Решение Башкортостанское УФАС России от 07.10.2025 N 002/06/106-1672/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии - начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике - А.А.;

члены Комиссии:

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок - А.Д.;

специалист-эксперт отдела контроля закупок - Ш.;

Посредством видеоконференцсвязи:

Заказчик: ГБУЗ РКБ им. Г.Г. Куватова;

Уполномоченный орган: ГКУ Республики Башкортостан "Р";

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "ПА"

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба от Общество с ограниченной ответственностью "ПА" (вх. 14165/25 от 025) на действия комиссии при определении поставщика путем проведения закупки N 0801500001125001562 "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг."

По мнению Заявителя, нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно жалоба на действия комиссии Заказчика по осуществлению закупки, совершенные при рассмотрении заявок на участие в закупке (части заявок на участие в закупке).

Жалоба а подана а в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалоб по существу и запросом необходимой информации Заказчиком была представлена информация по закупке N 0801500001125001562 "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг.".

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия), изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

15.09 .2025 размещен электронный аукцион на предмет закупки "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг.".

Начальная (максимальная) цена контракта - 16 672 742,38 руб.

Срок окончания подачи заявок - 23.09.2025 Заявитель своей жалобе считает, что заявка Общества с ограниченной ответственностью "ПА" была отклонена неправомерно. Указывая, что "при оценке соответствия приоритет имеют границы и предупреждения, закрепленные в руководстве производителя (включая лимит 15 мм), а неразрозненные "письма" не являющиеся частью закупочной и эксплуатационной документации.

Формально-логически: 14 <= 15 <= 17 - показатель укладывается в пределы ТЗ; оснований для отклонения нет".

Заказчик и Уполномоченный орган представили письменные возражения, считают жалобу ООО "ПА" необоснованной.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе;

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее -Закон N 323- ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила регистрации).

Согласно подпункту "г" пункта 10 Правил регистрации для государственной регистрации медицинского изделия представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра).

Согласно подпункту "н" пункта 6 Правил ведения государственного реестра реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), на официальном сайте Росздравнадзора.

Субъекты обращения медицинских изделий руководствуются действующим законодательством в сфере охраны здоровья, а также официальной информацией из Реестра на официальном сайте Росздравнадзора.

25.09.2025 года был размещен Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0801500001125001562-2-1. заявка ООО "ПА" N 2 была признана несоответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, а именно:

Заявка отклоняется на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке". Участник закупки предоставил информацию, сформированную с использованием электронной площадки по пункту 1.10: Бранши инструмента пригодны для захвата тканей толщиной 15 миллиметров. Вместе с тем, согласно письму производителя Исх. N В8-449 от 24.09.2025 г. Бранши инструмента пригодны для захвата тканей толщиной более 15 миллиметров. По 1.4 участник предлагает: Рукоятки инструмента прорезиненные накладки. Вместе с тем, согласно письму производителя Исх. N В8- 449 от 24.09.2025 г. - Рукоятки инструмента термопластичный эластомер.

Таким образом, участник закупки в своей заявке предоставил недостоверные сведения".

Комиссией установлено, заявителем была сформирована заявка на участие в в данной закупке. В заявке по п. 1 был предложен товар LigaSure ImpactТМ (LF4418), приложено регистрационное удостоверение РЗН 2019/8109.

В соответствии с описанием объекта закупки "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг.", установлены следующие показатели:

1.10. Бранши инструмента пригодны для захвата тканей толщиной ">= 14,00 мм и <= 17,00 мм".

1.4. Рукоятки инструмента "термопластичный эластомер или прорезиненные накладки".

Изучив заявку на участие в закупке ООО "ПА" (Номер: 2. Версия: 1.

Дата и время подачи: 22.09.2025 09:45:16 (MSK+02:00)) установлены следующие предложения к заявке:

1.4. Рукоятки инструментатермопластичный эластомер или накладки прорезиненные накладкипрорезиненные

1.10. Бранши инструмента пригодны для захвата тканей толщинойМиллиметр >= 14 и <= 1715 Установлено, поставляемое изделие относится к линейке LigaSure ImpactТМ (LF4418), 18 см (для открытых операций), включенной в приложение к РУ РЗН 2019/8109.

Техническое подтверждение (руководство по эксплуатации производителя), страница 77 - Несмотря на то, что бранши инструмента могут вмещать ткань толщиной более 15 мм, превышение предела 15 мм может привести к ухудшению герметичности шва". Из этого прямо следует: 15 мм - предельное, но допустимое значение. Использование тканей 16-17 мм производителем не рекомендуется из-за повышенного риска нарушения герметичности. Следовательно, для прочности и надежности шва рациональны 14-15 мм, а заявленные 15 мм полностью отвечают требованиям закупки (диапазон Заказчика) и эксплуатационным ограничениям изделия.

Руководство по эксплуатации (ИФУ) - главный и обязательный документ для медицинского изделия, определяющий условия безопасного и корректного использования. В соответствии с Федеральным законом N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан": медицинские изделия обращаются и применяются по назначению и в порядке, установленном производителем и эксплуатационной документацией.

Федеральный закон N 184-ФЗ "О техническом регулировании": требования эксплуатационной документации - часть обязательных условий безопасной эксплуатации и доказательной базы соответствия.

Руководство по эксплуатации (инструкция по применению) - эксплуатационный документ медицинского изделия, содержащий сведения, необходимые для его правильной, надлежащей и безопасной эксплуатации; наличие и содержание такого документа определяются ГОСТ Р 2.601-2019/ГОСТ Р 2.610- 2019, а также обязательными требованиями ЕАЭС к эксплуатационной документации и регистрационному досье медицинских изделий, введенных в обращение в ЕАЭС (Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27)) (далее - Решение Совета ЕЭК N 27 от 12.02.2016). Решение Совета ЕЭК N 27 действует на все медицинские изделия, вводимые в обращение на рынке ЕАЭС, - независимо от страны-производителя. Инструкция по применению - эксплуатационный документ, где производитель указывает назначение, условия безопасного использования, а также наличие расходных компонентов, комплектов и принадлежностей и процедуру их замены, и лечебное учреждение обязано применять в работе требования руководства по эксплуатации (инструкции по применению) производителя базового оборудования.

В соответствии с информацией по регистрационному удостоверению с сайта Росздравнадзора инструкции по эксплуатации изделия:

Относительно предложения участником закупки ООО "ПБ" "1.4. Рукоятки инструмента "термопластичный эластомер или прорезиненные накладки", Установлено, данные характеристики полностью соответствуют требованиям к прорезиненным накладкам, указанным в ТЗ электронного аукциона N 0801500001125001562 "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг."

Различные классы термопластичных эластомеров, среди которых стирольные, олефиновые, полиуретановые, вулканические изначально применяются для создания прорезиненных поверхностей благодаря гибкости, эластичности, повышенной термической устойчивости, которые нужны для устойчивой работы прорезиненных накладок.

Таким образом, термопластичные эластомеры (ТЭП) как класс изначально предназначены для получения "прорезиненных" поверхностей и удовлетворяют предъявляемым ТЗ эксплуатационным свойствам. В практическом и технологическом смысле "прорезиненные накладки" и "термопластичные эластомеры" - это разные обозначения изделий с идентичным по назначению и составу материалом, обеспечивающим резиноподобную, но термопластичную, контактную поверхность бранш.

Комиссия оценивает соответствие предложения к заявке от ООО "ПА" требованиям, установленным Заказчиком в рамках проведения электронного аукциона N 0801500001125001562 "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг.".

На основании изложенного, изучив все материалы дела, Комиссия Башкортостанского УФАС установила в действиях Заказчика нарушение пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, Комиссия Башкортостанского УФАС России признает жалобу заявителя обоснованной.

Выявленные нарушения содержат т признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрен а ч. 7 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

1. Признать жалобу ООО "ПА" обоснованной.

2. В действиях заказчика установлены нарушения подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать в адрес Заказчика, Уполномоченного органа, оператора электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Башкортостанского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.