Решение Пермское УФАС России от 08.10.2025 N 059/06/105-996/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю (далее - Комиссия)

рассмотрев жалобу ИП К. (далее - Заявитель) на действия Единой комиссии ГБУЗ ПК "ЧБ им. В.Г. Любимова" (далее - Аукцмонная комиссия) при проведении электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа (изв. N 0356500005225000265),

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Единой комиссии.

Уведомлением Пермского УФАС России рассмотрение жалобы было назначено на 06.10.2025 г. в 14:30.

В ходе заседания Комиссии объявлен перерыв до 08.10.2025 г. с целью принятия решения.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч. 3 ст. 99 Закона о закупках, установлено следующее.

Согласно извещению, ГБУЗ ПК "ЧБ им. В.Г. Любимова" (далее - Заказчик) проводился электронный аукцион на поставку диализаторов для гемодиализа.

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 15.09.2025 г.;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 314 626,55 руб.;

4) дата окончания подачи заявок - 24.09.2024 г.

Заявитель предполагает, что, возможно, заявка победителя данной закупки содержит предложение о поставке расходных материалов для гемодиализа, не являющихся диализаторами производства "Fresenius Medical Care AG & CO KGaA." Германия, совместимость которых не подтверждена инструкцией по эксплуатации на систему гемодиализа 5008S производства "Fresenius Medical Care AG & CO KGaA." Германия, имеющегося у Заказчика.

Таким образом, по мнению Заявителя, товар, который предлагает к поставке победитель данной закупки, может быть не совместим с оборудованием, имеющимся у Заказчика и, таким образом, не соответствует значению "с аппаратом "Искусственная почка" Fresenius 5008S (производитель: Fresenius Medical Care (Германия)) имеющимся у заказчика" установленной Заказчиком характеристики "Совместимость".

Аукционная комиссия в предоставленных пояснениях сообщает, что предлагаемый победителем данной закупки товар полностью соответствует положениям извещения и приложениям к нему.

В соответствии с ч. 1 ст. 39 Закона о закупках, для определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), за исключением осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), заказчик создает комиссию по осуществлению закупок.

Согласно ч. 11 ст. 48 Закона о закупках, не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за днем получения вторых частей заявок на участие в закупке, информации и документов в соответствии с п. 2 ч. 10 ст. 48 Закона о закупках, но не позднее даты окончания срока рассмотрения и оценки вторых частей заявок на участие в закупке, установленной в извещении об осуществлении закупки:

1) члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают вторые части заявок на участие в закупке, а также информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 2 ч. 10 ст. 48 Закона о закупках, и принимают решение о признании второй части заявки на участие в закупке, соответствующей требованиям извещения об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке;

б) осуществляют оценку вторых частей заявок на участие в закупке, в отношении которых принято решение о признании соответствующими извещению об осуществлении закупки, по критерию, предусмотренному п. 4 ч. 1 ст. 32 Закона о закупках (если такой критерий установлен извещением об осуществлении закупки);

2) заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол рассмотрения и оценки вторых частей заявок на участие в закупке, после подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки.

На основании ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона о закупках, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1 ст. 31 Закона о закупках, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о закупках;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 Закона о закупках (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных п. 5 ч. 1 ст. 43 Закона о закупках, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона о закупках (в случае установления в соответствии со ст. 14 Закона о закупках в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных ч. 6 ст. 45 Закона о закупках;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

В соответствии с ч. 1 ст. 27 Закона о закупках, участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о закупках описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Комиссия отмечает, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. При этом, потребность Заказчика является определяющим фактором при формировании объекта закупки.

Кроме того, при установлении требований к качественным, техническим и функциональным показателям Заказчик также руководствуется собственными потребностями и не обязан обосновывать установленные требования. При этом данные требования не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Комиссия, не оспаривая право Заказчика устанавливать показатели в соответствии со своими потребностями, отмечает, что параметры, установленные в документации о закупке, не должны приводить к ограничению количества участников закупки.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно пункту 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья применение, эксплуатация медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

В случае, если вышеуказанная документация допускает или предусматривает совместимость медицинского изделия с другими медицинскими изделиями, их комбинирование между собой при применении и эксплуатации не ограничено.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N 552, возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

Совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684, Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

В соответствии с абз. 2 п. 2 постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящих правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

П. 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Как следует из пп. "а" п. 54 Правил регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные п. 10 Правил.

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, руководство по эксплуатации медицинского изделия, и инструкция по применению входят в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Кроме того, в силу п. 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 г. N 1650 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфер здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра. Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в срок, регламентированный Постановлением N 1650.

На основании изложенного, Комиссия считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации, инструкция по использованию МИ, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия по осуществлению закупок должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора, которые являются открытыми и доступны без каких-либо ограничений.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 26.09.2025 N ИЭА1, победителем данной закупки является участник с идентификационным номером заявки 97.

Комиссия сообщает, что в соответствии с положениями извещения, Заказчику требуется к поставке Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования (идентификаторы 191194628, 191194629, 191194630) с выбранным кодом позиции КТРУ 32.50.50.190-00002842.

Заказчиком в извещении установлено требуемое значение "с аппаратом "Искусственная почка" Fresenius 5008S (производитель: Fresenius Medical Care (Германия)) имеющимся у заказчика" характеристики "совместимость".

В соответствии с письменными пояснениями Заказчика, в пользовании у ГБУЗ ПК "ЧБ им. В.Г. Любимова" находится аппарат "Искусственная почка" Fresenius 5008S, производитель: "Фрезениус Медикал Кеа АГ", Германия по регистрационному удостоверению N ФСЗ 2008/01823, от 15.02.2024 г.

При анализе заявки победителя закупки установлено, что данным участником электронного аукциона к поставке предложен диализатор для гемодиализа поволоконный, одноразового использования, РЗН 2018/7375 от 24.05.2024 г. производитель - "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.", КНР.

Комиссия обращает внимание на то, что победитель данной закупки в своей заявке указал совместимость предлагаемого к поставке товара с аппаратом "Искусственная почка" Fresenius 5008S (производитель: Fresenius Medical Care (Германия)) имеющимся у Заказчика.

Вместе с этим, Комиссия отмечает, что в инструкции к аппарату "Искусственная почка" Fresenius 5008S, размещенная на сайте в Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отражен ограниченный перечень совместимых с данным аппаратом расходных материалов, в том числе - диализаторов.

Указанному перечню соответствуют товары исключительно производства "Фрезениус Медикал Кеа АГ", Германия.

Также, с целью выяснения всех объективных обстоятельств рассматриваемой жалобы, Комиссией был направлен запрос в адрес официального дистрибьютора "Фрезениус Медикал Кеа АГ", Германия - АО "Фрезениус СП" с целью определить, совместим ли диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования производства "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.", КНР (РЗН 2018/7375), предложенный победителем, с используемым Заказчиком аппаратом "Искусственная почка" Fresenius 5008S (производитель: Fresenius Medical Care (Германия) (ФСЗ 2008/01823).

В ответ на данный запрос, АО "Фрезениус СП" сообщило, что данные о совместимости ли диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования производства "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.", КНР (РЗН 2018/7375) с используемым Заказчиком аппаратом "Искусственная почка" Fresenius 5008S (производитель: Fresenius Medical Care (Германия) (ФСЗ 2008/01823).

Также АО "Фрезениус СП" сообщает о том, что эксплуатационные испытания указанных расходных материалов для соответствующего допуска на аппаратах "Искусственная почка" Fresenius 5008S не проводились.

Кроме того, АО "Фрезениус СП" обращает внимание на то, что в инструкции к аппарату "Искусственная почка" Fresenius 5008S указан полный перечень совместимых с данным аппаратом расходных материалов, в том числе - диализаторов.

На основании установленного, принимая во внимание материалы жалобы, возражений Заказчика, ответа АО "Фрезениус СП", а также сведения, размещенные на сайте в Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, Комиссия делает вывод о том, что победитель данной закупки, учитывая предлагаемый к поставке товар производства "Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.", указав в своей заявке значение "с аппаратом "Искусственная почка" Fresenius 5008S (производитель: Fresenius Medical Care (Германия)) имеющимся у заказчика" характеристики "совместимость", предоставил недостоверные сведения относительно характеристик предлагаемого к поставке товара.

Таким образом, довод рассматриваемой жалобы признан обоснованным, в действиях Аукционной комиссии выявлены нарушения п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках. Доказательств обратного в адрес Комиссии не представлено.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

1. Признать жалобу ИП К. на действия Единой комиссии ГБУЗ ПК "ЧБ им. В.Г. Любимова" при проведении электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа (изв. N 0356500005225000265) обоснованной.

2. Признать в действиях Аукционной комиссии нарушение п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о закупках, выявленное в ходе рассмотрения жалобы;

3. В целях устранения нарушений Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки выдать предписание.

4. Передать материалы настоящей жалобы должностному лицу Пермского УФАС России для принятия решения о привлечении должностных лиц Аукционной комисии к административной ответственности.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.