Решение Башкортостанское УФАС России от 07.10.2025 N 002/06/106-1689/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии - начальник отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике - А.А.;

члены Комиссии:

главный специалист-эксперт отдела контроля закупок - А.Д.;

специалист-эксперт отдела контроля закупок - Ш.;

Посредством видеоконференцсвязи:

Заказчик: ГБУЗ РКБ им. Г.Г. Куватова;

Уполномоченный орган: ГКУ Республики Башкортостан "Р";

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "М"

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба от Общество с ограниченной ответственностью "М" (вх. 14247/25 от 30.09.2025) на действия комиссии при определении поставщика путем проведения закупки N 0801500001125001562 "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг."

По мнению Заявителя, нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно жалоба на действия комиссии Заказчика по осуществлению закупки, совершенные при рассмотрении заявок на участие в закупке (части заявок на участие в закупке).

Жалоба а подана а в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалоб по существу и запросом необходимой информации Заказчиком была представлена информация по закупке N 0801500001125001562 "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг.".

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия), изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

15.09 .2025 размещен электронный аукцион на предмет закупки "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг.".

Начальная (максимальная) цена контракта - 16 672 742,38 руб.

Срок окончания подачи заявок - 23.09.2025 Заявитель своей жалобе считает, что заявка Общества с ограниченной ответственностью "М" была отклонена неправомерно. Указывая, что "при оценке соответствия приоритет имеют границы и предупреждения, закрепленные в руководстве производителя (включая лимит 15 мм), а неразрозненные "письма" не являющиеся частью закупочной и эксплуатационной документации.

Формально-логически: 14 <= 15 <= 17 - показатель укладывается в пределы ТЗ; оснований для отклонения нет".

Заказчик и Уполномоченный орган представили письменные возражения, считают жалобу ООО "М" необоснованной.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 статьи 49 Закона о контрактной системе, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе;

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее -Закон N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила регистрации).

Согласно подпункту "г" пункта 10 Правил регистрации для государственной регистрации медицинского изделия представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения государственного реестра).

Согласно подпункту "н" пункта 6 Правил ведения государственного реестра реестр содержит электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие.

Актуальные сведения в отношении медицинских изделий, разрешенных к обращению на территории Российской Федерации, отражены в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Реестр), на официальном сайте Росздравнадзора.

Субъекты обращения медицинских изделий руководствуются действующим законодательством в сфере охраны здоровья, а также официальной информацией из

Реестра на официальном сайте Росздравнадзора.

25.09.2025 года был размещен Протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) N 0801500001125001562-2-1. заявка ООО "М" была признана несоответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, а именно:

Заявка отклоняется на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 N 44-ФЗ "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке". Участник закупки предоставил информацию, сформированную с использованием электронной площадки по пункту 1.10: Бранши инструмента пригодны для захвата тканей толщиной 15 миллиметров. Вместе с тем, согласно письму производителя Исх. N В8-449 от 24.09.2025 г. Бранши инструмента пригодны для захвата тканей толщиной более 15 миллиметров.

Таким образом, участник закупки в своей заявке предоставил недостоверные сведения".

Комиссией установлено, заявителем была сформирована заявка на участие в в данной закупке. В заявке по п. 1 был предложен товар LigaSure ImpactТМ (LF4418), приложено регистрационное удостоверение РЗН 2019/8109.

В соответствии с описанием объекта закупки "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг.", установлены следующие показатели:

1.10. Бранши инструмента пригодны для захвата тканей толщиной ">= 14,00 мм и <= 17,00 мм".

Изучив заявку на участие в закупке ООО "М" установлены следующие предложения к заявке:

1.10. Бранши инструмента пригодны для захвата тканей толщинойМиллиметр >= 14 и <= 1715 Установлено, поставляемое изделие относится к линейке LigaSure ImpactТМ (LF4418), 18 см (для открытых операций), включенной в приложение к РУ РЗН 2019/8109.

Техническое подтверждение (руководство по эксплуатации производителя), страница 77 - Несмотря на то, что бранши инструмента могут вмещать ткань толщиной более 15 мм, превышение предела 15 мм может привести к ухудшению герметичности шва". Из этого прямо следует: 15 мм - предельное, но допустимое значение. Использование тканей 16-17 мм производителем не рекомендуется из-за повышенного риска нарушения герметичности. Следовательно, для прочности и надежности шва рациональны 14-15 мм, а заявленные 15 мм полностью отвечают требованиям закупки (диапазон Заказчика) и эксплуатационным ограничениям изделия.

Руководство по эксплуатации (ИФУ) - главный и обязательный документ для медицинского изделия, определяющий условия безопасного и корректного использования. В соответствии с Федеральным законом N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан": медицинские изделия обращаются и применяются по назначению и в порядке, установленном производителем и эксплуатационной документацией.

Федеральный закон N 184-ФЗ "О техническом регулировании": требования эксплуатационной документации - часть обязательных условий безопасной эксплуатации и доказательной базы соответствия.

Руководство по эксплуатации (инструкция по применению) - эксплуатационный документ медицинского изделия, содержащий сведения, необходимые для его правильной, надлежащей и безопасной эксплуатации; наличие и содержание такого документа определяются ГОСТ Р 2.601-2019/ГОСТ Р 2.610- 2019, а также обязательными требованиями ЕАЭС к эксплуатационной документации и регистрационному досье медицинских изделий, введенных в обращение в ЕАЭС (Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27)) (далее - Решение Совета ЕЭК N 27 от 12.02.2016). Решение Совета ЕЭК N 27 действует на все медицинские изделия, вводимые в обращение на рынке ЕАЭС, - независимо от страны-производителя. Инструкция по применению - эксплуатационный документ, где производитель указывает назначение, условия безопасного использования, а также наличие расходных компонентов, комплектов и принадлежностей и процедуру их замены, и лечебное учреждение обязано применять в работе требования руководства по эксплуатации (инструкции по применению) производителя базового оборудования.

В соответствии с информацией по регистрационному удостоверению с сайта Росздравнадзора инструкции по эксплуатации изделия:

Комиссия оценивает соответствие предложения к заявке от ООО "М" требованиям, установленным Заказчиком в рамках проведения электронного аукциона N 0801500001125001562 "Поставка изделий медицинского назначения (Держатель/электрод электрохирургический для открытых операций, биполярный, одноразового использования) на 2025-2027гг.".

На основании изложенного, изучив все материалы дела, Комиссия Башкортостанского УФАС установила в действиях Заказчика нарушение пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе.

Учитывая изложенное, Комиссия Башкортостанского УФАС России признает жалобу заявителя обоснованной.

Выявленные нарушения содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 7 ст. 7.30.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

1. Признать жалобу ООО "М" обоснованной.

2. В действиях заказчика установлены нарушения подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе.

3. Выдать в адрес Заказчика, Уполномоченного органа, оператора электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу Башкортостанского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.