Решение Татарстанское УФАС России от 11.06.2026 N 016/06/49-874/2026

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии: В. - заместителя руководителя,

Членов Комиссии: Н. - ведущего специалиста-эксперта,

К. - специалиста 1 разряда,

в присутствии представителей заказчика ГАУЗ "РКБ МЗ РТ" - Шариповой Л.М. (по доверенности), С. (по доверенности), в отсутствие представителей заявителя, о месте и времени рассмотрения жалоб извещенных надлежащим образом, рассмотрев посредством видеоконференции жалобы заявителя ИП З. (вх. N 5289/ж, 5290/ж от 08.06.2026 г., ЕИС от 04.06.2026 г.) на действия заказчика - ГАУЗ "РКБ МЗ РТ" при проведении закупок NN 0711200011026000396, 0711200011026000397 на предмет: "Поставка расходных материалов",

Извещения о проведении электронных аукционов NN 0711200011026000396, 0711200011026000397 на предмет: "Поставка расходных материалов" размещены на сайте https://zakupki.gov.ru/ 20.05.2026 г.

Начальная (максимальная) цена контракта по закупкам:

N 0711200011026000396 - 1 484 003,03 рублей;

N 0711200011026000397 - 1 471 900,56 рублей.

Суть жалоб: по мнению заявителя, при проведении закупок нарушены требования действующего законодательства о контрактной системе.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя, позиции заказчика и изучения документации аукциона приходит к следующим выводам.

Относительно довода заявителя о неправомерном отклонении заявок участника.

Согласно пп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

В соответствии с частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов

Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

В соответствии с протоколами подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 02.06.2026 N ИЭА1 заявки заявителя подлежали отклонению по следующему основанию:

"Выявление недостоверной информации, содержащейся в заявке. Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона N 44-ФЗ.

В составе заявки участник подтверждает совместимость предлагаемой к поставке продукции с автоматическим гематологическим анализатором Sysmex_ XN 1000, имеющимся у Заказчика, однако, согласно письма исх.1116 от 23.04.2026 г в ответ на наш Запрос N 515-СД от 21.04.2026 г, ООО "СА"- официальный представитель компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации, сообщает об отсутствии совместимости реагентов производства АО"СБ" РУ N РЗН 2024/23447,N РЗН 2024/23163, N РЗН 2024/23162 с гематологическим анализатором Sysmex серии XN, вариант исполнения XN 1000".

Согласно доводу жалоб заявителя, подтверждением факта государственной регистрации медицинского изделия, является представление участником закупки в составе заявки копии документа, подтверждающего регистрацию медицинского изделия, а именно, копия регистрационного удостоверения или сведения о регистрационном номере и наименовании изделия в госреестре. Заявителем в составе заявки были приложены регистрационные удостоверения на Товар.

Несмотря на это Заказчик обосновал отклонение заявки Заявителя не официальными документами, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, а письмом исх.1116 от 23.04.2026 ООО "СА"- официального представителя компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации. При этом данное отклонение сделано выборочно, не относится ко всем позициям товара, предлагаемого к поставке, а только к 5 позициям из 8 (РУ N РЗН 2024/23447, N РЗН 2024/23163, N РЗН 2024/23162).

Как указывает заявитель, по мнению Заказчика, недостоверная информация предоставлена Заявителем только по позициям 1, 2, 5, 6 и 7, к которым относятся упомянутые в отклонении РУ. А по позициям Товара по пунктам 3, 4, 8, к которым относятся РУ N РЗН 2024/23270 от 03.09.2024 и РУ N РЗН 2024/23455 от 23.08.2024 информация достоверна, т.е. эти реагенты совместимы с гематологическим анализатором Sysmex серии XN, вариант исполнения XN 1000. В Инструкциях на реагенты по пунктам 3, 4, 8, которые не вошли в обоснование отклонения, указано идентично, как и в инструкциях на реагенты по позициям 1, 2, 5, 6, 7 (вошли в обоснование отклонения), что данные реагенты совместимы с гематологическим анализатором Sysmex_ XN 1000, имеющимся у Заказчика.

Заявитель отметил, что совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями должна быть подтверждена Росздравнадзором в процессе государственной регистрации медицинских изделий.

Как пояснил Заказчик, совместимость неоригинальных принадлежностей и расходных материалов с медицинскими изделиями, в случае отсутствия указания на такую совместимость в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, определяется в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при процедуре государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684,

Правилами регистрации и экспертизы безопасности качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46, Порядком организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20.03.2020 N 206н.

Вышеперечисленные утверждения отражены в письме ФАС России от 26.05.2025 N ГР/48883/25, в письме Росздравнадзора от 16.04.2025 N 04-22671/25.

Заказчиком указано, что Заявителем в составе заявки были приложены регистрационные удостоверения на Товар, указаны страницы официальных инструкций по эксплуатации на Товар (размещены на официальном сайте Росздравнадзора), на которых указана информация о совместимости предлагаемых к поставке реагентов с гематологическим анализатором Sysmex_ XN 1000, имеющимся у Заказчика. Кроме того, в данных инструкциях рекомендована подготовка оборудования, подготовка реагента для использования, проведение анализа, регистрация результатов, контроль качества (п. п. 11, 13, 14, 15, 16 Инструкции по применению производителя АО "СБ") проводить в соответствии с эксплуатационной документацией гематологического анализатора.

При обращении к Руководству по эксплуатации гематологического анализатора Sysmex XN-1000 в Главе 1 п. 1 Назначение - прописано: "Разрешается использовать только упомянутые в настоящем руководстве реагенты и растворы для очистки. Если прибор не способен функционировать должным образом в результате действий пользователя, которые не описаны в данном руководстве, или применения программы, не одобренной компанией Sysmex, на него не распространяется гарантия. В Главе 2 п. 12 Использование другого ПО - Не устанавливать другое ПО, кроме предварительно установленного в данном инструменте. Не запускать на инструменте другое ПО. Данное ограничение не относится к установке антивирусного ПО. Помните о том, что компания не несет ответственности за неполадки, возникшие в результате использования другого ПО.

В Руководстве по эксплуатации гематологического анализатора Sysmex XN- 1000 не указана совместимость реагентов производителя АО "Современные

Диагностические Системы" (в частности, не указаны каталожные номера реагентов).

Приоритет производителя медицинского оборудования в вопросе допуска к использованию с его оборудованием принадлежностей сторонних производителей подтвержден разъяснениями, данными Верховным Судом РФ в мотивировочной части Решения Верховного Суда РФ от 16.08.2021 N АКПИ21-444 "Об отказе в удовлетворении заявления о признании недействующим письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414". В данном Решении ВС РФ, в частности, указано:

"Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением".

Заказчик отметил, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинских изделий и должна быть отражена в эксплуатационной документации на медицинское изделие. Совместное применение медицинских изделий без проведенных испытаний на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

Дополнительно Заказчиком были направлены запросы ООО "СА" как официальному представителю компании Сисмекс Корпорейшн (Япония) на территории Российской Федерации, о предоставлении информации о совместимости предлагаемых Заказчику реагентов АО "СБ" с анализатором Sysmex XN-1000.

Был получен ответ следующего содержания: "Производитель не проводил испытаний на соответствие заявленным характеристикам качества результатов, выдаваемых Анализаторами Sysmex серии XN при использовании реагентов других производителей, в том числе производства Zhejiang Xinke Medical Technology Со., Ltd, Китай, АО "СБ", ООО НПП "Н". Такие реагенты могут иметь другой химический состав, что не гарантирует достоверность получаемых результатов анализов, приводит к ложному флагированию результатов, а, следовательно, к ошибкам диагностики, может негативным образом повлиять на стабильность и долговечность работы Анализаторов Sysmex серии XN. Использование реагентов, не подтвержденных производителем, может сократить срок службы анализатора, увеличить расходы на его обслуживание, снизить производительность системы и увеличить трудозатраты лаборатории, а также не может гарантировать качества получаемых результатов, эффективности и безопасности работы оборудования во всем диапазоне заявленных характеристик, включая работы с патологическими образцами.

Загрузка не рекомендованных руководством по эксплуатации на анализаторы реагентов на борт анализатора не представляется возможной без взлома программного обеспечения анализатора, в рамках которого анализатор получает сигнал о вводе в систему якобы оригинальных реагентов Сисмекс, что отражается на экране прибора. В целях обеспечения надежности, воспроизводимости и соответствия системе гарантийных обязательств и валидированным методикам настоятельно рекомендуется использовать исключительно оригинальные реагенты, разработанные и рекомендованные производителем оборудования. Временное и строго ограниченное исключение допускается только для очищающего раствора:

при отсутствии поставок оригинального очищающего раствора может быть использован функционально эквивалентный аналог. Это исключение обосновано тем, что очищающий раствор не вступает во взаимодействие с рабочими реагентами системы и не влияет на биохимические или клеточные параметры измерений. При этом любое применение аналогов очищающего раствора должно быть согласовано с представителем производителя оборудования.

Комиссия Татарстанского УФАС России по результатам рассмотрения доводов заявителя, позиции заказчика, изучения документов приходит к следующим выводам.

Описанием объекта закупки по рассматриваемым аукционам установлено следующее требование:

"Обязательна совместимость с автоматическим анализатором Sysmex_ XN 10/1000 (Производитель: Sysmex, Япония), имеющимся у Заказчика".

В силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона об основах охраны здоровья граждан установлена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством РФ за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

При проведении закупок для нужд специализированного медицинского учреждения определяющим является достижение при лечении пациентов максимального исключения любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, а не удовлетворение коммерческого интереса предпринимателей.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются Приказом

Минздрава России от 19.01.2017 N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее - Приказ N 11н).

В силу пункта 4 Приказ N 11н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать сведения о назначении медицинского изделия и принципы действия, описание принадлежностей, медицинских изделий, перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента.

Из совокупности вышеприведенных норм закона следует, что медицинское оборудование должно эксплуатироваться в соответствии с эксплуатационной документацией.

Согласно Руководству по эксплуатации на Анализаторы Sysmex серии XN, вариант исполнения XN-1000, стр. 8, пункт 1.1 "Назначение": "Разрешается использовать только упомянутые в данном руководстве реагенты и растворы для очистки".

В соответствии с ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", пункт 3.2 Принадлежности: предметы, самостоятельно не являющиеся медицинским изделием и по целевому назначению применяемые совместно с медицинским изделием либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

При проведении закупок для нужд специализированного медицинского учреждения определяющим является достижение при лечении пациентов максимального исключения любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи, а не удовлетворение коммерческого интереса предпринимателей.

Следовательно, при закупке расходных материалов заказчик должен исходить из фактических клинических потребностей. Это исключает возможность приобретения товаров, технически несовместимых и отличающихся по своему использованию с имеющимся у заказчика медицинским оборудованием.

Вместе с тем, предложенные заявителем реагенты производства АО "СБ" не могут быть использованы на анализаторе, имеющемся у заказчика, учитывая отсутствие указанного производителя в перечне допустимых к использованию на анализаторе Sysmex реагентов.

В частности, указание в протоколе подведения итогов на несоответствие лишь пяти позиций предлагаемых товаров обусловлено информацией, полученной от ООО "СА" (официального представителя компании "Сисмекс Корпорейшн"). Данные сведения были рассмотрены заказчиком на основании официального письма от 05.06.2026 N 1264, тогда как протокол подведения итогов был опубликован 02.06.2026 г.

На основании вышеизложенных обстоятельств, Комиссия не находит в действиях Заказчика нарушений действующего законодательства при отклонении заявок заявителя.

Довод жалоб признан необоснованным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 2 части 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

Признать жалобы заявителя ИП З. (вх. N 5289/ж, 5290/ж от 08.06.2026 г., ЕИС от 04.06.2026 г.) на действия заказчика - ГАУЗ "РКБ МЗ РТ" при проведении закупок NN 0711200011026000396, 0711200011026000397 на предмет: "Поставка расходных материалов" необоснованными.

Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.