Решение Красноярское УФАС России от 15.06.2026 N 024/06/105-1907/2026

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии - врио заместителя руководителя Х., члены Комиссии - А.Р. Мулагалеев, старший государственный инспектор, Р., государственный инспектор (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "МА" (далее - Податель жалобы) на действия Заказчика - федерального государственного бюджетного учреждения "Федеральный сибирский научно- клинический центр Федерального медико-биологического агентства" (далее - Заказчик) при проведении закупки в форме электронного аукциона N 1335/26, объект закупки: медицинские изделия, услуги по вводу в эксплуатацию медицинских изделий, обучению правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия для нужд ФГБУ ФСНКЦ ФМБА России, номер извещения о закупке: 0319100004926000644 (далее - извещения); идентификационный код закупки: 261246200396224620100100360040000244, закупка проведена на электронной торговой площадке общества с ограниченной ответственностью "Р" (далее - Оператор электронной площадки), установила следующее.

Податель жалобы обратился в Красноярское УФАС России для защиты своих прав в сфере предпринимательской деятельности в административном порядке с требованием о выдаче Заказчику, аукционной комиссии и Оператору электронной площадки предписания об отмене протокола подведения итогов электронного аукциона, а также о пересмотре аукционной комиссией заявки Подателя жалобы. Основанием для заявленных требований, послужило неправомерное, по мнению Подателя жалобы, отклонение заявки Подателя жалобы по основанию пункта 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) в связи с отсутствием в руководстве по эксплуатации к закупаемому Заказчиком товару, размещенному в государственном реестре медицинских изделий (далее - Реестр МИ) на официальном сайте Росздравнадзора, указания на наличие таких характеристик товара как:

- поддержка режима совмещенной визуализации с данными КТ и МРТ;

- специализированные режимы визуализации: "количественный анализ стеатоза печени",

"программа оценки качества исследования сдвиговой волны";

- возможность анализа количественного стеатоза печени при использовании конвексного датчика;

- возможность анализа эластографии сдвиговой волны при использовании линейного датчика;

- поддержка датчиками режима сканирования 3D.

Вместе с тем, как полагает Податель жалобы, отсутствие вышеуказанных характеристик в руководстве по эксплуатации к предложенному Подателем жалобы к поставке товару не свидетельствует об отсутствии таких характеристик у самого товара. Податель жалобы также обратил внимание Комиссии на позицию ФАС России, изложенную в письме от 26.05.2025 N ГР/48883/25 и Определении Верховного суда РФ N 308-ЭС24-10665 от 18.07.2024 по делу N А32-51262/2022 об отсутствии отдельных характеристик медицинских изделий в руководствах по эксплуатации, размещенных в Реестре МИ на официальном сайте Росздравнадзора, а также о том, фактическое наличие у товара отсутствующих в руководствах по эксплуатации характеристик может быть подтверждено закупочными комиссиями обращением к иным источникам. О необходимости обращения к производителям и их официальным представителям за получением информации о наличии / отсутствии у товаров характеристик, не отраженных в эксплуатационной документации указывал в своем письме от 24.07.2023 N 10-41672/23 Росздравнадзор. Податель жалобы указал на факт направления им запроса официальному представителю производителя предлагаемого товара на территории РФ с целью получения информации о наличии у товара вышеуказанных характеристик, ответ на дату подачи жалобы получен не был.

Жалоба соответствовала требованиям статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44- ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Комиссия приняла жалобу к рассмотрению по существу.

Комиссией назначена дата, время и место рассмотрения жалобы: 15.06.2026 г. 16 часов 30 минут (МСК+4), пр-кт. Мира, д. 81 "Д", г. Красноярск, кабинет 20. Заказчик, Уполномоченный орган и Податель жалобы надлежащим образом уведомлены о дате, времени и месте рассмотрения жалобы, уведомление размещено Комиссией в ЕИС в сфере закупок.

До заседания Комиссии от Подателя жалобы представлены дополнительные письменные пояснения к доводам жалобы, согласно которым все указанные Заказчиком характеристики поименованы в руководстве по эксплуатации (далее - Руководство) предложенного Подателем жалобы к поставке товару, размещенному на официальном сайте Росздравнадзора.

Так, характеристики:

- поддержка режима совмещенной визуализации с данными КТ и МРТ поименована на странице 17 Руководства как "Х-сравнение";

-специализированные режим визуализации: "количественный анализ стеатоза печени",

"программа оценки качества исследования сдвиговой волны" поименованы на странице 131 Руководства как режимы TSS и Эластогрфия;

- возможность анализа количественного стеатоза печени при использовании конвексного датчика поименована на странице 131 как режим TSS;

- возможность анализа эластографии сдвиговой волны при использовании линейного датчика обеспечивается, согласно положениям страницы 143, в рамках работы в режим эластографии (SWE)

- поддержка датчиками режима сканирования 3D поименована на странице 131 Руководства как режим HD 3D.

Кроме того, Податель жалобы представил Комиссии письмо официального представителя в РФ производителя предложенного Подателем жалобы к поставке товара - ООО "МБ", согласно которому, предложенный Подателем жалобы товар производителя ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд обладает всеми вышеизложенными характеристиками.

Заказчиком до заседания Комиссии представлены письменные возражения на доводы

Подателя жалобы, в которых Заказчик напомнил об особенностях правового режима медицинских изделий, так, согласно частям 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья) на территории РФ допускается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, порядок регистрации медицинских изделий определен Правилами регистрации медицинских изделий (далее - Правила регистрации МИ), утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684, кроме того, такое обращение медицинских изделий, в том числе их производство, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение и эксплуатация должно осуществляться согласно технической и эксплуатационной документации к медицинским изделиям.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителей медицинских изделий (далее - Требования к документации МИ) утверждены Приказом

Минздрава России от 11.04.2025 N 181н. Так, подпункт 5 пункта 3 раздела II и подпункт 6 пункта 6 раздела IV Требований к документации МИ указывают на то, что техническая и эксплуатационная документация должна содержать технические характеристики медицинского изделия.

Техническая и эксплуатационная документация предоставляются производителем при государственной регистрации медицинского изделия и включаются в состав регистрационного досье, в случае изменения технических характеристик медицинского изделия, соответственно, производитель должен инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье в порядке, предусмотренном разделами V-VI Правил регистрации МИ.

В силу части 10 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья, а также подпункта "н" пункта 6 и 9 Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - Правила ведения реестра МИ) в государственный реестр, ведение которого осуществляется на официальном сайте Роздравнадзора вносится эксплуатационная документация для медицинских изделий.

Вышеуказанная информация является общедоступной, в связи с чем аукционная комиссия Заказчика руководствовалась указанной в эксплуатационной документации информации о характер медицинского изделия.

Заказчик также обратил внимание Комиссии на тот факт, что письмом ФАС России от 26.05.2025 N ГР/4883/25 отмечена актуальность и достоверность сведений, размещаемых в реестре МИ на официальном сайте Роздравнадзора. Заказчик акцентировал внимание Комиссии на выводах Арбитражного суда Московского округа в постановлении N Ф05-16213/2024 от 21.05.2025 по делу N А40-188315/2023, согласно которому информацией о наличии у медицинского изделия тех или иных характеристик является именно информация из реестра МИ, производитель медицинского изделия во всяком случае не лишен возможности внести изменения в документацию, размещенную в таком реестре и подтвердить возможность обращения медицинского изделия с измененными характеристиками.

Кроме того, Заказчиком представлено Комиссии заключение эксперта союза "Торгово-промышленной палаты Краснодарского края" Департамента экспертизы, оценочной деятельности и сертификации отдела "товарной экспертизы" N 011-1/2-00011/1 от 10 марта 2026 (далее - Заключение эксперта), согласно пункту 17 которого экспертом было установлено отсутствие у медицинского изделия, тождественной предложенной к поставке Подателем жалобы модели, отображения количественного анализа стеатоза печени. Выводы эксперта, согласно пункту 17 Заключения эксперта, сделаны на основании анализа как руководства по эксплуатации медицинского изделия, так и данных, выведенных на экран монитора, полученных от подключенного медицинского изделия, предоставленного эксперту.

До заседания Комиссии Подателем жалобы и Заказчиком ходатайств не заявлялось.

На заседание Комиссии в назначенную дату, время и место обеспечил явку представитель

Подателя жалобы (посредством видео-конференц связи) и представитель Заказчика по доверенности. Личности и полномочия представителей подтверждены.

На заседании Комиссии представитель Подателя жалобы доводы, изложенные в жалобе, поддержал. Представитель Заказчика возражал против доводов Подателя жалобы.

Представитель Подателя жалобы в ходе заседания Комиссии дополнительно заявил, что приведенное Подателем жалобы Заключение эксперта изготовлено в рамках процедуры расторжения государственного контракта с государственным бюджетным учреждением здравоохранения "К" Министерства здравоохранения

Краснодарского края, в настоящий момент односторонний отказ Заказчика от исполнения обязательств по контракту оспаривается в Арбитражном суде Краснодарского края, решение на дату заседания Комиссии судом принято не было, по данному делу судом назначена независимая экспертиза соответствия медицинского изделия условиям контракта, по результатам которой будет установлено наличие / отсутствие у товара, в том числе и вышеизложенных характеристик.

Комиссия в порядке статьи 99 Закона о контрактной системе и Постановления Правительства РФ от 01.10.2020 N 1576 "Об утверждении Правил осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок, банков, государственной корпорации развития "ВЭБ.РФ", региональных гарантийных организаций и о внесении изменений в Правила ведения реестра жалоб, плановых и внеплановых проверок, принятых по ним решений и выданных предписаний, представлений" (далее - Правила осуществления контроля в сфере закупок) провела внеплановую проверку действий Заказчика,

Уполномоченного органа, аукционной комиссии.

Комиссией сделан вывод о том, что закупаемый Заказчиком товар является вещью, предназначенной для применения в медицинских целях, соответственно, закупаемый товар является медицинским изделием, на указанный товар действительно распространяется правовой режим медицинских изделий.

Товар подлежит поставке Заказчику в рамках исполнения государственного контракта, подлежащего заключению по результатам проведения торгов в форме электронного аукциона.

Заключение такого контракта происходит при наличии определенного сложного фактического состава. Необходимыми элементами такого состава является подача участником закупки заявки, общие требования к содержанию которой установлены статьей 43 Закона о контрактной системе, а также признание такой заявки аукционной комиссией соответствующей требованиям извещения в порядке, установленном статьей 49 Закона о контрактной системе

Результаты работы аукционной комиссии по рассмотрению заявок должны быть зафиксированы в протоколе подведения итогов электронного аукциона. Согласно пункту 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе такой протокол подведения итогов должен содержать, в том числе информацию о принятом в отношении каждой заявки, поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным Законом о контрактной системе, с обоснованием такого решения и указанием положений Закона о контрактной системе, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки - обоснование отклонения заявки.

При этом, закупочная комиссии вправе отклонить заявку участника закупки исключительно по основаниям, перечисленным в пунктах 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе (подпункт "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе).

В соответствии с и пунктом 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе заявка участника закупки должна быть отклонена аукционной комиссией при выявлении аукционной комиссией в составе заявки недостоверной информации.

Комиссией по результатам анализа протокола подведения итогов установлено, что заявка

Подателя жалобы была отклонена в связи с предоставлением участником закупки недостоверной информации, однако в качестве обоснования для отклонения заявки Подателя жалобы в протоколе подведения итогов электронного аукциона закупочной комиссией было указано на несоответствие положений руководства по эксплуатации товара, предложенного к поставке Подателем жалобы,

"Система ультрозвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON", регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6119 требованиям, установленным в извещении о закупке, в части отсутствия в руководстве по эксплуатации указания на наличие у товара следующих характеристик:

- технология поддержки режима совмещенной визуализации с данными КТ и МРТ;

- специализированные режимы визуализации: "количественный анализ стеатоза печени",

"программа оценки качества исследования сдвиговой волны";

- возможность анализа количественного стеатоза печени при использовании конвексного датчика;

- возможность анализа эластографии сдвиговой волны при использовании линейного датчика;

- поддержка датчиками режима сканирования 3D.

Вышеуказанные характеристики содержаться в описании объекта рассматриваемой закупки в извещении о закупке. Соответствие предложенного Подателем жалобы к поставке товара указанным характеристикам было продекларировано Подателем жалобы в составе заявки (пункт 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе).

Вместе с тем выводов о несоответствии описанию объекта закупки именно предложенного к поставке товара протокол подведения итогов не содержит.

Учитывая что предметом рассмотрения аукционной комиссией в силу пункта 2 части 1 статьи 43 Закона о контрактной системе являлись указанные Подателем жалобы характеристики предложенного к поставке товара выводы аукционной комиссии об отсутствии в руководстве по эксплуатации на официальном сайте Росздравнадзора информации о тех или иных характеристиках закупаемого товара не могут соответствовать основанию для отклонения заявки, а именно, само по себе отсутствие в руководстве по эксплуатации медицинского изделия указания на те или иные технические характеристики такого медицинского изделия не подтверждает факт предоставления участником закупки в составе заявки недостоверной информации.

Комиссия отмечает, что зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие (части 3 и 4 статьи 38 Закона об охране здоровья, Правила регистрации МИ) должно иметь техническую и эксплуатационную документацию. Обращение медицинского изделия осуществляется исключительно в порядке, установленной такой документацией к медицинскому изделию.

Понятия технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия являются нетождественными понятиями. Так, техническая документация медицинского изделия призвана установить технические требования и содержит данные для разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия (абзац 21 пункта 4 Правил регистрации МИ), тогда как эксплуатационная документация - документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении (абзац 25 пункта 4 Правил регистрации МИ).

Из приведенных определений понятий технической и эксплуатационной документации следует, что эксплуатационная документация может не включать в себя сведения обо всех без исключения характеристиках медицинского изделия.

В реестр МИ, ведение которого осуществляется на официально сайте Росздранадзора, согласно части 10 статьи 38 Закона об охране здоровья, подпункта "н" пункта 6 и 9 Правил ведения реестра МИ включается только эксплуатационная документация для медицинских изделий.

На основании вышеизложенного, Комиссией сделан вывод, что руководство по эксплуатации, проанализированное Заказчиком, по существу является эксплуатационной документацией к медицинскому изделию, не должна содержать исчерпывающий перечень характеристик медицинского изделия. Указанная позиция согласуется с письмом ФАС России от 26.05.2025 N ГР/4883/25, Определением Верховного суда РФ N 308-ЭС24-10665 от 18.07.2024 по делу N А32-51262/2022.

Таким образом, отклонив заявку Подателя жалобы по основанию пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, аукционная комиссия в качестве обоснования для отклонения заявки была не вправе ссылаться на отсутствие тех или иных характеристик, указанных в описании объекта закупки, в эксплуатационной документации медицинского изделия, размещенной в реестре МИ на официальном сайте Росздравнадзора.

Аукционной комиссией при обосновании отклонения заявки были нарушены требования к содержанию протокола подведения итогов, установленные пунктом 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе

Ответственность за указанное нарушение предусмотрена частью 5 статьи 7.30.1 КоАП РФ.

Вместе с тем Комиссия не может согласится с доводами Подателя жалобы об отсутствии факта предоставления Подателем жалобы в составе заявки недостоверной информации.

Так, Заказчиком представлено Комиссии Экспертное заключение, выданное Союзом "ТБ".

Правовой статус торгово-промышленных палат как юридических лиц, действующих в организационно-правовой форме союза урегулирован подпараграфом 4 параграфа 6 главы 4 части 1 ГК РФ и специальным законом - Закон РФ от 07.07.1993 N 5340-1 "О торгово-промышленных палатах в Российской Федерации" (далее - Закон о ТПП). Так, согласно пункту 1 статьи 123.8 ГК РФ союзом признается организация, преследующая цель защиты общих, в том числе профессиональных, интересов, для достижения общественно полезных целей, а также иных не противоречащих закону и имеющих некоммерческий характер целей.

В Пункте 1 статьи 1 Закон о ТПП также дано определение торгово-промышленной палаты как негосударственной некоммерческой организации, созданной в организационно-правовой форме союза для представления и защиты законных интересов своих членов и в целях развития предпринимательства, экономической и внешнеторговой деятельности, реализации иных целей и задач, предусмотренных настоящим Законом. Согласно подпункту "з" пункта 1 статьи 12 Закона о ТПП торгово-промышленные палаты в соответствии с законодательством Российской Федерации вправе проводить по поручению государственных и муниципальных органов, российских и иностранных организаций, индивидуальных предпринимателей и граждан экспертизу по определению страны происхождения товаров, иные экспертизы и контроль качества, количества и комплектности товаров, а также экспертизу выполненных работ и оказанных услуг

Вышеуказанные нормы действующего законодательства свидетельствуют о наличии у торгово-промышленных палат специальной правоспособности на проведение экспертиз товаров, о допустимости Заключения эксперта, выданного торгово-промышленной палатой, как доказательства, подтверждающего отсутствие определенных характеристик у предложенного

Подателем жалобы товара.

Комиссией установлено, что в пункте 17 Заключения эксперта указано, что в ходе проведения экспертизы было установлено отсутствие отражения количественного анализа стеатоза печени, данный вывод был сделан экспертом после изучения эксплуатационной документации и непосредственно самой системы ультразвуковой цифровой цветной доплеровской "CHISON", модель QBit12, представленной эксперту. Указанное в заключении эксперта медицинское изделие тождественно медицинскому изделию, предложенному Подателем жалобы в составе заявки, вышеизложенное свидетельствует об относимости доказательства к рассматриваемому Комиссией делу.

Таким образом, Комиссией был сделан вывод об отсутствии у товара, предложенного

Подателем жалобы, таких характеристик как: специализированный режим визуализации:

"количественный анализ стеатоза печени"; возможность анализа количественного стеатоза печени при применении конвексного датчика медицинского изделия.

Доказательств, опровергающих выводы Комиссии об относимости и допустимости указанного доказательства, в материалы проверки Подателем жалобы не представлено.

Комиссией также был произведен поиск информации о принятых на дату заседания

Комиссии судебных актах по делу об оспаривании решения об одностороннем отказе государственного бюджетного учреждения здравоохранения "К" Министерства здравоохранения Краснодарского края (далее - Учреждение) от исполнения контракта 08185000008250109880001 от 21.01.2026 в рамках которого, согласно заявлению

Подателя жалобы, оспариваются в том числе и выводы Заключения эксперта торгово-промышленной палаты, проводится независимая судебная экспертиза. Указанный контракт был расторгнут Учреждением 26.03.2026, решение Учреждения об одностороннем отказ вступило в силу 07.04.2026, вместе с тем согласно сведениям картотеки арбитражных дел в 2026 году заявлений о признании недействительными сделок (односторонних отказов) в отношении

Учреждения в Арбитражные суды не подавалось.

Комиссия также отмечает, что официальный представитель производителя ЧИСОН Медикал Технолоджис Ко., Лтд - ООО "МБ" в первую очередь является коммерческим юридическим лицом, осуществляющим предпринимательскую деятельность (абзац 3 пункта 1 статьи 2 ГК РФ), ООО "МБ" не является специализированной экспертной организацией.

При указанных обстоятельствах Комиссия пришла к выводу о том, что доказательство, представленное Заказчиком, а именно, Заключение эксперта торгово-промышленной палаты имеет большее юридико-правовое значение в сравнении с доказательством, представленным Подателем жалобы - письмом официального представителя производителя товара в РФ.

Комиссия при указанных обстоятельствах также не может принять во внимания доводы

Подателя жалобы о подтверждении факта наличия спорных характеристик товара в эксплуатационной документации на медицинское изделие, так как соответствующие выводы сделаны Подателем жалобы в отсутствие иных, подтверждающих толкование указанных положений руководства по эксплуатации, доказательств.

Таким образом, Комиссией установлено, что у аукционной комиссии имелись основания для отклонения заявки Подателя жалобы по основанию пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Доводы Подателя жалобы не нашли своего подтверждения и являются необоснованными.

Допущенное Заказчиком нарушение требований пункта 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе является формальным нарушением обязательных требований, не могло повлиять на результаты определения поставщика. В связи с чем основания для выдачи Заказчику предписания об отмене протокола подведения итогов и повторном формировании итогового протокола отсутствуют (подпункт "а" пункта 35 Правил осуществления контроля в сфере закупок).

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведения внеплановой проверки, руководствуясь частями 3, 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Постановлением N 1576 Комиссия Красноярского

УФАС России

1. Признать жалобу ООО "МА" необоснованной.

2. Признать Заказчика нарушившим требования пункта 2 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе в части указания некорректного обоснования отклонения заявки Подателя жалобы в протоколе подведения итогов.

3. Предписание об устранении допущенного нарушения не выдавать, допущенное нарушение не повлияло на результаты определения поставщика.

4. Передать материалы жалобы и внеплановой проверки уполномоченному должностному лицу Красноярского УФАС России для принятия решения о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика ответственного за формирование протокола подведения итогов.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Красноярского края в течение трех месяцев со дня его принятия.