2021 N АКПИ21-444.

Пунктом 1.7.14 инструкции по применению к РУ РЗН 2024/23547 от 09.09.2024 установлено:

В п. 5 (стр. 72) инструкции по применению к РУ РЗН 2024/23547 от 09.09.2024 указано, что перед использованием изделия необходимо проверить совместимость всех инструментов и принадлежностей.

В п. 2.1.4 (стр. 78) вышеуказанной инструкции отмечено, что перед использованием инструмента необходимо убедиться в совместимости всех инструментов и сменных составляющих.

Вместе с тем, в данной инструкции отсутствует подтверждение совместимости товара с аппаратом "Ш" серии SLCB.

Также Комиссия Чувашского УФАС России отмечает, что на странице 7 руководства пользователя к Степлеру "Ш" (РУ РЗН 2019/9530 от 21.03.2022) прописано следующее требование:

Исходя из изложенного следует, что заявка ИП <...> содержала недостоверную информацию.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия Чувашского УФАС России признает жалобу ИП <...> необоснованной.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобу ИП <...> на действия комиссии заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "РА" Министерства здравоохранения Чувашской Республики и уполномоченного учреждения - Казенного учреждения Чувашской Республики "РБ" при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения (Сменные кассеты к степлеру линейному ручному режущему эндоскопическому) (изв. N 0815500000525012438) необоснованной.

Согласно части 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.