Решение Приморское УФАС России от 23.09.2025 N 025/06/105-982/2025

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю закупок (далее - Комиссия Приморского УФАС России) в составе:

Председатель комиссии: <...> - заместитель руководителя управления - начальник отдела контроля торгов и органов власти;

Члены комиссии:

<...> - ведущий специалист-эксперт отдела контроля торгов и органов власти;

<...> - специалист 1 разряда отдела контроля торгов и органов власти;

рассмотрев жалобу ООО "Л"

в присутствии:

от Заявителя: представитель не прибыл;

от Заказчика посредством видеоконференцсвязи: <...>, <...> - представители по доверенности,

В Приморское УФАС России поступила жалоба ООО "Л" на действия комиссии Заказчика - ГБУЗ "К" при проведении аукциона в электронной форме на поставку "Глюкоза ИВД, реагент" для Лаборатории ГБУЗ ККБ N 2 (извещение N 0820500000825005273) (далее - аукцион).

По мнению заявителя, комиссия по осуществлению закупок допустила нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон N 44-ФЗ), так как неправомерно отказала в допуске заявке Заявителя.

Согласно представленным возражениям Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Рассмотрев представленные документы, заслушав пояснения сторон Комиссия Приморского УФАС России установлено следующее.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 5 статьи 49 Закона N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 12.09.2025 N ИЭА1 на участие в закупке подано 2 заявок (из них соответствует требованиям: 1; отклонено: 1).

Заявка с идентификационным номером 213 отклонена по следующему основанию:

"Несоответствие информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки (за исключением информации и документов, предусмотренных п. 2 и 3 ч. 6 ст. 43 Закона N 44-ФЗ) требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки - В Описании объекта закупки установлено, что "В случае если предметом контракта является поставка тест-полосок, несовместимых с анализатором (глюкометром), предусмотренным в описании объекта закупки, поставщик обязан одновременно с поставкой первой партии таких тест-полосок безвозмездно передать заказчику совместимые с ними новые анализаторы (глюкометры) в количестве 3 500 штук (количество анализаторов, подлежащих безвозмездной передаче заказчику поставщиком, соответствующее количеству пациентов, для обеспечения которых осуществляется закупка тест-полосок, среднее количество пациентов в год), либо 22 многопользовательских анализатора (глюкометра) по количеству анализаторов (глюкометров), имеющихся на балансе Заказчика (согласно решению Приморского УФАС 025/06/105-779/2025 от 29.07.2025 г.)". Участником в заявке предложено безвозмездно передать Заказчику 22 глюкометра ГЛЮКОКАРД (РЗН 2013/138). Согласно инструкции, размещенной на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/), глюкометры ГЛЮКОКАРД являются индивидуальными. Производителем уставлено: "Не используйте глюкометр совместно, с кем бы то ни было, во избежание риска инфицирования", а также в инструкции не содержится информации о возможности многопользовательского применения".

В силу части 5 статьи 33 Закона N 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 12.01.2023 N 10 установлены особенности описания тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд и предназначенных для анализатора уровня сахара крови портативного, соответствующего кодам 300680, 300690, 344110 вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

В соответствии с подпунктом "б" пункта 1 Постановления Правительства РФ от 12.01.2023 N 10 в описании объекта закупки указываются:

слова "или эквивалент", сопровождающие указание на товарный знак тест-полосок, если описание объекта закупки содержит указание на товарный знак тест-полосок;

наименование анализатора, для которого предназначаются тест-полоски, его товарный знак (при наличии у анализатора товарного знака);

возможность безвозмездной передачи заказчику новых анализаторов, совместимых с поставляемыми тест-полосками, в случае если поставщик при подаче заявки на участие в закупке предложил к поставке тест-полоски, соответствующие показателям, указанным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", но являющиеся несовместимыми с анализатором, указанным в описании объекта закупки в соответствии с абзацем третьим настоящего подпункта;

количество анализаторов, подлежащих безвозмездной передаче заказчику поставщиком в случае, предусмотренном абзацем четвертым настоящего подпункта, соответствующее количеству пациентов, для обеспечения которых осуществляется закупка тест-полосок.

В соответствии с Описанием объекта закупки в случае если предметом контракта является поставка тест-полосок, несовместимых с анализатором (глюкометром), предусмотренным в описании объекта закупки, поставщик обязан одновременно с поставкой таких тест-полосок безвозмездно передать заказчику совместимые с ними новые анализаторы (глюкометры) в количестве 3 500 штук (количество анализаторов, подлежащих безвозмездной передаче заказчику поставщиком, соответствующее количеству пациентов, для обеспечения которых осуществляется закупка тест-полосок, среднее количество пациентов в год), либо 22 многопользовательских анализатора (глюкометра) по количеству, имеющемуся на балансе Заказчика.

Как верно отмечено Заявителем, все глюкометры - и индивидуальные, и многопользовательские - являются изделиями многоразового (многократного) использования, но только при их использовании в соответствии с эксплуатационной документацией. Это означает, что индивидуальный глюкометр может как однократно, так и многократно использоваться у одного и того же пациента медицинским работником.

Вместе с тем, индивидуальные глюкометры не предполагают возможности их использования у нескольких пациентов, в связи с чем, Заказчиком в описании объекта закупки разграничено количество поставляемых глюкометров (в случае поставки индивидуальных - 3500 штук, в случае поставки многопользовательских - 22 штуки).

По результатам рассмотрения заявки с идентификационным номером 213 Комиссия Приморского УФАС России установила следующее.

Участником закупки предложен товар: "Тест-Полоски ГЛЮКОКАРД для определения уровня глюкозы в крови по ТУ 9398-002-69603232-2012, производства ООО "А", Российская Федерация, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14224, и глюкометры к ним (Прибор для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД по ТУ 9443-001-69603232-2011: вариант поставки 5*, производства ООО "А", Российская Федерация, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/138) в количестве 22 штуки.

В соответствии с пунктом 1.1 Руководства по эксплуатации глюкометров Глюкокард указано, что глюкометры предназначены для наружного применения (диагностика in vitro) в домашних условиях или в лечебном учреждении при отслеживании и контроле уровня глюкозы в крови.

Указанное положение руководства по эксплуатации, по мнению Заявителя, свидетельствует о соответствии представленного товара, требованиям извещения о проведении закупки.

Между тем, Комиссия Приморского УФАС России, отклоняет указанный довод поскольку возможность использования глюкометра в лечебном учреждении не определяет такую характеристику как "индивидуальный" или "многопользовательский".

С целью определения спорной характеристики Приморским УФАС России направлен запрос в адрес производителя прибора для измерения уровня глюкозы в крови ГЛЮКОКАРД (исх. от 22.09.2025 N 6882/25).

В информационном письме (исх. от 22.09.2025 N 73, вх. 9406/ЭП-25 от 23.09.2025) ООО "А" не дает однозначной информации о возможности использования спорного прибора несколькими пациентами.

Так, в своем письме ООО "А" указывает, что для обеспечения эпидемиологической безопасности контроля гликемии в учреждениях здравоохранения с помощью портативного глюкометра ГЛЮКОКАРД в условиях применения этого прибора у более чем одного человека рекомендуется придерживается алгоритма, указанного в рекомендации по дезинфекции поверхностей.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила N 1684).

Пунктом 25 Правил N 1684 установлено, что факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее - реестровая запись).

В соответствии с пп. "г" п. 65 Правил N 1684 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из п. 52 Правил N 1684 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 65 Правил N 1684.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 111 Правил N 1684 осуществляется в соответствии с п. п. 112 - 115 Правил N 1684.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п. п. 112 - 115 Правил N 1684.

Руководством по эксплуатации, размещенным на сайте Росздравнадзоре предусмотрена возможность дезинфекции глюкометра и прокалывающего устройства "мягкой тканью, смоченной в 70% этаноле, 70% изопропаноле или разбавленном бытовом отбеливателе (0,05% раствор гипохлорита натрия)".

Указанный способ дезинфекции не коррелируется с методическими рекомендациями по дезинфекции поверхностей, указанными в письме ООО "А".

С учетом приведенных выше норм следует, что в отсутствие внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проведение дезинфекции алгоритмами, указанными в письме (исх. от 22.09.2025 N 73, вх. 9406/ЭП-25 от 23.09.2025) противоречит эксплатационной документации и требованиями действующего законодательства.

Учитывая изложенное, комиссия Приморского УФАС России приходит к выводу о том, что комиссия по осуществлению закупок, отклонив заявку участника, не допустила нарушений требований действующего законодательства.

Вместе с тем представителем Заявителя не представлено документов и сведений, позволяющих Комиссии прийти к выводу об обратном, в связи с чем довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России,

Признать жалобу ООО "Л" на действия комиссии Заказчика - ГБУЗ "К" при проведении аукциона в электронной форме на поставку "Глюкоза ИВД, реагент" для Лаборатории ГБУЗ ККБ N 2 (извещение N 0820500000825005273) необоснованной.