Решение Ивановское УФАС России от 19.09.2025 N 037/06/49-450/2025(07-15/2025-151)

Дата оглашения решения: 17 сентября 2025 года

Дата изготовления решения: 19 сентября 2025 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Ивановского УФАС России) в составе:

председателя Комиссии: Ч. - ВрИО руководителя управления;

членов Комиссии: К.М. - начальника отдела контроля в сфере закупок,

У. - ведущего специалиста - эксперта отдела контроля в сфере закупок, заседание проведено в режиме видеоконференцсвязи при участии представителей:

- Областного бюджетного учреждения здравоохранения "РА" (далее - Заказчик, ОБУЗ "РА") - Г.

(доверенность от 14.01.2025);

- Общества с ограниченной ответственностью "РБ" (далее - Заявитель, ООО "РБ") - М. (доверенность от 15.09.2025), Н. (доверенность от 15.09.2025), рассмотрев жалобу ООО "РБ" на действия ОБУЗ "РА" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского изделия (насос шприцевой прикроватный; извещение N 0333300008025000089; далее - Закупка), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

10.09.2025 в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "РБ" на действия ОБУЗ "РА" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского изделия (насос шприцевой прикроватный; извещение N 0333300008025000089).

Рассмотрев представленные Заявителем, Заказчиком, ООО "РВ" документы, заслушав представителей Заказчика и Заявителя, участвующих при рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

31.08.2025 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (www.zakupki.gov.ru) (далее - официальный сайт) было размещено извещение N 0333300008025000089 о проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского изделия (насос шприцевой прикроватный).

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

- начальная (максимальная) цена контракта - 3 826 960 руб.;

- дата и время окончания срока подачи заявок - 05.09.2025 07:00;

- дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 09.09.2025;

- в соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.09.2025 N ИЗК1 на участие в Закупке было подано 2 заявки, заявка Заявителя была отклонена по причине - "Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ). В структурированной форме заявки по позиции "Насос шприцевой прикроватный" указано "Смена типа используемого шприца без необходимости калибровки прибора - Наличие", "Автоматическое доведение привода при соприкосновении с поршнем шприца для минимизации эффекта отсроченного пуска инфузии - Наличие", при этом согласно представленного Регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 02 августа 2023 года N РЗН 2023/20719 и описания Насоса шприцевого HAWKMED (Вариант исполнения: насос шприцевой hawk-s1), указанного в руководстве по эксплуатации, размещенного на сайте "Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" такая информация отсутствует".

Согласно жалобе Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, неправомерно принявшего решение о признании его заявки несоответствующей требованиям извещения о закупке и Закона о контрактной системе.

Согласно письменным возражениям Заказчика, а также пояснениям представителя, данным на заседании Комиссии Ивановского УФАС России, ОБУЗ "РА" не согласно с доводами жалобы.

Комиссия Ивановского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы, подписывает усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, содержащее информациию о запрете или об ограничении закупок товаров (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, о преимуществе в отношении товаров российского происхождения (в том числе поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг), работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых российскими лицами, в случае, если такие запрет, ограничение, преимущество установлены в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 14 Закона о контрактной системе в отношении товара (в том числе поставляемого при выполнении закупаемой работы, оказании закупаемой услуги), работы, услуги, являющихся объектом закупки.

В силу ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

В силу ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия должна содержать, в том числе, назначение медицинского изделия, принципы действия, показания и противопоказания к применению медицинского изделия.

Согласно пункту 1 Приказа Минздрава России от 11.04.2025 N 181н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 181н) производителем (изготовителем) медицинского изделия разрабатывается техническая и (или) эксплуатационная документация, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно пункту 3 Приказа N 181н в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (далее - программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, если не указано иное), должно содержаться:

1) наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие (в том числе номер модели (марки) медицинского изделия);

2) назначение медицинского изделия и принципы действия;

3) показания и противопоказания к применению медицинского изделия;

4) информация о потенциальных потребителях медицинского изделия;

5) технические характеристики медицинского изделия;

6) описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое сопровождается схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями (при наличии);

7) описание составных частей (узлов) медицинского изделия (при наличии);

8) описание принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии).

Комиссия Ивановского УФАС России установила, что в рамках данной Закупки Заказчику к поставке требуется "Насос шприцевой прикроватный - 32.50.13.160-00000001" (далее - товар).

В соответствии с извещением о закупке, одним из требований к товару является представление документа, подтверждающего соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (подтверждением соответствия товара указанным требованиям является документ, содержащий сведения, позволяющие установить факт государственной регистрации медицинского изделия (копия (и) регистрационного (ых) удостоверения (ий) на медицинское (ие) изделие (я) или выписка из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий).

В извещение об осуществлении Закупки Заказчик установил характеристики к товару, в том числе - "Смена типа используемого шприца без необходимости калибровки прибора - Наличие" (далее - характеристика N 1), а также - "Автоматическое доведение привода при соприкосновении с поршнем шприца для минимизации эффекта отсроченного пуска инфузии - Наличие" (далее - характеристика N 2).

Согласно сведениям, представленным ООО "РВ", заявка Заявителя содержала информацию о товаре - Насос шприцевой HAWKMED Вариант исполнения:

насос шприцевой hawk-s1 РЗН 2023/20719 от 2 августа 2023 года.

В силу ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу, участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

В своей жалобе, а также на заседании Комиссии Ивановского УФАС России представители Заявителя пояснили, что предложенный ООО "РБ" товар полностью соответствует описанию объекта закупки, что подтверждается информацией, указанной в первой части заявки.

По характеристике N 1 представители Заявителя отмечают, что в Руководстве по эксплуатации товара, предложенного Заявителем (Насос шприцевой hawk-s1), имеется функция смены типа используемого шприца без необходимости калибровки прибора для более 2000 разных шприцов, более того, товар содержит функции автоматической и ручной калибровки для шприцов, характеристики которых не содержатся в модуле памяти товара.

Заявитель также сообщил, что шприцы, не содержащиеся в памяти устройства, могут быть автоматически откалиброваны один раз и в дальнейшем эксплуатация этих шприцов не будет требовать калибровки, также Заявитель сообщил о наличии функции ручной калибровки.

Согласно письменным пояснениям, а также пояснениям, данным на заседании

Комиссии Ивановского УФАС России, представитель Заказчика сообщил, что ОБУЗ "РА" требуется товар, осуществляющий смену всех шприцов без калибровки, наличие функции автоматической и ручной калибровки свидетельствует о том, что товар не соответствует требованиям описания объекта закупки.

Представитель Заказчика также сообщил, что в силу осуществления конкурентных закупок не может знать заранее о поставляемых в будущем шприцах, в связи с чем необходимо будет каждый раз калибровать новые виды поставляемых шприцов.

Потребность Заказчика в установлении указанной характеристики обусловлена ускорением процесса подготовки к началу инфузионной терапии. Калибровка каждого нового шприца занимает в среднем по 4 минуты, что в условиях экстренных ситуаций может являться критичным.

Комиссия Ивановского УФАС России установила, что руководство по эксплуатации предлагаемого Заявителем насоса не подтверждает информацию Заявителя о функции смены типа используемого шприца без необходимости калибровки прибора для более 2000 разных шприцов. На стр. 10 Руководства указана информация о рекомендуемых производителях, согласно которой функция смены шприца без калибровки подходит только для 5 производителей, более того, указано только одно регистрационное удостоверение для каждого производителя.

По характеристике N 2 в своей жалобе Заявитель указал, что автоматическое доведение привода - само собой разумеющаяся функция.

На заседании Комиссии Ивановского УФАС России Заявитель отметил, что информация об автоматическом доведении содержится в Руководстве по эксплуатации - "Откройте дверцу насоса. Нажмите ручку толкателя и вытяните толкатель до упора вправо.

Затем потяните зажим цилиндра шприца на себя до упора и поверните его вправо.

Установите шприц в насос. Затем поверните зажим цилиндра шприца в исходное положение и отпустите его. Нажмите ручку толкателя и перемещайте толкатель влево до тех пор, пока он не достигнет головки поршня шприца. Отпустите ручку толкателя и убедитесь в том, что зажим головки поршня шприца зафиксировал головку. Убедитесь, что рукоятка цилиндра шприца прижимается к корпусу насоса фиксатором рукоятки цилиндра шприца. Убедитесь, что фланец цилиндра шприца зафиксирован соответствующим зажимом. Подсоедините удлинительную линию к шприцу. Закройте дверцу шприцевого насоса".

Представитель Заказчика пояснил, что, ознакомившись с Руководством по эксплуатации, он пришел к выводу о необходимости врачу выполнить определенное количество манипуляций для доведения лекарства со шприцом до пациента, что требует временных затрат. На основании руководства по эксплуатации нельзя сделать вывод об автоматизации доведения шприца.

Потребность Заказчика в указанной характеристике обусловлена минимизацией эффекта отсроченного пуска инфузии. Отсутствие автоматизации для осуществления деятельности родильного дома неприемлемо.

Представитель Заявителя пояснил, что описание действий, содержащихся в Руководстве по эксплуатации, на которое ссылается Заказчик обусловлено требованиями соблюдения техники безопасности. По мнению Заявителя, предложенный насос работает полностью автоматически.

Комиссия Ивановского УФАС России пришла к выводу, что руководство по эксплуатации товара, предложенного Заявителем, не подтверждает наличие автоматизированного процесса доведения лекарства со шприцом до пациента.

В приложение к возражениям на жалобу (вх. 4334/25 от 15.09.2025) Заказчик предоставил заключение специалиста-техника К.Г., работающего с оборудованием в ОБУЗ "РА", в котором специалист-техник указывает на несоответствие 8 характеристик товара, предложенного Заявителем требованиям описания объекта Закупки. А именно, Руководство по эксплуатации товара, предложенного Заявителем (Насос шприцевой hawk-s1), не содержит информации, подтверждающей наличие характеристик или количественных значений показателей, необходимых Заказчику.

Представитель Заказчика указал, что в протоколе подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 09.09.2025 не имелось возможности указать обо всех несоответствующих характеристиках, так как установлен лимит символов, в соответствии с которым, комиссия Заказчика выбрала самые важные для него характеристики товара Заявителя, несоответствующие требованиям извещения.

Ознакомившись с заключением специалиста-техника, представители Заявителя пояснили, что указали в первой части заявки полное соответствие всех характеристик, Руководство по эксплуатации не может содержать и охватывать абсолютно весь технический функционал прибора.

Комиссия Ивановского УФАС России пришла к выводу, что товар, предложенный Заявителем, не соответствует требованиям извещения, так как недостаточно указать соответствие характеристик в первой части заявки, необходимо документальное подтверждение наличия указанных Заказчиком характеристик и соответствие товара требованиям извещения и Закона о контрактной системе. Руководство по эксплуатации товара, предложенного Заявителем, не содержит информации о ряде характеристик, требующихся Заказчику, на основании чего Комиссия Ивановского УФАС России решила, что комиссия Заказчика приняла правомерное решение об отклонении заявки ООО "РБ". Нарушения законодательства в действиях Заказчика не подтверждены.

При совокупности указанных выше обстоятельств, оценив материалы дела, выслушав доводы и объяснения представителей Заказчика, руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Закона о контрактной системе Комиссия Ивановского УФАС России

Признать жалобу ООО "РБ" на действия ОБУЗ "РА" при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку медицинского изделия (насос шприцевой прикроватный; извещение N 0333300008025000089) необоснованной.

Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.